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1、2024内镜胆管引流术治疗胆瘦的临床价值胆屡是指胆汁或含有胆汁的液体自胆道系统的破口漏出至腹腔或体外，常继发于肝胆外科手术（胆囊切除术、肝部分切除及肝移植术等）及外伤等。胆瘦常并发水电解质紊乱、腹膜炎、腹腔脓肿等，严重者死亡率高达40%50%,临床上应尽早发现，并及时处理。及时充分的胆汁引流、减少胆汁外漏，促进屡口愈合是胆瘦的主要治疗原则。随着超级微创理念的不断深入，内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）下胆管引流术在临床上正逐渐成为胆瘦的一线治疗方式。然而，国内在ERCP下胆管引流术治疗胆瘦的临床研究较少，且研究样本量小，鼻胆管引流术和胆管支架引流的优劣尚不明确。因此，本研究通过回顾我院大型内镜中
2、心20年来ERCP胆管引流治疗胆屡的临床经验，旨在探讨其安全性和有效性，并比较经内镜胆道内支架放置术（ERBD）和经内镜鼻胆管引流术（ENBD）治疗胆屡的临床效果。资料与方法一、一般资料回顾性收集2002年11月一2022年11月在解放军总医院第一医学中心诊治的409例胆屡患者的临床资料。纳入标准：成人（18岁），影像学检查确诊为胆瘦的患者。排除标准：（1）合并严重心肺疾病，无法耐受麻醉或手术者；（2）初治行腹腔引流或外科手术，且治疗成功者；（3）内镜无法成功到达十二指肠乳头；（4）仅诊断性ERCPz未行进一步内镜下胆管引流者；（5）合并胰腺癌、胆管癌等胆胰恶性肿瘤；（6）数据缺失；（7）妊娠
3、。本临床研究获解放军总医院伦理委员会批准（S2023-067-01）oERCP术前，患者均签署知情同意书，符合赫尔辛基宣言的要求。二、ERCP手术步骤手术操作均由具有10年以上ERCP经验的内镜专家完成。患者俯卧位，镇静或全身静脉麻醉，术中密切监测患者生命体征。插入十二指肠镜（TJF-240/260,日本Olympus）至十二指肠降段，小心取直镜身，并调整镜身至乳头插管的最佳位置。使用乳头切开刀或造影管，沿1112点方向行选择性胆管插管。插管成功后，行胆道造影以确认胆瘦特点（大小、部位等），明确有无合并结石、狭窄等。如合并结石，在引流前使用取石网篮或球囊，行胆管取石术。在导丝引导下，放置胆管支
4、架或鼻胆引流管，并尽可能使其跨过屡口位置。具体手术细节，如是否行乳头括约肌切开术（EST）、胆管支架或鼻胆引流管的长度、直径等，由术者根据经验或偏好自行决定。术后禁食，给予抑酸、抗感染、补液等对症支持治疗，密切关注患者生命体征、腹部症状及体征等，观察有无术后不良事件发生。术后1个月、3个月、6个月随访复查。鼻胆引流管在胆管造影提示胆瘦愈合后拔除，胆管支架患者术后每3个月行支架置换，直至胆管造影提示胆瘦完全愈合。三、观察指标及定义统计并分析纳入患者的临床数据，包括一般情况、手术操作特点、治疗结局、不良事件和随访结果等。主要观察指标为临床成功率，定义为内镜胆管引流术后6个月内胆屡屡口愈合、无胆汁外
5、渗，且胆瘦相关临床症状消失，无需额外介入引流及外科干预，无死亡等。ERCP相关不良事件，参照美国消化内镜学会（ASGE）相关定义与分类。治疗时机指从外科手术或外伤当天开始，至首次ERCP手术的时间。治愈时间指自ERCP首次治疗，至获得临床成功的时间。ChaHSon合并症指数（CCI）被用于定量分析患者合并症情况。胆瘦的大小参考Sandha等提出的分级系统，其中轻度胆瘦指注入造影剂使肝内胆管完全显影才能观察到的胆屡，而重度胆屡指肝内胆管未完全显影前即可观察到的胆瘦。四.统计学分析应用软件SPSS26.0进行统计学分析。分类变量采用例（%）表示，数据分析使用卡方检验或FiSher精确概率法进行比较
6、。符合正态分布的连续变量采用xs表示，组间比较采用代佥验。不符合正态分布的连续变量采用M（Ql,Q）表示，数据比较采用Mann-Whitney。检验。双侧P0.05认为差异具有统计学意义。结果一、一般资料409例胆屡患者中，356例被排除最终53例纳入研究,如图1所示。53例胆瘦中,男36例、女17例，年龄（52.212.7）岁，体重指数(23.24.0)kgm2,CCI为3(1,6)分。ERCP术前3天内的实验室检查指标，白细胞为(9.44.0)10VL,丙氨酸转氨酶为37.3(24.8J00.2)UL,白蛋白为(35.95.9)gdL,总胆红素为20.2(11.6z36.8)molLoER
