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1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：小容量注射剂车间生产线技术改造项目建设单位（盖章）：遂成药业股份有限公司编制日期：2022年1月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称小容量注射剂车间生产线技术改造项目项目代码2111-410184-04-02-435601建设单位联系人许XX联系方式18XXXXXX08建设地点郑州市新郑市和庄镇庆安路219号地理坐标（经度113o46,55.314%纬度34。2453.209）国民经济行业类别化学药品制剂制造（C2720）建设项目行业类别化学药品制剂制造272建设性质口新建（迁建）0改建0扩建口技术改造建设项目申报情形0首次申
2、报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）新郑市发展和改革委员会项目审批（核准/备案）文号（选填）/总投资（万元）2200环保投资（万元）5环保投资占比（）0.09施工工期24个月是否开工建设0否口是：用地（用海）面积（ri?）0专项评价设置情况无规划情况表1项目所在产业聚集区规划情况汇总表规划名称新郑市新港产业集聚区总体发展规划（2016-2020）审批机关河南省发展和改革委员会审批文件名称关于新郑市新港产业集聚区总体发展规划的批复审批文号豫发改工业（2016）508号批复日期2016年4月28日规划环境影响评价情况规划环境影响
3、评价文件名称新郑市新港产业集聚区总体发展规划(2016-2020)环境影响报告书召集审查机关河南省环保厅审查文件名称关于新郑市新港产业集聚区总体发展规划(2016-2020) 环境影响报告书的审查意见审查文号豫环函201850号审查意见出具时间2018年3月26日表2新郑市新港产业集聚区规划环评情况汇总表规划及规划环境影响评价符合性分析1、规划符合性分析1.l发展定位新郑市新港产业集聚区总体发展目标为：以河南省构建“现代产业体系、现代城镇体系和自主创新体系，大力发展产业集聚区”的战略部署为契机，积极响应国家产业振兴规划，主动承接国际国内产业转移，重点发展食品加工和生物医药产业。1.2主导产业根
4、据新郑市新港产业集聚区总体发展规划(2016-2020)环境影响报告书，集聚区主导产业为：将集聚区主导产业确定为食品加工、生物医药，将包括仓储物流在内的其他产业作为集聚区发展初期的兼容发展与补充。同时还包括与之配套发展的以综合现代服务业为主的共生产业。本项目属于化学药品制剂制造行业，不属于主导行业，但是也不与主导行业相冲突。2、规划环境影响评价相符性分析2.1环境准入条件产业集聚区规划环评中对集聚区规划引进的项目提出环境准入条件。规划环评建议的环境准入条件详见表3,集聚区产业发展正面和负面清单见表4和表5。表3规划环评建议集聚区项目环境准入条件类别项目准入条件本企业情况产业政策鼓励引进的项目和
5、优先发展行业集聚区已按照主导产业及辅助产业对各园区功能布局进行合理布局，企业入驻应按照产业政策要求优先入驻与主导产业相符的产业，鼓励入驻产业结构调整指导目录鼓励类项目。鼓励中水回用项目、污水深度治理等基础设施、资源综合利用项目入驻集聚区。鼓励清洁生产水平较高，且能够进一步拉长集聚区产业链，符合集聚区产业定位的企业入驻集聚区。鼓励现有主导产业企业对产品进行提升，延长产业链条。优先发展食品加工和生物医药主导行业。对于食品加工业，应大力发展方便、休闲食品产业，培育壮大果蔬饮料、肉制品加工等产业，重点支持中储粮、正龙食品、好想你枣业、雏鹰集团等龙头企业参与制定食品安全行业标准，推进绿色和有机食品产业化
