《RDPAC数字医疗合规分项指南：与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《RDPAC数字医疗合规分项指南：与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动.docx（16页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、目录TableOfContentsOl02020204050506070809101012引言I.数字化渠道特有的合规考虑因素1 .数字化活动相关法规和规则2 .第三方数字平台管理3 .信息安全、数据隐私和网络安全技术II.具体场景指导1 .面向医疗卫生专业人士的虚拟医翔育靛2 .数字化医患互动项目3 .与相关协会的数字化互动项目4 .与互联网医院的互动5 .与电商平台及电商零售药店的互动6 .运营数字医疗产品7 .使用社交媒体工具IntroductionI. ComplianceConsiderationsSpecifictoDigitalChannels1. Specificregulat
2、ionsandrulesrelatingtodigitalactivities2. Managementofthird-partydigitalplatforms3. Informationsecurity,dataprivacyandcybersecuritytechnologyII. SpecificScenarioGuidance1. VirtualmedicalinteractionprogramswithHCPs2. DigitalHCP-patientinteractionprograms3. Interactionwithassociationsondigitalprograms
3、4. InteractionwithInternethospitals5. Interactionwithe-commerceplatformsande-commerceretailpharmacies6. Operatingdigitaltherapeutic(DTx)products7. Useofsocialmediatools附件Appendix数字化渠道特有的合规考虑因素ComplianceConsiderationsSpecifictoDigitalChannels1.数字化活动相关法规和规则近年来，随着数字化工具在医药行业的兴起和广泛应用，中国政府制定了多项与数字化活动相关的法规
4、和规则，例如与互联网诊疗、网售药品、互联网广告以及个人信息保护、数据安全和网络安全相关的法规和规则,会员公司在计划并实施涉及在数字场景中与医疗卫生专业人士和医疗卫生组织进行互动的项目时，应严格遵守这些特定法规,1. SpecificregulationsandrulesrelatingtodigitalactivitiesWiththeemergenceandwideuseofdigitaltoolsinthepharmaceuticalindustryinrecentyears,theChinesegovernmenthasdevelopedseveralregulationsandrule
5、srelatedtodigitalactivities,suchasthoserelatedtoInternetdiagnosisandtreatment,saleofmedicinesontheInternet,Internetadvertising,aswellasprotectionofpersonalinformation,datasecurityandcybersecurity.Membercompaniesshouldstrictlyadheretothesespecificregulationswhencontemplatingandimplementingprogramstha
6、tinvolveinteractionswithHCPsandHCOsindigitalsettings.2.第三方数字平台管理会员公司在与医疗卫生专业人士和医疗卫生组织互动时，可能需要与各类第三方数字平台接触或合作，包括但不限于在线会议平台、社交媒体平台、健康管理平台、互联网医院、电商平台、电商零售药店等.2. Managementofthird-partydigitalplatformsIntheirinteractionswithHCPsandHCOs,membercompaniesmayneedtoengageorcollaboratewithvariousthird-partydig
7、italplatforms,includingbutnotlimitedto,onlineconferenceplatforms,socialmediaplatforms,healthmanagementplatforms,Internethospitals,e-commerceplatforms,e-commerceretailpharmades,etc.引言Introduction于2023年6月30日发布的RDPAC数字医疗创赠髓（数字医疗指南）为会员公司在与医疗卫生专业人士、患者及其他利益相关方的互动中使用数字化工具提供了高度概括、不具约束力的指导.根据数字医疗指南的原则，RDPAC现
