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1、ICS59.080.01CCS C 48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T5619.42023进出口医用防护用品安全项目技术规范第4部分：防护服Safetytechnicalcodeforimportandexportmedicalprotectivearticles-Part4Protectiveclothing2024-07-01 实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布目次前言m引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义24技术要求25试验方法36 检验规则36.1 抽样36.2 结果判定36.3 对不合格批的处理37 包装检验38试验报告4附录A（资料性
2、）我国部分医用防护服产品相关标准一览表5附录B（资料性）国外部分国家（地区）医用防护服产品相关标准一览表9参考文献17本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件为SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第4部分。SN/T5619已经发布了以下部分：一第1部分:通则；一第2部分：防护口罩；一第3部分:儿童口罩；一第4部分：防护服；一第5部分:一次性隔离衣；一第6部分:手套；一第7部分：防护帽；一第8部分:无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口
3、。本文件起草单位：中华人民共和国上海海关、武汉致众科技股份有限公司。本文件主要起草人:刘芳、杨娟、沈润华、史国齐、李道成、周婵。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关，为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本系列文件。根据医用防护用品安全项目特性，SNT5619拟由以下8个部分构成。一第1部分:通则；一第2部分：防护口罩；一第3部分：儿童口罩；一第4部分：防护服；一第5部分:一次性隔离衣；一第6部分:手套；一第7部分：防护帽；一第8部分:无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第4部分：防护服1范围本文件
4、规定了进出口医用防护服的基本安全项目的技术要求、试验方法和检验规则。本文件适用于进出口医用防护服安全项目的风险监控、检验监督，可供进出口生产企业参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款o其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB19082医用一次性防护服技术要求SN/T5619.1-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分：通则YY/T1499医用防护服的液体阻隔性能和分级YY/T1799可重复使用医用防护服技术要求ANSI/AAMIPB70医疗保健设施中
5、使用的防护服和防护布的液体防护性能和分类(LiqUidbarrierperformanceandclassificationOfprotectiveapparelanddrapesintendedforuseinhealthcarefacilities)EN13034液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求(6型和PB6设备).包含修改件Al-2009Protectiveclothingagainstliquidchemicals-Performancerequirementsforchemicalprotectiveclothingofferinglimitedp
6、rotectiveperformanceagainstliquidchemicals(Type6andTypePB6equipment)(IncorporatesAmendmentAl:2009)EN14126防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法(PrOteCtiVedOthing-Performancere-quirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents)EN14605液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求(类型PB3和PB4)Prote
7、ctiveclothingagainstliquidchemicals-performancerequirementsforclothingwithliquid-tight(Type3)orspray-tight(Type4)connections,inclu-Clingitemsprovidingprotectiontopartsofthebodyonly(TypesPB3andPB4)GOST12.4.258职业安全标准体系防喷雾和液态气溶胶形式的毒性化学品防护服(3类和4类)技术要求Occupationalsafetystandardssystem.Protectiveclothinga
8、gainsttoxicchemicalsintheformofspraysandliquidaerosols(Types3and4).TechnicalrequirementsGOST12.4.259职业安全标准体系液态化学品防护服提供防护液态化学品的有效防护性能的化学品防护服的性能要求(6类和PB6)Occupationalsafetystandardssystem-ProtectiveclothingagainstliquidChemicals-Performancerequirementsforchemicalprotectiveclothingofferinglimitedprotec
