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1、医疗卫生主要法律制度大纲解读及重点内容【大纲解读】中国红十字会是中华人民共和国统一的红十字会组织，是从事人道主义工作的社会救助团体。红十字标志具有保护作用和标明作用。红十字会应依法定法履行职责。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家对医疗器械实行产品生产注册制度，申报注册医疗器械，应当按照规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物管理原则包括全程管理、集中处置、强化监管和分工负责。放射卫生防护的要求，是对电离辐射源的
2、使用给予必要的控制,防止发生对健康有害的非随机效应（接受放射治疗的患者除外），并将随机性损害效应的发生率降低到被认为可以接受的水平，并遵循实践的正当化、放射防护最优化、个人剂量的限制等基本原则。器官移植是指通过手术等方法，替换体内已损伤的、病态的或者衰竭的器官，分为自体移植、同种移植和异种移植。人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原贝，捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。【课程内容】一、红十字会法律制度1993年10月31日，第八届全国人民代表大会常务委员会
3、第四次会议通过了中华人民共和国红十字会法（以下简称红十字会法），1996年1月，国务院、中央军事委员会发布了中华人民共和国红十字标志使用办法，1994年4月，中国红十字会第六次全国代表大会依照红十字会法制定了中国红十字会章程，1997年4月通过了修改章程的特别决议。这些法律法规的颁布实施，必将对促进世界和平进步事业作出更大的贡献。（一）红十字会性质与组织管理1、红十字会组织性质与宗旨中国红十字会是中华人民共和国统一的红十字会组织，是从事人道主义工作的社会救助团体。其宗旨是保护人的生命和健康，发扬人道主义精神，促进和平进步事业。红十字会活动必须遵循自愿原则、独立自主原则、与政府相互支持配合原则以
4、及国际合作原则。全国建立中国红十字会总会，具有社会团体法人资格；县级以上按行政区域建立地方各级红十字会，全国性行业根据需要可以建立行业红十字会，依法取得社会团体法人资格。上级红十字会指导下级红十字会的工作。各级红十字会设会员代表大会和理事会。理事会是会员代表大会的执行机构，设会长和副会长。2、红十字的经费与财产红十字会经费的主要来源是红十字会员缴纳的会费、国内外组织和个人捐赠的款物、动产和不动产的收入和人民政府的拨款。国家对红十字会在经费上给予特殊政策支持，红十字会的经费使用应当与其宗旨相一致，即不得用于与其宗旨不相符合的活动。(一)红十字会标志的使用红十字标志具有保护作用和标明作用。红十字标
5、志的保护性使用是指在武装冲突中，佩带红十字标志的人员和标有红十字标志的处所及其物品，医务运输工具，必须予以保护和尊重；红十字标志的标明性使用是指对与红十字活动有关的人或者物的标示，法律禁止滥用红十字标志。(三)红十字会的职责和权利红十字会依法履行下列职责：开展救灾工作，在自然灾害和突发事件中，对伤病人员和其他受害者进行救助。普及卫生救护和防病知识，进行初级卫生救护培训，组织群众参加现场救护；参与输血献血工作，推动无偿献血，开展其他人道主义服务活动；开展红十字青少年活动；参加国际人道主义救援工作；宣传国际红十字和红新月运动的基本原则，完成人民政府委托事宜；依照日内瓦公约及其附加议定书的有关规定开
6、展工作。红十字会同时具有对救助、捐赠物资的处分权、救助优先通行权以及履行职责受法律保障权。（四）法律责任红十字会法规定，在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，依照刑法有关规定追究刑事责任；阻碍红十字会工作人员依法履行职责未使用暴力、威胁方法的，依照治安管理处罚条例的有关规定处罚。刑法第277条规定，在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的，构成妨碍公务罪，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。对违反红十字标志使用办法关于红十字标志的禁止使用规定，擅自使用红十字标志的，由县级以上人民政府责令停止使用，没收非法所得，并处1万
7、元以下的罚款。对违反红十字标志使用办法的规定，有下列情形之一的,红十字会有权予以劝阻，并要求其停止使用；拒绝停止使用的，红十字会可以提请人民政府责令停止使用：红十字会的工作人员，红十字青少年以外的人员使用标明性红十字标志的；非红十字会使用的建筑物及其他场所使用标明性红十字标志的；非红十字会的医疗机构使用标明性红十字标志的；不属于红十字会的物品、运输工具等使用标明性红十字标志的；有违反红十字标志使用办法规定使用红十字标志的其他情形的。武装力量中的组织和人员有违反红十字标志使用办法行为的，由军队有关部门处理。二、医疗器械管理的法律规定1996年9月国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法、19
8、95年3月国家工商行政管理局发布了医疗器械广告审查标准、1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了国家药品医疗器械储备管理暂行办法。2004年12月31日，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合发布了大型医用设备配置与使用管理办法。此外，卫生部还先后发布了医疗卫生机构仪器设备管理办法、关于加强大型医用设备管理工作的通知、生物材料和医疗器材监督管理办法等规范性文件。上述法规的制定实施，使我国医疗器械的管理纳入了法制化的轨道。（一）医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械用于人
9、体体表及体内的作用是不能用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械使用目的有：1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节。4、妊娠控制。(一)医疗器械的一般管理1、医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品
10、监督管理部门批准，并发给新产品证书。2、医疗器械产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。3、从事临床试用或验证的医疗机构及其审批部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器
11、械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行，医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。4、医疗机构研制医疗器械的要求医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。5、首次进口医疗器械的要求首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说
12、明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。6、医疗器械的申报注册申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，做出是否给予注册的决定；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，做出是否给予注册的决定；国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，做出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。医疗器械产品
13、注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。7、生产医疗器械的有关要求生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院食品药品监督管理部门制定。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册