8、发布本RDPAC数字医疗合规分项指南：与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动（本“分项指南”），旨在为数字场景中与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织的互动提供具本分项指南的目的是为会员公司提供不具约束力的指导，以供会员公司在考虑通过数字化渠道与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织开展互动活动的合规问题时参考。本分项指南应依据数字医疗指南的精神，并始终遵守适用法律、法规、RDPAC行业行为准则（2022年修订版）（m（RDPAC准则）的一般性原则及相关规定以及其他适用的行业标准进行解读.还应注意的是，鉴于会员公司使用数字化工具的具体做法各不相同，本分项指南仅就某些相对广泛使用的做法提供一般性指导.会员公司
9、可根据本分项指南所载原则，自行酌定适用于各类情景的实施细则，也可根据各自公司的具体考量，酌情采用比本分项指南更为严格的规定.TheRDPACDigitalHealthComplianceGuidance(the“DigitalHealthGuidance),publishedonJune30,2023,provideshigh-levelnon-bindingguidancetomembercompaniesregardingtheuseofdigitaltoolsintheirinteractionswithhealthcareprofessionals(HCPs),patientsando
10、therstakeholders.InaccordancewiththeprinciplesundertheDigitalHealthGuidance,theRDPACnowissuesthisRDPACDigitalHealthComplianceSubGuidance:InteractionswithHCPs&HCOs(thisSubGUidanCR)aimingtoprovidespecificguidanceoninteractionswithHCPsandhealthcareorganizations(mHCOsm)indigitalsettings.Thepurposeofthis
11、Sub-Guidanceistoserveasanon-bindingresourceformembercompanieswhenconsideringtheirinteractionactivitieswithHCPsandHCOsthrohdigitalchannels.ThisSub-GuidanceshouldbereadinthespiritoftheDigitalHealthGuidanceandalwaysinaccordancewithapplicablelaws,regulations/thegeneralprinciplesandrelevantprovisionsofth
12、eRDPACCodeofPractice2022(theRDPACCode)andotherapplicableindustrystandards.Itshouldalsobenotedthatmembercompanieshavevaryingpracticesintheuseofdigitaltools,andthisSubGuidanceonlyprovidesgeneralguidanceoncertainrelativelywidety-usedpractices.Membercompanieshavethefreedomanddiscretionindeterminingtheim
13、plementationdetailsforvariousscenariosbasedontheprinciplescontainedinthSUbGuidance,andinadoptingmorestringentrequirementsthanthosecontainedinthisSub-Guidancezastheydeemappropriateinlightoftheircompanies/specificconsiderations.3.信息安全、数据隐私和网络安全技术会员公司通过数字化渠道与医疗卫生专业人士互动时，可能会有收集医疗卫生专业人士的个人信息的合法且合理的需要，例如用
14、于用户注册和身份验证等目的。在开展此类活动之前，会员公司应考虑相关数字平台的资质和技术标准，及其对适用的法律法规的遵守情况。在处理从医疗卫生专业人士收集的个人信息时，会员公司应遵守适用的数据保护及隐私保护法律i去规，以及各类国家标准及指导原则.特别是，如果会员公司对医疗卫生专业人士个人信息的使用将涉及医疗卫生专业人士的用户画像，则用户画像的使用不应识别到特定个人，除非是为实现个人信息主体已提供特别授权和同意的使用目的所必需。会员公司不得使用用户画像推送药品广告或其他商业广告。我们建议会员公司在使用数字平台（例如举行虚拟会议）时，实施相关流程对与会者身份属于医疗卫生专业人士朔E医疗卫生专业人士进
15、行确认.对于第三方活动，会员公司应考虑与活动主办者（例如医疗卫生组织）合作，尽合理努力确保只有医疗卫生专业人士才能访问活动资料（尤其是包含药品信息的资料）.3. Informationsecurity,dataprivacyandcybersecuritytechnologyWheninteractingwithHCPsthroughdigitalchannels,membercompaniesmayhavelegitimateandreasonableneedstocollectpersonalinformationfromHCPsforpurposessucha$userregistrat
16、ionandidentificationauthentication.Beforeperformingsuchactivities,membercompaniesshouldconsiderthequalificationandtechnicalstandardsofthedigitalplatformsandtheircompliancewithapplicablelawsandregulations.WhenprocessingpersonalinformationcollectedfromHCPsrmembercompaniesshouldmplywithapplicabledatapr