6、。对于生物医药行业，主要发展醐类生化制剂、氨基酸及蛋白类药物、诊断用生物制品、病人医用试剂、非病人用诊断检查及实验用试剂；鼓励发展现代中药、中药制剂等领域，以生物医药产业中成品复配、混装、灌装及封装为主。属于产业结构调整指导目录允许类；属于化学药品制剂制造，不属于鼓励引进的项目，但也不与主导产业相冲突。负面清单（限制或禁止入驻项目）原则上仅允许入驻符合集聚区产业定位且项目选址须符合集聚区产业布局及用地功能的项目。按照国家相关产业政策，严禁淘汰和限制类工业企业入园。 控制入驻项目废水经厂内污水处理设施处理后达不到集聚区污水处理厂收水水质标准的建设项目。 禁止引进涉及大量有毒、有害物质以及使用大量
7、危险物品的企业入园。禁止建设或使用产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）明令淘汰的生产工艺或设备基于对南水北调的保护，评价要求集聚区在南水北调保护范围之内的仓储用地不得储存有毒、有害、危险品物质。禁止发展化学合成制药企业（简单分装、复配除外），禁止新建、扩建生物发酵制药项目（简单分装、复配除外）。1、用地性质为工业用地（见附件3、附图2）；2、属于允许类项目；3、废水水质能够达到集聚区污水处理厂收水水质标准。不涉及。生产规模和工艺装备水平入区企业建设规模应符合国家相关行业准入条件中的经济、产品规模和生产工艺要求；在生产工艺、技术水平、装备规格上，要求入区项目达到国内行业领先水平
8、、或具备国际先进水平。企业为现有企业，生产工艺和装备均符合相关要求清洁生产水平应选择使用原料和产品为环境友好型的项目，避免集聚区大规模建设本项目清洁生造成的不良辐射效应，诱使国家明令禁止项目在集聚区周边出现；入区项目在单位产品水耗、能耗、污染物排放量等清洁生产指标应达到国内同类行业先进水平；限制高耗水、高耗能的工业企业入驻园区；按照循环经济发展之路，评价建议与集聚区已有产业或项目能够形成良好循环经济链条的项目可优先入园。产水平按照国内先St水平建设，污染小，在节能、呆方面较为遮污染物排放总量控制新建项目的污染物排放指标必须满足区域总量要求；禁止发展环境污染严重、无污染治理技术或治理技术在技术经
9、济上不可行的项目；新建项目的大气污染物处理达到相关行业标准或大气污染物综合排放标准后方可排放，水污染物排放应达到相关行业标准或水污染物综合排放标准后才能进入集聚区污水处理厂。满足区域总量要求，环境污染低，治理技术可行；废水经处理后能够达标排放。土地利用入园项目必须达到河南省工业项目建设用地控制指标要求；入园项目用地必须符合集聚区土地利用规划要求。入园项目必须符合园区产业布局要求。符合相关要求表4产业集聚区优先发展项目（正面清单）一览表要求行业优先发展内容本项目符合集聚区产业定位，符合国家政策，不属于淘汰类和限制类工艺，能耗少、污染物产生量小食品加工采用清洁生产新工艺，符合国家产业政策要求的低水
10、耗和低能耗的食品加工项目属于化学药品制剂制造，不属于淘汰类和限制类工艺，能耗少、污染物产生量小低温肉制品、中式熟肉制品、肠类系列、罐头系列、生鲜肉制品、速冻肉食菜肴类方便食品等肉制品加工项目饼干、糕点、馒头、挂面、方便面、膨化食品等面制品和休闲食品加工项目。食品加工业中成品分装类项目生物医药主要发展生物医药产业中酶类生化制剂、氨基酸及蛋白类药物、诊断用生物制品、病人医用试剂、非病人用诊断检查及实验用试剂现代中药、中药制剂项目生物医药产业中成品复配、混装、灌装及封装类项目电子产业数字移动通信（含GSM-R）、接入网系统、数字集群通信系统及路由器、网关等网络设备制造；大中型电子计算机及高性能微机、
11、工作站、服务器设备制造；新型电子元器件（片式元器件、频率元器件、电力电子器件、光电子器件、敏感元器件及传感器、新型机电元件、高密度印刷电路板和柔性电路板等）制造等符合产业结构调整指导目录中鼓励类的项目。表5产业集聚区禁止和限制发展项目（负面清单）一览表要求行业禁止和限制发展内容主要依据本项目不符合集聚区产业定位,不符合国家政策,属于淘汰和产品，能耗大、污染物产生量大,产业规模达不到要求及国家限制发展行业食品加工限制发展乙醇生产线、白酒生产线、原糖生产线、糖精等化学合成甜味剂生产线等限制类项目产业结构调整指导目录（200年本）（2013年修正）限制类不涉及限制发展年屠宰生猪15万头及以下、肉牛1
