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1、2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实XX届中央纪委X次全会精神，确保党中央、国务院关于党风廉政工作的有关部署坚决落实到位，一以贯之、坚定不移地将“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的治理要求落到实处，通过清晰的制度设计，为医药购销领域和医疗服务划清行为红线，形成风清气正的行业新风正气。现将方案如下：一、加强党对纠风工作的全面领导（一）坚持党对纠风工作的全面领导。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，大力加强医疗战线思想政治建设和党的组织建设，增强“
2、四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，把广大医务人员凝聚在党的周围。（二）充分履行党领导下的纠风工作职责。各级党委履行全面从严治党主体责任。加强对党员干部和医务人员严格遵守党的纪律规定和国家有关法律法规情况的监督检查。医院纪委要全面履行监督执纪问责职责，切实承担行风问题杳处和领导干部责任追究职责。升级完善行业“九不准”，配套完善相关政策措施。（三）大力加强医疗战线党建工作。将习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大精神、“健康中国2030”规划纲要纳入住院医师培养和医疗机构各级各类领导岗位入职前行风教育内容。要按照规定及时完善党的各
3、级组织，积极吸纳、发展优秀医务人员成为党员。（四）大力弘扬新时期崇高职业精神。大力弘扬“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的新时期崇高职业精神，传承“悬壶济世”的社会责任感、大医精诚”的职业操守。新冠肺炎疫情发生以来，医务人员逆行出征，是新时代最可爰的人，他们的事迹深深感动着广大人民群众，对白衣战士的尊崇成为全社会的共识。要大力宣传抗疫精神和医务人员先进事迹，发挥典型示范和引领作用，创作、宣传、运用好优秀的影视文学作品，营造尊医重卫的社会氛围。二、严厉打击欺诈骗取医保基金行为（五）开展保障医保基金安全自查自纠整改。在各级各类医保定点医疗机构开展保障医保基金安全自查自纠专项整改活动。对违反
4、医保基金管理要求、违规使用资金等情况要深入开展自查自纠，完善内控措施，积极整改到位。对自查自纠后仍出现问题的医疗机构要严肃追责。（六）精准分类处置违规使用医保基金行为。在纠正违规使用医保基金过程中，各地应当注意分类处理。对于公立医疗机构应当着重纠正超医保支付政策范围、无指征诊疗、高套病种、对临床药物试验项目纳入医保重复报销等行为；对非公立医疗机构应当着重处置虚假结算、人证不符、诱导住院、无指征住院等行为。（七）加大打击欺诈骗取医保基金处罚力度。在打击欺诈骗取医保基金工作中，对恶意骗取医保基金的机构应当依法依规严肃交处，解除医保服务资格。相关部门实施联合惩戒，对涉嫌违规违纪的人员，依规依纪追究党
5、纪政纪责任；在严肃追究直接人员责任基础上，追究相关领导责任；对涉嫌犯霏的，依法追究刑事责任。（八）建立完善维护医保基金安全长效机制。充分发挥各级医疗保障部门对医保监管的牵头作用，加强与卫生健康、公安、市场监管等部门信息互通共享，及时移交相关线索。协调推动医保基金监管条例出台，做好配套部门规章制定和相关政策解读。三、巩固医药流通领域改革成效（九）加强医药生产流通管理。继续推进药品流通行业发展规划落实，建立完善安全生产责任体系。保障小品种药（短缺药）和流感疫苗供应，鼓励集团化发展，提高产业集中度。建立健全中医医疗质量管控体系，促进中药药事管理质控中心等规范化建设。对发现的医药生产流通领域虚开发票、
6、偷逃税等涉税违法犯罪行为依法查处。（+）推进医药购销体系改革。深入推进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作。逐步推广药品集中采购和使用试点（“XX”试点）工作经验。推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。完善医保支付与招标采购价格联动机制。完善疫苗集中采购政策。（十一）打击重点领域违法行为。严厉打击医药企业与合同营销组织（XX）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。（+-）规范医商合作交往途径。明确行业学协会、医疗机构与医药相关企业间
7、行为底线，制定医务人员对外交往行为规范。严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为。允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为，建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。四、深入清理群众身边的医疗行业乱象（十三）切实履行医疗行为管理责任。坚决执行依法依规执业和医疗技术临床应用相关管理制度，严禁夸大宣传或发布虚假信息，全面排查目前在临床应用的医疗技术管理、规章制度落实、重点科室运行等情况，尤其是对“特色”、“自创，等技术的相关管理规范要作为重中之重。将医疗行为管理纳入卫生健康工作督导重点。（十四）严厉打击各类违法违规执业行为。启动民营医院管
