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1、随着检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器已经从过去半自动化分析普及到全自动化分析，工作模式也开始从单台仪器的自动工作逐步向流水线作业的全实验室自动化(TLA或称为全程自动化)发展，新的理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革。全实验室自动化(TLA)是指将临床实验室自动化分析仪通过传送系统连接起来，进行流水线作业检测，实现样品运输、分类、前处理、检测、结果报告、后处理等全检验过程自动化。流水线的作业使实验室工作流程更加合理，更好地服务患者、方便临床。而我国TLA正处于起步阶段，也将是未来医院实验室的发展方向。虽然各家单位选择的全自动生化免疫系统不同，但在无论选用了哪一种品牌的产品，
2、今天我谈的问题与优化，都对今后发现与优化工作流程具有通用性，对各自动化实验室有较好的借鉴意义。生化免疫自动化系统与传统生化半自动分析相比，优点是：1 .提高工作效率，提升快速回报结果的能力。2 .减少标本用量和人为误差，显著提升检验质量。3 .运行过程标准化、精细化，全面提升实验室管理水平和服务水平。4 .提高实验室的生物安全性，减少生物安全隐患。5 .可优化人力资源和卫生资源配置降低运行成本。标本周转时间指的是临床医生发出检验指令到检验结果回报的这段时间，体现实验室报告的时效性，是衡量检验科服务的重要指标之一。其中检验科能够控制的时间段为检验标本送至检验科到检验报告发出的时间段，称为实验室标
3、本周转时间。本文涉及的标本周转时间指的是标本进入自动化系统检测的周转时间。自动化系统配套软件可对检测标本进行节点的控制，通过对标本在各节点的通过时间精确统计，可分析流水线工作时间分配、相对瓶颈等情况。在生化免疫自动化系统中，虽然不同的厂家对标本周转时间的控制不同，但是标本周转时间在众多实验室指标中尤为重要。在确定检验质量合格的前提下，标本周转时间的多少是体现实验室流水线作业的效率的重要指标，缩短标本周转时间不仅是TLA发展的必然趋势，也是患者、临床科室的要求。下面我来谈一下生化免疫自动化系统改进与优化的思路与途径：1 .通过对运行数据分析，提出改进方案利用自动化流水线系统控制软件所记录标本通过
4、轨道各节点时间数据，计算出每份标本在自动化流水线中的检测时间、标本在轨道运转流向，再通过软件标本日志对周转时间异常标本进行原因分析，并做出改进。2 .通过对检测超时标本分析，提出改进方案每天有大量标本进入我科，但是部分分杯标本需要次日离线检测，由于标本量少，当天不能完成的未纳入统计，除了未纳入统计的标本外。建议：对所有标本周转时间超过4h的标本结合标本日志进行原因统计分析。3 .通过对人工干预标本分析，提出改进方案标本通过自动化系统如有异常，系统报警后人工处理并记录原因，同时对出问题的标本进行分类记录。建议：如果是单纯系统硬件报警的需另外分类处理。结合标本日志记录人工干预原因，进行前后对比分析
5、，找出改进方案。4 .对自动化系统肿瘤标志物标本检测流程进行优化我们发现周转超过4h的标本中，标本交接是造成标本检测超时最主要的原因，而这些标本也最有可能通过工作流程的改进来缩短其周转时间。以肿瘤标志物标本为例，由于各个厂家开展的肿瘤标志物检测项目不同，本科需要在3台仪器上进行项目测试，这就涉及标本交接传递。实验室可从标本流向、交接时机、审核复查3个方面来规范和改进了检测流程。建议：分杯标本优先进行人工处理，标本在仪器间单向流动，避免重做或漏项。分杯标本1台仪器检测项目吸样完成后及时进行标本交接，不需要等待标本检测完成。分杯标本最后接收人负责所有结果的审核，需要时对存有疑问的项目及时复查。5
6、.对条码不合格的标本进行优化后期打印粘贴条码可包含较多信息，但打印粘贴不规范会严重影响整个系统运行。系统中需要条码扫描节点多，对条码规范性要求较高。但是部分标本仍需护理人员手工粘贴条码，因此就容易出现粘贴条码不合格的标本出现。建议：医院可以引进条码自动打印粘贴系统，会大大提高条码粘贴规范性。对护理人员进行定期培训，邀请各科护士长参观检验科自动化系统，定期将出现的问题回馈给各科护士长，尤其是经常出现粘贴条码错误的科室，建立统一的条码粘贴标准。对临床医护人员充分沟通与教育，使其认识到条形码作为标本在自动化系统中的唯一标识，标本识别、指令下达、结果传输都需要依赖条形码，标准规范的条码是减少检验差错、