12、万头及以下、肉羊15万只及以下、活禽100O万只及以下的屠宰建设项目产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）限制类不涉及生物医药禁止发展化学合成制药企业（简单分装、复配除外）集聚区区域环境特点属于单纯分装复配禁止新建、扩建生物发酵制药项目（简单分装、复配除外）集聚区区域环境特点不属于禁止农药类项目发展定位及集聚区区域环境特点不属于电子产业限制发展激光视盘机生产线（VCD系列整机产品）和模拟CRT黑白及彩色电视机项目产业结构调整指导目录（20。年本）（2013年修正）限制类不涉及禁止独立电镀项目入驻集聚区区域环境特点不涉及其他限制发展园区内现有的、且与产业定位不符的企业产业定位不涉
13、及禁止发展不在园区产业定位内的其它产业项目，如化工石化、造纸制浆、制革、化纤浆粕、黑色冶金、焦化、独立电镀、皂素、金属冶炼等产业定位不涉及本项目用地性质为二类工业用地，选址符合土地规划；位于生物医药产业园区，不属于产业集聚区主导行业，但是也不与主导行业相冲突，同时项目污染物经过相应的措施之后都能够达标排放或合理处置，因此项目的建设与新港产业集聚区发展规划相符。1、与“三线一单”相符性分析1.1 生态保护红线根据河南省生态保护红线划定方案，全省生态保护红线面积14153.88kn?,占全省国土面积的8.54%,主要分布于北部的太行山区，西部的小秦岭、靖山、熊耳山、伏牛山和外方山区，南部的桐柏山和
14、大别山区，零星分布于南水北调中线干渠沿线、黄河干流沿线、淮河干流沿线、豫北平原和黄淮平原，总体分布格局为“三屏多点从北向南包括太行山区生态屏障、秦岭东部山区生态屏障、桐柏大别山区生态屏障。本项目位于新郑市新港产业集聚区内，不在划定的生态保护红线范围内。1.2 环境质量底线其他符合性分析根据郑州市生态环境局网站公布的2020年郑州市环境质量状况公报：2020年，郑州市城区可吸入颗粒物、细颗粒物、二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳及臭氧平均浓度分别为84微克/立方米、51微克/立方米、9微克/立方米、39微克/立方米、1.4毫克/立方米、182微克/立方米，环境空气为不达标区。根据郑州市人民政府关于印发
15、郑州市大气环境质量限期达标规划的通知(郑政文202014号)，郑州市通过采取一系列环境保护措施，大气环境治理可以得到逐步改善，到2035年达到国家二级标准要求。根据郑州市环境保护监测中心站对双洎河新郑黄甫寨断面的监测通报，2020年双洎河新郑黄甫寨监测断面基本可达到地表水环境质量标准(GB3838-2002)IV类标准。根据2020年新郑市新港产业集聚区区域环境评估报告中对项目所在区域的检测数据,本项目声环境满足声环境质量标准(GB3096-2008)2类标准要求。本项目属于化学药品制剂，生产工艺主要为复配分装，项目废水通过市政管网进入新港产业集聚区污水处理厂进一步处理达标后排放，项目固废均按
16、照规范合理贮存、安全处置，项目采取相应污染防治措施后,各类污染物的排放基本不会对周边环境产生不良影响o因此,本项目的建设不会降低周边环境质量。1.3 资源利用上线水资源：项目用水由市政供水管网供给能够满足本项目生产及生活用水需求。能源：本项目设备使用能源为电能，杀菌设备为蒸汽间接加热，蒸气由厂区锅炉房提供。土地资源：本项目利用现有厂房进行改扩建，不新增用地。因此，本项目建设符合资源利用上线要求。1.4 生态环境准入清单2021年7月1日郑州市人民政府发布郑州市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见（郑政（2021）13号），该文件将新郑市共划定生态环境管控单元18个，包括优先保护单