9、tivePerformanceagainstliquidchemicals(Types6andPB6)JIST8122危险生物剂防护用防护服(Protectiveclothingforprotectionagainsthazardousbiologicalagents)NFPA1999紧急医疗服务用防护服和服装标准(Standardonprotectiveclothingandensemblesforemergencymedicaloperations）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用防护服medicalprotectiveclothing为医务人员在工作时接触具有潜在感染性
10、的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的防护服。3.2医用防护服安全项目Protectiveclothingsafetyspecification主要涉及防护服防护、安全、卫生等项目。示例:细菌过滤效率、病毒过滤效率、合成血液穿透性、透湿性、微生物指标等.4技术要求进口医用防护服产品法规性要求，应按我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行。我国部分医用防护服产品应符合表1所列标准要求。具体试验方法、指标要求见附录A。进口医用防护服非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求表1我国部分医用防护服产品相关标准一览表产品类别标准编号标准名称医用一次性防护服GB19082医用一次性
11、防护服技术要求可重宜使用医用防护服YY/T1799可重复使用医用防护服技术要求医用防护服YY/T1499医用防护服的液体阻隔性能和分级出口医用防护服产品法规性要求，应根据不同的输入国或地区的技术法规要求执行.国外部分国家（地区）医用防护服产品应符合表2所列标准要求。具体试验方法、指标要求见附录B。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口医用防护服法规性要求应符合我国强制性标准的要求出口医用防护服非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。表2国外部分国家（地区）医用防护服产品相关标准一览表国家（地区）产品类别标准编号标准名称美国紧急医疗用防护服NFPA1999紧急医
12、疗服务用防护服和服装标准美国医疗保健用的防护服ANSI/AAMIPB70医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体防护性能和分类欧盟医用防护服EN14126防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法欧盟化学防护服（3型、4型）EN14605液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水（3型）或防喷洒渗透（4型）连接的服装的性能要求（类型PB和PB4）表2国外部分国家（地区）医用防护服产品相关标准一览表（续）国家（地区）产品类别标准编号标准名称欧盟化学防护服（6型）EN13034液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求（6型和PB6设备）日本医用防护服JIST81
13、22危险生物剂防护用防护服俄罗斯化学防护服（3型、4型）GOST12.4.258职业安全标准体系防喷雾和液态气溶胶形式的毒性化学品防护服（3类和4类）技术要求俄罗斯化学防护服（6型）GOST12.4.259职业安全标准体系液态化学品防护服提供防护液态化学品的有效防护性能的化学品防护服的性能要求（6类和PB6类）5试验方法根据不同输入国或地区的要求，在选择试验方法时，应采用规定的方法标准进行试验，没有列明方法标准的项目，依次采用国际标准、国家标准、行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。6检验规则6.1 抽样按SN/T5619.12023中6.1规定执行。6.2 结果判定进口医用防护服产
14、品符合我国强制性标准和其明示的产品标准的要求则判定合格，否则判定不合格；进口医用防护服非法规性要求，依据对外贸易合同的规定进行判定，符合合同要求的则判定为合格,否则为不合格。出口医用防护服法规性要求参照输入国或地区相关标准要求进行评定，如果样品的试验结果全部符合要求，则判定合格，否则判定不合格。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口医用防护服符合我国强制性国家标准内在质量限量要求则判定合格，否则判定不合格0出口医用防护服非法规性要求，依据对外贸易合同的规定进行判定，符合合同要求的则判定为合格,否则为不合格。6.3 对不合格批的处理按SN/T5619.12023中
15、6.3规定执行。7包装检验产品的包装、说明书和标签要求,按相应防护服产品标准要求执行。当产品标准无具体要求时,按SN/T5619.1-2023中第7章规定执行。8试验报告按SN/T5619.12023中第8章规定执行。附录A（资料性）我国部分医用防护服产品相关标准一览表我国部分医用防护服产品相关标准见表A.10表A.1我国部分医用防护服产品相关标准一览表产品标准主要项目技术要求试验方法GB190822009医用一次性防护服技术要求抗渗水性（静水压）kPa1.67(17cmH2O)GB/T47441997透湿量/g(d)2500GB/T127041991中方法A抗合成血液穿透性/级2GB1908
16、22009中附录A表面抗湿性（沾水等级）/级3GB/T47451997外侧断裂强力/N45GBT3923.1-1997关键部位断裂伸长率/%15GB/T3923.11997关键部位颗粒过速效率（NaCl）/%70GB190822009中5.7关键部位及接缝阻燃性能损毁长度/mm200GB/T54551997续燃时间/s415阴燃时间/s10抗静电性/（pC/件）0.6GB/T127031991中7.2E法静电衰减性能/s0.5GB190822009中5.10IST40.2(01)皮肤刺激性/分2500GB/T12704.12009抗合成血液穿透性/级2YY/T07002008中表1程序C或D断
