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1、安徽省产前诊断技术服务现场审查细则申请审查医疗保健机构名称:现场审查日期：现场审查专家:安徽省产前诊断技术服务现场审查细则第一部分：资质审查项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查10资1.有医疗机构执业许可证并在有效质1.产前诊断技术期内。查看医疗机构执业许可证审服务必须在医疗2.医疗机构执业许可证按规定校验。正、副本原件。不符合要点任意1项一票否决。三保健机构开展3.医疗保健机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。2.产前诊断机构设置获得批准。医疗保健机构已取得省、市卫生健康行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件。查看当地卫生健康行政部门的批准文件。不符合要点一
2、票否决。3.设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目41 .必须设置有设有妇产、J闲、医学影像（超声检验、病理等科室，并取得相关科目的执业许可。2 .应设有遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门。3 .具有开展相关科目工作的条件。4 .开展产前分子遗传诊断技术检测服务的医疗保健机构应设有分子遗传实验室,并取得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证，不具备独立开展分子遗传诊断条件的医疗保健机构可与有能力1 .查看医疗机构执业许可证是否批准有设置相关科目。2 .查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。3 .查看申请开展的项目。4 .现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生
3、设施等是否满足开展工作需要。5 .查看临床基因扩增检验1 .不符合要点第1条中的任何1项一票否决。2 .没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决。3 .相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分。4 .不符合要点第4条，不批准独立开展产前分子遗传学诊断检测服务。无相关资质擅自开展分子遗传诊断的医疗机构签订合作协议联合开展相关实验室技术审核合格证或相技术，一票否决。服务。关合作协议及合作方医疗机构执业许可证副本。实项标准分评审要点评审方法扣分标准扣际目值分得分资质审三4.配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员41.医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称
4、从事遗传咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师J名具有副高以上职称的J科医师2名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。*2.设置分子遗传实验室的医疗保健机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年以上中级技术职称。3.从事产前诊断技术服务的人员须具备1 .查看临床人员配备情况及资质资料。2 .查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件和医师证书原件。3 .查看专职信息管理人员配备情况。1.不符合要点第1、3条中的任何1项一票否决。*2.不符合要点第2中要求，不予开展分子
5、遗传产前诊断技术项目。3 .未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证不得从事产前诊断工作，发现1人扣2分。4 .没有配备专职信息管理人员扣2分。相应资质并符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准文件要求。4 .所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员应取得省卫生健康委颁发的从事产前诊断技术服务的母婴保健技术考核合格证或者在医师证书中加注母婴保健技术（产前诊断5 .至少配备1名专职信息管理人员。5.配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施21 .配备有符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准文件要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备。2 .配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。3 .配
