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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量体系考核自查表企业名称：厦门捷发医疗用品有限公司产品名称：无菌纱布片、无菌无纺布片、无菌医用绷带、无菌压力绷带、弹力绷带、创口贴、三角绷带、灭菌不粘伤口垫、酒精棉片、碘伏棉片、洗手液、急救包审查日期：2024年7月14日审查人员：王沛（签名）企业负责人：一、评分标准项目结果严峻缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-320%不通过检查1-310%3备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企
2、业应当说明理由）3、一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）xlOO%。二、自查统计：本次自查重点项条款27条:其中不合格1条,是否已经整改：是口否口部分整改GZ1.本次自查一般项条款197条;其中不合格4条,是否已经整改：是口否口部分整改Q0主要“不合格”条款是：J（企业对自查不合格状况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）条款检查内容建议自查要求自查结果描述检查评价0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。是，GFA/WI-QC-D-001品管部组织结构图通过检查0402
3、是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的耿责和权限，以及相互沟通的关系。供应相关文件编号，核查职贲和权限规定。是，GFA-WI-QC-D-QC岗位说明书通过检查*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有相互兼任。供应姓名、职务，核查任命文件没有相互兼任通过检查*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责文件和实际运行状况。是通过检查0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明白在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。供应经最高管理者批准的质量方针书面文件。质量方针：在质量手册附录
4、4通过检查0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估状况。质量目标：在质量手册附录4通过检查0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。综合评价“人、机、料、法、环”等资源状况，在以下几个幸节自查完成后，进行评价。是的通过检查0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作支配，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改
5、进是否得到实施并保持。供应管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。GFA/QP560-001管理评审管理程序通过检查0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证明贯彻的有效性）供应法律、法规、相关技术标准文件书目清单，确保法规具有最新版本。是通过检查0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。供应管代任命书，职务和职责规定文件。是通过检查0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专应有生产、技术、质量负责人名单及是通过检查三、自我评价：通过检查Gl整改后复查口不通过检查口。业学问水平、工作技能
6、、工作经验的要求.具有专业的学历证明、工作经验等档案文件。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素养达到了规定的要求）是通过检查0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质量限制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训）是通过检查0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。核查相关技术、质量询位和人员名单以及规定。检查评价记录证明相关技术人员能够胜
7、任本职工作，核查培训记录或考核实际实力。是通过检查0803对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。核查特别岗位和质检人员名单以及规定。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录是通过检查0804进入干净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。核查人员名单和培训记录是，记录不完整整改后复查*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产实力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检资相关记录证明达到了相关要求）供应净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、
8、功能、人流、物流。是通过检查*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的实力（包括生产实力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。供应设备清单，相应的运用说明文件和设备验证记录。现场核查设备完好性。是，符合通过检查0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满意产品生产规模和质量限制的要求。现场核查，符合批量生产达产规模的要求。是通过检查0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。符合标准规定的检脸环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。留样室。是通过检查*0905所具备的检验和试验
9、仪器设备及过程监视设备能否满意产品生产质量限制和质量管理体系运行监视和测量的须要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。供应检脸设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核对。是通过检查0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证明维护活动的有效性）供应设备维护文件编号，检查维护活动的记录，证明维护活动的有效性。是通过检查1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施限制后是否达到要求。比照0901款要求，供应生产环
