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1、医院实验室管理制度一、大型仪器设备负责人的职责：1.制定仪器管理规章制度，模范带头执行并督促检查；2、解决技术问题，维持仪器设备正常运转；3、承担分析测试任务，为学校教学科研工作服务；4、培训和指导上机人员，扩大使用范围；5、及时编制所需消耗品和试剂的补充、购置计划；6、认真填写使用记录和分析测试报告，记录内容完整、规范，应包括实验项目名称、使用机时、使用耗材、试剂品种和数量、测试结果、应收取的实际费用，并由操作人员和用户签字。7、仪器设备管理人员应建立相应仪器设备的操作规程及考核制度，经考核合格的人员才能上机，并严格按操作规程使用仪器。未经考核的人员上机,应在管理人员的指导下进行操作，如因违
2、反上述规定而造成仪器损坏、影响性能的肇事者，应严肃处理。8、仪器设备管理人员要负责建立、保管大型仪器有关的技术档案资料，根据国家有关规定，对仪器应进行定期校验和标定。9、大型仪器设备实行专管共用、资源共享的原则，鼓励多种形式的开放使用。二、仪器设备管理.使用.维护制度1、大型仪器设备要求配备专业的实验技术人员或管理人员。大型仪器设备实验技术人员或管理人员应相对稳定，如有变动，要做好交接工作。鼓励大型仪器设备实验技术人员和管理人员参与高层次人才培养和基础科学研究工作。2、大型仪器设备一律不准自行拆改或解体使用。3、经办理免税进口的仪器设备，在海关监管期内，不能挪作它用或转移到非教学、科研单位。4
3、、确已失去使用价值的仪器设备，可按医学部相关规定办理报废手续。三.实验室记录管理制度1.记录的及时性要求：必须在实验过程中随时填写实验记录。禁止随意记录，然后再将数据转移到原始记录中。2、记录的真实性要求：内容应真实，不得随意撕毁或涂改。当记录填写中出现错误时，不应描改、涂改，不得使用修正液或修正带，而应画一杠改（使原字迹可辨认），在旁边标上正确值，同时说明错误的原因，如笔误、计算错误、容器破损等，并在旁边签名，标明日期。3、记录的清晰性要求：字迹应清晰，不得用铅笔、圆珠笔、红色笔填写，应使用蓝色（黑色）碳素笔或签字笔填写。4、记录的完整性要求：记录中不应有空项，如无内容可填时，应用一填充，以
4、证明不是填写者疏忽遗漏。不能省略填写或简写。签名时不得只写姓或名；品名应按标准名称写全称；当内容与上项相同时应重复抄写，不得用或洞上表示。5、每个记录本要纳入档案管理，写完后及时放入档案柜，每月分类装订成册,并依照要求进行编号,如2003年5月的实验结果记录本、试剂消耗记录本、分别放于档案柜的不同位置以便查询。标本原始检测申请单最后保存于仓库2年，其它实验记录保存于各自实验操作区内，保存5年。定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。6、在没有实验室职责同意的情况下，不得随意将记录借出。在记录借出时需有实验室职责、经手人、借阅人的签名方可。7、电脑上记录文件的管理7.1 记录文
5、件必须保存在非系统分区中，如E盘，保存路径要清晰、便捷、易查找。7.2 文件夹目录结构要求层次分明，一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如2003年文件夹；每个年度文件夹包含12个月文件夹，如JanO1、FebO2，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。7.3 实验文件保存时以当天日期命名，若某天进行了多次实验，命名时在后面以a、b、C等字母标识。7.4 为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部PC机上做备份;一年的数据要用刻录机刻制一张CD光盘备份储存,贴上标签，
6、如2003年实验结果备份，放入档案柜妥善存放。四、标本的采集、保存、废弃处理制度1.标本的采集1.1 标本由临床各科室接受过有关标本采集、保存、运输知识培训的医护人员采集并送至实验室。1.2 标本采集要求1.2.1 血液标本：用2ml真空采集管或1.5ml高压灭菌离心管采集血液标本，血标本采集后在2小时内送达实验室（HCV采用EDTA抗凝的血浆），编号。1.2.2 痰标本:用带盖的无菌一次性塑料瓶收集清晨第一口痰标本送检。（对于无痰或少痰的患者,可用45。C加温的100gLNaCI水溶液雾化吸入或改变体位以使痰液易于咳出；对于小儿可以轻压胸骨柄上方以诱导咳痰，用消毒棉拭子刺激喉部引起咳嗽反射，
7、用棉拭子采集标本。）标本在室温下保存不能超过24小时。1.2.3 生殖道拭子尿道或阴道分泌物由医生用专用取样拭子（灭菌，一次性）采集样本，及时送检。采集生殖道拭子标本，要求男性病人在采样前2小时内不能排尿，采样时，将棉拭子伸入男性尿道及女性宫颈口23cm,转动一周以获得上皮细胞。1.2.4 尿液：由病人自留尿液于无菌封闭的杯中送检。1.2.5 脑脊液和胸腹水：由临床医生采集后放入消毒的试管中及时送检。注意：所有上述用于临床标本采集的容器如试管或离心管，均应使用前高压灭菌和密封。2标本的运送标本采集后，密闭、标（贴）姓名，采集日期，是否有传染病病原体。如运送时间需2小时以上，必须用冰盒送至实验室