7、CP术前，12例(22.6%)合并全身炎症反应综合征，41例(77.4%)仍维持外科腹腔引流管引流，其中10例(18.9%)还进行了额外的超声引导下腹腔穿刺引流。胆瘦的病因主要为胆囊切除术(58.5%z31/53)、肝移植术(18.9%,10/53)、肝部分切除术(13.2%z753)、胰腺部分切除术(5.7%,3/53)和外伤(3.8%,2/53)。注：ERCP指内镜逆行胰胆管造影术；ENBD指经内镜鼻胆管引流术;ERBD指经内镜胆道内支架放置术图1纳入胆瘦患者流程图二、临床结果根据ERCP造影结果，胆瘦的部位分为胆总管18例(34.0%),胆囊管16例(30.2%)肝门部胆管12例22.6
8、%)肝内胆管7例(13.2%)o53例胆瘦患者中，47.2%(25/53)为重度胆屡，41.5%(22/53)合并胆管狭窄,18.9%(10/53)合并胆管结石。ERCP胆管引流的治疗时机为胆瘦发生后的第25。15.0,51.5)天，经治疗1(1,2)次后，其临床成功率为83.0%(44/53),治愈时间为89(47z161)do在9例失败患者中,8例进行了额外手术,1例死于感染性休克。ERCP的手术时间为27.0(13.5z33.5)min,大多数患者行ERBD(86.8%,46/53)。53例胆瘦中,行EST者27例(50.9%),跨瘦口引流36例(67.9%)。放置支架患者中，绝大多数(
9、97.8%,45/46)行单根单侧引流，多数患者(67.4%,31/46)放置了IoFr塑料支架(表1)。表146例胆屡患者放置的支架及引流情况例(%)项目结果支架类型5Fr塑料支架2(4.3)7Fr塑料支架3(6.5)8.5Fr塑料支架8(17.4)10Fr塑料支架31(67.4)2 ( 4.3 )10mm金属支架引流策略单根单侧引流45(97.8)双根/双侧引流1(2.2)ERCP治疗轻度胆屡相较于重度胆屡成功率较高96.4%(27/28)比68.0%(17/25),二7.57,P=O.006。跨瘦口引流相较于非跨屡口引流治疗胆屡的成功率高91.7%(33/36)比64.7%(11/17)
10、,二5.95,P=O.015,而使用较大口径(10Fr)与较小口径(0.0S)。ERBD组治疗次数为1(1,2)次，在46例ERBD治疗的患者中，绝大多数(84.8%,39/46)只进行1次ERCP,而ENBD组均1次治疗即获得成功(表2)。表2鼻胆管与支架引流的胆瘦患者术中情况及手术结果比较鼻胆管引流组支架引流组统计项目户值(/7=7)(=46)量术中情况例()跨屡口引流4(57.1)32(69.6)启0.430.8250.03合并胆管狭窄0(0.0)22(47.8)4a乃二0.22合并胆管结石3(42.9)7(15.2)1.5012=1.00重度胆瘦3(42.9)22(47.8)0.000
11、0.72合并括约肌切开4(57.1)23(50.0)5a手术结果2=0.83临床成功例（）6(85.7)38(82.6)0.048手术时间min,MQ28.0(25.0,323.0(13.0rZ=O.0.77,C)3.0)34.8)384治疗次数MQfQZ=-0.151(1,1)1(1,2)3)1.4382=0.73不良事件例（）1(14.3)9(19.6)0.119注：a采用FiSher精确概率法四、不良事件与随访53例胆瘦患者中，10例(18.9%)出现不良事件，其中胰腺炎6例(11.3%)、出血2例(3.8%)、胆管炎1例(1.9%)、死亡1例(1.9%)。除1例死于感染性休克外，余9例
12、不良事件均为轻度，且均经内科保守治疗后好转，无需外科等介入治疗。在随访131(59,167)个月过程中，20.5%(9/44)患者在胆瘦愈合后出现胆管狭窄，均表现为反复发作的胆管炎，均放置了塑料支架引流。讨论胆瘦多发生于肝胆外科手术后，最常见的为胆囊切除术，其次是肝部分切除术以及肝移植。ERCP胆管引流术已逐步成为胆瘦的一线治疗方式。本研究中，ERCP胆管引流术治疗胆屡的临床成功率为83.0%,与之前的研究结果一致(71%94.4%)oERCP治疗胆瘦的方式包括单纯括约肌切开术、胆管引流术(支架或鼻胆管引流)以及两种技术联合。其原理是降低胆管与十二指肠的压力梯度，从而使胆汁优先从胆管流向十二指