10、境确定文件编号。是干净室管理制度Gfap-PD-CR-OOI通过检查1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或限制项以确定其失控可能增加的在产品运用中造成的风险。供应设备、设施参数确定文件以及验证或风险分析文件。是通过检查1003假如结果的输出不能被验证，是否对环境限制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。类似于”参数放行二是否适用，适用时应供应险证参数。是通过检查1101生产环境是否整齐，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整状况及削减露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放状况）现场核查工厂生产环境。是通过
11、检查1102生活区、行政区和协助区布局是否合理，是否不会对干净室（区）造成污染。供应厂区、生产区平面图，现场分析核查。是通过检查1103是否有空气或水等的污染源,是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地四周的自然环境和卫生条件）现场核查工厂生产环境并确认。是通过检查1201是否依据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别干净室（区）内进行生产的过程。在生产区平面图上标注干净等级。现场核查。是通过检查*1202干净室（区）的干净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。在生产区平面图上标注干净等级。核对附录。是通过检查1203不同干净度级别干净室（区）之间是否有指示压差的装置
12、，压差指示数值是否符合规定要求；相同干净度级别干净室间的压差梯度是否合理。在生产区平面图上标注压差梯度。压差计数量。现场核查。是通过检查1301干净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，干净室（区）空气干净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。无交叉，有从高到低由内向外通过检查1302同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的干净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。是通过检查1303干净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工
13、艺的要求。应有文件规定温度和湿度，核查实际温度、相对湿度。是通过检查1401生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。现场核查防护的效果。是通过检查1402干净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。现场核查。是通过检查1403干净室（区）内的门、窗和平安门是否密封。现场核查效果。是通过检查1501干净室（区）内运用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满意所生产无菌医疗器械的质量要求。应有文件规定工艺用气状况，现场核查。是通过检查1502干净区内与产品运用表面干脆接触的工
14、艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行限制并记录。假如有，供应验证文件编号。核查检测记录。是，GFAP-DP-CR-002（干净室外来物品进入管理规定）通过检查1601是否有干净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1 .设备清洁规定；2 .工装模具清洁规定；3 .工位器具清洁规定；4 .物料清洁规定；5 .操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6 .清洁工具的清洁及存放规定；7 .干净室（区）空气消毒规定；8 .消毒剂选择、运用的管理规定。应有工艺卫生管理文件编号和记录。核对每一条措施。是，GfAP-DP-CR-OOI干净室管理规定通过检查160
15、2干净室（区）内是否运用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同干净室的清洁工具是否无跨区运用状况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。现场核查洁具间和清洁工具。是通过检查1603是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。供应消毒规定性文件和记录。表述确定的消毒剂品种。是，GFAP-QC-1.B-001试验室管理规定通过检查1701是否有干净室（区）检（监）测的文件规定。供应相应文件编号。是，GFAP-DP-CR-003干净室验收管理规定通过检查1702对干净室的检（监）
16、测是否进行了静态或动态测试（监测要求见YYoO33无菌医疗器械器具生产管理规范等）。核查测试记录。首次或每个间隔周期内是否有第三方测试报告。是，第三方检查申请中。整改后复查1703是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。核查检测记录和数据分析。是通过检查1704如干净车间的运用不连续，是否在每次的运用前做全项的监测。有干净车间运用、停用记录和检测记录。应有文件规定。是通过检查1801是否建立对人员健康的要求，并形成文件。供应相应文件编号。是通过检查1802是否建立了工作人员健康档案.工作人员的体检记录档案。是通过检查1803干脆接触物料和产品的操作人员是否每年至
17、少体检一次。核查体检证书。人数和次数?是通过检查1804是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事干脆接触产品的工作。核查以前发生过事务的记录是通过检查1901是否制定了干净工作服和无菌工作服的管理文件。供应相应文件编号。是，GFAP-DP-CR-004干净服管理规定通过检查1902干净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。现场抽查。是通过检查1903干净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。现场抽查。是通过检查1904不同干净度级别干净室（区）运用的干净工作服是否定期在相应级别干净环境中分别清
18、洗、干燥和整理，并区分运用。依据干净室等级核查洗衣间或相应措施。是通过检查2024是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。供应相应文件编号。是，GFAP-DP-CR-OOl干净室管理规定通过检查2024是否制定了进入干净室（区）人员的净化程序。供应相应文件编号是，GfAP-DP-CR-OOI（干净室管理规定）通过检查2024干净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。应当进行确认，有报告。现场核查。是通过检查2024是否制定人员卫生管理文件和干净室（区）工作守则；干净室（区）的工作人员是否按规定穿戴干净工作服、帽、鞋和口罩。供应相应文件编号。现场核查。是，Gfap-DP-CR-OOI干净室