17、元3个，重点管控单元14个，一般管控单元1个。本项目所在地位于新郑新港产业集聚区，生态环境分区管控要求分析见下。表6新郑新港产业集聚区环境管控单元生态环境准入清单环境要素类别管控要求本项目大气高排放区、受体敏感区；水环境工业园重点控制区空间布局约束1、禁止发展化学合成制药企业（简单分装、复配除外），禁止新建、扩建生物发酵制药项目（简单分装、复配除外）O2、禁止引进涉及大量有毒、有害物质以及使用大量危险物品的企业入园，集聚区在南水北调保护范围之内的仓储用地不得储存有毒、有害、危险品物质。3、禁止新建独立电镀项目和设立电镀专业园区；禁止新建各类燃煤锅炉。1、不属于化学合成制药企业；2、不涉及有毒有
18、害物质及使用大量危险物质，属于现有企业；3、不涉及电镀和燃煤锅炉污染物排放管控1、新建、升级省级产业集聚区要同步规划、建设雨水、污水、垃圾集中收集等设施。2、产业集聚区要配备完善的污水处理厂、垃圾集中收集等设施。污水集中处理设施要实现管网全配套，并安装自动在线监控装置。区内企业废水排入产业集聚区集中污水处理厂的执行相关行业排放标准，无行业排放标准的应符合产业集聚区集中处理设施的接纳标准。园区依托或配套集中污水处理厂尾水排放满足河南省双洎河流域水污染物排放标准（DB41/757-2012）,并尽快对污水处理厂实施提标改造（化学需要量30mgL,氨氮1.5mgL）。3、重点行业二氧化硫、氮氧化物、
19、颗粒物、VoCS全面执行大气污染物特别排放限值。4、产业集聚区新涉高VoCS排放的工业涂装等重点行业企业实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代。新建、改建、扩建涉VOCS排放项目应加强废气收集，安装高效治理设施。全面取缔露天和敞开式喷涂作业,有条件情况下建设集中喷涂工程中心。5、新改扩建设项目主要污染物排放应满足总量减排要求。6、对现有企业锅炉、工业窑炉进行综合治理，加快集聚区集中供热设施建设，逐步淘汰园区内分散锅炉。1、厂区雨污水分流；2、项目废水排入新港产业集聚区污水处理厂，生活垃圾由环卫部门处置；3、不涉及VOCs排放；4、厂区内燃气锅炉已进行低氮燃烧及烟气循环治理，满足河南省锅炉大气
20、污染物排放标准（DB41/2089-2021）标准限值环境风险防控1、园区管理部门应制定完善的事故风险应急预案，建立风险防范体系，具备事故应急能力，并定期进行演练。2、园区内企业按照企业事业单位突发环境事项应急预案备案管理办法（试行）的要求，相企企业事业应制定完善的环境应急预案，并报环境管理部门备案管理，并落实有关要求。3、对土壤污染重点监管单位，在拆除生产设施设备、污染治理设施时，要事先制定残留污染物清理和安全处置方案。1、目前企业已制定完善的突发环境应急预案，待本项目建成后在重新进行风险评估后完善应急预案；2、不属于土壤污染重点监管单位资源利用效率要求1、加强水资源开发利用效率，提高再生水
21、利用率，园区工业用水重复利用率不得低于86%,城市再生水利用率达到30%以上。2、园区内部分企业生产和生活用水取用地下水，应提高现有企业工业用水重复利用率和再生水回用率，节约水资源。3、企业应不断提高资源能源利用效率，新、改、扩建建设项目的清洁生产水平应达到国内先进水平。本项目按照国内先进水平建设。洗瓶废水经过滤处理后回用于生产，提高工业用水利用率综上分析，本项目建设符合新郑新港产业集聚区环境管控单元生态环境准入清单要求。1.5与河南省生态环境分区管控总体要求（试行）（豫环函（2021）171号）相符性表7项目与河南省生态环境分区管控总体要求（试行）相符性（摘录）准入要求类别文件要求河南省产业
