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1、药品质量控制课程标准一、课程性质和任务1 .课程性质：药品质量控制是生物制药技术专业的职业技术课，通过学习使学生掌握药物检验的基本程序，能够按照中国药典进行药物检验，进一步将药物检验知识灵活应用于新药检验工作和生产控制工作中。本课程训练生物制药技术学生专业技能，满足社会对复合型人才需求，能显著提高学生就业质量，对生物制药专业建设具有重要作用。本课程前续课程是有机化学、无机与分析化学，后续课程是药物制剂技术和毕业实践。2 .课程标准设计思路：本课程标准是在广泛调研药品生产和流通企业岗位工作内容基础上，以满足医药高技术企业药物检验岗位工作为目标设计，参照药物检验高级工国家职业资格标准制订，实现未来
2、岗位工作内容和学校教学内容一致，课程考核内容和高级工考核内容一致，达到课证融合。课程从简单到复杂的几个典型药物分析为工作任务进行教学设计，特别是通过典型复方药物检验，使学生全面掌握药物分析的基本程序、主要检验指标和主要检验方法，引导学生将课程所学内容举一反三应用于实际岗位工作中，具有较强的学习能力和一定的创新能力。3 .课程任务：课程教学达到学生能够借助中国药典或指定检验方法独立完成药物检验工作准备、药物检验操作、药物检验报告出具和药物检验过程管理工作。使毕业生实现从单一技能向综合技能的转变，练成自我学习解决实际问题的能力。毕业生可全部达到药物检验中级工职业资格标准，大部分毕业生可达到药物检验
3、高级工职业资格标准，将来承担医药化工企业药物检验岗位工作。二、课程目标：1、职业知识：熟悉中国药典规定和掌握药物检验工作的基本程序。掌握常见药物鉴别试剂仪器、原理和方法。掌握常见药物中一般杂质检验试剂仪器、原理和方法。掌握常见药物中特殊杂质检验试剂仪器、原理和方法。掌握常见药物含量测定试剂仪器、原理和方法。掌握药物检验报告主要项R和填写要求。2、职业技能：会查阅中国药典和根据中国药典选择常见药物的检验方法。能够参照药典用各种方法鉴别常见药物真伪。能够按照药典检验常见药物中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、炽灼残渣、澄清度、色度和水分等一般杂质。能够按照药典检验芳酸、芳胺、维生素等常见药物中特殊杂质
4、。能够按照药典测定芳酸、芳胺、维生素等常见药物的含量。能够正确处理药物检验数据和完成药物检验报告。3、职业素质：遵纪守法，爱岗敬业，具备一丝不苟和严肃认真的科学态度。具备服务意识和甘当配角的职业行为，善于学习不断提高服务质量具有质量为本，精益求精，有法必依，坚持原则的职业素质。三、课程内容标准和要求I、课程内容安排表序号工作任务模块课程内容和要求（技能、国家行业标准）实训设计参考学时1药用葡萄糖的检验学习药物检验的基本程序，药典中葡萄糖的一般杂质检验项目；一般杂质来源、检查原理、试剂仪器和方法及其适用范围。要求掌握药物检验的基本程序；学会查阅中国药典，能够完成药用葡萄糖的一般杂质检验操作；掌握
5、一般杂质检验操作要点；掌握一般杂质限量检查所需试剂用量计算讨论药物检验的基本程序和查阅中国药典；预习实验指导书，画出葡萄糖中一般杂质检查每个项目的实验步骤简图；分12小组进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告202阿司匹林片剂检验学习阿司匹林药典中鉴别、检查和含量测定原理和方法及分12小组按照实验指导书画出阿司匹林鉴别、检查和含8其适用范围；原料药和制剂检验方法的异同。要求能够参照药典独立完成阿司匹林片检验操作；掌握阿司匹林片检验操作要点和理解过程原理，并将检验方法类推到其他芳酸类药物检验中量测定每个项目的实
6、验步骤简图进行；进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告3盐酸普鲁卡因检验学习药典中盐酸普鲁卡因鉴别、检查和含量测定原理和方法及其适用范围。要求能够参照药典独立完成盐酸普鲁卡因检验操作；掌握盐酸普鲁卡因检验操作要点和理解过程原理，并将方法类推到其他芳胺药物检验中分12小组按照实验指导书画出盐酸普鲁卡因鉴别、检查和含量测定每个项目的实验步骤简图进行；进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告84维生素C制剂检验方案设计和实施学习维生