6、备有试剂保存冰箱。4 .配备有资料保存设施。5 .配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。1 .按照开展产前诊断技术医疗机构基本标准中设备配置基本要求进行查看。2 .现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料。3 .现场查看试剂及资质资料。4 .现场查看其他设施设备配备情况。1 .不符合要点第1条一票否决。2 .所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。3 .未配备低温冰箱扣1分。4 .未配备试剂保存冰箱扣1分。5 .未配备资料保存设施扣1分。6 .未配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。第二部分：组织管理项目标准分值评审要点
7、评审方法扣分标准扣分实际得分组组织管理10织管理1.设置产前诊断1 .设置产前诊断技术服务诊疗组织。2 .设主任1名，负责产前诊断技术服务。3 .设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作。1.查看组织机构设置图。1.没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决。技术服务诊疗组14.设产前诊断的临床机构，负责产2,查看各部门的工作场所。2.产前诊断技术服务诊疗组织不织前诊断的遗传咨询、产前诊断标本3.查看各部门筹备人员任命文件。完善扣1分。取材及其他临床服务。5.设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。6.设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断。7.设置资料档案室，负责信息档案管理
8、及病例追踪工作。2.产前诊断机构应设置医学伦理委员会21 .设置有医学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员I3 .医学伦理委员会开展相应工作。1 .查看医学伦理委员会设置文件。2 .查看医学伦理委员会的组成情况。3 .查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料I1 .未设置医学伦理委员会一票否决。2 .伦理委员会组成不合理扣1分。3 .伦理委员会未开展工作扣1分。项目标准分值评审要点评审方
9、法扣分标准扣分实际得分组织管理3.建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责21 .开展产前诊断技术服务的医疗机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2 .建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。1 .现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。2 .查看必备制度和规范。1 .必备制度和规范不全扣2分。2 .其他规章制度
10、、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣0.5-1分。4.产前诊断机构运转合理并能满足产前诊断工作需要和质量1有完善的产前诊断医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前诊断技术服务的质量。1 .查看产前诊断医院内部运转示意图,了解运作程序是否合理和规范。2 .查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。3 .查看临床运转环节的规划是否合理、规范。4 .查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。5 .查看转诊环节规划是否规范。6 .查看或询问质量控制规划程序。7 .查看或询问病例追踪规划程序。产前诊断医院内部运转机制不完善或运转不合理扣0.5-1分。
11、5.质量控制组织健全21 .有健全的质量控制组织。2 .有质量控制规范和制度。3 .制定了质量控制方案。1 .查看质量控制组织是否健全。2 .查看质量控制规范及制度是否健全。3 .查看开展室内质量控制和室间质评的方案。4 .查看质量控制记录本。1 .未建立和健全质量控制组织扣2分。2 .无质量控制规范和制度扣2分。3 .没有制定产前诊断质量控制工作方案扣1分。4 .无质量控制记录本扣1分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理6.信息档案管理组织健全21 .设置有产前诊断信息档案管理组织。实现从信息录入、报告发放、妊娠结局随访到病例档案管理等全流程的信息化管理。2 .有专人负
