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1、ICS 11 100CCS C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19022024医用血浆速冻机Medicalplasmaquickfreezer2024-02-07发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布目次前言I1范围12规范性引用文件13术语和定义14产品分类25要求36试验方法5参考文献10本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出o本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（S
2、AC/TC338/SC1）归口。本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、安徽省食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、武汉贝索医疗器械有限公司、郑州飞龙医疗设备有限公司、冰山松洋生物科技（大连）有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司O本文件主要起草人：杨艳、王博、冯蕊赵永听、张克、王冬、矫强、黄艳春、叶小灿、陈海涛、金灿、申魁、刘发柱、曲耀辉、袁顺涛、姚本虎、苏峭华。医用血浆速冻机1范围本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方
3、法。本文件适用于医用血浆速冻机O本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件O3.1医用血浆速冻机medicalplasmaquickfreezer用
4、来快速冻结血浆制品的医用设备。3.2夹合式（平板式）医用血浆速冻机clip-on（flat-plate）medicalplasmaquickfreezer冷板（3.13）与血浆袋通过夹合方式接触的热传导式速冻机。3.3风冷式医用血浆速冻机air-cooledmedicalplasmaquickfreezer采用强制风冷对流方式快速冻结血浆制品的热对流式速冻机O3.4整体式速冻机overallquickfreezer所有部件（包括冷冻装置和自控装置等）组装于一体的速冻机。3.5分体式速冻机splitquickfreezer由室内和室外两部分组成的速冻机O3.6直立式（立式）速冻机uprightt
5、ypequickfreezer通过前边的箱门取放血浆制品的速冻机。3.7顶开式（卧式）速冻机top-openingtypequickfreezer通过顶部的箱门或盖取放血浆制品的速冻机.3.8最大速冻容量maximumquickfreezingcapacity速冻机每批次所能速冻的血浆制品实际容量之和的最大值。注：单位为毫升（mL）。3.9冷冻能力freezingcapacity速冻机按最大速冻容量（3.8）摆放模拟负载后，模拟负载（3.14）核心温度（3.15）降至一30节所需的时间。注：单位为分（min）.3.10特性点characterpoint速冻机内一个有代表性特性的位置点0来源：Y
6、Y/T17572021,3.13,有修改3.11特性点温度characterpointtemperature速冻机在空载状态下特性点（3.10）可达到的最低温度。来源：YY/T17572021,3.14,有修改3.12温度均匀性temperatureuniformity夹合式（平板式）速冻机，每层上下冷板几何中心位置处的温度差值的最大绝对值。风冷式速冻机，每层血浆专用筐（3.16）/血浆专用夹（3.17）中心点位置温度差值的最大绝对值。3.13冷板coldplate速冻机中用于承载血浆袋并能将血浆制品快速冷冻的蒸发器03. 14模拟负载artificialload速冻机的专用冷冻负载，内装具有
