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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：血浆检测部_回顾时间段：_2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1全自动加样仪03039ARSP2002011.3.1-2012.2.29期间使用约1389小时“每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护：每月进行一次用纯化水冲洗管道维护。回咬时间段共维护约220次.无2011.6.13仪器年度维护及精度测试2011.9.1仪器更换吸液泵后维护及精度测试。2011.8.25更换第
2、三通道吸液泵无无RSP200全自动加样仪（编号:03039）的运行和性能符合再验证规定该设备可继续在原料血浆检测中使用.该设备经过校验并合格.仃效期至2012.09.01该设备未纳入期间核查范用。设备使用正常，能满足生产使用要求.不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.2全自动檎标仪TO3O13FAME24/202011.3.1-2012.2.29期间使用约1718小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容;每周进行一次“周维护”；每月进行一次“月维护”。网顾时间段共维护约210次。无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。20
3、11.4.12洗板单元1真空泵过载，经检查，真空泵对应二极管击穿，更换新二极管后正常：2011.10.13电脑不能连接仪器，经厂家工程师诊断，PRO1.ESSOR2PCB损坏，更换新配件后正常。无无FAKtE全自动融标检测仪（编号：T03013）运行和性能符合校验要求：ME全自动醯标检测仪可继续用于原料血浆检测过程。该设备经过校验并合格.有效期至2012.03.01：再次经过校验并合格,有敢期至2013.02.28o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求1）不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。3全自动的标仪10017FAME247202011
4、.3.1-2012.2.29期间使用约1908小时。卷个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容：每周进行一次“周维护”：每月进行一次“月维护无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。无无无FAME全自动会标检测仪（编号：100l7）可用于原料血浆的检测该设备经过校验并合格，有效期至2012.03.01：再次经过校验并合格,有效期至2013.02.28o该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共11页回顾时间段共维护约22
5、0次4全自动的标仪03039EBEPIII2011.3.1-2012.2.29期间使用约1657小时.每个工作日结束时均按SoP进行清洁仪器表面维护、清洁加液头与吸液头维护及清空废液维护：每月进行一次清沽孵育与试剂转盘维护“回顾时间段共维护约170次。无2011.6.14仪器年度维护及精度测试。2011.9.1更换装载板传感器。无无BEPnl全自动酣标检测仪（编号：03039E,030391）运行和性能符合规定，可继续用于原料血浆检测该设备于经过校验并合格,有效期至2012.06.13.该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内
6、容,不改变维保周期，5全自动醉标仪030391BEPIII2011.3.1-2012.2.29期间使用约1708小时。每个工作日结束时均按SOP进行清洁仪器表面维护、清洁加液头与吸液头维护及清空废液维护：每月进行一次清洁孵育器与试剂转盘维护。回顾时间段共维护约170次。醵标仪专用光源5个2011614仪器年度维护及精度测试。2011.9.2仪器50C孵育槽门不能开启，将门拉杆去掉后正常.无无该设备经过校验并合格，有效期至2012.06.13o该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。628C冷(BC204)0
7、6783/2011.3.1-2012.2.29期间使用约8760小时。每半个月按SOP要求进行一次清洁冷库地面、墙面及货架的维护。回顾时间段共维护约23次.冷冻油51.,制冷剂2瓶，温度探头2根,300风扇4台。级保养2011.4.6二级保养2011.10.14无无无血浆检测部组合式冷库（编号：BC204、CKl10CKu2、CKII5、CK123）经过五年的正常使用，温度稳定性仍维持在可接受范围内，运行符合功能要求,冷库性能符合生产工艺要求.可继续投入使用。该设备的房间温度传感器、设备温度传感器经过校验并合格，有效期至2013.11.09.该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使
8、用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期。7海标仪06021MK32011.3.1-2012.2.29期间使用约850小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约170沈的标仪光源无无无MK3型海标仪（编号:06019、06020、0602k02072A）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核杳范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。8醉标仪T036I5MK22011.3.1-2012.2.29期间使用约1