7、提高检测效率的基础。6 .对血量不足的标本进行优化我科的血量不足标本指的是护土抽血量达到5mL,离心正常，但分离出的血清量不足以完成医嘱的所有检测项目。我们对实验室对自动化系统64个单项、16个分杯组合、32个项目组合进行血清用量评估，在估算实际血清用量的同时，还需计算反应管死腔量、标本主探针多吸量。经血量评估后发现：甲状腺功能全套、肿瘤全套两个需要分杯操作项目因血量需求大各自单独抽血检测。建议：在保证检测血量足够的情况下让患者少抽血，前期对每个检测项目、每个项目组合需进行精确的用血量评估，在此基础上对检验组合进行调整，减少因血量不足而引起的标本不合格。7 .对离心问题的标本进行优化通过评估离
8、心时间在标本周转时间中的占比，在全自动化系统安装初期，将离心时间设置由4min延长，我科离心时间为IOmino我们对出现离心问题的标本进行统计与分析发现：血液透析患者集中进行抽血检查时，当天离心问题标本会大大增加。因为患者透析时为防止血液凝固或在透析时形成微小凝块堵塞透析通路而影响透析效果，需要大量肝素抗凝，使部分凝血活酶时间延长，标本中纤维蛋白在短时间内不易分离，需延长促凝管促凝时间，反复离心查看血清分离效果。建议：在对血液透析患者抽血时，护理人员对采血管进行特殊标记，检验科收到标本手动离心待血清完全分离后再进入自动化系统。全自动生化免疫系统具有超大容量处理能力，血清样本的离心、去盖、分类、
9、上机、归档等工作步骤，可以由样本前处理系统代替手工完成，可有效处理高峰期样本。而采取相应改进措施与优化，不仅缩短超时标本的周转时间。更可以使检验流程进一步优化，提高检测效率与检测质量，缩短患者等候时间，更好的服务于临床需要。全自动化微生物检验流水线临床应用中应注意的问题临床实验室诊断结果将直接辅助临床医生制定相应的诊断和治疗方案，随着检测项目的增多，检测量的逐年增加，技术人员相对短缺是临床检验科室面临的共同问题。基于以上需求，实验室自动化流水线广泛应用于生化，血球和免疫领域。微生物检测由于样本类型多样，检测项目因样本类型而异，且采集容器无法统一，曾被认为无法实现全自动化。现在，自动化血培养、质
10、谱鉴定和自动化药敏已在临床微生物科室普及。但在新冠疫情的影响下，微生物实验室呼吸道样本急剧增加，人手短缺，大量重复繁重的手工操作，有限的预算及实验室空间等瓶颈依然存在，限制临床微生物检验的发展。全自动微生物流水线的实现可顺利解决上述问题，相对传统手工操作,自动化流水线需要更少的实验室操作人员，却能提供更高效、更准确的检测结果,显著缩短TAT,改善实验室工作流程。但作为微生物流水线的先行者，同样面临巨大的挑战和改变。现在市场占主流的两大品牌分别是美国BDKieStraTLA和意大利COPANWASPLab,他们分别推出了全自动微生物流水线的不同模块化产品，且在硬件和软件上进行不断的更新升级；现阶
11、段国内如朗迈生物，安图生物及百博生物等厂家也开始进入微生物样本前处理领域。这里主要结合优化检验流水线工作流程，总结全自动微生物流水线在临床的应用进展，比较KiestraTLA和WASPLab在产品参数、实验室流程改善、数字化阅板、LIS连接几个方面的主要差异，期待能为正在或计划实施全自动微生物解决方案的同行提供参考。一、全自动微生物流水线的产品参数BDKiestraTLA由平板储存与分选模块(SOrterA),条码打印模块(BarCodA),接种划线(全自动/半自动)模块(InoqulA),智能孵箱模块(ReadACOmPaCt)和在线工作台(ErgonOmiCA)等几个模块组成，不同模块之间
12、通过双向的ProceedA轨道进行连接，可实现从扫码接收到调取平板到工作台的闭环操作流程，BDKiestraWCA与TLA的主要区别在于单向轨道和离线工作台，对于中等样本量及场地有限的微生物实验室将是性价比较高的配置选择。CopanWASPLab系统类似于BDKieStraWCA,由前处理系统(WASP),并由单向的轨道连接前处理、智能孵育系统，且由自由移动的工作台模块组成。后续的阅板及ID/AST在工作台上进行操作，离线工作台在与CoPANWASPLab联机后可使用不同工作地点更灵活多样的办公阅板工作模式。1.前处理模块：BDKieStraTLA可提供全自动(FA)和半自动(SA)两种模式，