8、理年专项行动，加大部门间联合执法强度，重点检查和整治“保健”、健康体检、医疗美容、生殖（不孕不育）、泌尿、皮肤（性传播疾病）、妇产、肿瘤、精神、眼科等社会办医活跃、出现问题较多、群众反映强烈的领域。（十五）持续推进医疗领域扫黑除恶。继续深入开展医疗卫生领域扫黑除恶专项斗争，对内优化机构服务与管理，对外加强与公安机关的联动配合，集中力量全面排查清理涉黑涉恶的医闹医托、“黑护工”及“黑救护车”，保障医患双方权益，努力营造和谐稳定的就医环境。完善安全保卫措施，坚决打击医闹和伤医等侵害医务人员生命健康的行为，维护医务人员尊严和生命安全。（十六）坚决惩处患者身边“微腐败”。通过信访、举报、部门协作等多种
9、途径，对各级各类医疗卫生机构从业人员利用职务便利，在医疗服务中索取或收受患者及其家属赠送的“红包”礼金或其他不正当利益等违规违法行为，根据严重程度给予严厉处置。各地要集中力量处理一批案例并及时通报公布，运用好“身边事教育身边人”的制度安排，对严重损害行业形象的人员要坚决开除出队伍。（十七）严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，查处医疗机构及医务人员利用执业之便谋取不正当利益、收取回扣的行为。重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。对查实的医务人员要依法依纪依规严肃处理，对涉案
10、的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场监管部门，对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示。探索建立企业信用评价和惩戒机制。五、完善制度确保工作落实（十八）完善与纪检监察部门的衔接机制。在落实工作要点过程中，要重视及时向纪检监察部门汇报工作，形成“一案多查”机制，既要处理本部门领域内的违规行为，又要向机制相关成员单位移交线索。对出现问题的单位和地区要加大追责力度，将发现的违规违纪线索及时向纪检监察部门移交，对充当不法行为“保护伞”或谟视群众利益受损的害群之马要坚决处理。（十九）建立完善机制成员间工作机制。机制成员单位中的行业主管部门要对纠风工作进行专题部署，提供工作保
11、障条件。要以医保基金监管、清理医疗行业乱象等重点领域为着眼点，将纠风工作与扫黑除恶专项斗争协同推进，对于发现的涉黑涉恶线索及时移交公安机关。要实现各成员单位治理体系的贯通衔接，发挥制度防控作用。（二十）重视完善发挥宣传教育机制作用。强化医德医风和行业自律教育。依托各自行业协会不断完善社会和同行评价标准，推动行业自律，推动出台医德医风和行业行风评价结果应用评价的配套政策体系，弘扬新时代崇高职业精神。重视选树行业先进典型，增进社会对医药购销和医疗服务行业的理解、支持和尊重。2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点任务分工表。序号点任务责任单位完成时限1加强党对纠风工作的全面领
12、导坚持党对纠风工作的全面领导。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,大力加强医疔战线思想政治建设和党的组织建设，增强“四个意识，、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，充分发挥党支部的战斗壁垒作用和党员先锋模范作用，把广大医务人员凝聚在党的周圈.机制有关成员单位6月底前2充分覆行党领导下的纠风工作职责。各级党委履行全面从严治党主体责任.加强对党员千国家卫生健康委、国家中医药局年底前部和医务人员严格遵守党的纪律规定和国家有关法律法规情况的监督检查.医院纪委要全面履行监督执纪问责职责,切实承担行风问题查处和领导干部责任追究职责。升级完善行业“九不准”，配套完善相关政策措施.3大力加强医疗战线党建
13、工作。将习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大精种,“健康中国2030”规划纲要纳入住院医师培养和医疗机构各级各类领导岗位入职前行风教育内容。要按照规定及时完善党的各级组织，枳极吸纳、发展优秀医务人员成为党员。国京卫生健康委、国家中医药局分别牵头，其他部门参与年底前4大力弘扬新时期崇高职业精神。大力弘扬“敬佑生命、救死扶伤，甘于奉献、大爱无强”的新时期崇高职业精神，传承“悬壶济世”的社会责任感、大医精诚”的职业操守。新冠肺炎疫情发生以来，医务人员逆行出征,是新时代最可爱的人，他们的事迹深深感动着广大人民群众，对白衣战士的尊崇成为全社会的共识O要大力宣传抗疫精神和医务人员先进事迹，发挥典型