22、发展总体准入要求通用2.禁止新改扩建产业结构调整指导目录（2019年本）明确的淘汰类不属于产业结构调整指导目录（2019年本）淘汰类、限制类、鼓励类项目，属于项目；禁止引入市场准入负面清单（2020年版）禁止准入类事项允许类项目；不属于市场准入负面清单（2020年版）禁止准入类事项河南省土壤环境总体准入要求建设用地14.强化产业园区的整体土壤与地下水污染防控、强化园区规划环评及项目位于工业用地，不新增土地。厂区内已进行分区防渗，评价要求对本项目原料车间、生产车间、成品车间地面采用高分子防水卷材（或防水涂层）防渗，定期检修和维护，防止污染物跑、胃、滴、漏现象发生具体项目环评对土壤污染的影响分析和
23、风险防控措施；涉重或化工产业园区或园区内企业应定期对园区内土壤环境质量进行监测，发现污染情形时及时上报当地生态环境主管部门，并立即采取风险管控措施重点区域大气生态环境管控要求“2+26”城市地区郑州、开封、安阳、鹤壁、新乡、焦作、濮阳、济源示范区5.推进燃气锅炉低氮改造，执行河南省锅炉大气污染物排放标准DB41/2089-2021）本次依托年产10亿支针剂、5亿片片剂、IOoO吨中药提取生产项目已建成的1台IOt/h的锅炉，该锅炉采用低氮燃烧+烟气循环技术，废气能满足锅炉大气污染物排放标准（DB41/2089-2021）河南省水生态环境准入辘环境风险防控9、严格限制并逐步淘汰、替代高风险化学品
24、生产、使用（涉及高风险项目属于医药制造，不涉及高风险化学品生产、使用化学品生产、使用的行业包括石油加工、炼焦、化学原料及化学制品制造、医药制造、有色金属冶炼及压延加工、毛皮皮革、有色金属矿采选、铅蓄电池制造等：L重点流域水生态环境管控要求省辖淮河流域I.深入开展城镇污水收集和处理设施建设，推进污水管网全覆盖、全厂区雨污分流，污水经预处收集、全处理，加快城市建成区排理后排入市政污水管网水管网清污分流、污水处理厂提质增效综上分析，本项目的建设满足河南省生态环境分区管控总体要求（试行）要求。二、建设项目工程分析1、项目概况1.l项目背景目前厂区内各项目环保手续如下：表8遂成药业股份有限公司现有工程环
25、保手续执行情况一览表建设内容项目 幺称遂成药业股份有限公司 水针剂、固体剂生产建设 项目遂成药业股份有限公司 年产10亿支针剂、5亿 片片剂、IO(X)吨中药提 取生产项目遂成药业股份有限公司年 产2000万支小儿退热口服 液、500万袋杏苏感冒颗 粒、6亿片舒筋活血片项目年产2亿包颗粒剂 项目建设 内容水针剂车间、固体制剂 车间、制水车间、仓库 、锅炉房、办公楼、餐 厅和宿舍各一栋1座占地面积为8400m2 的针剂片剂厂房、1栋占 地4948m2的中药提取厂 房、1栋占地2130m2的 中药材分拣厂房建设1栋5256 m2制剂车间、1栋5316 m2提取车间利用预留厂房建设产品 方案年产15
26、亿支小容量注射 剂、20亿片片剂、10亿 粒胶囊、2500万支膏剂年产10亿支针剂、5亿 片片剂、IOOo吨中药提 取物年产2000万支小儿退热口 服液、500万袋杏苏感冒 颗粒、6亿片舒筋活血片年产2亿包颗粒剂评验情兄 环及收况2016年2月24日通过新 郑市环境保护局审批，审 批文号：新环审201621 号；2019年7月完成竣 工环境保护验收2017年9月8日通过郑 州市环境保护局审批， 批复文号：郑环审2017110号。项目主体 建筑物已建成，设备未 安装。2018年7月H日通过郑州 市环境保护局审批，批复 文号：郑环审201886号, 2021年9月27日通过了竣 工环境保护验收20
27、19年1月10日通 过郑州市环境保护 局审批，文号：郑 环审201917号， 2021年9月27日通 过了竣工环境保护 验收排污的二可执行情况：2020年9月3日取得排污许可证,证书编号：914I0100712635557P001V,有效 期至2023年9月2日目前厂区内除遂成药业股份有限公司年产10亿支针剂、5亿片片剂、100O吨中药提取生产项目均已进行竣工环境保护验收。2017年10月份遂成药业股份有限公司开始进行项目主体构建筑物的施工建设，2()21年8月基本完成1座针剂片剂厂房、1座中药材分拣厂房、1座中药提取厂房的施工建设，目前厂房内生产设备均未安装，本次对该项目针剂生产线进行改扩建
