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1、医疗器械注册证编号:医城注准20203400068KOFA产品技术要求编号:国核注准20203400068生产许可证号:粤合药监城生产20040997号葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法)说明书【产品名称】加入物空白管(B)样本管(T)通用名称:葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法)蒸水(Ul)/8【包装规格】规格1:A液:1x45mL,B液:1x45mL,溶解液:2x125mL:样本(Ul)/8规格2:A液:1x45mL,B液:1x45mL.溶解液:2x125mL,阳性质A液/B液(PI)200200控品:1XlrnL,阴性质控品:1x1mL:混匀,37C孵
2、育Imin后,在34Onm处读取2分钟内吸光度,求得每规格3:A液:1x60mL,B液:1x60mL,溶解液:2x150mL规格4:A液:1x6OmL,B液:1x60mL,溶解液:2x150mL,阳性质分钟吸光度变化率(AA),控品:1XlmL,阴性质控品:1x1mL:5、校准:A、B的检测均采用K值,A液K值;4180;B液K值:3344规格5:200测试/盒:6、质量控制:建议每天检测质控品进行内部质量控制。规格6:200测试/盒,阳性质控品:1x1mL,阴性质控品:1x1mL;7、结果计算:比值=(AAX4180)/(ABX3344)规格7:400测试/盒:规格8:400测试/盒,阳性质
3、控品:1XlmL,阴性质控品:1x1mL;【阳性判断值】规格9:800测试/盒:儿童及成人:G-6PD/6PGD;1.0,为葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6规格10:800测试/盒,阳性质控品:1XlmL,阴性质控品:1x1aL,PD)正常;G-6PD/6PGD:1.0,为葡萄糖一6旋酸脱氢酶(G6PD)缺乏:【预期用途】新生儿:G-6PD/6PGD:1.1.为葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)正用于体外定性检测人全血红细胞中葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G-6PD)常:G-6PD/6PGD:防腐3、阳性参考品符合率:检测10份阳性参考品,检测结果应均为阳性。齐I、稳定剂适量:4、阴性参考品符合率:检测
4、10份阴性参考品,检测结果应均为阴性。溶解液:表面活性剂0.5%、防腐剂0.02%;5、最低检测限:a)G6PD最低检测限5UL:b)6PGD最低检测限质控品:Tris-Hd缓冲液、葡萄糖一6一磷酸脱氢酶,6磷酸葡萄糖脱5U/L:c)比值最低检测限0.2.氢酶、防腐剂、稳定剂。6、精密度:重复性:重复检测试剂盒内阳性质控品结果应均为阳性;重复检测试剂【储存条件及有效期】盒内阴性质控品结果应均为阴性。28密封避光储存,禁止冷冻,有效期12个月,开瓶后按规定保批间差:三批次试剂盒重复检测同一份阳性质控品结果应均为阳性:存,有效期1个月,生产日期和使用期限见标签。三批次试剂盒重复检测同一份阴性质控品
5、结果应均为阴性。7、特异性:在胆红素342mol/L、甘油三酯5.6mmol/L、维生素【适用仪器】C0.3g/L的干扰条件下,重复检测同一份阳性参考品结果应均为阳适用于HITACHI7080/7100/7180/7600、Beckman性,重复检测同一份阴性参考品结果应均为阴性,AU480AU640A2700AU5800DXC800,TOSHIBATBA-40FR120FR2000FR,SiemensAdiva1800/2400.ROCHECobas【注意事项】c702ROCHEP800.迈瑞BS-380/800/2000、科方1、试剂中含防腐剂,避免接触皮肤、内膜,如不慎接触,即用大量流A
6、M200/300/400/600/800水冲洗,如不慎接触眼睛或吞咽,立即找医生教护。全自动生化分析仪。2、防腐剂可与铅铜管道发生反应,形成滑在的爆炸危险,处理试剂废液时,用大量的水冲洗以防止废液堵塞,与金属接触时,请用10%氢氧【样本要求】化钠冲洗。1、静脉空腹采血,采血前不宜做剧烈运动,3、本试剂盒仅用于体外诊断使用,严禁内服,不能用嘴吸液。2、检测样本采用全血样品,可用肝素、EDTA.枸椽酸钠、ACD抗凝管4、操作时须做好个人安全防护,预防样本、试剂、校准品与人体直接采血,不得使用干燥管或促凝管采血,接触。3、已采集的抗凝血样本密封28C保存,可稳定二周,不可冰冻。5、试验后的反应物、样
7、本、接触样本的一次性器材,请按医疗垃圾处4、避免乳糜、溶血、黄疸状样品,理。6、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用,防止污染新开瓶试剂。【检验方法】【参考文献】1、样品处理:抗凝全血混匀后,吸取全血细胞20g加入到Iml溶解液全国临床检验操作规程人民卫生出版社中约1一2分钟后充分混匀上机检测,待检测时间不得超过25分钟。第4版尚红,王毓三,申子瑜编2、试剂配制:液体试剂,不需配制,直接上机检测。3.G6PD与6PGD的检测应分别在不同的通道内设定参数,检调。广州科方生物技术股份有限公司4、G-6PD与6PGD检测条件及步骤相同,如下表:住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、