14、示范和引领作用，创作.宣传、运用好优秀的影视文学作品，首造尊医重卫的社会氛围。国家卫生健康委、国家中医药局年底前5严厉打击欺诈骗取医保基金行为开展保障医保基金安全自查自纠整改。在各级各类医保定点医疗机构开展保障医保基金安全自查自纠专项整改活动。对违反医保基金管理要求、迨规使用资金等情况要深入开展自查自纠，完善内控措施,积极整改到位。对自查自纠后仍出现问题的医疗机构要严附责。国家医保局牵头，国家卫生健康委、国家中医药局根据职责分工配合年底前6精准分类处置违规使用医保基金行为。在纠正违规使用医保基金过程中，各地应当注意分类处理。对于公立医疗机构应当着重纠正超医保支付政策范围.无指征诊疗、高套病种.
15、对临床药物试验项目纳入医保重宏报销等行为；对非公立医疗机构应当着重处置虚假结算、人证不符、诱导住院、无指征住院等行为。国家医保局牵头，国家卫生健康委，国家中医药局按各自职责配合年底前7加大打击欺诈骗取医保基金为罚力度。在打击欺诈骗取医保基金工作中，时恶意墉取医保基金的机构应当依法依规严肃查处，解除医保服务资格。相关部门实施联合惩戒，对涉嫌违规违纪的人员，依规依纪追究党纪政纪责任：在严肃追究宜接人员责任基础上，追究相关领导责任；对涉嫌犯罪的，国家医保局牵头，国家卫生健康委、公安部、国家中医麴局配合年底前8建立先善维护医保基金安全长效机制。充分发挥各级医疗保障部门对医保设管的牵头作用，加强与卫生健
16、康、公安、市场监管等部门信息互通共享，及时移交相关线索。协调推动医保基金监管条例出台，做好配套部门规章制定和相关政策解读。国家医保局章头，国家卫生健康委.公安部、国家市场监管总局、财政部、国家中医药局配合年底前9巩固医药流通领域改革成效加强医药生产流通管理。继统推进药品流通行业发展规划落实，建立完善安全生产责任体系。保障小品种药（短缺的）和流感疫苗供应，鼓励集团化发展，提高产业集中度。是立健全中医医疗质量管控体系，促进中药药事管理质控中心等规范化建设。时发现的医药生产流通领域虚开发票、偷逃税等涉税违法犯罪行为依法蛇。工业和信息化部、商务部、国家税务总局、公安部、国家卫生健康委、国家市场监管总局
17、、国家中医药局按职责分别奉头负责11月底前10推进医药购销体系改革。深入推进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作.逐步推广药品集中采购和使用试点（“4+7”试点）工作经脸。推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量枭购试点。完善医保支付与招标采购价格联动机制。完善疫苗集中采购政策。国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工分别牵头负责长期工作11打击重点领域违法行为。严厉打击医药企业与合同营销组织企业串通,虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等更点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚愎宣传、违法广告等行为的查处力度。国家
18、市场监管总局牵头,国家卫生健康委、公安部配合10月底前12规范医商合作交往途径。明确行业学协会、医疗机构与医药相关企业同行为底线，制定医务人员对外交往行为规范。产厉打击假借学术会议、科研协作,学术支持、捐HT资助进行利益输送的不当行为。允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为，速立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。国家卫生健康委牵头负责，各成员单位按照职责分工配合年底前13深入清理群众身边的医疗行业乱象切实履行医疗行为管理责任。坚决执行依法依规执业和医疗技术临床应用相关管理制度，严禁夸大宣传或发布虚假信息,全面排查目前在临床应用的医疗技术管理、规章制度落实、重点
19、科室运行等情况，尤其是对“特色”、“自创”等技术的相关管理规范要作为重中之重。将医疗行为管理纳入国家卫生健康委、国家中医药局按照职责分别牵头年底前卫生健康工作督导重点。14严厉打击各类违法违规执业行为。启动民营医院管理年专项行动，加大部门间联合执法强度,重点检查和整治“保健”、健康体检、医疗美容、生殖（不孕不育）、泌尿、皮肤（性传播疾病）、妇产、肿瘤、精神、眼科等社会办医活跃、出现问题较多、群众反映强烈的领域。国家卫生健康委、国家中医药局、国家市场监管总局按照职费分工分别牵头年底前15持续推进医疗领域扫黑除恶。继续深入开展医疗卫生领域扫黑除恶专项斗争，对内优化机构JR务与管理，对外加强与公安机
20、关的联动配合,集中力量全面排查清理涉黑涉恶的医闹医托、“黑护工”及“黑救护车”，保障医患双方权益，努力营造和谐稳定的就医环境。完善安全保卫措施,坚决打击医闹和伤医等侵害医务人员生命健康的行为，维护医务人员尊严和生命安全.公安部,国家卫生健康委、国家中医药局按照职责分工分别牵头年底前16坚决惩处患者身边“被腐败“。通过信访、举报、部门协作等多种途径，对各级各类医疗卫生机构从业人员利用职务便利，在医疗服务中索取或收受患者及其家属赠送的“红包”礼金或其他不正当利益隼违规违法行为，根据严重程度给予严厉处置。各地要集中力量处理一批案例并及时通报公布，运用好“身边事教育身边人”的制度安排，时严重损害行业形