14、证书编号。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。8、医疗器械再评价及淘汰制度国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。9、强制性安全认证制度国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。10、医疗器械质量的事故报告和公告制度国家建立医疗器械质量事故公告制度。（三）医疗器械使用的管理1、采购、经营和使用医疗器械的要求医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验
15、明产品合格证明。2、一次性使用医疗器械的管理医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。医疗机构应建立一次性使用的医疗器械采购、验收制度,建立一次性使用的医疗器械使用后销毁制度。医疗机构发现不合格的一次性使用的医疗器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的一次性使用的医疗器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。医疗机构使用的不合格的一次性使用的医疗器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。医疗机构不得有下列行为
16、：(1)从非法渠道购进一次性使用的医疗器械。(2)使用小包装已破损、标识不清的一次性使用的医疗器械。(3)使用过期、已淘汰一次性使用的医疗器械。(4)使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的一次性使用的医疗器械。医疗机构使用一次性使用的医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。(四)医疗器械的广告管理国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。境外生产的医疗器械产品广告，以及利用重点媒介发布的医疗器械广告,需经国家食品药品监督管理局
17、审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。其他医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。下列医疗器械不得发布广告：(1)未经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械。(2)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械。(3)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械。(4)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械。(5)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。医疗器械广告必须真实、科
18、学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围；不得含有表示功效的断言或者保证；不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示；不得含有治愈率、有效率及获奖的内容；不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容；不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情；不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者；推荐给个人使用的医疗器
19、械，应当标明“请在医生指导下使用二医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。(五)法律责任1、行政责任(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得并处罚款，情节严重的，由省,自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证。(2)未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。(
20、3)生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。(4)未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元
21、以下的罚款。(5)经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。(6)办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，2年内不受理其产品注册申请，并处1
22、万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。(7)违反有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。(8)医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得
23、2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。(9)医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。(10)承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临
24、床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。(11)医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。(12)医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。2、刑事责任(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、
25、第三类医疗器械的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(4)未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(5)经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(6)办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(7)医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效
26、，淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(8)医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁而未进行销毁的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(9)承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(10)医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营，技术咨询的，或者出具虚假报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(11)医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(12)违反医疗器械广告规定的，由工商行