19、管理规定通过检查2024干净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔肯定时间对手再进行一次消毒。现场核查消毒方式。询问操作人员。是通过检查2101是否确定了整个生产和协助过程中所用工艺用水的种类和用量。供应工艺用水规定性文件的编号。是，GFAP-DP-CR-004干净室用水管理规定通过检查*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程须要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到干净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。进行工艺用水的种类和数量估计。规定制水的方式，形成相关文件编号。明确工艺用水的检测点。不适用，产品加工，无须工艺用水*2103
20、对于干脆或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否运用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗是否运用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否运用符合药典要求的纯化水。同上。无自制水设备，供应有关水质限制的规定文件、险证报告和确认报告。不适用2201是否有工艺用水管理规定和记录。相关管理文件和记录编号。是，GFAP-DP-CR-004干净室用水管理规定通过检查2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清
21、洗、消毒并进行记录。有文件规定，并有清洗消毒记录。现场核查。是，GFAP-DP-CR-004干净室用水管理规定通过检查2301是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：1 .形成文件的质量方针和质量目标；2 .质量手册；3 .本细则所要求的形成文件的程序；4 .为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和限制所需的文件；5 .本细则所要求的记录；6 .法规规定的其他文件。体系检查申请书供应文件和记录清单。更具体的各级文件书目。质量手册有效版本、受控状况。是通过检查2302质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规实际核查质量手册的有效性。是通过检查
22、定，质量手册是否包括了以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定；2 .质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细微环节与合理性；3 .为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4 .质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中运用的文件的结构。2303质量方针是否满意以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2,是否体现了满意要求和保持质量管理体系有效性；3 .供应制定和评审质量目标的框架；4 .在企业内得到沟通和理解；5 .在持续相宜性方面得到评审。供应质量方针的表述并进行评价。是通过检查2304质量目标是否满意以下要求：1.依据企业总的质量目标，在其相关职能和层
23、次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2 .质量目标包括满意产品要求所需的内容；3 .质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一样。4 .质量目标是否有具体的方法和程序来保障。供应企业主要质量目标。并进行评价。是通过检查2401是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、选购要求（包括选购明细和技术规范）和验收准则等。企业应当建立相关产品的技术文档的书目，并可核查。是通过检查2501是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施限制，文件发布前
24、是否得到评审和批准，确保文件的充分与相宜。供应文件管理的程序文件编号。是通过检查2502文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。核查已经发生修改的文件记录。是通过检查2503文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获得用于作出确定的相关背景资料。核查已经发生修改的文件标识。是通过检查2504在工作现场是否可获得适用版本的文件。现场核查各种文件及文件分发记录。是通过检查2505文件是否保持清晰、易于识别；现场核查各种文件。是通过检查2506外来文件是否可识别并限制其分发；应有外来文件书目清单。是通过检查2601是否至
25、少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。供应相应文件编号，供应作废的受控文件书目清单。是通过检查2602作废文件的保留期限是否能满意产品修理和产品质量责任追溯的需求。现场核查作废文件的保留期限。是通过检查2701记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。现场核查各种记录（选购、生产、捡脸、出厂、顾客反馈）是通过检查2702所编制的记录限制程序是否规定了记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。核查记录限制程序文件的规定。是通过检查
26、2703程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。核查企业文件规定。是通过检查2801是否建立设计和开发限制程序，并形成了文件。核查设计和开发的程序文件。是通过检查2802设计和开发限制程序是否确定了以下要求：1 .设计和开发的各个阶段的划分；2 .适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3 .设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通：4 .风险管理。核查设计和开发的程序文件。并评价。不适用2901是否依据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输