13、FA模式主要应用于临床液体样本，如血液，脑脊液，胸腹水和尿液。SA模式主要应用于非液体标本，如痰液，大便，分泌物等。SA接种模块配备有2级生物安全柜，HEPA过滤系统最大限度保护操作人员的安全，特别是对于国内样本量突出的呼吸道样本，Kiestra的SA接种模块可高效的完成样本的接种及划线。WASP可实现运行过程中添加样本中，上样更加快捷便利，配备的离心系统更能满足样本前处理的要求。WASP的接种环有l1030ul双头双环/涂布环，可根据设定接种方案，自动换环无需手动切换，并可根据客户试验接种量的需求多次取样，倍比增加样本量。InOqUlAFA模式最低接种为IOU1,采用移液枪定量吸取，接种量可
14、根据实际需求进行自定义设置；SA模式可人为调整接种量，需人工点样完成。InoqUIA可满足5块不同平板同时按不同方式划线，采用专利的磁珠划线技术，15种预设划线模式可供用户选择。整个过程闭盖完成，避免气溶胶及交叉污染，需要另外配备磁珠及专用的接种枪头。WASP划线需依次完成，接种环为单环双头，配高温灭菌炉及接种环清洗液，可进行40000次循环使用，全过程在密闭的接种模块中完成。划线模式的选择可根据不同标本类型选择适宜的划线模式，并可根据客户划线要求定制，亦可使用分板培养基，进行一板两种培养基的双线划板模式。KieStm和WASP都采用了HEPA系统，全程保障实验室生物安全管理，避免气溶胶风险。
15、其中，CoANWASP系统中的可添加肉汤培养基接种模块、KB药敏制备模块是区别于kiestra的模块，对于KB药敏工作量大的实验室将是较好选择，CePheidXPert自动加样模块及蜂鸟系统(CoIibriTM)模块，该系统可实现质谱靶点自动挑取点样及MIC药敏的前处理自动化，可兼容于：BrukerMALDlBiotyper,bioMerieuxVitekMS,BeckmanCoulter,MicroScanWalkAway-96,MicroScanWalkAway-40,bioMerieuxVitek2X,bioMerieux,Vitek260等仪器(见下图)。另可选配人工划线平板入孵箱叠加
16、模块(PlateLoadingCarrousel),涂片制备模块(GramSIidePrePMOdUIe),及协作式机器人接种系统(Co11aborativerobot),类似于BDKieStra半自动(SA)模式，但由协作机器人操作无需人工干预。BDInOqUIAFA系统可添加涂片制备模块，肉汤培养基接种模块，另亦可匹配鉴定模块(可实现质谱靶板制备)及药敏制备模块。具体参数见表IoInorulationPartialIahautomation(omplrtrlabautomationlll330块/小时相机像素500万像素4800万像素*以上仅代表截稿日期之前的数据结果，并由各自制造商审查3
17、 .平板影像判读模块：平板影像系统与传统判读最大的区别在于可以设定不同的精确的孵育时间，并进行拍照影像保存，可时时观察菌落的生长情况；平板亦不需要反复从孵箱拿进拿出，通过阅板工作站的系统软件，可将生长平板的高清图片显示在屏幕上供实验人员判读。对于阳性菌落可直接在图片上进行标记后续ID/AST,分纯，其他实验等操作。对于阴性平板，在培养程序结束后，将被自动移出孵箱并分类堆叠到指定卡位。对于待查阅平板，KieStraTLA可实现从孵箱自动输送到在线工作台。平板影像系统可支持不同操作人员在不同的工作场所对平板结果进行判定，显著提供人员工作效率；且可以永久保存菌落的图像记录。KieStra平板影像系统
18、（软件SynaPSiS）的另一大趋势是支持阴性平板自动批量报告，这样操作人员可把时间集中用来处理阳性样本，优化工作流程的同时缩短TATo在影像阅板的软件应用系统中，Kiestra系统及WASPLab系统可进行动态检测、半定量、显色培养基鉴定（例如：MRSA.VRE）及自动测量抑菌圈等功能也将极大提高阅板效率。新开发的Machinelearningalgorithms技术已研发专用软件可识别血液和尿液标本培养出的大肠埃希菌的菌落形态但该检测技术待更大样本的临床验证及应用评估。平板影像系统的另一种应用，是进行血培养阳性标本转种后的自动直接筛查。传统的培养模式，通常至少16-24小时的孵育时间。结合