12、责产前诊断信息档案管理。3 .有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。对本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。细胞培养、染色体标1 .查看产前诊断信息档案管理组织情况。2 .查看产前诊断信息档案管理人员情况。3 .查看产前诊断信息档案管理制度。4 .查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本。5 .查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度。要点任何J1项不符合要求扣1分，扣完为止。本制备的实验记录按实验室工作日志保存档案，保存期限5年以上。另有规定的除外。4 .有完善的病例追踪方案和程
13、序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果。5 .产前诊断信息档案资料保存规范、完善。第三部分：实验技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术251.按照申请开展的产前诊断技术1.现场查看申请开展产前诊断实1.不具备独立开展胎J1.染色体核型服务项目，配备有相应的实验室能验室检测项目的相关实验室的设分析一票否决。实够满足工作需要。置、空间、布局及相关设施是否能2.根据申报开展的实验项目，实验验1.开展产前诊断2.胎儿染色体核型分析场所满足产前诊断项目的需要。室设置、空间、布局及相关设施不能技实验技术的房屋450m2,应包括细胞培养室、标本制*2.如申请独立开
14、展分子遗传学产满足相关产前诊断项目的需要每项术与场地备室、阅片室。细胞培养室应当具前诊断技术服务，现场查看分子遗扣1分，扣完为止。备空气消毒设施，各工作室应具备传实验室资质、设置、空间、布局*3.要点3不符合要求的取消参审恒温设施。根据需要配置其他必要及相关设施是否能满足相关产前分子遗传项目资格，不得独立进行的设施设备。诊断项目的需要。分子遗传技术服务。要点3符合要*3.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，分子遗传实验室应当具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守医疗机构临床实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等相关规定。求的，加2分。2.产前诊断实验室管理规范、工作制度、
15、标准技术操作规程及岗位职责41 .建立产前诊断实验室管理规范。2 .建立产前诊断实验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息1 .现场查看实验室管理情况。2 .现场查看实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。1 .实验室管理不规范扣2分。2 .未建立相关实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣2分。3 .实验室工作制度、标准技术操作档案和管理。规程、各级工作人员分工和职责不完善扣1分。4.该项分值扣完为止。项标准分评审要点评审方法扣分标准扣实际目值分得分1.健全的实验室生物安全管
16、理组织。1.查看实验室生物安全管理组织实2.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全的组成资料。2.现场查看实验室的布局与流程。验3.产前诊断实验要求。3.检查有关实验室生物安全的各技室生物安全管理43.完善的实验室生物安全和医院种管理制度和相关的标准技术操术规范感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件。4 .完善的实验室生物安全设备和个人防护用品。5 .霹S勺废用如瑙程作规程等文件。4 .检查实验室生物安全设备和个人防护用品。5 .检查实验室废弃物处理情况。1.未建立实验室生物安全管理组织扣4分。2实验室的布局与流程不合理扣1分。3 .未建立实验室生物安全的各种管理制度和相
17、关的标准技术操作规程扣1分。4 .无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。5 .实验室废弃物处理不合规扣1分。6.该项分值扣完为止。4.仪器、设备管理规范31 .开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。2 .设备使用管理规范。3 .仪器设备运行正常。1 .现场查看开展产前诊断相关实验项目的仪器、设备是否符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。2 .查阅仪器设备档案,查看仪器设备使用、维护、维修记录本。3 .现场检查仪器、设备运行情况。1 .无仪器设备档案、使用、维护、维修记录本扣2分。2 .仪器设备档案、使用、维护、维修记录本不
18、完善扣1分。3 .仪器、设备运行差扣1分。5.产前诊断实验室专业技术人员能力从事产前诊断的实验室专业技术人员能力必须符合国家卫生行政主管部门规定的基本要求。1 .现场提问进行考核。2 .现场测定5份产前筛查样品。3 .现场随机抽查机构已作染色体片10份是否合格。4 .专家提供3份染色体片考核实验室技术人员。*5.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务,增加现场考核相应分子检测的实验流程和数据分析等内容。1 .产前筛查样品检测5份合格为合格，否则一票否决（产前筛查样品现场检测标准见附录A2 .抽查机构染色体片10份合格为合格，否则一票否决。3 .专家提供的染色体片全部正确识别为合格，至少有2人