27、政部门依有关法律、法规进行处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、医疗废物的管理法律制度2003年6月6日，为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，国务院颁布了医疗废物管理条例。(一)医疗废物的概念医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。根据医疗废物分类目录，医疗废物分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物。(一)医疗废弃物的管理机构县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物
28、收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。(三)医疗废物管理的一般规定1、预防性规定根据规定，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当做好下列工作：(1)建立健全医疗废物管理责任制，其法定代表人是第一责任人，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染;(2)设置监控部门或者专(兼)职人员，负责检查、督促落实本单位医疗废物管理；应当制定医疗废物安全处置的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；(3)应当对本单位医疗废物的收集、运送、贮存、处置等工作人员和管理人员进行相关法律和专业技术、安全防护、紧急处理等知识的培训；(4)应当为本单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等工作人员和
29、管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害；(5)应当依照中华人民共和国固体废物污染环境防治法的规定，执行危险废物转移联单管理制度；(6)应当对医疗废物进行登记，内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，资料保存三年；(7)应当采取有效措施防止医疗废物的流失、泄漏、扩散；发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应采取减少损失的紧急措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地县级以上卫生行政部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。2、禁止性规定(1)禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；
30、禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物或者生活垃圾。(2)禁止邮寄医疗废物；禁止通过铁路、航空运输医疗废物；有陆路的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必须经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输；禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运；禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。(四)医疗卫生机构对医疗废物的管理医疗机构应当按照下列规定或者采取下列措施对医疗废物进行管理：1、及时收集本单位的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容
31、器内，容器上应当有警示标识和警示说明。2、应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物，医疗废物的暂存时间不得超过2天；医疗废物暂时贮存设施、设备应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防嶂螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施，并及时消毒。3、应当使用放渗漏、放遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送到暂时贮存地点；运送工具在使用后，应当在医疗机构指定的地点进行清洁和消毒。4、应当根据就近处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处理机构处置；医疗废物中病原体的培养基、标本和菌
32、种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前，应当就地消毒。5、医疗机构产生的污水、传染病人或者疑似传染病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。6、不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物；自行处置医疗废物的，应当符合下列要求：（1）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；(2)能够焚烧的，应当及时焚烧；(3)不能焚烧的，消毒后集中填埋。(五)医疗废物的集中处置1、医疗废物集中处置单位(1)从事医疗废物集中处
33、置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得从事医疗废物的处置活动。(2)设立医疗废物集中处置单位，应当具备下列条件：具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备；具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人；具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员；具有保证医疗废物安全处置的规章制度。(3)医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居(村)民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。2、医疗废物的处置(1)医疗废物集中处置单位应当至少每2
34、天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置；运送医疗废物的车辆应当是运送医疗废物的专用车辆,运送车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求；医疗废物运送车辆不得运送其他物品(2)医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，不得丢弃、遗撒医疗废物；应当安装污染物排放在线监控系统，并确保监控装置经常处于正常运行状态。(3)医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、处置规范；医疗废物集中处置单位集中处置医疗废物，可以按照国家有关规定向医疗机构收取医疗废物处置费用。(4)医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政
35、主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果检测、评价；检测、评价结果存入医疗废物集中处置档案，每半年向有关部门报告一次。(5)各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施，对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求；在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。(六)法律责任1、政府责任(1)县级以上地方人民政府未依照规定，组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组
36、织制定医疗废物过渡性处置方案；并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。(2)县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未按照规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)县级以上人民政府环