7、素C注射液药典检验项目、检验原理和方法及其适用范围。要求能够参照药典独立完成维生素C注射液检验操作；掌握维生素C检验操作要点和理解过程原理，并将方法类推到其他含有抗氧剂药物检验中分12小组按照实验指导书进行维生素C注射液含量测定和碘溶液标定；各组按评分标准相互考核；讨论检验操作要点和基准试剂选择等相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告65复方氢氧化铝片检验方案设计和实施学习复方氢氧化铝片检验项目、方法原理、仪器试剂、操作步骤；学习络合滴定条件和指示剂选择原理。要求能够参照药典设计复方氢氧化铝片检验方案；能够配制标定EDTA查阅中国药典设计复方氢氧化铝片检验方窠；配制标定E
8、DTA标准溶液；分12小组进行氧化铝和氧化镁指定项目测定；相互交流指导操作和轮换实验，按评分标准相互6标准溶液；掌握氧化铝和氧化镁滴定操作要点；掌握络合滴定指示剂终点判定考核；讨论操作要点和指示剂选择等相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成实验报告6药物中微量铁杂质含量测定方案优化学习721型分光光度计测定药物中微量铁杂质含量方法；学习铁标准溶液配制、吸收曲线、测定波长和显色条件的选择方法。要求能够完成分光光度计测定药物中微量铁杂质含量；能够绘制微量铁测定工作曲线和计算吸收系数分12小组进行分光光度法测定微量铁杂质含量的波长选择、最佳显色条件选择和工作曲线绘制；讨论分光光度法操作
9、要点和显色条件选择的依据；各组按评分标准相互考核；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成实验报告67药物溶出度测定方案优化学习总结紫外可见分光光度计组成、分析原理和及其适用范围；学习波长和测定条件选择方法。要求完成紫外分光法对乙酰氨基酚和贝诺酯的含量测定；总结紫外可见分光法操作要点；能够设计紫外分光光度法检查对乙酰氨基酚和贝诺能溶出度方案。分12小组按照实验指导书用紫外分光光度计进行药物吸收曲线和含量测定；讨论紫外分光光度法操作要点和相关知识；总结紫外分光光度计组成、分析原理和方法步骤完成检验报告；以此为基础测定贝诺酯片含量和溶出度88维生素E制剂检验方案设计和实施学习总结气相色谱仪组成、
10、分析原理和操作规程；学习气相色谱法测定药物中有机溶剂残留量和维生素E胶丸含量。要求能够参照药典设计维生素E制剂检验方案；进行气相色谱分析条件设定和进样操作；总结气相色谱法操作要分6小组按照实验指导书进行药物中有机溶剂残留量测定，各组按评分标准相互考核；以此为基础设计维生素E胶丸检验方案；讨论气相色谱法操作要点和相关知识；总结气相色谱仪组成、分析原理和操作规程完成检验报8点，并将方法类推到其他药物检验中。9分离测定复方阿司匹林片含量方案优化学习复方阿司匹林片配方、阿司匹林组分作用、组分分离和含量测定方法原理；学习对乙酰氨基酚和咖啡因组分的分离测定方法原理和分离测定的试剂仪器。要求能够能够根据药典
11、设计分离测定复方阿司匹林片含量总体方案；完成阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因组分的分离测定和总结操作要点。分组设计复方阿司匹林片检验总体方案；分组列出各组分检验的实验步骤简图；分12小组完成各组分含量测定操作；讨论操作要点和分离测定方法特点等相关知识；各组按评分标准相互考核；总结对乙酰氨基酚和咖啡因分离测定实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成实验报告810不分离测定复方阿司匹林片含量方案优化学习总结液相色谱仪组成、分析原理和方法步骤；学习色谱条件选择和优化方法。要求能够完成液相色谱分析条件设定和进样操作；能够总结液相色谱仪操作要点；能够设计HPLC法分析复方对乙酰氨基酚检验方案。按照实验指导书
12、，分组选择和优化色谱条件，用液相色谱仪进行混合溶剂含量测定，总结液相色谱分析原理和方法步骤，讨论操作要点和相关知识，完成混合溶剂色谱检验报告；以此为基础设计液相色谱法复方对乙酰氨基酚检验方案122、课程内容标准与要求本课程以典型药物检验具体工作过程为导向，以从简单到复杂药物检验任务为载体,总共安排10个任务，共90个学时。情景设计体现了从单一技能到综合技能，从按规程实施检验过程到设计检验方案。任务一：药用葡萄糖的检验1.要求学会查阅中国药典，能够完成药用葡萄糖的一般杂质检验操作；能够总结一般杂质检验操作要点；能够进行一般杂质限量检查所需试剂用量计算。2 .理论支撑药物检验的基本程序，药典中葡萄