17、裂强力/N45GB/T3923.12013中条样法阻燃性能损毁长度mm200GB/T54552014中垂直法续燃时间/s15阴燃时间/s5YY/T17992020中附录B2级3lg(LRV)51级175YY/T0506.620095级60t754级45t603级30t452级15t301级t15不低于制造商标识的等级阻干态微生物穿透3级g(CFU)1YY/T0506.520092级1lg(CF)21级22000GB/T21196.220075级15004级10003级500产品标准主要项目技术要求试验方法耐磨损性能（产生损坏所需循环次数）2级100GB/T21196.220071级10鼓励制造
18、商提供等级信息耐屈挠破坏性能（循环次数）6级100000GB/T125862003中第4章方法B5级400004级150003级5000YY/T17992020可重复使用医用防护服技术要求2级25001级1000鼓励制造商提供等级信息撕破强力/N6级150GB/T3917.320095级1004级603级402级201级10鼓励制造商提供等级信息断裂强力/N6级1000GB/T3923.120135级5004级2503级1002级601级45鼓励制造商提供等级信息抗刺穿性能/N6级250GB/T2065520065级1504级1003级502级101级5鼓励制造商提供等级信息接缝强力/N6级5
19、00GB/T13773.15级3004级1253级752级501级30鼓励制造商提供等级信息产品标准主要项目技术要求试验方法YY/T1492016医用防护服的液体阻隔性能和分级冲击渗透性/g1级2级44.51.0ISO1869520073级23级54级无要求Phi-XI74噬菌体穿透1级无要求YY/T068920082级3级无要求无要求4级不应渗透注：本表需根据我国技术法规及标准的发布和修订及时更新.附录B（资料性）国外部分国家（地区）医用防护服产品相关标准一览表国外部分国家（地区）医用防护服产品相关标准见表B.lo表B.1国外部分国家（地区）医用防护服产品相关标准一览表国家（地区）标准号和名
20、称主要项目技术要求试验方法美国NFPA19992018紧急医疗服务用防护服和服装标准,整衣液密性不应渗透ASTMF1359整衣服用性能服用性能、视野满足要求ASTMF1154NFPAi9992018中8.40Phi-Xl74噬菌体穿透一次性无要求ASTMF1671重复性不得渗透断裂强力/N一次性无要求ASTMD5034重复性225.5顶破强力/N一次性66ASTMD3787重复性178抗刺穿性能/N一次性12ASTMD2582重复性25撕破强力/N一次性无要求ASTMD5587重复性36冲击渗透性（吸水阻力）/%一次性无要求AATCC42重复性650ASTME96重复性无要求总热损失/（Wm2
21、）一次性无要求STMF1868重复性450蒸发阻力/(Pam2)W一次性无要求ISO11092重复性30接缝Phi-XI74噬菌体穿透不得渗透ASTMF1671接缝强力/N一次性50ASTMD1683重复性222.5ANSI/AAMIPB77:2212医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体防护性能和分类冲击渗透性/g1级4.5AATCC422级1.03级203级504级无要求Phi-XI74噬菌体穿透1级无要求ASTMF16712级无要求3级无要求4级无渗透欧盟EN14126：2003+AC2004防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法b力学性质详见3、4、6型防护服要求EN14325阻燃
22、性能3级2级火焰停留5s火焰停留ISEN143251级火焰不停留不低于制造商标识的等级渗透性能min6级480EN143255级2404级1203级602级301级10不低于制造商标识的等级合成血液穿透性初筛出Phi-Xl74噬菌体穿透压力ISO16603Phi-XI74噬菌体穿透/kPa6级20ISO166045级144级73级3.52级1.51级0不低于制造商标识的等级湿态微生物穿透min6级75ISO226105级60t754级45t603级30t452级15t5ISO/DIS226112级3lg(LRV)51级llg(LRV)3不低于制造商标识的等级干态微生物穿透3级Ig(CFU)1I
23、SO/DIS226122级llg(CFU)21级2lg(CF)2000ENl43252004中4.45级10004级4003级1002级401级10至少1级耐屈挠破坏性能（循环次数）6级50000ENI43252004中4.55级200004级80003级30002级12501级500至少1级低温耐屈挠破坏性能（循环次数）6级4000ENI43252004中4.65级20004级10003级5002级2001级100耐低温防护服，至少1级国家（地区）标准号和名称主要项目技术要求试验方法欧盟EN14605：2OO5+A1：2OO9液态化学物质防护服装,包含只提供部分身体保护的不透水（3型）或防喷
24、洒渗透（4型）连接的服装的性能要求（类型PB3和PB4）撕破强力/N6级150ENl4325：2004中4.75级1004级603级402级201级10至少1级断裂强力/N6级1000EN14325：2004中4.95级5004级2503级1002级601级30至少1级抗刺穿性能/N6级250ENl4325：2004中4.105级1504级1003级502级101级5至少1级渗透性能min6级480ENl43252004中4.115级2404级1203级602级301级10耐化学品防护服，至少1级接缝渗透性能min6级480ENl4325：2004中4.115级2404级1203级602级30