27、出文件是否符合对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发活动的策划文件。并评不适用下述要求：1 .设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2 .确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；3 .主要任务和阶段性任务的支配支配与整个项目的一样；4 .确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；5 .包括风险管理活动、对供方的选择要求。价。3001设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、
28、性能和平安要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发输入文件。核查风险分析文件。不适用3002设计开发输入是否完整、清晰，是否有冲突的地方。对文件进行评价。不适用3003设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认供应统一的基础，是否经过评审和批准。对文件和实际实施过程的记录进行评价。不适用3101设计和开发输出是否满意设计和开发输入的要求。核查设计输出文件，规定输出的内容不适用3102设计和开发输出是否包括：1 .选购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2 .生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
29、3 .产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4 .规定产品的平安和正常运用所必需的产品特性，如产品运用说明书、包装和标签要求等。产品运用说明书是否与注册申报和批准的一样；5 .标识和可追溯性要求；6 .提交给注册审批部门的文件；现场核查设计资料，被检查产品已经具备了什么设计和开发输出资料。能供应清单。不适用7 .最终产品（样机或样品）：8 .生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。注：参见GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。3103设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。现场检查输出文件的批准手续。不适用3201是否开展了设计转换活动以解决
30、可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。现场检查产品生产中的材料、零部件、设备、操作规程的状况。是通过检查3202转换活动是否有效，是否己经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。现场检查实际作业和文件的规定。是通过检查3203转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。现场检查关键工序和特别工序的验证报告。是通过检查3301是否按其次十九条中策划的结果，在相宜的阶段进行设计和开发评审。现场核查设计评审报告，供应设计评审报告清单。不适用3302是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所
31、引起的措施的记录）。现场检查记录。不适用3401结合其次十九条中策划的结果，是否在相宜的阶段进行设计和开发验证。企业供应设计脸证报告清单。不适用3402是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。现场检查上述险证报告的记录。不适用3403若设计和开发验证采纳的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的相宜性，确认方法是否科学和有效。现场检查对脸证报告的确认。不适用3501结合其次十九条中策划的结果，是否在相宜的阶段进行设计和开发确认。企业有文件规定适当的设计确认的形式。不适用3502设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。现场检查确认
32、报告。不适用*3503是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY0279医疗器械临床（探讨）调查系列标准）现场检查确认报告。不适用3504对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够供首次注册产品供应临床试脸或运用不适用应符合法规要求的临床试验的证明材料。确认的资料清单。3505对于须要进行性能评价的医疗器械，是否能够供应试验报告和（或）材料。企业供应性能评价报告名称和清单。不适用3601是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的变更可能带来的风险进行了评价，对产品平安性有效性等影响是否进行了评估。现场检查风险分析报
33、告。不适用3602设计和开发更改是否保持记录Q假如有，核查变更记录。不适用3603必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。现场检查设计变更文件。不适用3604设计和开发更改是否在实施前经过批准。现场核查设计变更文件。不适用3605设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。现场核查设计变更文件。不适用3701是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。企业供应风险管理程序文件编号。是通过检查3702风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。现场检查风
34、险管理制度和形成的文件。是通过检查3703是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险限制在可接受水平。（注：风险管理参见YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物）现场检查风险分析（管理）报告。是通过检查3801是否编制了选购程序文件。企业供应选购限制程序文件编号。是通过检查3802选购限制程序文件是否包括以下内容：1.企业选购作业流程规定；2 .对不同的选购产品规定了不同的限制方式；3 .对选购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4 .对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5 .对选购产品的符合
35、性的验证方法的规定；6 .选购过程记录及其保持的规定。现场检查选购限制程序文件。并评价。是通过检查3803是否按程序文件的规定实施选购和选购管理，并保持记录现场检查选购记录。是通过检查*3804当选购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，选购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。企业供应主要选购件的质量标准。是通过检查3901是否确定了选购的产品对最终产品的影响，并依据影响程度确定对供方和选购的产品实行限制的方式和程序。企业供应选购分类管理书目，规定实际限制和管理方式。是通过检查3902当产品托付生产时，托付方和受托方是否满意医疗器械生产监督管理有关法规的要