17、otectionandprivacylawsandregulations,aswellasvariousnationalstandardsandguidelines.PartiCUlarl,iftheuseofHCPpersonalinformationbymembercompaniesinvokesHCPsruserportrait,suchuseofuserportraitshouldnotidentifyspecificindividuals,excepttotheextentnecessarytoachievethepurposeoftheuseforwhichthepersonali
18、nformationsubjecthasprovidedspecificauthorizationandconsent.Membercompaniesshouldnotuseuserportraittodeliverdrugadvertisementsorothercommercialadvertisements.Whenusingdigitalplatforms(e.g.,conductingvirtualmeetings),membercompaniesarerecommendedtoimplementaprocesstoconfirmparticipants*statusasHCPsor
19、no-HCPs.Forthird-partyevents,membercompaniesshouldconsiderworkingwiththeeventowner(e.g.,anHCO)tomakereasonableeffortstorestrictaccesstoeventmaterials(particularlymaterialscontainingdruginformation)toHCPsonty.会员公司应妥善管理因使用此类平台而产生的合规风险。特别是在与第三方数字平台接触或合作时，会员公司应适当评估相关合作项目的合规及执行风险，并在此基础上对第三方数字平台以及该平台在项目中使
20、用的主要分包商及!艮务商进行充分、有效的合作前尽职调查。我们建议此类尽职调查应至少涵盖相关实体的注册状态及资质、既往受处罚及负面新闻报道情况、其合规控制体系的有效性、其是否同意在适用的情况下遵守会员公司的合规标准及要求，以及其是否同意在需要时配合会员公司的合规监控及审计。对于可能参与向医疗卫生专业人士付款的第三方数字平台（例如互联网医院、电商零售药店等），我们鼓励会员公司对此类第三方数字平台向医疗卫生专业人士支付报酬的模式进行尽职调查，尤其应关注此类模式是否可能会对医疗卫生专业人士的处方决定产生不当即响.会员公司可出于对相关数据进行合理分析和用之目的与各类数字平台（包括但不限于互联网医院、电商
21、平台、网上药店等）进行合作。但是，会员公司不得出于不正当商业目的收集任何药品处方是数据。此外，会员公司应考虑制定健全的合规监控及基于风险的审计计划，对第三方数字平台进行有效监控及审计.Membercompaniesshouldproperlymanagethecompliancerisksarisingfromusingsuchplatforms.Particularly,whenengagingorcollaboratingwiththird-partydigitalplatforms,membercompaniesshouldpropertyassessthecomplianceandex
22、ecutionrisksoftheprogram,andonthatbasisperformanadequateandeffectivepre-coIlaborationduediligencereviewonthethird-partydigitalplatformaswellasthekeysubcontractorsandvendorsthatsuchplatformusesfortheprogram.Itisrecommendedthatsuchduediligencereviewshouldcover,ataminimum,therelevantentities/registrati
23、onstatusandqualifications,pastpenaltiesandnegativepressreports,theeffectivenessoftheircompliancecontrolsystem,whethertheyagreetocomplywiththemembercompany,scompliancestandardsandrequirementswhenapplicable,andwhethertheyagreetocooperatewiththemembercompany,scompliancemonitoringandauditingwhenneeded.W
24、ithrespecttothird-partydigitalplatformsthatmaybeinvolvedinmakingpaymentstoHCPs(e.g./Internethospitals,e-commerceretailpharmacies,etc.),membercompaniesareencouragedtonductduediligenceonsuchthird-partydigitalplatformsHCPcompensationmodels,withaparticularfocusonsuchmodels*potentialundueinfluenceonHCPpr
