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1、医疗器械进货验收检验记录购进日期供货方产品名称数量规格型号出厂编号生产日期验收结果验收日期验收人员医疗机械采购记录生产单位产品名称购进数量生产日期采购人员批准人员产品养护记录产品名称生产日期产品数量养护时间养护人员出库复核记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员医疗器械产品质量查询、投诉记录表来访者姓名性别年龄联系查询或投诉内容：受理人受理日期所辖部门事件处理情况：处理情签名：日期：况质量管理人员意见：企业负责人意见：签字：日期：签字：日期：医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：口生产企业口经营企业口使用单位单位名称：联系：A.患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：口
2、男女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 .事主主要表现:6 .事件发生时间:7 .医疗器械实际使用场所：口医院口诊所口家庭其他（在陈述中说明）8 .事件后果口死亡（）（时间）；口威胁生命；口机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗防止上述永久损伤；口其他（在事件陈述中说明）。9 .事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）C.医疗器械情况10 .医疗器械分类名称:11 .商品名称:12 .注册证号:13 .生产企业名称:生产企业地址：企业联系：14 .产品规格:产品编号：产品批号：15 .操作人：专业
3、人员非专业人员患者其他16 .有效期至：年月日17 .体用日期：年月日18 .植入日期（假设植入）：年月日19 .事件发生原因分析:20 .事件处理情况:21 .事件报告状态：已通知医院口已通知企业口已通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述:国家检测机构意见陈述:报告人：医师口技师口护士其他口报告人签名:医疗器械召回记录补救r无害化处理记录表编号:产品名称产品规格生产日期产品批次生产总量销售总量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论:企业负责人：年月日备注：不合格品报废、销毁处理记录表品名生产口期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月H医疗器
4、械退货记录序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见企业负责人意见调换退货报废同意页次:质检部:日期:质量查询、投诉的报告处理记录客户名称投诉品种规格（D销代部留存客户地址投诉数量客户联系方式出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果口结案进行中质检部调查报告：备注方法：口信函附送样品口其他序号:年月日计量器具使用检定记录计量器具名称使用部门（管理人）使用情况检定时间检定结论仪器、设备使用、检定记录计量器具名称使用部门（管理人）使用情况检定时间检定结论人员教育培训记录培训日期主讲
5、人培训内容培训人员管理制度执行和考核记录编号:工程部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后效劳销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护医疗器械销售记录编号:销售日期销售数量销售对象生产单位产品名称生产单位规格型号生产批号注册证号医疗器械销后退回验收记录编号:序号验收日期规格批号有效期至生产企业退原退回数量质量状况验收结论验收人仓库温度、湿度记录适宜温湿度：温度0-30,相对湿度45%-65%日期温度C湿度%是否符合要求处理措施处理后温度处理后湿度记录人