8、。标本中如加入了适当的稳定剂，如用于RNA测定加入4molL异硫富酸胭盐（GITC）的血清（浆）标本和用于DNA测定的EDTA抗凝血等，则可在室温下运送或邮寄。3接收3.1 严格对各类样本的查对和双签制度，对病房各样本及时进行验收,查对，不符合要求的样本一律退回，并有书面记录。凡涉及传染病的标本（包括肝炎、结核、HlV、梅毒等法定传染病，及衣原体、HPVxHSV等性传播疾病）均需标明传染病名称，标本来源，及送检人。送检人必须保证该标本的生物安全，否则将终止送检人进入实验室资格。所以标本必须标注送检人、或标本所有者姓名，及来源,凡发现无送检人及来源的标本，均作为医疗垃圾处理。3.2 工作人员应认
9、真查对姓名，联号，住院号，病区床号，项目等，并将样本进行编号。对不符合要求者应作记录。对书写不清楚的申请单，当事者要及时与病房联系（可电话），明确受检者姓名，住院号，性别，年龄，病区，床号和检验项目等；并作相应记录。必要时电话告之相关科室医生或护士。4标本处理4.1 实验人员进入该区须穿本室专用工作服、戴手套、口罩和帽子，换鞋（或穿鞋套4.2 从试剂贮存和准备区取出的试剂放入即用冰箱室试剂存放专区暂存。4.3 标本的接收处理和保存按临床标本的管理程序进行：4.4 不同检测项目的样本核酸、蛋白的提取和保存按相应检测项目的SoP进行。4.5 标本接种、涂片、菌落观察和处理在本区的超净工作台内进行，
10、接种后培养基按要求进行培养。涉及传染病的标本处理在生物安全柜内进行。4.6 样本、及培养皿需标记编号、日期、使用者，详细做好实验记录和仪器使用记录。4.7 保持室内空气流通，且在实验完毕后，按实验室清洁消毒程序进行清洁、消毒工作。5临床标本的保存5.1 凡涉及传染病的标本（包括肝炎、结核、HlV、梅毒等法定传染病，及衣原体、HPVxHSV等性传播疾病）均需标明传染病名称，标本来源，及送检人。送检人必须保证该标本的生物安全，否则将终止送检人进入实验室资格。所以标本必须标注送检人、或标本所有者姓名，及来源,凡发现无送检人及来源的标本，均作为医疗垃圾处理。5.2 涉及组织、微生物、DNA.RNAx蛋
11、白的样本保存，参见相关的文献或说明书。5.3 所有样本必须入样本保存盒内冷藏或冻存，样本保存盒上必须注明使用者姓名、日期、样本来源、用途、是否有传染病病原体污染。标识不清者作为医疗垃圾丢弃。5.4 样本必须按照规定区域存放，未能按规定存放的样本，作为医疗垃圾丢弃。5.5凡需超低温保存样本必须在标本超低温保存记录表上登记，未在记录表上登记的样本，作为医疗垃圾丢弃。五、废弃物的处理程序-管理制度1.科室职责应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉、实验室污染及切断传播途径中的重要性，并要求严格执行。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。2、实验室所有垃圾，装入专用
12、污物袋内，各区备有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黄色X使用过的一次性消耗品（如试管、吸头、离心管、等），先放入10%次氯酸钠溶液中浸泡24小时后，再放入黄色垃圾袋内，使用过的手套、鞋套等直接放入黄色垃圾袋内交医院集中处理。3、夹取标本的工具，如钳、锡、接种环、吸管等，用后均应消毒清洁,进行微生物检验时,应重新灭菌,金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。4、一次性塑料痰盂，用2%戊二醛液浸泡24小时后，放入黄色垃圾袋内交医院集中处理。5、废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等用10%的84液浸泡24小时后，交医院集中处理。6、盛标本的容器
13、，若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸,放入污物袋里交医院处理；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分钟或加入10%次氯酸钠溶液浸泡24小时，消毒液每日更换,消毒后用洗涤剂及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。7、废弃标本及其容器装入黄色垃圾袋内、封闭，交医院污物处理中心处理。8、日常生活垃圾如纸屑等按一般垃圾交医院处理。9、锐器：皮下注射针头用后不可再重复使用，包括不能从注射器上取下、回套针头护套、截断等，应将其完整地置于专用一次性锐器盒中按医院内医疗废物处置规程进行处置。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于生活垃圾中。10、高压灭菌后重复使用的污染（有潜