21、象的人员要坚决开除出队伍。国家卫生健康委、国家中医药局按照职责分工分别牵头年底前17严肃查处收取医药耗材企业回扣行为.开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，查处医疗机构及医务人员利用执国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局按职责分年底前业之便谋取不正当利益、收取回扣的行为。重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。对查实的医务人员要依法依纪依规严肃处理，对涉案的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场收管部门，对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示.探索建立企业信用评价和您戒机制。别
22、牵头,国家市场监管总局、公安部按瑁职责配合18完善制度确保工作落实完善与纪桂政祭部门的衔接机制。在落实工作要点过程中，要重视及时向纪检监察部门工报工作，形成“一案多查”机制，既要处理本部门领域内的违规行为，又要向机制相关成员单位移交线索。对出现问题的单位和地区要加大追责力度，将发现的违规违纪线索及时向纪检监褰部门移交，对充当不法行为“保护伞”或漠视群众利益受损的害群之马要坚决处理。国家卫生健康委牵头年底前19建立先善机制成员间工作机制。机制成员单位中的行业主管部门要对纠风工作遂行专题部署，提供工作保障条件。要以医保基金监管、清理医疗行业乱象等重点领域为着眼点，将纠风工作与扫黑除恶专项斗争协同推
23、进，时于发现的涉黑涉恶线索及时移交公安机关。要实现各成员单位治理体系的贯通衔接，发挥制度防控作用。机制各成员单位按瘠职责共同推进年底前20重视完善发挥宣传教育机制作用。强化医得医风和行业自律教育。依托各自行业怖会不断国家卫生健康委牵头，机制各成员单位按年底前完善社会和同行评价标准,推动行业自律,推动出台医健医风和行业行风评价结果应用评价的配套政策体系,弘扬新时代崇高职业精神。重视选材行业先进典型，增进社会对医药购销和医疗服务行业的理解、支持和尊重.照职责共同推进2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案按照2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求，全面贯
24、彻党的二十大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实XX届中央纪委X次全会精神，围绕党中央、国务院关于党风廉政工作的有关部署，全面贯彻纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求，着眼于卫生健康事业发展的新起点，针对当前医药购销领域和医疗服务中不正之风的主要特点和变化趋势，继续做好医用耗材专项治理,持续强化医保资金合理使用，严格规范医药购销领域秩序，坚持标本兼治不偏废，坚持受贿行贿一起查，促进行业作风持续好转。一、规范药品耗材产销用行为，健全供应保障体系（一）鼓励自主生产，加强质量监管。鼓励具有自主知识产权的药品和医用耗材的研发、转化和生产，落实财税优惠、金融扶持
25、以及成果转化等方面的激励政策。对具有明显临床价值、临床急需的产品，应当支持其开展临床试验。在“标准不降、程序不减、环节不少”的前提下，符合有关要求的，应当开展优先审评审批。规范高值医用耗材名称、编码相关要求,提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。提升对产品质量的检验检测效率与水平。加大对医药和医用耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。（二）净化流通秩序，提倡集中采购。鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。提高药品和医用耗材购销票据的电子化水平，实现生产流通企业、政府监管部门和医疗机构间税
26、票信息的互联互通。加强对药品经营企业执行药品经营质量管理规范的监督管理，加强对配送机构按规定储存运输药品和医用耗材的监管力度。全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。加强部际联席会议机制成员单位间的信息共享。探索建立药品流通企业信用分类管理制度，对药品生产经营严重失信者开展部门联合惩戒。协调推进覆盖药品、中药材等重要产品生产、流通、使用各环节的追溯体系建设。加强部际联席会议机制成员单位间的信息共享。完善短缺药品供应保障制度建设，强化六类应对措施，注重深化药品价格改革，强化药品和医疗服务领域价格行为监管及反垄断执法，严厉打
