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1、BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批起草部门起草人起草人签名起草日期质量管理部审核部门审核人审核人签名审核日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人批准人签名批准日期质量管理部目录1 .确认目的22 .确认仪器概述23 .确认小组人员及职责和确认时间34 .人员培训确认35 .确认前检查46 .安装确认67 .运行及性能确认77. 1测试工程1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认118. 2测试工程2偏载测试137.3测试工程3重复性测试157.4测试工程4校准硅码比对测试178 .偏差报告199 .确认结论及最终报告20附录1
2、：偏差报告22附录2：附件索引231 .确认目的为建设文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平设备编号：）与金陵药业股份浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQOQPQ）方案。2 .确认仪器概述3 .1仪器描述及用途BP21ID型电子天平于2000年2月购置至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。4 .2仪器信息及参数仪器名称BP211D型电子天平概述BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。有称量、去皮和调整（校准）等基本操作功能。生产商X
3、XX型号BP211D型电子天平产品编号尺寸mm(WDH)电源电压关键构造主机、秤盘、电源适配器证件说明书、合格证、保修卡3.确认小组人员及职责和确认时间职位姓名部门职责组长质量管理部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。组员质量管理部负责协助组长进展确认方案的起草、确认实施。质量管理部负责组织协调并监视验证工作按方案开展。确认起止时间：4.人员培训确认4.1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。4.2测试步骤按人员确认表中内容进展人员培训确认。4.3可承受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进展相
4、应的培训。4.4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。人员培训确认表姓名职位签名日期负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。负责协助组长进展确认方案的起草、确认实施。负责组织协调并监视验证工作按方案开展。可承受标准是否符合要求Yes No所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。备注:最终测试结果：通过失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期5.确认前检查5.1目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进展详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。5.2测试
5、步骤按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进展设备清单和相关材料确实认；按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进展安装环境确认；按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。5.3可承受标准5.3.1设备硬件配件，相关材料到位；5.3.2安装环境符合设备要求；5.3.3已对设备进展详细描述。5.4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表5.2.1设备清单与材料检查结果表类别名称编号是否齐全设备清单电子天平主机YesNo秤盘YesNo秤盘托架YesNo电子天平电源适配器YesNo说明书/维修卡电子天平使用说明书YesNo电
6、子天平保修卡YesNo安装手册合格证等其他证件电子天平产品合格证/YesNo表5.2.2安装环境确认结果表工程设备要求实际情况确认结果温度温度相对稳定的地方，要求5C35C内。湿度50%85%尺寸XXXmm(WXDH)电源220V50Hz其他防止直接光照周围无振源无外磁场干扰表5.2.3设备描述表产品名称BP211D电子天平产品概述制造商XXX产品型号BP211D型电子天平确认前检查结果表可承受标准是否符合要求设备硬件配件，相关材料到位。YesNo安装环境符合设备要求YesNo己对设备进展详细描述YesNo备注：最终测试结果：口通过口失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期6.安装确
7、认6.1目的确认BP2UD型电子天平被正确安装。6.2测试步骤核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。6.3可承受标准6.3.1仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。6. 3.2确认设备按安装手册进展正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。7. 4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。安装确认结果表确认工程可承受标准是否符合要求外观仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。YesNo安装确认BP21ID型电子天平按安装
8、手册进展正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。YesNo备注：最终测试结果：通过口失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7.运行及性能确认7.1 测试工程1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认7. 1.1目的确认BP21ID型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。7. 1.2测试步骤（1）电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另端接通电源，翻开天平电源，依次显示“8.8.8.8.8.8.、S-CAL。最后显示“0.0000的称量模式（首次称量前必须至少预热150分钟用以获得准确的称量结果）。（2）调整（校准）在秤盘上不加任何物