19、合格，否则一票否决（细胞遗传学实验技槐场考核标准见附录BI*4.专家现场考核分子遗传实验人员至少2人，考核合格加1分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实6.产前诊断实验1 .建立了产前诊断实验室质量控制管理体系。2 .有产前诊断的室内质控方案。3 .有参加国家或省中心组织的室间质评规划。4 .产前诊断报告书写正确、规范，验室SS空制阍聊5并有相应的临床建议。技术系5.产前筛查及诊断报告签发应符合国家卫生行政主管部门对关于相应项目的要求。*6.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务,至少提供相应项目的1次国家或省中心的室间质评1.未建立质量控制管理体系扣5分。1.查看质量控制管
20、理体系。2.无开展室内质控方案扣2分。2.查看室内质控方案。3.无开展室间质评的规划扣2分。3.查看室间质评的规划。4.实验室检查报告不符合规范扣24.现场查看质量控制记录本。分。5.查看实验室检查报告。*5.无法提供合格的分子遗传检测*6.查看分子遗传检测项目室间质项目室间质评报告不予批准开展分评报告。子遗传诊断项目。符合要求的，加2分。6.该项分值扣完为止。合格记录。7.产前诊断实验室资料管理51 .有完善实验室资料管理制度。2 .产前筛查及诊断信息档案保存规嬲范,符相关姊标邮要求3 .产前筛查及诊断样本保存规划规范,应符合国家卫生行政主管部门对关于相应项目的要求。4 .斗宣里有睡制度并符
21、合保翻电1 .查看产前诊断实验室的资料管理规定、制度。2 .查看申请单、知情同意书、报告单的管理规划。3 .查看各种实验记录和登记本。4 .查看试齐U使用翔斗及登记本。5 .查看各种检查的原始记录本。6 .查看产前诊断原始资料的保存情况规划。7 .查看产前诊断标本保存规划及登记资料本。1 .无资料管理规定和制度扣2分。2 .实验记录和登记不完善扣2分。3 .实验室资料保存规划不完善扣1分。4 .实验室标本保存规划不完善扣2分。5 .实验室资料的保存不符合保密原则扣1分。6 .该项分值扣完为止。8.查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定。第四部分：临床技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标
22、准扣分实际得分临临床技术30床技术1.开展产前诊断技术的空间、设备81 .开展产前诊断技术的条件能够满足临床需要、保证质量和医院感染管理要求。2 .场所：(1)具有独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间，检查室1间(12m2(2)具备介入性取材(羊水、绒毛、脐带)门诊手术室与孕妇术后休息观察室。设立相对独立的候诊区、宣教区。(3)负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间(15m23.仪器设备应包括:附穿刺引导装置的超声仪器。1 .现场查看咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足遗传病咨询和产前咨询的需要。2 .现场查看产前诊断手术室空间及仪器设备配备情况。1 .手术室不
23、符合医院感染管理要求一票否决。2 .产前诊断场所不符合规定扣5分。3 .手术室超声仪器设备不符合规定扣1分。4 .手术室无空气消毒设施扣1分。5 .各工作室没有恒温设施扣1分。4 .小手术室应具备空气消毒设施。5 .各工作室应具备恒温设施。2.至少能够开展羊水标本的采样工作能够开展常规的羊水标本的采样工作。检查所开展的取材项目是否包括羊水标本的采样。不能开展羊水标本采样工作一票否决。3.从事产前诊断工作的专业技术人员能力1 .从事产前诊断标本取材的技术专业人员由妇产科临床医师承担，专业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门的基本要求。2 .从事遗传病咨询和产前咨询的技术专业人员由临床医师承担，专
24、业技术水平必须符合国家卫生行政主管部门的基本要求。对所有从事产前诊断的人员进行现场考核。考核内容参考附录D参加考核的人员至少3人，至少有2人合格（包括1名副高以上职称人员），否则一票否决。4遗传咨询的工作制度及岗位职责2建立了遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。查看遗传咨询工作制度、标准技术操懒程和岗位职责。未建立规章制度及岗位职责扣1分；或建立了但不完善扣1分。实标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分际得分5.产前诊断技术的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责41 .建立了手术室管理规范。2 .建立了产前诊断取材相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。3 .所有操作必须按常规进