13、糖的一般杂质检验项目；一般杂质来源、检查原理、试剂仪器和方法及其适用范围。3 .实现步骤讨论药物检验的基本程序和查阅中国药典；预习实验指导书，画出葡萄糖中一般杂质检查每个项目的实验步骤简图；分12小组进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论总结操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告。任务二：阿司匹林片剂检验1 .要求能够参照药典独立完成阿司匹林片检验操作；能够总结阿司匹林片检验操作要点，并将检验方法类推到其他芳酸类药物检验中。2 .理论支撑阿司匹林药典中鉴别、检查和含量测定原理和方法及其适用范围；原料药和制剂检验方法的异同。3 .实现步骤分12小组
14、按照实验指导书画出阿司匹林鉴别、检查和含量测定每个项目的实验步骤简图进行；进行指定项目检查，相互交流检查操作经验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告。任务三：盐酸普鲁卡因检验1 .要求能够参照药典独立完成盐酸普鲁卡因检验操作；能够总结盐酸普鲁卡因检验操作要点,并将方法类推到其他芳胺药物检验中。2 .理论支撑学习药典中盐酸普鲁卡因鉴别、检查和含量测定原理和方法及其适用范围；盐酸普鲁卡因国内外药典检验方法的演变。3 .实现步骤分12小组按照实验指导书画出盐酸普鲁卡因鉴别、检查和含量测定每个项目的实验步骤简图进行；进行指定项目检查，相互交流检查操作经
15、验和轮换实验；讨论操作要点和相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告。任务四：维生素C制剂检验方案设计和实施1.要求能够参照药典独立完成维生素C注射液检验操作；能够总结维生素C检验操作要点,并将方法类推到其他含有抗氧剂药物检验中。4 .理论支撑学习维生素C注射液药典检验项目、检验原理和方法及其适用范围；维生素C含量各种检验方法。5 .实现步骤分12小组按照实验指导书进行维生素C注射液含量测定和碘溶液标定；各组按评分标准相互考核；讨论检验操作要点和基准试剂选择等相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成检验报告。任务五：复方氢氧化铝片检验方案设计和实施1 .要求能够
16、参照药典设计复方氢氧化铝片检验方案；能够配制标定EDTA标准溶液；完成氧化铝和氧化镁滴定操作要点；准确判定络合滴定指示剂终点。2 .理论支撑学习复方氢氧化铝片检验项目、方法原理、仪器试剂、操作步骤；学习络合滴定条件和指示剂选择原理。3 .实现步骤查阅中国药典设计复方氢氧化铝片检验方案；配制标定EDTA标准溶液；分12小组进行氧化铝和氧化镁指定项目测定；相互交流指导操作和轮换实验，按评分标准相互考核；讨论操作要点和指示剂选择等相关知识；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成实验报告。任务六：药物中微量铁杂质含量测定方案优化1.要求要求能够完成分光光度计测定药物中微量铁杂质含量；能够绘制微量铁
17、测定工作曲线和计算吸收系数。4 .理论支撑学习721型分光光度计测定药物中微量铁杂质含量方法；学习铁标准溶液配制、吸收曲线、测定波长和显色条件的选择方法。5 .实现步骤分12小组进行分光光度法测定微量铁杂质含量的波长选择、最佳显色条件选择和工作曲线绘制；讨论分光光度法操作要点和显色条件选择的依据；各组按评分标准相互考核；总结实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成实验报告。任务七：药物溶出度测定方案优化1 .要求完成紫外分光法对乙酰氨基酚和贝诺酯的含量测定；总结紫外可见分光法操作要点；能够设计紫外分光光度法检查对乙酰氨基酚和贝诺酯溶出度方案。2 .理论支撑紫外可见分光光度计组成、分析原理和及其适