27、击相关违法行为。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。强化购销流通领域的合同管理，对履约过程中的违法违规行为要依法依规处理,保障药品及时生产、配送、医疗机构及时结算货款。加强药品、医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度，并通过国家企业信用信息公示系统对违法行为的行政处罚信息统一归集、公示，促进形成公平竞争的市场环境。（三）规范医疗使用，净化服务环境。建立符合现代医院管理要求的药品和医用耗材院内管理制度，向公众依法依规公开价格信息。加强对医疗机构销售药品和医用耗材价格行为的监管。建立完善医疗临床指南、技术规范，推进临床路径管理。建立以同一学科、相类水平为基础的横
28、向比较评价体系。严格执行医用耗材临床使用的事前评估、事中跟踪和事后评价制度。将医用耗材应用的有关指标作为医院管理人员和临床医务人员绩效考核的重要依据。对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。探索建立行业禁入制度，对存在商业贿赂行为的企业、代理和医务人员应当按照有关法律规定从严从重处理。二、加强医疗服务监管,规范医务人员行为（一）维护患者合法权益,严厉打击不法行为。加强对药品和医用耗材生产经营企业、医疗机构和医务人员的行为约束，严肃打击侵害患者权益等违法违规行为。
29、在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为；对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为；对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；在医疗服务环节，要重点打击过度医疗，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药,恶意借用、套用代码开具处方等行为。建立完善严重违法行为的“黑名单”制度并公之于众，对于被列入“黑名单”的机构或个人，要实现医保拒付、行业拒入、公众拒斥。（二）强化医保医疗行为监督,探索创新监管模式。完善医保服务协议管理，将监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制
30、，切实维护参保人员权益。全面推开医保智能监控工作，实现医保费用结算从部分审核向全面审核转变，从事后纠正向事前提示、事中监督转变，从单纯管制向监督、管理、服务相结合转变。要不断完善医保信息系统建设，确保信息安全。积极探索将医保监督延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。探索将监管考核结果向社会公布的有效方式,促进医疗机构强化医务人员管理。三、推进医药代表备案管理,构建回扣治理体系（一）完善医药代表管理制度，规范院内工作行为。推进实施医药代表备案管理办法（试行），规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业（上市许可持有人）应当公开其医药代表的备案信息。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道
31、德、专业知识等方面的培训。医疗机构应当建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开，改善医疗服务环境。要加强医疗机构内部巡查监控制度，对于未按照院内要求开展工作的医药代表要坚决劝离。对于利用医药代表身份参与产品销售、药品统方、处理票款、商业贿赂、提供捐赠、误导用药、歪曲疗效、隐匿不良信息等与其工作无关的行为，应当列入“黑名单”并上报相关管理部门。对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒,形成一处失信、寸步难行的治理局面。（二）完善医药耗材监管制度,形成综合治理体系。要加强各级各类药事委员会建设，健全组织架构和工作制度，规范药品耗材遴选流程，
32、实现各医疗机构药品耗材申请、采购、使用、监管的闭环式管理。强化信息化手段的运用，切实执行医疗处方的点评抽评、超常预警、动态监测等制度，将各项结果在相应范围内进行排序公示，对发现的异常情况要有相应的处置机制。要层层落实监管责任，对存在违规风险的医疗机构或医务人员要形成约谈整改措施，对整改不力的机构或个人采取严肃的处罚手段。严格保护患者的知情权、医疗及处方信息等隐私权，完善自费药品使用记录，将患者就医时使用的所有药品和器械全部纳入院内监管范围，严惩院内院外相勾结，损害患者利益的行为。四、依托纠风机制综合施策,确保工作取得实效（一）依托机制，形成合力。各地纠风机制成员单位要充分利用机制的统筹协调作用
33、，发挥部门职能作用，形成纠风合力。要结合实际，制订多部门参与、相关部门分工明确的要点落实方案。各部门应当根据各自职能，协同推进要点落实，明确各自的时间表、路线图，做好规划和组织工作。（二）落实责任，狠抓履职。要加强部门间的沟通协调，妥善做好政策衔接。加强指导评估，强化督促检查，建立纠风要点工作调度和情况通报制度。按照“谁主管谁负责”的原则切实承担起具体责任。对所在领域的下级单位，存在履行职责不力，导致发生严重问题的，要严格行政问责。（三）加强交流,做好总结。加强不同地区间要点落实工作的改革成果交流，及时总结推广好的经验做法。各地区要对要点的落实情况进行阶段性评估总结，既要对纠风前后的总体情况进