19、流水线的数字成像能力及精确的孵育时间，可实现90%血液培养阳性标本在5小时内测试。这样以来，对于脑脊液及血液样本能且最大提醒操作人员进行后续ID/AST,缩短TAT。这在两个厂家的系统上都有较好的体现。二、全自动微生物流水线实验室流程1.KieStraTLA实验流程:（1）SorterA,平板储存与分选;（2）BarcodA9条码打印与平板粘贴条码；（3）InoqUIA,平板接种与划线；（4）ProCeedA输入/输出轨道；（5）普通培养孵箱；CO2培养孵箱；（6）在线阅板工作台。见图3。2.WASPLab实验流程：（1）WASP前处理模块；（2）输入/输出轨道；（3）普通培养孵箱；CO2培养
20、孵箱;（4）输出堆叠机；（5）离线阅板工作台。见图4。三、全自动微生物流水线的实验室信息系统管理全自动微生物流水线的实现离不开与实验室信息系统（LlS系统）的整合，与实验室信息系统的有效交互也是一个不断发展的挑战，因为系统软件、中间软件和实验室信息系统的升级，给实验室带来了新的机遇。但由于US供应商属于三方公司，LlS系统的兼容性及功能开发参差不齐，且与US系统对接的高额费用也是科室与厂家要面临的问题。现阶段全自动微生物流水线与LIS的双向通讯基本都是通过中间体软件完成的。且通过不同的控制模式，可以实现同一个病人的信息在LIS系统和判读软件上同步显示，阴性结果可自动审核并发送最终报告综上，微生
21、物流水线自动化系统如在现代临床微生物实验室中发挥作用，自动化系统必须具备足够的灵活性，以适应技术人员在基于培养的微生物检测中分析前、分析中和分析后各个阶段高度的变化性。分析前标本处理阶段：虽现有COPANSwab系列这一个标准化的标本容器类型，可保持微生物的活力，并作为类似采血管的方便运输模式，使微生物标本采集的形成统一独特的增长模式。但与此相反，微生物实验室会收到的许多来自不同来源的标本(例如，粪便、骨、组织等)，由具有各种标本形状因素的不同容器(采样杯、采用管、和拭子等)提交到实验室，因此，可能需要不同的处理方式。如可统一标本容器类型且必须是螺旋盖口，BDKieStraTLA(FA)和CO
22、PANWASPLab自动化系统都可设计兼容匹配。如尚不能统一标本容器，BDKiestraTLA(SA)是不错的选择，且对于国内样本量最大的呼吸道样本，如痰液和肺泡灌洗液等，在不液化的前提下很难实现上自动化设备的应用。半自动接种模式可以较好的解决呼吸道样本这个问题,且接种效率要优于自身的FA全自动模块,在现有的装机用户中，SA模块被使用的频率更高。在COPAN协作机器人的应用中，可类似于BDKieStraTLA(SA)系统，将由机器人完成点样过程，目前国内尚未安装，我们亦期待其同样能有不俗的表现。分析中：在进行全自动化流水线的应用时，微生物技术人员的工作经验是必须的，如何对于系统正确操作，及区别
23、于肉眼直接阅板的工作方式都必须进行培训I；工作流程也需要合理的优化，我们悉知微生物检测包括从接种到鉴定的各个环节，建议流水线系统配置一个技术人员专门从事一个任务(例如，培养板的读取与ID/AST人员按照环节区分)。这样可以减少在不同任务之间切换的时间，形成工厂流水线样的工作协作模式，从而提高效率。当然，任何一种工作模式的可行性，都需要各个实验室评估建立适合自己的系统工作模式，学习如何最大限度地利用资源及人员配置，这是最重要的挑战。最终，如由精通微生物检测、能够流畅应用软件并能解决日常简单问题的技术人员组成团队，微生物全自动流水线系统将得到最好的利用。临床微生物学尚处于采用自动化流水线系统的初期
24、阶段，并正在评估和利用这一新的技术方法，通过优化操作流程，标准化操作，能减少大量重复操作并能提高检测效率，智能孵育及平板影像系统显著缩短培养时间，提高判读效率。加上质谱快速鉴定的普及与整合，TAT能大幅缩短。需要明确指出，微生物自动化流水线系统这一领域正在迅速发展，因此，上述文中所描述的每种仪器的系统模块及应用软件可能很快就会升级或更替。精确评估微生物流水线的价值，尚需一个实践再回顾的过程。总结已发表的文献，已装机用户的在人员数量减少30%的情况下，工作效率提高了27%；微生物全自动流水线会大幅降低实验室出错及浪费的成本，从而节省检测成本。TAT的缩短可减少病人住院天数，节省住院费用，提高医院床位周转，提高医疗质量。一切技术的应用，都在打破传统的格局，旨在更好地服务临床。