25、escribingdecisions.Membercompaniesmaycooperatewithvariousdigitalplatforms,includingbutnotlimitedtoInternethospitals,e-commerceplatforms,onlinepharmacies,etc.zforthepurposeofconductingreasonabledataanalysisandutilization.However,membercompaniesarenotallowedtocollectanydruprescriptionamountdataforunju
26、stifiablecommercialpurposes.Inaddition,membercompaniesshouldconsiderdevelopingarobustcompliancemonitoringandriskbasedauditplanforthird-partydigitalplatforms,andconducteffectivemonitoringandauditsaccordingly.2.数字化医患互动项目数字化医患互动项目可以采取多种形式，例如虚拟患者教育项目以及移动应用程序或微信小程序上的虚拟问答室.不论采取何种形式开展数字化医患互动项目，会员公司均应确保此类互动
27、内容公平、全面且中立，仅限于非推广性质的科学和疾病认知内容，且互动不会造成医患关系中的利益冲突风险.与患者分享信息不应构成诊疗活动，不应以推广产品为目的，也不应包括可能会不当影响患者用药及治疗决定的产品相关信息.会员公司应确保参与医患互动项目的医疗卫生专业人士具备与项目主题相关的适当资质、知识及经验，并熟悉在线互动的技术和形式.向医疗卫生专业人士支付的任何服务费均必须基于医疗卫生专业人士提供的真实且合娜月婿，并符合市场价值原则为确保医疗卫生专业人士与患者之间的交流不构成非法诊疗活动，会员公司应考虑采取适当的方法监控交流互动内容，例如标准化下拉式短语回复和禁用自由文本回复.2.DigitalHC
28、P-patientinteractionprogramsDigitalHCP-patientinteractionprogramscantakevariousforms,suchasvirtualpatienteducationprogramsandvirtualQ&Arooms*onmobileappsorWeChatmini-programs.RegardlessoftheformofdigitalHCP-patientinteractionprograms,membercompaniesshouldensurethatthentetofsuchinteractionisfair,bala
29、ncedandneutralandislimitedtonon-promotionalscientificanddiseaseawarenesscontent,andtheinteractionsdonotposeariskofconflictofinterestintheHCP-patientrelationship.Informationsharingwithpatientsshouldnotconstitutediagnosisandtreatmentactivities,shouldnotbeproductpromotiondrivenandshouldnotincludeproduc
30、t-relatedinformationthatcouldinappropriatelyinfluencepatients/druguseandmedicaltreatmentdecisions.MembercompaniesshouldensurethatHCPsparticipatinginHCP-patientinteractionprogramshaveappropriatequalifications,knowledge,andexperiencewiththesubjectmatteroftheprogram,andarefamiliarwiththetechnologyandfo
31、rmatofonlineinteractions.AnypaymentofservicefeestoHCPsmustbebasedonHCPs,genuineandlegitimateservicesandcomplywiththeFMVprinciple.ToensurethatcommunicationsbetweenHCPsandpatientsdonotconstituteunlawfuldiagnosisandtreatmentactivities,membercompaniesshouldconsiderimplementingappropriatemethodstomonitor
32、thecontentofinteractions,suchasstandardizeddropdownresponsephrasesandprohibitionoffreetextresponses.具体场景指导SpecificScenarioGuidance1.面向医疗卫生专业人士的虚拟医学教育活动会员公司可支持医疗卫生专业人士参加公司组织的虚拟项目和第三方主办的医疗卫生专业人士舌动.会员公司可根据医疗卫生专业人士的专业知识、资质、经验及教育需求，考量项目/活动对医疗卫生专业人士个人的价值，从而作出是否支持医疗卫生专业人士#加此类活动的决定。原则上，对于第三方组织的虚拟医学互动项目，会员公司