37、境保护行政主管部门，违反条例规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书；并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。2、医疗卫生疗机构责任(1)医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的；未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的；未对医疗废物进行登记或
38、者未保存登记资料的；对使用后的医疗废物运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；依照规定自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的；未及时收集、运送医疗废物的；未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的；未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的。(2)医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；
39、逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；未使用符合标准的运送工具运送医疗废物的；未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。(3)医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：在医疗卫生机构内运送
40、过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；医疗卫生机构在医疗卫生机构外运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒的，或者未达到国家规定的排放标准,排入医疗卫生机构内的污水处理系统的；对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的；依照条例自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；未执行危险废物转移联单管理制度的；将医疗废物交给或委托给未
41、取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的。(4)医疗卫生机构将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(5)医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正,给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款。(6
42、)医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位阻碍卫生行政主管部门执或环境保护行政主管部门法人员执行职务,拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或环境保护行政主管部门按照各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销医疗卫生机构的执业许可证件。(7)不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾病防治要求或者未按照环境保护行政主管部门有关环境污染防治要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10
43、0O元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（8）有医疗废物管理条例第47、48、49、51条规定的情形，医疗卫生机构造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门依法处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依照中华人民共和国固体废物污染环境防治法有关规定予以处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件。对他人造成损害的依法承担民事责任。四、放射卫生防护法律制度1989年10月24日，国务院发布了放射
44、性同位素与射线装置放射防护条例；卫生部制定和发布了相应的规定、规章及管理规范，如放射工作人员健康管理规定等。2001年8月，卫生部和公安部联合修订颁布了放射事故管理规定（第16号部长令），卫生部颁布了放射工作卫生防护管理办法（第17号部长令）。2002年5月1日实施的职业病防治法把放射性物质纳入重要的职业病危害因素，并对放射作业实行特殊管理。（一）放射卫生防护的任务和内容放射卫生防护的任务，是以放射性生产厂矿企业，放射性同位素和射线装置使用单位、放射工作人员以及社会公众和环境为对象，对放射工作场所，放射工作人员及社会公众的受射线照射剂量进行监测与卫生学评价，提出改善放射作业环境、减少受照剂量，
45、预防放射性危害的卫生防护措施,保护放射工作人员和社会公众的健康与安全，促进核技术和射线应用事业的发展。放射卫生防护的要求，是对电离辐射源的使用给予必要的控制，防止发生对健康有害的非随机效应（接受放射治疗的患者除外），并将随机性损害效应的发生率降低到被认为可以接受的水平，并遵循下列基本原则：1、实践的正当化。产生电离辐射的任何实践要经过论证，确认该项实践是值得进行的，其所致的电离辐射危害同社会和个人从中获得的利益相比是可以接受的，如果不能带来超过代价（包括健康损害代价和防护费用的代价）的净利益，就不应当采用该项实践。2、放射防护最优化。应当避免一切不必要的照射，以放射防护最优化为原则，用最小的代
46、价，获得最大的净利益,使一切必要的照射保持在可以合理达到的最低水平。3、个人剂量的限制。个人所受照射剂量不应该超过规定的限值。放射卫生防护工作的主要内容，涉及以下几个方面：1、放射工作场所的卫生防护。放射工作场所外照射剂量，工作场所表面污染剂量、工作场所空气污染所致工作人员内照射剂量等，控制在国家标准以下。2、放射工作人员的卫生防护。放射工作人员个人外照射剂量、工作服和皮肤表面污染和人体内照射的所受剂量，控制在国家标准以下。3、广大公众的卫生防护。环境放射性水平所致群体剂量，公众个人受照剂量，其中特别是由于医疗照射，使用含放射性产品和日用消费品所致受照剂量，控制在国家标准以下。4、放射事故的卫
47、生防护。由放射性同位素与射线装置所致各类放射事故，造成放射工作人员与广大公众的受照剂量，控制事故造成的损害最小，并做好医学应急和善后处理工作。(一)放射卫生防护管理的法律规定1、放射工作单位应当建立放射防护责任制，并采取下列管理措施：设置放射防护管理机构或者组织，配备专(兼)职放射防护管理人员，建立放射工作管理档案；制定并实施放射防护管理规章制度；定期对放射工作场所及其周围环境进行放射防护检测和检查；组织本单位放射工作人员接受放射防护法规、专业技术的知识培训；制定并落实放射事故预防措施与应急预案，发生放射事故，应当按有关规定报告。2、放射工作单位应当对下列设备和场所设置规定的警示标志：放射性同
48、位素和装有放射性同位素的仪表、容器，应当贴有电离辐射标志；醒目处，应当设置电离辐射警示标志；放射工作场所出入口，应当设置电离辐射警示标志。含密封型放射性同位素装置和仪表以及射线装置使用和调试维修场所，应当设置必要的警示装置；在室外、野外从事放射工作及其野外作业放射性同位素临时储存场所应当划出安全防护区域，设置电离辐射警示标志，必要时，设专人警戒；开放型放射工作场所按有关标准分为控制区、监督区时，可采用国际通用颜色（红、黄）作为工作区域标志；在控制区进出口及其他适当位置，应设置电离辐射警示标志。3、在地面或地下水中进行放射性同位素示踪试验时，应当经环境保护行政部门批准后，向所在地省级人民政府卫生行政部门提交放射防护评价报告书备案后，方可进行。4、放射性同位素的储存场所，应当符合下列要求：储存放射性同位素必须符合放射防护要求，并不得超过该储存场所防护设计的最大储量；放射性同位