9、527小时.每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约210次。醉标仪光源2011.5.9更换光源：2011年5.9经检查：灯线路断了重新接线后恢史正常。201168更换光源。无无MK2型的标仪（编号：T03615、T03616）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.9前标仪09044MK32011.3.1-2012.2.29期间使用约65小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护1回顾时
10、间段共维护约20次.酶标仪光源无无无MK3型的标仪（编号:T09043、T09044可以继续用于原料血浆的检测.该设备经过校验并公格，有效期至2012.08.31.该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。10的标仪T036I6MK22011.3.1-2012.2.29期间使用约112小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约67次。的标仪光源无无无MK2型酶标仪（编号:T03615、T03616）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格.仃效期至2012.08.31o该
11、设备未纳入期间核杳范u设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。11前标仪O2O72AMK22011.3.1-2012.2.29期间使用约168小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约123酶标仪光源无无无MK3型的标仪（编号：06019、06020、06621、02072A）可继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内次。容,不改变维保周期.12褥标仪06019
12、MK32011.3.)-2012.2.29期间使用约169小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约80次.的标仪光源无无无该设备经过校验并合格.有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。13分光光度计02143WFJ212011.3.1-2012.2.29期间使用约102小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器我面维护。回顾时间段共维护约68次.无无无无WFJ2100型可见分光光度计（编号：02143）运行和性能符合再验证规定，能满足原料
13、血浆检测要求该设备可继续在原料血浆检测中使用。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范围. 设备使用正常，能满足生产使用要求1） 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。14生物安全柜02241BHC-1300IIA/B2011.3.)-2012.2.29期间使用0小时。用适宜的消毒剂和饮用水消毒清洁设备操作面板和设备表面；每次紫外照射30min：日常维护46次无2011.8专业维保无无无血浆检测部BHC-130011A/B3型生物安全柜可用于原料血浆的检测。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加
14、验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期.15生物安全柜08102BSC-15(X)11B2-X2011.3.）-2012.2.29期间使用23小时，紫外灯累计使用7小时.用适宜的消毒剂和饮用水消毒清洁设备操作面板和设备表面；每次紫外照射30min:进行日常维护及月维护共9次.无2011.8专业维保无无无血浆检测部BSC-1500IIB2-X型生物安全柜可用于原料血浆的检测。Z该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能蠲足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期。 不增加维保内容，不改变维保周期。16原料血浆库（验浆间CKllO）068782011.102012.2
15、.29不间断运行约4320小时。按该设备标准操作程序相关维护保养内容规定，无一级保养2011.5.6二级保养2011.11.82011.11.16蒸发器结冰严克，经检查为开门时间过久造成,清无无血浆检测部组合式冷库（编号：BC204,CKllOxCKH2,CKlI5、该设备的房间温度传感器、设备温度传幡器经过该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验用消毒剂擦拭库房内壁、货架,地面清洁，在本回做次时间段内，共维护保养24次除冰块。CK123）经过五年的正常使用，温度稔定性仍维持在可接受范围内，运行符合功能要求，冷库性能符合生产工艺耍求.可继续投入使用。校验并合格，
16、有效期至2013.11.09o证内容，不改变验证周期.不增加维保内容,不改变维保周期，17单库高压蒸汽灭菌柜06873MG1.DME-0.6B2011.3.）-2012.2.29期间使用约70小时。按该设备标准操作程序相关维护保养内容规定，用柔软湿纱布擦拭压力容器内部和外部，保持其清洁：在本次回顾时间段内，共维护保养10次。压力表、安全阀级维保2012.3.8二级维保2011.7.192012.3.16排冷凝水管道阀门锈蚀。更换阀门.无无单扉XGl.DME-O.6B型机动门脉动真空灭菌器（编号：06873）运行和性能符合规定，各项指标能达到使用要求可继续投入使用该设备在用的内室压力表以及夹套压
17、力表均经过每半年的强检,有效期至2012.07.12；压力传感器R1-FM13001经过校验并合格,仃效期至2013.08.24；该设备的温度传感器Rl-TT01（X）l经过校验并合格,使用时发生故障,更换为经过校验并合格的RI-TTo2049温度传感器,有效期至2013.12.25o2012.01.13进行灭菌效果监控，设备织物程序的湿热灭菌芽胞灭活试验结果合格，监控结果H合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.18双崖高压蒸汽灭菌柜08133MG1.DME-0.6B2011.3.)-2012.2.29期间使用约450小时