14、在感染性）材料：任何高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料不应事先清洗，任何必要的清洗、修复必须在高压灭菌或消毒后进行。IL废弃的污染（有潜在感染性）材料：除了锐器按上面的方法进行处理以外，所有其他污染（有潜在感染性）材料在丢弃前均需消毒。消毒方法首选高压蒸汽灭菌，其次为2000mgl有效氯消毒液浸泡消毒。六、试剂进购、贮存.配制.管理制度1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服。实验中须戴手套、工作鞋、口罩、帽子。药品、试剂未经上级批准禁止拿出实验区。2、实验室所购试剂经验收登记后，按说明书中的要求贮存。消耗品进购后经质检合格方可入仓，填写消耗品进购、质检记录表。消耗品在使用过程中发现质
15、量问题（如畸形、离心管密闭性不好等），立即通知科主任，科主任报相关部门，办理退、换货手续。3、药品试剂应分类陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥,评签完整。剧毒药品加锁存放，易燃、易挥发、腐蚀品种单独贮存。无菌处理前的消耗品贮存于试剂贮存、准备区，定期领取消毒并作用量记录，消毒过的消耗品送标本制备区备用。试剂必须置于规定区域，不得乱放，如发现乱放，处以罚款，被发现3次，终止禁入实验室资格。4、不同厂家的试剂勿混用，同厂家的不同检测项目试剂盒中的相同试剂也不宜混用，除非厂家有特别说明。5、配置好的试剂必须标注名称、浓度、配置人、配置日期，做好详细实验记录。实验完毕，清洁实验台面。6、称取药品
16、试剂应按操作规程进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，每次使用后应予以登记，包括药品名称、使用时间、用途、用量、剩余量及使用者姓名等，另外不得使用过期或变质药品。7、各试剂应建立账目，专人管理，定期盘点。每周一清点库存试剂，看有无过期或将近到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。8、实验人员按需提出所购试剂、耗材的品名、规格、数量，交科主任审核，报相关部门订货及购买。依据本室检测彳壬务，制定各种药品、试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。9、购买试剂由使用人和部门负责人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本公司或外单位互借时需经部门负
17、责人签字。七、实验室内务管理制度1、非本室工作人员未经允许不得进入实验室。进入实验区内人员需穿工作服，换鞋、或穿鞋套，戴口罩、帽子。进行实验操作时需戴手套，进行有迸溅可能的操作时应戴防护目镜。实验室内禁烟，禁放食品，禁止吃东西，禁止带宠物。本实验室尚不具备动物实验室资格，如发现动物，一律当成遗失实验动物，就地处死，并以医疗垃圾处理。2、实验人员要有时间观念,按时上下班。若在工作期间离开实验室，需保持通讯通畅，并将正在进行的相关实验委托实验室内人员看管，若发现有正在进行中的无人看管的实验，将被强行停止，并处以罚款。3、各区的用品不得混用。实验用品必须置于规定区域，不得乱放。仪器、实验用品未经上级
18、批准，不得拿出实验区。4、所有仪器设备须有专人负责，并有使用维护记录。实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程，并填写仪器设备使用记录，如被发现使用仪器设备未填写使用记录，操作将被强行停止，并处以罚款，如被发现3次不填写使用记录，终止其进入实验室资格。5、所有试剂、耗材进购、酉己制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。所有试剂、耗材、用品必须按照规定位置存放。6、每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。7、各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。8、注意保持实验室卫生整洁，严禁在室内抽烟、吃零食。下班前检查门
19、、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。9、每日实验操作结束后，必须立即清洁、消毒实验台、相关仪器、器材，处理实验垃圾。每日早8:OO检查实验室卫生，不合格者责令立即进行清理，并处以罚款。被发现3次卫生不合格者，终止其进入实验室资格。10、每个初入实验室人员需进行生物安全培训，培训合格后方可进入实验室进行实验。凡发现实验人员违反生物安全行为，责令带教人员立即指导其改正，并处以罚款。被发现3次违反生物安全行为，终止其进入实验室资格。IL有毒、有害、有刺激性、易挥发试剂的称量、配置均需在通风橱内进行。使用后，相关量筒、烧杯等用具必须立即清洗。12、DNAsRNAxwesternb