9、体的情况下，按住“CAL”键，进入校准状态，显示“”、”、“0.0000”校准完成。A. “开/关”键可以进展电子天平的开/关机。B. “去皮”键进展去皮功能操作。C. “校准键可进展校准功能操作。D. “模式”键可在不同功能间进展切换。7. 1.3可承受标准（1）通过开机数字显屏显示正常。（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。（3）能够通过校准。7. 1.4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。XXX型电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认可承受标准是否符合要求通过开机数字显示屏显示正常YesNo按键功能均正常工作，可完成相
10、应操作。YesNo能够通过校准YesNo备注：最终测试结果：通过口失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7.2测试工程2偏载测试7. 2.1目的确认BP211D型电子天平的偏载误差。8. 2.2测试步骤（1）执行测试前，确保跌码和天平环境温度稳定一致。（2）取100g标准跌码，将袪码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“去皮”键）。（3）将IoOg标准袪码放置在图示的“左前位置2,读取稳定显示值并记录（注意：移除祛码时请举起硅码，请不要在称盘上拖动硅码）。（4）在位置3、4和5上重复测试步骤。图19. 2.3可承受标准实际值与显示值之间的最大误差不超过5mg。10. 2.4结果填
11、写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。偏载测试结果位置实际值显示值误差2345可承受标准是否符合要求实际值与显示值之间的最大允许误差不超过5mgYesNo备注:最终测试结果：口通过口失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7.3测试工程3重复性测试7.3.1目的确认BP211D型电子天平的重复性误差。7.3.2测试步骤取IOg标准硅码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准偏差。7.3.3可承受标准连续10次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过OJgo7.3.4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页
12、进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。BP211D型电子天平重复性测试结果测试记录序号实际值显示值序号实际值显示值16273849510标准偏差可承受标准是否符合要求实际值与显示值标准偏差不超过0.1gYesNo备注：最终测试结果：通过口失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7.4测试工程4校准祛码比对测试7.4.1目的确认BP211D型电子天平的仪器误差。7.4.2测试步骤（1）取IoOg标准祛码1个（记作），首先清零，将100g（记作）放在天平托盘上，并记录示值D1；（2）取下IoOg（记作），等待天平回零，再将Ioog（记作）放在天平托盘上，并记录示值D2；（3
13、）再次取下，等待天平回零，将Ioog（记作）放在秤盘上，并记录示值D3：（4）取下托盘中标准硅码，等待天平回零，取校准Ioog（记作）放在秤盘上，并记录示值Fl；（5）取下校准祛码，等待天平回零，将Ioog（记作）放在秤盘上，并记录示值F2；（6）再次取下校准祛码，等待天平回零，再次将100g（记作）放在秤盘上，并记录示值F3。（7）误差计算：计算标准祛码显示值均值与校准硅码显示值均值之间的最大误差。7. 4.3可承受标准标准祛码显示值均值与校准祛码显示值均值之间的最大误差不超过5mg8. 4.4结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。校
14、准祛码比对测试结果、工程次数一、jIoOg标准硅码次数100g校准祛码显示值显示值DlFlD2F2D3F3均值均值误差可承受标准是否符合要求标准硅码显示值均值与校准硅码显示值均值之间的最大误差不超过5mgYesNo备注:最终测试结果：通过口失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期9. 偏差报告如不满足验收标准要求须填写偏差报告。偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV01标示。通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录110. 认结论及最终报告结论完成所有测试后，填写以下确
15、实认最终报告。包括以下内容：11. 1实施确认期间的偏差登记及评估。12. 2最终结论：通过/失败。13. 3确认有效期。分析仪器确认最终报告单偏差登记测试编号偏差描述关键性确认签名日期关键非关键关键非关键关键非关键关键非关键结论：对确认结果和原始数据以及偏差报告进展审核，并得出最终结论：PASS通过FAIL失败口备注：批准我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天安全装、运行、性能确认测试阶段。页码page：of实施部门实施人签名日期质量管理部质量管理部审核部门审核人签名日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人签名日期质量管理部附录1：偏差报告编号验证工程名称偏差描述：验证实施人：日期：调查：评估：结论：口关键（停顿验证）非关键（继续验证）验证小组组长：日期：纠正和预防措施建议：验证小组组长：日期：质保部验证管理员：日期：质保部经理：日期：纠正和预防措施实施情况：是否满意（是/否/N.A.）:验证小组组长：日期：质保部验证管理员：日期：评价：偏差是否关闭：口关闭口不关闭质保部经理：日期：率奉需要时请复制本页触附录2：附件索引附件编号附件描述涉及的测试工程总页数页码page：of%*需要时请复制本页