34、行纵向评估，也要与周边地区、经济和医疗水平相似地区进行横向比较，通过评估为完善政策提供支持。2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求文件精神，为严查严防严控全县药品质量安全风险，为党的XX省第XX次党代会胜利召开营造良好的药品安全环境，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想和工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和XX届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批
35、示要求，坚持党的全面领导,坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，立足我县实际,坚持问题导向,以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽杳检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络销售、无证经营为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例,移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。二、整治任务(一)严
36、查违法违规行为。1.药品领域(1)生产环节整治重点：组织开展对甘肃复兴厚生物医药科技有限责任公司全覆盖专项检杳，严杳严防严控药品生产质量安全。检查的主要内容：严厉打击无证生产行为和造假行为。全面贯彻落实药品管理法药品生产监督管理办法等法律法规和规章制度，切实摸清药品生产企业基本情况，做到底数清、情况明。依法依职责强化日常监管，落实大宗地产中药材生产相关规定，严厉查处行政区域内的无证、许可过期药品生产行为，长期不生产不报停产计划等情形。严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为。严查使用不合格中药材、中药饮片投料行为，物料平衡存在较大出入，存在少投料、不投料、非药用
37、部位投料、以次充好、虚假投料等情形。严查供应商管理、供应商审计，中药材、中药饮片的进货验收等情形。严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严查原辅料、中间品的批生产及批检验记录的真实性、完整性，严查编造生产、检验记录行为，不能严格落实出厂放行和上市放行制度，选择性使用检验数据、未经检验放行、检验不合格放行，生产量与设施、设备不匹配等情形。(2)经营使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠遒购进使用药品行为，严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉
38、打击网络违法违规销售药品等行为。主要检查内容：要综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题和效果为导向，通过交叉互查、飞行检查、局所联查、所所联查等方式，突出疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品等重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业等为重点企业；针对购销渠道、验收储存、夏核运输等关键环节，特别关注委托储运、异地设库等情形；强化药品互联网销售监测，严格落实线上线下一致原则；加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度,针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品经营企业和
39、药品资质证明文件、药品采购来源、药品销售流向，突出第二类精神药品、注射用型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销使用药品，特殊药品、新冠疫苗失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形，是否存在无证经营药品或从无药品生产许可证药品经营许可证的单位、个
40、人购进药品；是否存在核准地址以外的场所储存药品，未按规定储存、运输药品，特别是冷链储运疫苗、药品；核杳是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。2 .医疗器械领域（1）经营使用环节整治重点：严厉打击无证或未经备案经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存有特殊温控要求的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。主要
41、检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案；是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证