25、行,手术操作后应做好手术记录。1 .现场查看穿刺室管理情况。2 .查看工作制度。3 .查看技术标准操作规程。4 .查看岗位职责。5 .现场杳看手术记录本。任何11项不符合要点扣1分，扣完为止。6.产前诊断技术技术质量管理3正确选择产前诊断适应证、禁忌症、时间和相关技术。现场查看相关资料，了解是否符合要点。不符合要点扣2分。临床技术7.产前诊断技术资料管理3有完善资料管理制度和体系。1 .查看产前诊断手术室的资料管理规定和制度。2 .查看申请单、知情同意书的管理规划。3 .查看各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等、4 .查看产前诊断技术的原始资料管理或规划。1 .无产前诊断手术室的资料管
26、理规定和制度扣1分。2 .各种记录和登记本（应包括病人登记、手术记录等）不完ff1.分。3 .产前诊断技术的原始资料管理或规划不完善扣1分。8.产前诊断技术的知情同意管理4具有实施产前诊断技术的知情同意过程制度、各项知情同意书及放弃相关权利的责任技查看知情同意过程制度和各项知情同意书。1 .未建立知情同意制度扣2分。2 .无知情同意书扣2分。9.产前筛查相关制度4具有产前筛查工作流程，及相对应的工作制度、会诊转诊制度及跟踪随访、标本采集及储运管理制度、统计5匚总及上报制度等。1 .查看产前筛查工作流程。2 .查看相关工作制度。无产前筛查工作流程扣1分，缺少1项制度扣1份，扣完为止。10.宣传教
27、育2相关场所有产前筛查与诊断的宣教资料。现场查看有无相关宣传资料。无宣传资料扣2分。第五部分：医学影像技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分医学影像技术医学影像技术251.开展超声产前诊断的空间及设备条件41 .配备能满足超声产前诊断的空间。2 .超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。具备产科超声测量及分析软件包。3 .设备使用年限超过6年者,需提供可继续使用的论证报告。4 .具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。1 .现场查看超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前诊断工作的需要。2 .现场查看设备情况。3 .现场查看图文管理系统
28、。1 .超声产前诊断室的空间、设置、布局及相关设施不能满足超声产前诊断工作的需要扣3分。2 .仪器设备不符合规定一票否决。2.能够开展常规超声产前诊断工作8根据目前超声技术水平1.妊娠早期筛查适宜孕周U13+6周，筛查内容包括CR1.与NT测量，头部及腹部观察。2.妊娠20周24+6周筛杳并诊断的主要严重胎儿结构畸形包括无脑儿、无叶型前脑无裂畸形（简称无叶全前脑）、严重脑膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、单心室、单一大动脉、双肾缺如、严重胸腹壁缺损并内脏外翻、四肢严重短小的致命性骨发育不良。3 .对可疑病例以及产前筛杳出的高危孕妇，应在妊娠24巾周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记
29、录。4 .对无结构异常的腔室容积改变,应有复查建议提示或随访记录。1 .现场查看能够开展的技术服务项目。2 .现场查看产前超声诊断的各种记录本。1 .能够开展的技术服务项目达不到2022年超声产前筛查指南，缺1项扣3分，该项分值扣完为止。2 .产前超声诊断的各种记录本不完善扣3分。分扣实际标准值评审要点评审方法扣分标准分得分3.超声产前诊断专业技术人员能力从事超声产前诊断的专业技术人员的专业技术能力必须符合国家卫生健康委员会的基本要求。抽查3名从事产前诊断的超声人员按照附录C要求现场考核。现场检查妊娠早期1例，妊娠中期1例，现场分析超声图像3份至少有2人以上两项考核同时合格（包括一名副高以上职
30、称人员），否则一票否决。超声产前诊断现场考核标准见附件录Co4.超声产前诊断的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责3建立了超声产前诊断相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。1 .查看工作制度。2 .杳看标准技术操作规程。3 .查看岗位职责。1 .未建立各种工作制度、技术规范及岗位职责扣3分。2 .工作制度、技术规范及岗位职责不健全扣1分。5.超声产前诊断检杳的知情同意3有完善的知情同意过程。1 .查看知情同意书。2 .查看知情同意过程的制度。3 .了解知情同意书的保存规划。1 .无知情同意书扣3分。2 .未建立知情同意过程的制度扣2分。3 .知情同意书的保存规划不完善扣1分。4 .该项分值
31、扣完为止。医学影像技术6.超声产前诊断报告4产前诊断报告单要求结果报告正确、规范、书写正规，签全名。检查结果要有规范登记并保存备查（纸质版或电子版），有审核。查看超声产前诊断报告。产前诊断超声报告应由2名经审批认证的专业技术人员签发,审核人必须具有副高以上专业技术职称。1.产前诊断报告单不规范扣3分2;检查结果无规范登记扣1分7.产前医学影像诊断资料管理3有完善的资料管理制度和体系。1 .查看资料管理制度。2 .查看超声产前诊断的登记本（纸质版或电子版13 ,了解超声产前诊断资料的保存规划情况。1 .无资料管理制度扣1分。2 .无超声产前诊断的登记本扣1分。3 .超声产前诊断资料的保存规划不完