28、，项目位于针剂片剂厂房(6#厂房)二层针剂车间，建成后小容量注射剂(针剂)产能从年产IO亿支增至12亿/年。改扩建内容为：将年产10亿支针剂、5亿片片剂、1000吨中药提取生产项目中的针剂设计方案中的高耗能、自动化程度不高的灯检机、洗烘灌生产线、空气压缩机、配制罐、螺杆制冷压缩机等，技改成低耗能、自动化程度高的设备，包括洗烘灌联动线、脉动真空灭菌柜、配制罐、超声波滤芯清洗机、全自动薄膜捆包机、自动装盒机、自动打包机、在线尘埃粒子系统、在线灭菌系统等，本项目建成后可提高产品质量，减少职工劳动强度。1.2 项目工程组成表9项目工程建设内容一览表类别功能区规模和内容主体工程生产区位于二层针剂生产车间
29、，占地面积为8400m2,生产设备主要为：洗烘灌联动线、脉动真空灭菌柜、超声波滤芯清洗机、全自动薄膜捆包机、自动装盒机、自动打包机。生产工艺为：称重-配置-过滤-洗灌封-灭菌-灯检-包装-成品入库辅助工程办公区依托厂区现有办公楼公用工程用水市政供水管网。注射水采用自来水制备，经纯水机+蒸馈水机制备纯水。排水依托厂区现有1座IoOom3/d的污水处理站处理，处理工艺为处理工艺为“调节+混凝沉淀+水解酸化+生物接触氧化+沉淀+氧化池+混凝沉淀”处理后排入市政污水管网，最终进入新港产业集聚区污水处理厂集中处理供电市政电网供气市政天然气管网，依托锅炉房现有的1台IOtZh的蒸汽锅炉环保工程废水生产废水
30、经现有1座100OmVd的污水处理站处理后排入庆安路市政污水管网，之后进入新港产业集聚区污水处理厂处理噪声采用低噪声设备、建筑隔声等措施降低噪声影响固废废弃包装物集中收集定期外售不合格品暂存于厂区危废暂存间，定期外售1.3 项目主要产品及方案表10改扩建前后注射剂（针剂）产品规模变化情况一览表产品名称规格年产10亿支针剂、5亿片片剂、1000吨中药提取生产项目针剂生产线设计规模（万支/年）本项目增/减规模（万支/虹本次建成后总规模（万支/年）氯化钾注射液IOmL8979.1621020.83810000碳酸氢钠注射液IOmL9253.407746.593100(X)灭菌注射用水2ml7807.
31、433-2807.43350005ml050005000倍他米松磷酸钠ImL1221.295zl021.295200长春西汀注射液2mL1478.603621.39641500葡萄糖注射液20mL9897.152IOlO2.84820000盐酸普鲁卡因注射液2mL2742.8832442.883300维生素C注射液5mL6011.0258988.97515000盐酸利多卡因注射液20mL2060.1152939.8855000利巴韦林注射液ImL41829.0841829.080盐酸利多卡因注射液20mL6348.6254-2060.1150氢化可的松注射液2mL1010.619-1010.6
32、190曲克芦丁注射液100mL2702700碘解磷定注射液20mL1090.6二1090.60盐酸右美托咪定注射液2mL0+15001500异烟睇注射液2mL0+15001500吠塞米注射液2mL015001500肾上腺素注射液2mL0+15001500地塞米松磷酸钠注射液ImL0+4000040000硫酸阿托品注射液ImL0+20002000合计/100000/1200001.4 改扩建主要设备表11改扩建设备对比一览表设备名称设备数量（价/条）血原设计量本次变化量改扩建后送计量配料罐6O6/药液储罐6O6/脉动真空灭菌柜426技改后为低耗能设备洗烘罐联动线12210技改后为低耗能、自动化程