7、与血浆相似比热容的液体，用于模拟速冻过程中的血浆O3.15核心温度CentertemPeratUre血浆袋内部几何中心位置处的温度。3.16血浆专用筐plasmaspecialbasket风冷式速冻机直立式（立式）中用于承载血浆制品的部件。3.17血浆专用夹plasmaspecialclip风冷式速冻机顶开式（卧式）中用于承载血浆制品的部件。4产品分类4. 1按传热方式分类速冻机按传热方式可分为：a）夹合式（平板式）;b）风冷式。4.2按机组的结构型式分类速冻机按机组的结构型式可分为：a）整体式；b）分体式。4.3风冷式速冻机按门或盖的打开方式分类风冷式速冻机按门或盖的打开方式可分为：a）直立
8、式（立式）；b）财式（臣苴）。5要求5. 1工作条件5. 1.1环境条件除非制造商另有规定，工作环境条件需满足：a）环境温度：10节40节；b）相对湿度：30%75%；c）大气压力：70OhPa1060hpa5. 1.2电源条件除非制造商另有规定，工作电源条件需满足：a）制造商规定的电源电压及相数，网电压波动不超过标称值的士10%；b）电源频率：50HZ1Hz。5.2 性能要求5.3 .1特性点温度特性点温度应三一55节。5.2.2空载降温时间5.2.2.1夹合式（平板式）速冻机特性点的温度降至一50节所用的时间应三30min.5.2.2.2风冷式速冻机特性点的温度降至一70节所用的时间应三6
9、0min.5.2.3 最大速冻容量最大速冻容量不应低于制造商公布值。5.2.4 冷冻能力模拟负载核心温度降至一30节的时间应三60min.5.2.5 温度均匀性5.2.6 .1夹合式（平板式）速冻机温度均匀性应三8节。5.2.5.2风冷式速冻机风冷式速冻机按门或盖的打开方式，温度均匀性要求分别为：a）直立式（立式）:温度均匀性应三5节；b）顶开式（卧式）:温度均匀性应三4节。5. 2.6温度显示及传输温度显示及传输要求如下：a）速冻机应有显示温度的装置，温度显示精度至少达到1节；b）速冻机可具备远程传输功能或无线传输功能，用于传输设备运行过程中的温度值。5.3 保护性功能5.3 .1冷板压紧功
10、能仅适用于夹合式（平板式）速冻机夹合式（平板式）速冻机冷板压紧功能要求如下：a）冷板运动过程应平缓稳定，无异常噪声，处于压紧状态时不应压破血浆袋；b）应具有防夹手保护功能。5.4 .2化霜性能化霜结束后，速冻机蒸发器表面不应有影响正常工作的霜或冰.5.4 其他性能5.4.1 噪声速冻机运行时，声压级噪声值应符合表1的要求。表1噪声值序号类型声压级（A计权）dB1整体式802分体式（室内机）503分体式（室外机）805.4.2 临时保存功能速冻机宜具有速冻过程结束后自动转入临时保存的功能，并应有相应的状态转变提示。5.4.3 温度失控提示当温度超出控制范围时，应以听觉、视觉等方式发出提示，如适用
11、，也可设置远程报警。5.4.4 结构速冻机结构应满足如下要求：a）速冻机所有易于接触的边缘、凸起物、拐角、开孔等应光滑圆润，避免在正常使用设备时造成伤害；b）速冻机内部可用空间应容易清洁和消毒；c）对于具有移动装置的速冻机应带有锁定装置，在运行过程中保持稳定.5.4.5 一般要求速冻机应满足如下要求：a）外观不应有明显的缺陷，装饰性表面应平整光亮；b）塑料件表面不应有裂痕、气泡、明显缩孑困变形等缺陷；c）速冻机的材质在正常使用过程中应不会收缩、变形或产生有害气体；d）制造商应公布速冻机可处理的血浆袋规格、每批次袋数、每种规格血浆袋最大填充量、最大速冻容量以及实现最大速冻容量的血浆袋类型和摆放方
12、式。5.5 环境试验环境试验应符合GB/T14710的相关要求。5.6 电磁兼容性电磁兼容性应符合GB/T18268.1的相关要求。5.7 电气安全电气安全应符合GB4793.1的相关要求。6试验方法6. 1使用环境7. 1.1性能试验使用环境要求8. 1.1.1环境温度9. 1.1.1.1环境温度监测环境温度由温度测量仪器测量，在达到稳定运行工况及试验期间，环境温度测量结果均需满足如下要求：a）环境积分平均温度需保持在设定环境温度的1节以内（积分平均温度指测点在试验周期时间段内的积分平均值）；b）测量的标准偏差需小于1节。6. 1.1.1.2环境温度设定各项试验在下列环境温度下进行：a）空载