32、善扣1分。第六部分：审查最终结论与意见审查最终意见与结论应得分：100分；扣分：分；实际得分：分。现场审查结论：其他建议和意见：审查人签名：审查日期：说明：1 .关键指标采用一票否决。凡是有I项指标被判定为一票否决则现场审查结论为：不合格。2 .合格：没有一票否决，首次申请评审总评分80分或者重新评审总评分85分，可以开展产前诊断技术服务。3 .基本合格：没有一票否决，首次申请评审总评分70-79分或重新评审总评分70-84分,不予通过产前诊断机构现场审查,限期36个月整改后重新评电两次现场评审均未达到合格标准，则判定为不合格。4 .不合格：总评分70分,不能通过产前诊断技术服务现场审查；如果
33、需要开展产前诊断技术服务,必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。附录A产前筛查样品现场检测要求一、样品检测份数：现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。二、检测样品来源：每种检测指标由省中心提供5份不同或相同浓度的样品进行检测。三、样品检测判定标准：（一）样品检测结果误差范围低于2个标准差为符合要求，否则为不合格。（二）现场复审：再次检测3个月以上的留样复测（含正常和异常）,并计算风险度，如结果基本一致为合格，否则为不合格。由省中心提供两份病人的筛查资料（包括病人的临床信息和实验室检测结果），交被检查单位计算的唐氏综合症风险度，计算结果应与提供的病人信息结果基本一致为合格，否则为不
34、合格。质控品编号质控品检测是否合格筛查资料编号风险度计算是否合格12345考核结果:记录人：日期：附录B细胞遗传学实验技术现场考核要求一、细胞遗传学实验前期预实验考核（一）考核内容及要求。1 .有50例羊水细胞培养及染色体核型分析的实验记录；2 .细胞培养成功率达98%以上；3 .每例至少应双线培养，分别放置两个二氧化碳培养箱；4 .原位收获：每瓶计数78个细胞，分析12个核型；5 .消化或机械制片：每瓶计数10个细胞，分析12个核型；6 .G显带条带应到达320条以上；7 .染色体核型分析准确率达98%99.8%.（二）判定标准。以上7项全部达到标准要求为合格，任何1项没有到达标准为不合格。
35、二、实验人员对染色体片的识别考核（一）考核3份染色体片子。（二）3份染色体片子全部能写出正确的核型为合格，否则为不合格。三、以上2项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核附录C超声产前诊断现场考核要求一、超声操作考核：具有资格的医师现场检杳妊娠II-6周、20-2如周孕妇各1例考核内容应得分考核方法实际得分仪器操作规范5分按照超声仪器操作规程规范化操作。操作不规范酌情扣23分。扫杳程序规范5分按照超声扫描程序规范化扫描。不按照程序进行扫描酌情扣510分。孕切标早各面准(1)正中矢状面：测量CR1.10分显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止(2
36、)NT切面：测量NT厚度(3)经侧脑室横切面：颅骨环、大脑镰、左右侧脑室及其内脉络丛(4)脐带腹壁入口横切面：腹壁完整、入口居中、插入口无异常回声中孕各切面标准(1)头颈部切面：丘脑、侧脑室、小脑。显示胎儿颜面部：眼眶、鼻、上下颌、嘴唇。胎位允许情况下面部正中矢状切面。15分显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。(2)脊柱切面：完整矢状面。15分显示的切面必须标准。一个切面不标准扣3分,扣完为止。(3)胸腔：显示四腔心切面、三血管气管切面、左心室及右心室流出道灰阶及血流。15分显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。(4)腹部：横切面显示胎儿肝
37、脏、胃泡及脐静脉腹内段、双肾、膀胱及两侧脐动脉、脐带腹壁入口。15分显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。(5)四肢骨骼：肱骨及尺模骨、股骨及胫腓骨显示长轴切面。10分显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣3分，扣完为止。(6)胎儿附属物：胎盘、羊水(深度或指数宫颈的显示与测量10分胎儿附属物的测量标准。一项内容不标准扣3分,扣完为止。合计100分操作考核90分为合格，低于90分为不合格。二、现场超声图像考核，每位医师读超声图片3幅，3幅超声图片全部能说出正确的诊断为合格，否则为不合格。三、以上两项考核内容均合格为通过现场操作考核，1项不合格为未通过现场操作考核。附录D产前咨询现场考核要求抽查人员3份血清学筛查报告咨询3份超声异常报告咨询3份遗传病检测报告咨询123考核结果：记录人：时间：判定标准:以上报告能全部写出或说出正确的咨询建议为达标,否则为不达标。以上3项全部达到标准要求为合格,件可1项没有达到标准则为不合格。