18、。按该设备标准操作程序相关维护保养内容规定，用柔软湿纱布擦拭压力容器内部和外部，保持其清洁：在本次压力表、安全阀级维保2012.3.6二公维保2011.7.20排冷凝水管道有泄漏,弯头锈蚀，更换弯头。无无双扉XG1.DME-O.6B型机动门脉动真空灭菌器（编号：08133）运行和性能符合规定，各项指标能达到使用要求和GMP要求该设备和被验证该设备在用的内室压力表以及夹套压力表均经过每半年的强检,有效期至201207.压力传感器2012.01.13进行灭菌效果监控，设备液体程序和织物程序的湿热灭菌芽泡灭活试验结果合格，监控结果符合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容，不改变
19、验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期.回顾时间段内，共维护保养47次.灭菌程序可继续使用R1-FM13001经过校验并合格,仃效期至2013.08.24：该设备的温度传感器R1-TT01002经过校验并合格,有效期至2013.09.01o19生物安全柜10150HR40-IlA22011.3.1-2012.2.29期间使用共使用约10次，紫外灯累计使用5.5小时。用适宜的消毒剂和饮用水消毒清洁设备操作面板和设备表面:每次紫外照射30min;日常维护10次无2011.8专业维保。无无无血浆检测部HR40-IlA2型生物安全柜可用于原料血浆的检测/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足
20、生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。20不合格血浆库(CK115)06877/2011.3.1-2012.2.29期间全年不间断运行，使用约8760小时。按该设备标准操作程序相关维护保养内容规定，用消毒剂擦拭库房内嬖、货架，地面清洁，在本回顾次时间段内，共维护保养24次微电脑控制器1个冷风机1个冷冻油2桶。一级保养2011.5.4二:级保养2011.11.2无无无血浆检测部组合式冷库(编号：BC204,CKllO.CK112.CKn5、CK123)经过五年的正常使用，温度稔定性仍维持在可接受范围内，运行符合功能要求，冷库性能符合生产工艺要求“可继续
21、投入使用。该设备的房间温度传感器、设备温度传感器经过校验并合格有效期至2()I3.11.09c该设备未纳入期间核杳范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。21超标检测仪10073MK32011.3.1-2012.2.29期间共使用156小时19分。使用134次。偶尔出现不进板故障,用手推或重新自检后能正常运行；厂家进行现场维修时未出现该问题，故未能维修.每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约131次。无2011.8专业维保。无无无MK3型陶标仪(编号：10073)可用于原料血浆检测。该设备经过校
22、验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范闹。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期.22的标检测仪06021MK32011.3.1-2012.2.29期间共使用217小时22分。使用196次。2011.6.17传送带损坏。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回颐时间段共维护约175次。无2011.8专业维保。2011.6.17因传送带损坏送修，2011.6.29返回。2011.1.16及2012.1.13各更换光源1次。无无MK3型海标仪（编号:06019、06020、0602k02072A）可
23、继续用于原料血浆检测。该设备经过校验并合格，仃效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核杳范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。23的标检-测仪09043MK32011.3.1-2012.2.29期间共使用311小时28分。使用222次。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护。回顾时间段共维护约199次。无2011.8专业维保。无无无MK3型的标仪（编号:T09043、T09044）可以继续用于原料血浆的检测，该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产
24、使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.24全自动电泳分析/SPIFE30002011.3.）-2012.2.29期间共使用314小时39分。使用206次。1.每次使用后用用清洁柔软的纱布或纸巾清洗电泳槽、电极和仪器表面：自来水、纯化水浸泡清洗刀锋和样品盘。2,每周用维护棉签覆取脱色液清洗染色液液面检测器。3、每月用工艺水冲洗废液液面探测器。4,2011.12.10日更换接触膜并对电泳槽进行清洗维护。5,回颐时间段共维护约131次.无无无无无血浆检测部的SPlFE3000全自动电泳分析系统可继续用于原料血浆（血清）蛋白电泳的检测。/该设备未纳入期间核查范围
25、。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需耍增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.25原料血浆库房DllO/2011.102012.2.29开始不间断运行,共使用约4320小时.按该设备标准操作程序相关维护保养内容规定，用消毒剂擦拭库房内壁、货架，地面清洁，在本回顾时间段内，共维护保养4次。并联机组控制器1个蒸发器控制器1个电子膨胀阀1个冷风机I个化需加热管1组制冷剂R4()4A20瓶冷冻油6桶新库房刚启用，未到维保周期无无无血浆检测部新建的原料血浆冷库Dl10、脸浆间DlIl和缓冲间Dl18经验证确认其安装符合设计要求，运行符合其功能要求，性能符合原料血浆验收、挑选和冷