33、对医疗卫生专业人士参加此类项目的支持一般应仅限于承担项目注册费，提供的支持不应涵藕任何差旅、住宿及餐饮费。此外，我们鼓励会员公司确保制定相关流程,对公司组织的虚拟项目的参与者的身份进行验证。任何向医疗卫生专业人士支付的、与其在线提供讲者服务相关的讲者费均应符合公平市场价值原则，且会员公司应建立适当的公平市场价值评估机制.1.VirtualmedicalinteractionprogramswithHCPsMembercompaniesmaysupportHCPstoattendvirtualcompany-organizedprogramsandthird-partyHCPevents.Mem
34、bercompaniesmaymakedecisionsonHCPattendancesupportonthebasisofthevalueoftheprograms/eventstoindividualHCPsdependingontheirexpertise,qualications,experience,andeducationalneeds.Inprinciple,forvirtualmedicalinteractionprogramsorganizedbythird-parties,amemberCOmPaWSsupportofHCPattendanceshouldtypically
35、belimitedtoprogramregistrationfeesonly,andshouldnotIncludeanycostfortravel,acmmodationandmeals.Inaddition,membercompaniesareencouragedtoensurethataprocessisinplacetoconductidentificationauthenticationonattendeesforcompany-organizedvirtualprograms.AnypaymentofspeakerfeestoHCPsinconnectionwithonlinesp
36、eakingservicesshouldcomplywiththeFairMarketValue(FMV)principle,andmembercompaniesshouldestablishanappropriateFMVmechanism.4.与互联网医院的互动我们建议会员公司在与互联网医院开展任何互动项目前，对整个项目进行三R,评估应涵盖：项目目的、招募或聘请医疗卫生专业人士参与该项目的理由（如适用）、根据该项目向医疗卫生专业人士转移价值的情况、是否存在任何反垄断或不正当竞争问题、是否存在对医疗卫生专业人士或参与该项目的患者产生不当影响的风险，以及是否存在通过互联网医院平台对疾病和/或产
37、品相关内容进行不当宣传或广告的风险。特别是，为有效管理反腐败/反贿赂风险，我们鼓励会员公司在开展互动项目前，对互联网医院进行背景调查、法律与合规尽职调直及业务尽职调查。我们建议尽职调查的重点是互联网医院的业务模式及盈利模式，以及互联网医院向医疗卫生专业人士支付懒的模式,刨舌相关做法。一阀奇兄下,互联网医院可就医疗卫生专业人士提供的真实、合法服务，例如在线诊疗、在线健康管理、在线咨询等，向医疗卫生专业人士支付符合公平市场价值原则的月器费.但原则上，不论是在会员公司的互动项目中或其他项目中，如果某互联网医院在确定应支付给医疗卫生专业人士的服务费时，完全或部分以医疗卫生专业人士的药品处方量为依据,则
38、会员公司不应与该互联网医院合作.4.InteractionwithInternethospitalsPriortocommencinganyinteractionprogramwithInternethospitals,membercompaniesarerecommendedtoconductathoroughevaluationoftheentireprogram,includinganassessmentofthepurposeoftheinitiative,therationaleforrecruitingorinvolvingHCPs(ifapplicable),thetransfe
39、rofvaluetoHCPsundertheprogram,anyantitrustorunfaircompetitionissues,theriskofundueinfluenceonHCPsorpatientsoftheprogramandtheriskofimproperpromotionoradvertisingofthediseaseand/orproduct-relatedcontentonsuchplatforms.Inparticular,toeffectivelymanageanti-corruption/anti-briberyrisks,beforecarryingout
40、theinteractionprogram,amembercompanyisencouragedtoconductbackgroundcheck,legalandcomplianceduediligencereviewandbusinessduediligencereviewontheInternethospital.ItisrecommendedthatsuchduediligencereviewfocusesonthebusinessmodelandprofitmodeloftheInternethospital,aswellastheInternethospitalsHCPcompens
41、ationmodelincludingrelevantpractices.Generally,InternethospitalscanpayHCPsfortheirgenuineandlegitimateservices,suchasonlinediagnosisandtreatment,onlinehealthmanagement,onlineconsultation,etc.IncompliancewiththeFMVprinciple.Inprinciple,amembercompanyshouldnotcollaboratewithanInternethospitalthatusesd
