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1、XX市药械使用环节清规行动实施方案一、工作目标以各类医院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室）、医疗美容机构等医疗机构为重点行动对象，在组织结构、人员设备、采购验收、存储管理、制度建设等方面不断规范药械质量安全管理行为，确保药械使用环节质量安全。二、工作任务（一）加强规范指导。督促指导医疗机构建立健全药械质量管理体系，建立并执行药械购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度。加强医疗机构药械储存场所管理，深化药械质量管理标准化建设。推进医疗器械唯一标识在高值医用耗材生产经营使用中的全链条应用，督促医疗机构完善药械不良反应/事件监测报告等机制，强化协助药品上市许可持有
2、人、中药饮片生产企业、药品批发企业以及医疗器械注册人、经营企业履行药品和医疗器械的召回、追回等义务。（二）强化监督检查。加强对医疗机构药械使用环节质量管理的监督检查，重点检查医疗机构购进药械渠道是否合规合法、是否进行索证索票，是否按要求妥善保存相关资料材料；采购药械是否进行购进验收，并建立真实完整的记录;医疗机构的相关设施设备、人员配备等是否符合有关规定；药品储存、养护，以及医疗器械的检查、检验、校准、贮存、保养、维护使用等是否符合有关规定；是否履行药品质量问题报告、药品全过程追溯、药品和医疗器械的召回追回等义务。（三）严查违法行为。严厉打击医疗机构从非法渠道购进药械、参与医保高值药品非法回收
3、、不按规定储存药械、违规购进和使用特殊管理药品、使用超过有效期药品，以及使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。对发现的医疗机构违法违规行为，依职责及时通报卫健、医保部门；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。三、工作安排（一）动员部署阶段（2024年4月）各市场监管所将“清规”行动与药品安全巩固提升行动的有关安排，以及2024年XX市“两品一械”监督检查计划有机结合，根据辖区监管实际，细化工作任务，履行监管责任，确保行动取得实效。（二）组织实施阶段（2024年5月一10月）各市场监管所根据药品经营和使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法检查频次
4、有关规定,结合方案要求和日常监管，组织对辖区内医疗机构按比例开展监督检查，对检查发现的问题线索深入调查，对违法犯罪行为严厉打击。要充分运用“三医联动”工作机制，加强卫健、医保、公安等部门的沟通协调，将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪行为相结合，建立健全部门工作联动机制。各市场监管所在开展“清规”行动的过程中，要深入分析医疗机构存在的问题和风险，选12个药品质量管理较为规范的医疗机构作为示范单位，探索建立辖区内医疗机构药品质量规范化管理的工作方法，促进医疗机构药品质量管理迈上新台阶。(三)巩固提升阶段(2024年11月)要对专项行动认真进行总结回顾，于11月IO日前将专项行动工作总结报送药械科
5、。工作总结内容应包括基本检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。要在总结经验和做法的基础上，深入分析本区域药械监管共性问题和突出隐患，提出解决问题的对策措施，并健全长效机制,巩固工作成效。附表：药品、医疗器械重点检查品种参考清单附表药品、医疗器械重点检查品种参考清单药品类：阿卡波糖片（拜唐苹）、格列此嗪控释片（瑞易宁）、格列齐特缓释片、格列齐特片11（达美康）、格列美服片（亚莫利）、缴沙坦胶囊（代文）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、吉非替尼片（易瑞沙）、拉米夫定片（贺普丁）、他克莫司胶囊（普乐可复）、吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、瑞格列奈片（诺和龙）、环抱素软胶囊（新山地明）、复方-酮酸片（开同）、甲钻胺片、百令胶囊、厄贝沙坦氢氯嘎嗪片、硝苯地平控释片（拜新同）、利格列汀片（欧唐宁）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜）、达格列净片（安达唐）、麦考酚钠肠溶片（米芙）、吗替麦考酚酯分散片、泮托拉哇钠肠溶胶囊、血脂康胶囊。医疗器械类：1.医疗美容医疗器械；2.医用设备；3.植入性医疗器械；4.口腔类医疗器械。注:以上药械品种供参考，各地可结合辖区实际进行调整。