13、肠，促进胆屡的愈合。研究表明，ERCP胆管支架引流的临床效果优于单纯EST,而EST联合支架引流并无明显的额外临床获益。同时，EST破坏了壶腹部括约肌功能，有潜在的出血、继发结石及感染的风险。因此，随着超级微创-保护解剖和功能完整性的理念不断深入，目前临床上很少采用单纯EST来治疗胆屡，而且在胆管引流时，应尽量避免行EST,除非在困难插管或合并胆管结石等特殊情况时。目前，ERCP胆管引流术治疗胆屡时，跨瘦口引流的必要性仍有一定争议。2019年，一篇发表在Endoscopy纳入11篇研究的Meta分析表明，跨屡口胆道支架引流具有更高的成功率，可能是胆屡引流的最佳治疗方式。本研究中，跨瘦口引流的成
14、功率明显优于非跨瘦口引流(91.7%比64.7%,P=O.015)o从技术操作上,跨屡引流具有一定困难，尤其对于肝内胆瘦或合并胆管狭窄的患者。据报道，肝内胆瘦跨瘦口引流的技术成功率仅为64%因此，临床上本中心建议ERCP胆管引流治疗胆屡时，应优先选择跨瘦口引流，当技术失败时，可进行短支架引流。未来，我们期待更高质量的比较研究予以证实。胆瘦的严重程度是影响ERCP治疗结果的重要因素。Sandha等提出的分级系统可以在ERCP下区分胆屡的严重程度，肝内胆管完全显影才可观察到胆瘦，说明胆瘦严重程度低，ERCP治疗效果较好，可能仅使用鼻胆引流管或单纯括约肌切开即可获得较好的临床结果。一项来自日本的回顾
15、性研究表明，胆瘦的严重程度是ERCP治疗胆瘦成功的独立预测因素，轻度胆屡相较于重度胆瘦成功率较高(87.5%比58.8%,P0.05)。但是IOFr以上的支架外径可能对胆屡继发狭窄的扩张效果更好。在支架数量及引流策略的选择上，单根、单侧塑料支架引流即可达到较好的临床效果，在单根塑料支架治疗效果欠佳时可使用金属支架或多根塑料支架引流。本研究中，10例胆瘦患者（18.9%）合并胆管结石，22例（41.5%）合并胆管狭窄。胆管狭窄和结石可能会增加胆道压力，进而加重胆屡。针对这类患者，在胆管引流前，应行狭窄扩张、结石清除，后选择合适的支架进行充分引流和（或）扩张，进而达到充分降低胆管-十二指肠的压力梯
16、度，促进胆瘦愈合。ERBD和ENBD是ERCP胆管引流治疗胆瘦常用的治疗方式。本研究表明，两者在临床成功率、并发症发生率、手术时间等方面，差异无统计学意义。一项纳入34篇文献370例患者的系统回顾研究表明，ERBD和ENBD治疗肝移植术后胆瘦的成功率相近，分别为82.43%和87.15%,与本研究结果相似。ENBD可进行负压引流,有助于对胆汁引流量、瘦口愈合情况等进行及时方便的监测，避免了再次内镜干预等，但也有患者耐受依从性差（鼻腔激惹刺激）、水电解质紊乱（胆汁丢失簿弊端。ERBD引流临床上应用更为广泛具有患者耐受性好、可长时间持续引流等优势，尤其更适用于高龄、合并症较多（如糖尿病、肝硬化并食
17、管胃底静脉曲张等）、需要长时间治疗的复杂胆屡、肝移植术后以及合并胆管狭窄的胆瘦患者等。本研究中有22例（41.5%）患者在初次ERCP治疗时合并胆管狭窄，这可能与胆管局部缺血、手术中的电刀损伤有关。胆汁渗漏处长期的炎症刺激也会导致纤维化而粘连狭窄。发表在G炊上的一篇回顾性研究纳入了119例胆屡患者，其中26例（21.8%）在接受支架治疗后出现胆管狭窄。本研究中,在ERCP胆管引流术后的长期随访过程中，9例（20.5%）患者因胆管狭窄就诊，与上述研究结果相似，9例胆管狭窄均按照良性胆管狭窄内镜处理共识放置塑料支架引流。综上，本研究通过我们大型中心20年临床经验表明,ERCP胆管引流术治疗胆瘦是安全有效的。ERBD和ENBD具有相似的临床疗效，而跨瘦口引流可能是优选的引流方式。鉴于单中心、回顾性研究等局限性，关于不同原因、部位胆瘦治疗的成功率，胆管引流最佳的途径、方法、支架直径等，我们将进一步开展多中心、大样本、随机对照研究予以明确。