42、rugprescriptionamount,eitherfulfyorpartially,whendeterminingtheservicefeestobepaidtoHCPs,whetherwithinthemembercompanysinteractionprogramorinotherpr(rams.在开展数字化医患互动项目时，会员公司还应确保遵守不良事件收集及报告义务，并可事先对医疗卫生专业人士进行充分的培训I,使其了解如何正确收集并处理不良事件信息.WhencarryingoutdigitalHCP-patientinteractionprograms,membercompanies
43、shouldalsoensuretheircompliancewithadverseevent(AE)collectionandreportingobligations,andmayorganizeadequatepriortrainingstoHCPsonthepropercollectionandhandlingofAEinformation.3.与相关协会的数字化互动项目与相关协会的数字化互动项目可以采取多种形式，例如合作开发数字化患者护理系统，供医疗卫生专业人士用于患者管理.此类项目的目的及重点应该是向医疗卫生专业人士提供科学或教育信息，以加强对患者的护理，和/或通过提供疾病或护理知识
44、使患者受益.会员公司不应将数字化项目作为工具，不当影响医疗卫生专业人士的处方决定。为确保遵守上述原则，会员公司应制定适当的内部控制及管理措施，我们建议这些措施应涵盖：以合规方式收集医疗卫生专业人士或患者信息，使用合格的第三方和第三方管理，以及记录留存规定.会员公司应对合作协会进行适当的尽职调用0审计。此外，我们鼓励会员公司要求合作协会在聘用第三方服务商之前，首先完成对该等服务商的尽职调直,并要求合作协会对其聘用的第三方服务商进行监控和审计.为核实付款情况，会员公司可考虑要求合作协会提供与第三方服务商的费用结算报告及付款证明发票。3.Interactionwithassociationsondi
45、gitalprogramsDigitalinteractionprogramswithassociationsmaytakevariousforms,suchasco-developmentofadigitalpatientcaresystemthatcouldbeusedbyHCPsforpatientmanagement.ThepurposeandfocusofdigitalinteractionprogramswithassociationsshouldbetoprovidescientificoreducationalinformationtoHCPsfortheenhancement
46、ofpatientcare,and/ortobenefitpatientsthroughtheprovisionofdiseaseorcareknowledge.MembercompaniesshouldnotusethedigitalprogramasatooltoundutyinfluencetheprescriptiondecisionsofHCPs.Toensurecompliancewiththeaboveprinciples,membercompaniesshouldhaveappropriatecontrolsandgovernanceinplace,whichisrecomme
47、ndedtocovercompliantcollectionofHCPorpatientinformation,useofqualifiedthird-partiesandthird-partymanagement,andrecordretentionrequirements.Membercompaniesshouldperformproperduediligenceandauditsonthecollaboratingassociations.Inaddition,membercompaniesareencouragedtorequirecollaboratingassociationsto
48、conductduediligenceonthethird-partyvendorsusedbytheassociationsbeforeengagement,andrequiretheassociationstoconductmonitoringandauditonthird-partyvendorsthattheyengage.Forpaymentverificationpurposes,membercompaniesmayconsiderrequiringassociationstoprovidefeesettlementreportsandsupportinginvoiceswiththeirthird-partyvendors.6.运营数字医疗产品数字医疗产品（DTx）是用于预防、管理及治疗健康问题的软件类产品.此类产品受限于一系列特定的监管注册要求.数字医疗产品可在互联网医院使用或处方，或通过电商平台购买。会员公司应确保数字医疗产品的经销与推广符合药品经营质量管理规范（GSP）相关法律法规、医院准入规则以及电商平台上传与下载规则.会员公司应对其数字医疗产品的任何推广活动或推广材料进行仔细审查，确保符合宣传和广告相关法律、法规以及公司内部政策及标准操作程序.6. Operatingdigitaltherapeutic(DTx
