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1、医疗器械生产质量治理标准试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1 .企业应当建立与医疗器械生产相适应的治理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能。生产治理部门和质最治理部门负责人不得相互兼任:2 .从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能；3 .企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明：4 .不合格品可以返工的，企业应当编制返工把握文件。返工把握文件包括作业指昱抵_孽检_喊和雨喊讦等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。5 .每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯
2、的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、上砂计一、T知参和、牛IuL园等内容。6 .选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格表身、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满足可追溯要求。二、多项选择题（每题6分，共30分）1 .企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a.组织制定企业的质量方针和质量目标；b.确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；c.组织实施治理评审
3、，定期对质量治理体系运行状况进展评估，并持续改进；d.依据法律、法规和规章的要求组织生产。2 .企业应当建立文件把握程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量治理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当依据把握程序治理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b.文件更或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；C.引用的国家标准及行业标准；d.分发和使用的文件应当为适宜的文本，己撤销或者作废的文件应当进展标识，防止误用。3 .企业应当建立记录把握程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期
4、限和处置要求等，并满足以下要求：（b、c、d、e）a.记录必需使用纸质版，不能使用电子版本；b.记录应当保证产品生产、质量把握等活动的可追溯性；c.记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失；d.记录不得任凭涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由；e.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。4 .企业应当对不合格品进展标识、记录、（）及（），依据评审结果，对不合格品实行相应的处置措施。（a、c）a.隔离b.包装c.评审d.处理5 .企业应当对生产的特别
5、过程进展确认，并保存记录，包括（）、（）、操作人员、结果评价、再确认等内容。（a、d）a.确认方案b.生产订单c.生产日报d.确认方法；三、推断题（每题2分，共20分）1、召回公布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（X）2、医疗器械生产质量治理标准俗称医疗器械GMP,GMP直译为“良好的生产标准（）3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。（J）4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。（）5、生产治理部门和质量治理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（X）6、干净工作服清洗、枯燥和穿干净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干净级别可低于于生产区一
6、个级别。IJ）7、特别过程是指对产品质量起打算性作用的工序。（X）8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。（J）9、与无菌医疗器械的使用外表直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境干净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的干净度级别一样的原则。（）10、医疗器械生产质量治理标准试行）是医疗器械生产企业质量治理体系的根本准则。（J）四、问答题（每题IO分，共20分）1 .检验仪器和设备的治理使用应当符合以下要求：a.定期对检验仪器和设备进展校准或者检定，并予以标识；b.规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；c.觉
7、察检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进展评价，并保存验证记录;d.对用于检验的计算机软件，应当确认。2 .生产中消灭不合格品时，你认为该如何处理？a.停顿生产；b.标识并隔离；c.对不合格品进评审，并按评审结果进展处理；d.分析缘由；e.制订订正及预防措施；f.检讨总结，收集记录保存；g.h.i.医疗器械质量治理标准培训试题姓名：岗位：分数:一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监视治理总局依据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量治理标准，施行时间为（B）A、2023年6月1号B、2023年12月12日C、2023年7月30号C、2023年11月12日2、（C）医
8、疗器械经营企业应当建立质量治理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视治理部门提交年度自杳报告。A、第一类B、其次类C、第三类1）、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量治理人员中，应当有（C）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经受。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量治理要求的计算机信息治理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、其次类C、第三类
9、【）、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并比照相关（B）和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。A购销合同B选购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（A）专用章原印章的随货同行单票B、复核A、出库C、质量合格D、发票9、（八）部门负责对医疗器械供
10、货者、产品、购货者资质的审核。A、质量治理部B、选购部门C、储运部门【)、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后(B)年。A、1年B、2年C、3年D、5年二、多项选择题(每题3分，共30分)1、医疗器械经营企业应当在医疗器械(ABCDE)售后效劳等环节实行有效的质量把握措施，保障经营过程中产品的质量安全。A选购B验收C贮存D销售E运输2、企业质量治理机构或者质量治理人员应当履行以下哪些职责(ABCDEA、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良大事的收集与报告C、负责医疗器械召回的治理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障力气的审核E、组织或者帮助开展质量治
11、理培训3、企业应当建立掩盖医疗器械经营全过程的质量治理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容(ABCDEA、质量治理机构或者质量治理人员的职责B、质量治理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、选购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房(ABCDEA、单一门店零售企业的经营场所陈设条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈设需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部托付为其他医疗器械生产经营企业供给贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医
12、用设备的E、省级食品药品监视治理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求(ABCD),A、库房内外环境干净，无污染源B、库房内墙必需光滑地面平坦C、房屋构造必需严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受特别天气影响的措施E、库房只需要有牢靠的安全防护措施，不需要为人员进入实行可控治理6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）的功能。A、自动调整箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口7、企业在选购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE）。A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
13、C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件E、法人授权托付书8、医疗器械储存应实行色标治理，其黄色区为（AC）。A、待验区B、发货区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械进展定期检查，检查内容包括（ABCDE）oA、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进展监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进展检查E、对冷库温度自动报警装置进展检查、保养10、医疗器械出库时，觉察以下哪些状况不得出库。（ABCDEA、医疗器械包装消灭破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械
14、超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效三、填空题（每空1分，共20分）1、从事箕次类、矢疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量治理制度执行状况考核的规定。2、从事医疗器械批发业务的企业，其选购、销售、储存等记录应当符合可追溯要求。3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于2年。植入类医疗器械进货杳验记录和销售记录应当永久保存。4、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质曷治理机构或者质量治理人员,质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。5、从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专
15、以上学历或者具有检验师三-UJ:专业技术职称。6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，培训内容应当包括.和X：法律法热、灰疗器械相片学间和小能、庙曷治理制府、职官乃岗位操作蜘程等C7、企业应当建立员工二康档案,质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。四、推断题（每题1分，共10分）1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常治理。（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（X）3、售后效劳人
16、员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才能上岗。（）4、退货的医疗器械产品不需要进展单独存放。（）5、医疗器械贮存作业区、关心作业区应当与办公区和生活区分开确定距离或者有隔离措施。（）6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控治理。（）7、对于零下贮存的医疗器械只需要放在冷库进展储存。（）8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（）9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重使用时不需要从进展验证。（）10、计算机信息治理系统必需具有对库存医疗器械的有效期进展自动跟踪和把握功能。（）五、简答题（每题10分，共10分）企业依据医疗器械
17、的质量特性进展合理贮存，需要符合什么要求？答（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当依据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当依据包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，避开损坏医疗器械包装；（四）依据医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工
18、作人员不得有影响医疗器械质量的行为（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。答案：一、单项选择题：1-5BCDCC6-10DBAAB二、多项选择题：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD7、ABCDE8、AC9、ABCDE10、ABCDE三、填空题：1、其次类第三类2、购进贮存销售3、25永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关学问和技能质量治理制度、职责及岗位操作规程7、安康每年四、推断题：五、简答题：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当依据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当依据包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，避开损坏医疗器械包装；（四）依据医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。