26、冻保存的生产工艺要求该三个冷库(DllOxDlll、D118)可投入使用。该设备的5个温度传感器经过校验并合格,有效期至2013.11.21.该设备未纳入期间核查范闹.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。26原料血浆操作问Dlll/2011.10-2012.2.29开始不间断运行,共使用约4320小时。按该设备标准操作程序相关维护保养及清场消沽内容规定，用消毒剂每日工作完成后对地面和内壁清洁。蒸发器控制器1个压缩机1台交流接触器3个。新库房刚启用，未到维保周期无无无该设备的5个温度传感器经过校验并合格,有效期至2013.11.2
27、1.该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。27原料血浆缓冲间DII8/2011.10-2012.2.29开始不间断运行,共使用约4320小时。按该设备标准操作程序相关维护保养及清场洁洁内容规定，用消毒剂每日工作完成后对地面和内壁清洁。蒸发器控制1个新库房刚启用，未到维保周期无无无该设备的2个温度传感器经过校验并合格,有效期至2013.11.21o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求.不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。28全自动加样仪100I8STAR
28、2011.102012.2.29期间工作约1427小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护，：每月进行一次用纯化水冲洗管道维护。【可顾时间段共维护约200次。无2012.2.29仪器年度维护及精度测试。无无无STAR全自动加样仪(编号100I8)可用于原料血浆的检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.03.02：再次经过校验并合格,有效期至2013.02.28o该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期.29全自动加11308STAR2011.12.1-2012.2.29每个工作日无201
29、1.12仪器无无无血浆检测部的STAR全自动加该设备经过该设备未纳入期设备使用正常，样仪期间工作约137小时。结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面维护：每月进行一次用纯化水冲洗管道维护。回顾时间段共维护约35次。年度维护及精度测试。样仪（编号：11308）通过安装、运行和性能确认该仪器安装的符合使用要求、仪器各个部件运行正常，仪器取样量的准确性和精确性符合原料血浆取样检测的要求.可投入使用。校验并合格，有效期至2012.11.100间核查范围。能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容,不改变维保周期.30全自动的标仪11309FAME24/302011.12.1-
30、2012.2.29期间工作约325小时。每个工作日结束时均按SOP要求进行清洁仪器表面及仪器要求的“日维护”内容：每周进行一次“周维护”：每月进行一次“月维护回顾时间段共维护约40次。无2011.12仪器年度维护及精度测试。无无无FAME全自动曲标检测仪（编号:11309）的安装符台设备技术要求，运行符合功能要求，性能符合检测要求.可投入使用。该设备经过校验并合格，有效期至2012.11.10该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.31原料血浆库CKl12/12306875/2011.3.1-2012.2.
31、29期间全年不间断运行,使用约8760小时。按该设备标准操作程序相关维护保养内容规定，用消毒剂擦拭库房内壁、货架，地面清洁，在本回梗次时间段内，共维护保养24次。并联机组控制器1个微电脑控制翳1个冷风机6个化由加热H2组制冷剂R2220瓶冷冻油6桶压缩机I台交流接触器3个空气开关2个-25C机组一级保养2011.5.9二级保养2011.10.18-35C机组一级保养20）1.5.11二级保养2011.11.72011452#机无法停机。经检查:机组电源接触器烧坏。更换3TF47接触器1个.2011-4-13机组漏筑.检查发现：3#机的中冷管道接口断裂。焊接修熨接口货架的立柱歪曲变形，更换三根横
32、梁、一根立柱，并加装护腿。2011419机组液位低。经检查发现:3#机组吸气管开裂“收氟无无血浆检测部组合式冷库（编号：BC204.CKllOxCKl12,CKU5、CKl23）经过五年的正常使用，温度稳定性仍维持在可接受范用内，运行符合功能要求，冷库性能符合生产工艺要求。可继续投入使用。该设备的历间温度传感器、设备温度传感器经过校验并合格有效期至2013.11.09,该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能渊足生产使用要求。不需要增加验证内容，不改变验证周期。不增加维保内容,不改变维保周期.后饵接管路，添加R22制冷剂I瓶.2011-4-272#压缩机排气温度同。经检查：询压缸密封垫坏，高
33、低压窜气。更换汽缸垫1张。2011628油分离器回油不好.枪查并更换油分离器I个、更换机组冷冻油201.。201173低液位报警：3#压缩机故障报警。经杳：蒸发器冷风机不工作。检查风机无异常、重新合闸后恢复正常。2011-7-27巡检时发现:1#压缩机报警.检查发现：1#压缩机交流接触器粘连。更换SIEMENS3TF47交流接触器1个机组漏氟。检查发现：1#压缩机排气管三通处漏氟,用氧焊修补、检漏、抽真空后添加R50制冷剂3瓶。2011-1625机组报警停机。经检查：机组冷凝器风机线路接地,导致开关跳闸（高压报警）。重新更换电源线后开机,恢笈正常2011-10-27机组高压喷漏检使用部门回顾人:日期：使用部门评估人:IIWh查发现：1#机组高压排气口喷漏,系缸盖螺丝花丝。更换缸盖后，抽真空、试机运行正常。201ll6低液位报警“经检杳：机组缺氧。添加R22制冷剂1瓶.2011-12-21冷库内风机仃2台不运转，更换6450风机风扇2台2012/4一台冷风机化霜时加热管发红。经检查：加热管已坏。更换化需加热管12根。ET部门回顾人：日期：ET部门评估人：日期：审批人：日期:QA部门回顾人：日期：QA部门评估人：1.lWh
