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文件名称成品留样保存制度文件编码起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门生效日期制作备份分发部门质量保证部、生产部、仓库、存档版本1. 目的：建立留样制度便于产品及物料的质量追溯和调查。2. 范围：原辅料、内包材、成品。3. 责任：质量保证部、留样员。4. 内容：4.1 按照操作规程对留样进行管理。4.2 留样的质量代表被取样批次的物料或产品。4. 3物料的留样：4.3 .1每批原辅料都必须留样；留样量至少满足鉴别的需要；留样保存至产品放行后两年，如果物料的有效期较短，则留样时间可缩短；留样按照规定的条件贮存，包装密封。4.4 .2每批内包材都必须留样；留样量为全检量的两倍；留样保存至产品放行后两年；留样按照规定的条件贮存。如成品已有留样可不必单独留样。4.4成品的留样：4.4. 1每批成品均须留样，如一批产品分成数次包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品,4.4.2 留样的包装形式与市售的包装形式相同。4.4.3 留样数量为注册批准的质量标准完成两次全检（微生物限度除外）。4.4.4 在不影响留样包装完整性的情况下，留样保存期间至少每年进行一次目检观察。如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。4.4.5留样按注册批准的贮存条件贮存。4.4.6留样观察应当有记录。