18、用范围；学习波长和测定条件选择方法。3 .实现步骤分12小组按照实验指导书用紫外分光光度计进行药物吸收曲线和含量测定；讨论紫外分光光度法操作要点和相关知识；总结紫外分光光度计组成、分析原理和方法步骤完成检验报告；以此为基础测定贝诺酯片含量和溶出度任务八：维生素E制剂检验方案设计和实施1 .要求能够参照药典设计维生素E制剂检验方案；进行气相色谱分析条件设定和进样操作；总结气相色谱法操作要点，并将方法类推到其他药物检验中。2 .理论支撑学习总结气相色谱仪组成、分析原理和操作规程；学习气相色谱法测定药物中有机溶剂残留量和维生素E胶丸含量。3 .实现步骤分6小组按照实验指导书进行药物中有机溶剂残留量测
19、定，各组按评分标准相互考核;以此为基础设计维生素E胶丸检验方案；讨论气相色谱法操作要点和相关知识；总结气相色谱仪组成、分析原理和操作规程完成检验报告。任务九：分离测定复方阿司匹林片含量方案优化1 .要求能够根据药典设计分离测定复方阿司匹林片含量总体方案；完成阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因组分的分离测定和总结操作要点。2 .理论支撑学习复方阿司匹林片配方、阿司匹林组分作用、组分分离和含量测定方法原理；学习对乙酰氨基酚和咖啡因组分的分离测定方法原理和分离测定的试剂仪器。3 .实现步骤分组设计复方阿司匹林片检验总体方案；分组列出各组分检验的实验步骤简图；分12小组完成各组分含量测定操作；讨论操作要点
20、和分离测定方法特点等相关知识；各组按评分标准相互考核；总结对乙酰氨基酚和咖啡因分离测定实验目的、试剂仪器、原理和方法步骤完成实验报告。任务十：不分离测定复方阿司匹林片含量方案优化1 .要求能够完成液相色谱分析条件设定和进样操作；能够总结液相色谱仪操作要点；能够设计HPLC法分析复方对乙酰氨基酚检验方案。2 .理论支撑学习总结液相色谱仪组成、分析原理和方法步骤；学习色谱条件选择和优化方法。3 .实现步骤按照实验指导书，分组选择和优化色谱条件，用液相色谱仪进行混合溶剂含量测定，总结液相色谱组成、分析原理和方法步骤，讨论操作要点和相关知识，完成混合溶剂色谱检验报告；以此为基础设计液相色谱法复方对乙酰
21、氨基酚检验方案。四、实施建议1、教学建议：（1）课程组织形式：药物检测技是实践性和综合性很强的课程，采用教学做一体化项目教学才能达到预期效果，受实验仪器设备台套数限制，适宜采用单班3040人分成34人的小组教学，推荐项目轮换，学生互助交流学习。当受教学场地和师资条件限制时，也可采用理论教学和实验教学分离的组织教学方式，教学内容仍可采用项目化方式，教学计划90学时。（2）教学方法：为达到教学目的采用教学做一体化项B教学方式进行，教学内容围绕实验实训项目开展，紧密依托学校化工实训中心具备的实验实训条件。结合药物检验高级工考核内容，将全部教学内容项目化设计，编制实验实训指导书，将知识性内容融合到实验
22、项目中。每个项目由实验准备、实验操作、出具报告和实验管理四个方面组成，制订详细的考核评分标准。学生分组按指导书进行操作，学生相互学习和评价，教师辅导共性的问题。完成药物检验过程后，讨论实验目的、原理、试剂仪器、实验步骤，总结操作要点和相关知识，独立完成实验实训报告，加深理解实验实训。应用多媒体和网络手段提高教学效率，课堂教学中采用启发式和情境教学法等提高学生学习兴趣，引导学生自主学习和训练。2、教材编写(1)教材编写目前药物分析的教材编者大多是分析专业类教师，教学内容几乎完全选自中国药典中成熟品种，学生只学会了照方抓药，缺少能培养学生举一反三解决药物生产中实际问题的实用型教材。站在企业药物分析
23、工程师角度，以为企业药物新产品生产和开发服务为目的编写了工业药物分析课程教材，使学生以服务生产和新产品开发的心态学习和训练技能，实现课证融合。(2)教材、参考书、参考网站根据近期出版的药物分析教材和参考书，推荐教材和参考书如下11金学平，赵风英，药物分析，化学工业出版社，20082王金香主编，药品质量控制，人民卫生出版社，20093张正兢主编，药物分析，化学工业出版社，20074刘文英，药物分析，人民卫生出版社，北京，第五版，20051.5霍燕兰主编，药物分析技术，化学工业出版社，20053、教学评价：(1)评价方式：过程考核与期末考核相结合，日常项目训练中的操作、讨论和实验报告作为平时成绩；理论考核与实践考核相结合，结合药物检验高级工考核，编写了药物检验基础知识考核题库和技能考核题库，每个实验实训项目均编制了详细的评分考核标准,以完成药典规定检验项目为考核内容，鼓励结合实验实训实际情况答题。(2)考核要求具体说明：参照药物检验高级工考核要求和学校学生成绩管理规定，平时成绩占学期总评成绩50%,由考勤、实验操作和实验报告成绩累加；期末考核占学期总评成绩50%,为基础知识笔试成绩。