20、lotting.免疫组化等实验，必须在各自的实验区、实验台进行，不得混用。八、实验室安全管理制度1.实验人员在实施生物防护措施时，应严格遵守各项相应的规章制度，建立起强烈的生物防护意识。2、每天更换废液缸的2%戊二醛溶液，并保证2%戊二醛溶液用量为废液缸内总液量的五分之一左右。配置消毒液时,正确量取足量的消毒剂（用量杯，保证浓度），水的用量也要正确，缸体密封性良好。3、实验台面日常清洁时使用0.5%的84消毒液擦拭。4、每区每次实验后紫外灯照射3060分钟，如有需要可延长照射时间。5、所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。6、处理标本时
21、应穿工作服、戴手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。有下列情况之一者，需另外消毒：手接触有传染性的微生物，水龙头、水池月巴皂可能被污染，工作服可能被大量细菌污染。消毒剂可用84消毒液。7、在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。8、实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒,必要时进行预防补救措施。9、在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用2%戊二醛滴上，滤纸或纱布盖上半小时，然后用酒精擦洗，并用紫外灯消毒。10、实验完毕离开
22、时，应脱下所有该实验区个人防护装备。11.实验完毕后应对实验室进行紫外消毒。12、遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院技术负责人。13、所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。14、禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。15、配置使用有挥发性、刺激性试剂应在通风橱中进行，配置使用有毒有害试剂时应佩戴适当的防护用具。浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性,切勿溅到皮肤和衣服上，使用浓硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮
23、肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗。16、使用氯仿、乙醍、苯、丙酮等有机溶液时，一定要远离火焰和热源，使用完毕将试剂瓶塞严，放在冷暗处保存。低沸点的有机溶剂不能直接在火焰上或电炉上加热，而应在水浴上加热。17、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。18、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。空试剂瓶要统一处理，不可乱扔，以免发生意外事故。19、移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂
24、。20、取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。21、将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶布时应垫有棉布，两手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以将玻璃导管很容易插入或拔出塞孔中，切不可强行插入或拔出，以免折断刺伤人。22、切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。23、使用高压灭菌锅时，要待压力指示为零时方可开启；使用恒温干燥箱灭菌完成后,需等干燥箱温度降至70。C以下才可开启。24、在配置药品或试剂过程中，对能放出有毒和腐蚀性气体时应在通风柜中进行。25、严禁用湿手去开启电闸和电器开关，凡漏电仪器不要使用，以免触电。26、消防器材要放在明显位置，严禁将消防器材移