33、度高的设备，生产线上包括洗瓶机、热风循环隧道灭菌烘箱、灌装机安甑水浴灭菌柜4+26技改后为低耗能、自动化程度高的设备全自动灯检机12210技改后为低耗能、白动化程度高的设备包装线12210技改后为低耗能、自动化程度高的设备，生产线上包括薄膜捆包机、装盒机、打包机、印字机纯水制备装置/+22制备纯水多效蒸储水机,+33制备注射水空气净化系统1S9/空气压缩机145/1.5 本项目原辅材料消耗表12改扩建前后原辅材料消耗一览表类别产品名称原辅材料名称性状原设计消耗量本项目变化量建成后共计消耗量来源原辅材料氯化钾注射液氯化钾粉状86吨+10吨96吨外购注射水液体898吨+102吨100O吨自制碳酸氢
34、钠注射液碳酸氢钠粉状51吨+4吨55吨外购注射水液体925吨75吨IO(X)吨自制灭菌注射用水注射用水液体273吨+77吨350吨自制倍他米松磷酸钠倍他米松磷酸钠液体0.12吨-0.1吨0.02吨外购丙二醇液体556.9万ml-465.7万ml91.2万ml外购注射水液体12.2吨-10.2吨2吨自制长春西汀注射液长春西汀粉状0.197吨+0.003吨0.2吨外购注射水液体29吨+1吨30吨自制葡萄糖注射液葡萄糖粉状41吨+659吨700吨外购注射水液体234吨+3766吨4000吨自制盐酸普鲁卡因注射液盐酸普鲁卡因粉状0.18吨-0.16吨0.02吨外购注射水液体55吨49吨6吨自制维生素C
35、注射液维生素C粉状56吨+84吨140吨外购注射水液体301吨+449吨750吨自制盐酸利多卡因注射液盐酸利多卡因粉状2吨+4吨6吨外购注射水液体103吨+147吨250吨自制利巴韦林注利巴韦林粉状45吨45吨O/射液磷酸氢二钠粉状0.045吨-0.045吨0/注射水液体1500吨-1500吨0/盐酸利多卡因注射液盐酸利多卡因粉状0.08吨-0.08吨0/氯化钠颗粒0.004吨-0.004吨0/注射水液体1500-1500吨0/氢化可的松注射液氢化可的松颗粒0.1吨-0.1吨0/注射水液体20.2吨-20.2吨0/曲克芦丁注射液曲克芦丁颗粒0.81吨-0.81吨0/注射水液体27吨-27吨0/
36、碘解璘定注射液碘解磷定颗粒0.545吨-0.545吨0/注射水液体218吨218吨0/盐酸右美托咪定注射液盐酸右美托咪定粉状00.005吨0.005吨外购注射水液体0+30吨30吨自制异烟明注射液异烟明粉状0+1.5吨1.5吨外购注射水液体0+30吨30吨自制味塞米注射液吠塞米粉状0+0.05吨0.05吨外购注射水液体0+30吨30吨自制肾上腺素注射液肾上腺素粉状0+0.007吨0.007吨外购焦亚硫酸钠颗粒0+0.007吨0.007吨外购注射水液体0+30吨30吨自制地塞米松磷酸钠注射液地塞米松磷酸钠粉状0+13吨3吨外购亚硫酸氢钠颗粒0+0.02吨0.02吨外购注射水液体0+400吨400
37、吨自制硫酸阿托品注射液硫酸阿托品粉状0+0.002吨0.002吨外购注射水液体0+20吨20吨自制包装材料安甑瓶固体10亿支+2亿支12万亿支外购包装箱固体100OO盒+2000盒12000盒外购包装盒固体125箱+25箱150箱外购能源电/60万kwh+10万kwh70万kwh市政水/39466m3a+2586m3a42052m3a市政蒸气/14100ta-300ta13800ta自制L6项目平面布置遂成药业股份有限公司位于郑州市新郑市和庄镇庆安路219号，根据现场勘查，遂成药业股份有限公司厂区北侧紧邻众创路，隔路14m为河南润弘制药股份有限公司；东侧紧邻莲河西路，隔路54m为莲河；南侧紧邻
38、河南庆安化工高科技股份有限公司；西侧紧邻庆安路，隔路30m为中央储备粮河南公司新郑直属库。项目周围环境概况图见附图4。本次扩建工程位于厂区中北部已建6#厂房二层内，东侧为中药材分拣车间，东南侧为锅炉房，南侧为制水间和仓库，西侧为固体制剂车间，北侧IOm为厂区北围墙，危废暂存间位于厂区中部。厂区平面布置图见附图5。目前，遂成药业股份有限公司自用生产厂房主要位于厂区北部，厂区中部为生活区，设置餐厅、宿舍楼办公楼，厂区南部分车间外租，部分厂房预留，污水处理站位于厂区西南角。厂区生活区与生产区能区分开来，污水处理站远离办公区，厂区布置合理。2、水平衡分析项目水源为新港产业集聚区供水管网提供，可满足项目