25、1级10耐化学品防护服，至少1级接缝液密性C总渗透液体面积3倍标准样面积3型:ENlSol7491-3喷射4型：ENlSol7491-4B法泼溅国家（地区）标准号和名称主要项目技术要求试验方法欧盟EN14605：2005+Al：2009液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水（3型）或防喷洒渗透（4型）连接的服装的性能要求（类型PB和PB4）接缝强力/N6级500ENI4325:2004中5.55级3004级1253级752级501级30至少1级整衣液密性C总渗透液体面积3倍标准样面积3型：ENlSOI7491-3喷射4型:ENISoI7491-4B法泼溅EN13034：2005+
26、Al：2009液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求（6型和PB6设备）耐磨损性能（循环次数）6级2000EN14325Z004中4.45级10004级4003级1002级401级10至少1级撕破强力/N6级150ENl43252004中4.75级1004级603级402级201级10至少1级断裂强力/N6级1000ENl43252004中4.95级5004级2503级1002级601级30至少1级抗刺穿性能/N6级250ENl4325:2004中4.105级1504级1003级502级101级5至少1级国家（地区）标准号和名称主要项目技术要求试验方法欧盟EN13
27、034：2OO5+A1：2OO9液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求（6型和PB6设备）拒液性能（拒液指数）/%3级90ENI4325：2004中4.122级801级70至少2级液体穿透性（穿透指数）/%3级1ENl43252004中4.132级51级500EN14325：2004中5.5ENISO13935-25级3004级1253级752级501级30至少1级整衣液密性C总渗透液体面积3倍标准样面积ENISol7491-4A法喷雾日本JIST8122：2015危险生物剂防护用防护服d整衣液密性C总渗透液体面积3倍标准样面积3型：JlST8032-3喷射4型：
28、JIST8032-4B法泼溅6型:JIST8032-4A法喷型整衣服用性能满足整衣服用性能JIST8115材料和接舞渗透性能min6级t480JIST8030中方法A5级240t4804级120t2403级60t1202级30t601级10t30耐化学品防护服，至少1级材料和接鼻合成血液穿透性/kPa6级20JIST80605级144级3级73.52级1.751级03型、4型防护服，至少1级6型防护服，建议项目国家（地区）标准号和名称主要项目技术要求试验方法日本JIST8122：2015危睑生物剂防护用防护服d材料和接缝液体穿透性（穿透指数）%6级1JIST80335级lt24级2t103级1
29、0t202级20t301级30t100GOST99131990重复性1500断裂强力/N一次性重复性90110GOST38131972GOST303031995撕破强力/N一次性15GOST38131972GOST303041995重复性20抗刺穿性能/N一次性10GOST12.4.2412013重复性100拒液性/级一次性重复性66GOST12.4.2512013中5.2.3学品防护服的性能要求（6类和PB6类）渗透性能min一次性30GOST12.4.2182002重复性360接缝液密性C总渗透液体面积3倍标准样面积GOSTISO17491-42012A喷雾接缝强力标识三次结果中的最低值G
30、OST280731989整衣液密性C总渗透液体面积3倍标准样面积GOSTISO17491-42012A喷雾注：本表需根据各国技术法规及标准的发布和修订及时更新.，美国医用防护服分为一次性使用防护服和可重复性使用防护服，可重复性使用防护服部分中另对靴子、面里、金属件、固定绳、拉链等小部件有不同技术要求。b欧盟防护服需满足1型6型中的一类或多类要求.根据防护服和医疗设备医用服装的服装制造商的技术指南的推荐，3型、4型、6型防护服适用于医用场合。e液密性测试：3型防护服的液密性测试选用喷射法，4型防护服的液密性测试选用泼溅法，6型防护服的液密性测试选用喷雾法.1JIST81222015中将防护服分为
31、：气密性防护服（包括：呼吸器内置、呼吸器外置、送气式）、阳压服（送气式、PAPR式）、密闭眼（喷射液密型防护服、泼溅液密型防护服、颗粒防护服、喷雾液密型防护服）、部分身体防护服、防护附件.参考欧盟分类标志描述和应用情况,本文件关注喷射液密型防护服（3型）、泼溅液密型防护服（4型）、喷雾液密型防护服（6型）.参考文献1 GB/T3917.32009纺织品织物撕破性能第3部分:梯形试样撕破强力的测定第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定3（条样法）GB/T3923.12013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定4 GB/T47441997纺织织物抗渗水性测定静水压试验5 GB/T4
32、7442013纺织品防水性能的检测和评价静水压法6 GB/T47451997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验7 GB/T47452012纺织品防水性能的检测和评价沾水法8 GB/T54551997 纺织品9 GB/T54552014 纺织品燃烧性能试验垂直法燃烧性能垂直方向损毁长度、阻燃和续燃时间的测定10 GB/T125862003橡胶或塑料涂覆织物耐屈挠破坏性的测定11 GB/T127031991纺织品静电测试方法12 GB/T12703.32009纺织品 静电性能的评定 第3部分：电荷量13 GB/T127041991织物透湿量测定方法透湿杯法14 GB/T12704.12009纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法15 GB/T13773.1纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能 第1部分：条样法接缝强力的 测定16 GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法17 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物