25、作别用。27、发生事故，必须按规定及时上报有关部门，重大事故要立即抢救，保护好现场。28、保持实验环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐。实验室用的所有仪器，都应严格遵守操作规程，仪器使用完毕后拔出插头，将仪器各部旋钮恢复到原位。29、下班时，整理好器材、工具和各种资料，切断电源，关好门窗和水龙头。八、实验室应急处理程序1.实验室工作人员在职责范围内均有责任熟悉各种仪器和相关设备的性能、要求、维护和保养、常见故障的排除、尤其要严格按照操作规程操作。2、工作人员在职责范围内均有责任有意识地注意以求及时发现并报告仪器设备和试剂盒的异常情况。3、作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确定因素。
26、室负责人负责在第一时间检查核实应急措施的有效性。4、仪器设备故障4.1 室负责人接到异常情况报警后，立即现场确认异常情况的性质:观察有误、误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。4.2 用红牌故障标志标示故障仪器，以防被错误使用。4.3 有满足要求的替用设备的，启用替用设备（准用仪器借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。4.4 不能解决的问题,应及时与供应方会同解决。根据双方合同约定,及时通知供应方。供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用设备到达现场。4.5 仪器维
27、修后，必须经验收合格并供需双方签字,调试实验通过后才能重新启用。取下红色故障标示（暂停使用），换上蓝色正常标示（正常使用14.6 室主任须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。4.7 对未能及时排除故障时，必须及时上报科室，在科主任批准下,应积极联系附近的其他已得到卫生部临检中心认证的临床基因扩增检验实验室检验,以满足病人和临床或科研需求。5、试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商迅速更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。6、仪器设备故障或试剂质量问题不能得到解决，预期将会影响到检测报告的及时发出，可将标本送至其它已得到卫生部临检中心认证的临床基因扩增检验实验室检查；如已影
28、响到报告的及时发出，应在门诊取报告处向病人公告或向相关病区公告，取得病人的谅解。7、影响到检测报告发出的情况，应在应急处理记录表作记录。8、意外事故应对方案和应急程序8.1 刺伤、切割伤或擦伤受伤人员应当脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。记录受伤原因和相关的微生物，保留完整适当的医疗记录。潜在感染性物质的食入应脱下受害人的防护服并进行医学处理。报告食入材料的鉴定和事故染性物质的食入应脱下受害人的防护服并进行医学处理。报告食入材料的鉴定和事故发生的细节，并保留完整适当的医疗记录。8.2 潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）所有人员必须立即撤离相关区域
29、，任何暴露人员都应接受医学咨询。立即通知实验室负责人和科室安全主管。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，Ih内严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统，则24h内严禁人员进入实验室。应张贴禁止进入的标志。过了相应时间后，在生物安全主管的指导下清除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。8.3 容器破碎及感染性物质的溢出立即用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。然后将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用银子清理。然后再用消毒剂擦拭污染区域。如果用簸箕清理破碎物，应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。在所有这些操作过程中都应戴手套。如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内8.4 火灾和自然灾害事先告知消防人员和其他服务人员哪些房间有潜在的感染性物质。要安排这些人员参观实验室，让他们熟悉实验室的布局和设备。发生自然灾害时，应就实验室建筑内禾Q/或附近建筑物的潜在危险向当地或国家紧急救助人员提出警告。只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，他们才能进入这些地区。感染性物质应收集在防漏的盒子内或结实的一次性袋子中。由生物安全人员依据当地的规定决定继续利用或是最终丢弃。