8、六层检测方法:速率法反应温度:37生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层主/副波长:340/660nm反应方向:正反应广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室反应时间:加入样本与A/B液混匀1分钟后,读取2.min内吸光度,求得每分钟吸光度变化率AA/min.售后服务单位:广州科方生物技术股份有限公司电话:02087023369传真:02087022697【说明书批准及修改日期】邮政编码:510530技术服务:8008303067020323941362020年01月22日主页:http:/www.gzkofaL.comE-mail:gzkf
9、mail葡萄糖一6一磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法)测定参数HITACHI系列生化仪测定参数BECKMANAU系列生化仪测定参数BECKMAN系列生化仪测定参数机型7600708071807020机型AU40048064068027005400AU5800机型CX4/5/7/91.X20DXC600/800AssayCodeRateA2)RateASampleVolumne(ul)8Cal.Factor(AB)7440/59527440/59527440/59529ReactionTime1010104)10SampleDIL.VOL.-ReactionTypeRATEIRATEIR
10、ATEI-AssayPoint6-146-146-145-6)6-14RlVolume(ul)200150MathModelLinear1.inearLinearWaveLengthSec6606606609)660R2Volume(ul)ReactionDirectionPositivePositivePositiveWaveLengthPrim34034034010)340ReagentDILVOLCaltimeLimit-ABS.Limit32000320003200049)32000MeacureWave1340340UnitsU/LU/LU/LINC/DECINCINCINC50)I
11、NCMeacureWave2660660No.ofCalibrators000SampleVolume(ul)88811)8METHODRATERATEDecimalPrecisionX.XX.XX.XRlVolume(ul)20020020012)200SLOPEPrimaryWave340340340+R2Volume(ul)-Methodpoint4-94-9SecondWave650650650R3Volume(ul)-18)-LinerLimit25%25%SampleVolume888-CalibrationTypeFactor21)KNOLAGTIMEYesYesPriminje
12、ctRA/FirstInject200200200CalibrationPiont111MinODL-2.0-2.0SecJnjectRBSeeInject0SpanPoint00MaxODH2.53.0AddTime-Concertration-(I)00023)0ReagentODLimitReagentBlankPos*24)99First-2.0-2.5-2.0-3.0StartRead120sec-160)sec-160secConcertration-(2)-25)*1.ast-2.0-2.5-2.0-3.0EndRead300sec-10sec-10secFactor(AB)A:
13、4180B:334436)4180/3344DynamicRangeL-9999999-9999999ReactionSDLimit999.944)999DynamicRangeH99999999999999StartRead160sec160sec160secDuplicateLimit1000(0%-1OOOAbs)45)1000CorrelationFactorA1.01.0EndRead460sce460sec460secSensitivityLimit046)0CorrelationFactorB0.00.0ReagentBlank/ReactionProzoneLimit32000
14、51)32000CalibrationTypeMBMB1.owABSLimit-1.5-1.500-1.500FormulaY=AX-BY=AX+BHighABSLimit1.52.2002.200Factor(AB)4180/33444180/3344UnitU/LU/LLowRateLimit-1.500-1.500HighRateLimit-2.2002.200SubstreteDepletion说明:InitialRate:99.99999.99999.9991.HrrACHI7060机型参数设置同7080:7170、罗氏P800机型参数设置同7600DeltaABS1.52.2002.2002.BECKMANAU系列生化仪即OLYMPUSAU系列生化仪3.*符号内容由操作者根据本实验室实际情况自行设置4.其它品牌机型参数设置,请致电技术部索取