42、或者备案凭证的医疗器械等。3 .化妆品领域经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。主要检查内容：以属地监管为主，以日常和专项检查相结合，采取局所、所所联查联动的方式。检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检杳企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用的化妆品。督促化妆品经
43、营使用企业建立化妆品进货查验制度和进货验收台账，收集供货商资质证明文件和化妆品产品质检报告，所经营产品是否与经营范围一致；店内是否有夸大宣传和有治疗作用的化妆品广告。尤其要以儿童化妆品和特殊化妆品为重点，严格落实化妆品经营使用企业的主体责任意识，增强质量安全意识和诚信守法意识，规范化妆品经营使用行为，严厉打击假冒伪劣、标识混乱、自制自配、销售使用过期化妆品等违法违规行为，营造放心安全的化妆品消费环境。（二）全面排查风险隐患。要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，加大对
44、农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。以新开办企业为重点对象，从检杳核查，监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投访举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性.对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。三、整治措施(一)依法严查重处。要依法加大对药品违法违规行为的查处力度，对故意从事违法生产经
45、营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管,依法查处制售假劣药和垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合市场监督管理严重违法失信名单管理办法规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（二）及时移送犯罪线索。各乡镇市场监管所要
46、主动与县局联系，县局与公安机关保持密切协作，强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦交，形成案件交办合力；对涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关抽验工作。（三）强化系统协同联动。坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件协查联动、互通整治信息，共享整治资源，确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执
47、法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底，县局将加大违法违规案件查办的监督指导力度，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度，及时汇总全县案件情况，将大案要案查办线索、调查进展、处理情况报州市场监管局。对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈,形成严厉打击违法违规行为的合力。（四）加强部门查办协作。要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移
48、交相关职能部门。（五）完善长效监管机制。严格贯彻法律法规规章要求，落实属地监管责任，加强县局与各乡镇市场监管所的协调配合，加强完善配套制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。（六）强化整治督查督办。要严格落实药品安全监管责任。县局将加大对各乡镇市场监管所药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。各乡镇市场监管所要结合辖区实际，以多种形式推进专项整治行动落实落地。根据重大涉刑案件线索情况，县局将适时联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，实施联合挂牌督办，统筹公布典型案例，加强信息联合发布。四、阶段划分此次专项整治共分为三个阶段实施：（一）安排部署阶段（X月1日-X月150）o及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定印发专项整治实施方案，明确任务目标，靠实工作责任。（二）集中整治阶段（X月160-X月15日）。各乡镇市场监管所要根据整治工作方案，结合辖区工作实际，有序推进整治检查。X月23日、X月23日、X月23日前分别