36、求。假如有，供应托付生产登记备案批件。现场核查托付生产记录和包装。是通过检查3903是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。现场检查选购限制文件。是通过检查3904是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。现场检查供方评价记录。是通过检查3905供方（再）评价过程是否符合规定的要求。现场检查，并评价。是通过检查*4001选购信息是否清晰地表述选购产品的要求，是否包括选购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。检查选购清单和选购合同及技术质量协议。是通过检查*4002选购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合
37、选购信息的要求，是否对选购信息可追溯性要求作出J明确的规定。现场检查选购记录和实物核查。是通过检查4003选购过程记录中的信息是否满意可追溯性要求。现场检查，实物核查。是通过检查4101是否按规定的程序和方法实施选购验证。供应须要选购险证的书目清单。是通过检查4102是否保留选购验证记录。现场检查选购验证记录。是通过检查4103选购品是否满意选购要求。需进行生物学评价的材料，选购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。现场检查相关选购记录。是通过检查4104对于来源于动物的原、辅材料是否对去除病毒进行限制。注：动物源性医疗器械的病毒限制参见ISO22442医疗假如有，
38、企业供应物品清单。是通过检查器械生产用动物组织及其衍生物。4105企业对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装。假如有，企业供应物品清单。是通过检查4106所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和运用时对无菌医疗器械造成污染。检查企业规定的运输，储存，操作规定。是通过检查4201在产品生产过程的策划前是否确定了产品的特性。参见设计输入、设计输出和说明书。是通过检查*4202是否确定对产品质量有影响的生产过程。企业供应关键工艺、特别工艺点。是：GFA/WI-QC-002GFA/W1-QC-008通过检查4203是否对生
39、产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；供应生产过程文件制定的程序文件编号。是通过检查4204是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。供应监视和测量相关文件编号。是：GFA/QP760-001通过检查4205是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。供应产品放行规定文件的编号是：GFA/WT-QC-OOlGFAWI-QC-002通过检查*4301是否确定产品实现过程中的关键工序和特别过程。供应关键工序和特别过程清单。是通过检查4302是否制定关犍工序、特别过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。上述工序或过程的参数确认文件清单。是通过检查
40、*4303是否编制了关键工序和特别过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。现场检查规程或作业指导书。是通过检查4304是否能供应实施上述限制的记录，以证明限制的符合性和有效性。现场实际记录。是通过检查4401生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。企业供应必要的证明文件。是通过检查4402是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和限制这些工作环境条件。企业规定工作环境条件的文件编号。是通过检查4501在生产过程中必需进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有
41、效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。假如有，企业规定清洁产品的文件编号。不适用4502是否对无菌医疗器械进行污染的限制，及对灭菌过程进行限制。供应初始污染菌限制、灭菌限制的文件编号。是：GFA/WI-QC-008GFA/WI-QC-009GFA/WI-WII-001GFA/WI-WH-002通过检查4601干净室（区）内运用的设备，其结构型式与材料是否对干净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。现场检查实际运用状况。是通过检查4602干净室（区）内运用的设备、工艺装备与管道表面是否光滑、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。现场检查实际运用状况。是通过检查4
42、603操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。现场检查操作台。是通过检查4701干净室（区）内运用的与物料或产品干脆接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。现场检查实际运用的工装设备。是通过检查4702干净室（区）内运用的与物料或产品干脆接触的设备、工艺装备及管道表面是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。现场检查实际运用的工装设备。是通过检查4801干净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否不会对产品造成污染。企业供应泗滑剂、冷却剂、清洗剂的清单。是通过检查4802若适用时，在干净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用
43、的脱模剂是否无毒、无腐蚀,不会影响最终产品的质量。依据上述清单进行评价。是通过检查4901是否制定工位器具的管理文件并保存记录。供应工位器具管理文件的编号。是GFA/WI-QJHXH通过检查4902是否具有与生产规模相适应的专用工位器具。现场检查专用工位黑具。是通过检查4903工位器具是否能够避开产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。现场检查专用工位器具。是通过检查5001是否依据产品质量要求和生产过程中的主要污染状况，实行适当的措施对进入到干净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。企业供应必需进行清洁处理物品清单。是通过检查5002是否规定零配件、物料或产品进入干净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。检查文件规定，必要时要有脸证证明。是通过检查*5003末道清洁处理是否在相应级别的干净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满意产品的质量要求。现场检查末道清洗的处理介质及残留物的限制。是通过检查5101是否依据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