13、降温时间：32节；b）特性点温度、冷冻能力、温度均匀性：25节；C）其他试验:10节32节。7. 1.1.2环境湿度环境相对湿度为45%乃6.1.1.3环境空气流速实验室内有局部空气流动，实验室内空气的流速不大于0.25ms6.1.1.4电源试验时，电源电压波动值三1%,频率波动值三士1Hz。6.1.2温度测量6.1.2.1特性点夹合式（平板式）速冻机选取每层上下冷板表面的几何中心位置为特性点.风冷式速冻机选取箱内空间几何中心位置为特性点O6.1.2.2冷冻能力温度测量点的布置夹合式（平板式）速冻机，在下冷板上排满指定规格的血浆袋后，布置5个温度测量点:分别在离冷板4个边角最近的位置（心、T2
14、.T3、几），以及中心点（TS）或者离中心点最近的血浆袋位置，温度测量点的布置示意图如图1所示。标引序号说明：Tl,T2,T3.T4,75一布点，温度传感器探头插入相应模拟负载的中心位置；1.一速冻机测试层的长度方向尺寸；B一速冻机测试层的深度方向尺寸.图1温度测量点布置示意图风冷式速冻机直立式（立式）,选取速冻机最上层的血浆层为测试对象，按照图1选取5个温度测量点。风冷式速冻机顶开式（卧式）,选取速冻机最上层的血浆层（如图2所示）为测试对象，按照图1选取5个温度测量点。图2风冷式速冻机顶开式（卧式）最上层的血浆层示意图6. 1.2.3温度测量仪器温度由温度传感器T型热电偶测量。除非特殊规定，
15、温度测量仪器的扩展不确定度（K-2）三0.5Ko所有测得的温度精确至0.IK或精度更高。7. 1.2.4模拟负载试验在速冻机处于空载或者模拟负载状态下进行模拟负载拟采用使速冻机达到最大速冻容量所采用的血浆袋规格。模拟负载内填充0.9%浓度的生理盐水，填充量为制造商规定的该规格血浆袋的最大填充量，充注容量偏差不超过标称容量的3%。6.2性能要求6.2. 1特性点温度速冻机在空载状态下进行测试。夹合式（平板式）速冻机，分开每层的上下冷板，在速冻机上下冷板特性点处放置温度传感器T型热电偶，使冷板处于压紧状态，通电启动制冷模式并进行测试，测量每层上下冷板的两个特性点温度o风冷式速冻机，在速冻机特性点处
16、放置温度传感器T型热电偶，通电启动制冷模式并进行测试，测量特性点温度。6.2.2 空载降温时间速冻机在空载状态下进行测试O6.2.2.1 夹合式（平板式）速冻机测量每层上下冷板的两个特性点的温度均降至一50节所用的时间。6.2.2.2 风冷式速冻机测量特性点的温度降至一70节所用的时间。6.2.3 最大速冻容量按照制造商公布的最大速冻容量摆放方式摆放相应规格、数量的模拟负载。6.2.4 冷冻能力速冻机通电启动制冷模式，在达到设定温度预冷结束后，放置模拟负载（满载）。速冻机按最大速冻容量摆放模拟负载后，按照图1所示，在5个温度测量点处的模拟负载内插入温度传感器T型热电偶，使温度传感器探头位于模拟
17、负载内部几何中心位置，测量模拟负载的核心温度。当5个温度传感器的温度均降至一30节时，测量所用的时间。6.2.5 温度均匀性6.2.6 .1夹合式（平板式）速冻机测量同一时刻每层上下冷板表面的几何中心位置的温度差值绝对值的最大值。6.2.7 .2风冷式速冻机在每一层血浆专用筐/血浆专用夹中心点位置处布置温度传感器（温度传感器勿接触血浆专用筐/血浆专用夹），测量出各测点的温度，同一时刻所记录温度之间最大差值绝对值的最大值。速冻机在空载状态下进行测试。速冻机通电启动制冷模式，在达到设定温度预冷结束后至少IOmin后开始测试。6. 2.6温度显小及传输通过实际操作检查。6.3 保护性功能6.3 .1
18、冷板压紧功能仅适用于夹合式（平板式）速冻机夹合式（平板式）速冻机冷板压紧功能试验方法如下：a）按制造商使用说明书的规定摆放所有可以冻结的血浆袋类型及其标称数量。每次放置完成后使每层的速冻机上下冷板压紧，观察结果；b）速冻机运行时，实际操作验证。6.4 .2化霜性能按照使用说明书的规定，启动化霜，化霜完毕后，观察结果O6.4 其他性能6.5 .1噪声速冻机放置在实验室内，试验条件按6.1规定进行，待速冻机压缩机启动后开始测试。在距离速冻机前、后、左、右方向Im垂直投影平面几何中心处、高度离地面Im处，用声压级A级计权网络进行测量，选取最大值（不考虑瞬态值）O1.1.2 临时保存功能通过实际操作查看。1.1.3 温度失控提示按照使用说明书，实际操作验证。1.1.4 钠通过实际操作检查。1.1.5 一般要求通过实际操作、查看证明材料及随机文件。6.5 环境试验环境试验按GB/T14710规定的方法进行。6.6 电磁兼容性电磁兼容性试验按GB/T18268.1规定的方法进行。6.7 电气安全电气安全试验按GB4793.1规定的方法进行。参考文献1YY/T17572021医用冷冻保存箱