39、用水要求。项目新增用水量为2586m,主要为产品生产用水、设备清洗用水、洗瓶用水。项目新增废水总排放量为1442.38na,主要为设备清洗废水、制水系统废水，设备清洗废水与制水系统废水进入厂区内己建成的1座处理规模为1000m3d的污水处理站处理，经处理后废水进入庆安路市政管网，之后进入新港产业集聚区污水处理厂进行处理，尾水排入莲河，最终进入双洎河。2.1给排水系统本项目是对年产10亿支针剂、5亿片片剂、1000吨中药提取生产项目的注射液（针剂）生产线进行技改，该项目是独立的项目，仅给排水基础设施与厂区其他项目公用，用排水量无关联，故本次仅分析该项目建设前后的水平衡。“68图1年产10亿支针剂
40、、5亿片片剂、1000吨中药提取生产项目原设计水衡图单位：m3d自来水3.62“68图3本次改扩建完成后年产10亿支针剂、5亿片片剂、1(X)0吨中药提取生产项目水平衡图单位：m3d3、供电项目供电由市政供电管网供电系统提供，能够满足项目的需要。项目新增年耗电量10万度。4、供汽蒸汽主要是用于制水车间蒸储水机和针剂车间药液储罐加热、灭菌工序，由厂区内现有锅炉房中的1台IOtZh燃气锅炉提供，各工序蒸汽用量如下：针剂车间蒸汽用量：厂区内水针剂、固体剂生产建设项目小容量注射剂车间与本项目拟安装设备、产品基本一致，故本次针剂生产设备用蒸汽消耗量参考现有针剂车间，该车间每天生产针剂产量18吨，蒸汽消耗
41、量13吨，故本项目扩建完成后针剂车间每天针剂产量为26吨，则蒸汽用量为19吨。根据遂成药业股份有限公司年产10亿支针剂、5亿片片剂、IoOO吨中药提取生产项目环境影响报告书，原针剂车间灭菌、配制设计蒸汽用量为18td,本次改扩建完成后针剂车间蒸汽用量为19td制水工序蒸汽用量：根据遂成药业股份有限公司年产1（）亿支针剂、5亿片片剂、100（）吨中药提取生产项目环境影响报告书，原设计制备注射水用蒸汽为29td,全部用于小容量注射剂（针剂）制备；，根据设备参数，蒸瑙水机产水量为每千克蒸汽制水28L,针剂车间注射水用量为23151.2ta,则扩建完成后针剂车间制水工序蒸汽用量为8268na（27td
42、）。综上，针剂车间原设计蒸汽用量47la,改扩建后蒸汽用量46ta,本次不增加蒸汽用量。针剂车间设备灭菌、药液储罐制备注射水图4原针剂车间设计蒸汽平衡图单位（td）针齐IJ 46. 车间设备灭菌、药液储罐加热制备注射水图5本项目改扩建完成后针剂车间蒸汽平衡图单位（td）5、通风空调系统根据GMP标准要求，称量、配制、洗烘瓶及辅助房间等为C级区，灌装及辅助房间等为B+A级洁净管理区，灭菌间、外包间、空调机房等为一般区。万级洁净管理区净化原理为：新风与来自洁净室内的回风混合，通过初效过滤器过滤后（能滤除大气中N5m的尘埃，过滤效率80%以上），再分别经过表冷段、加热段进行恒温除湿后经过中效过滤器过
43、滤(能滤除大气中lmgS5m的尘埃，过滤率95%以上)，然后经加湿段加湿后进入送风管道，通过送风管道上的消声器降噪后送入管道最未端，以高效过滤器过滤后(能过滤0.5m以下的灰尘及各种悬浮物，过滤率99.99%以上)进入房间，车间内的洁净风通过回风口和回风管道与新风混合后进入初效过滤器继续循环利用。同时车间配备尘埃粒子在线检测系统，能实现对悬浮粒子实时动态检测。6、劳动定员及工作制度年产IO亿支针剂、5亿片片剂、100O吨中药提取生产项目原设计劳动定员I(X)人，本次产量增加，但设备自动化程度提高，故不新增劳动定员。年工作时间为300天，每天有效工作时间为10小时。7、改扩建工程与现有工程依托关系表13改扩建工程与现有工程的依托关系一览表年产10亿支针剂、5亿片片剂、IoOO吨中药提本工程建设内容与现有工程的依托关系取生产项目主要建设内容主体建：1座占地面积
