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1、CXX（产品文献分类号，见备注1）Q/XX（管辖区代号，见备注3）XXXXXX（单位名称）企业标准（见备注2）Qxxxxxxx-20xx（如有）代替Qxxxxxxxx-20xx标准名称20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXX（单位名称）发布目次前言1范围X2规范性引用文件X3术语和定义（如有）4分类5要求X6试验方法7检验规则8标记、标签、运用说明书9包装、运输、贮存X附录（如有）X前言本产品为（产品概述，包括种类、结构、原理、产品类型）XXXXXXXXXXXXXXX,为规范产品质量，特制定本标准。本标准接受（执行国行标状况）0本标准依据GB/T1.1-2025标准化工作导
2、则第一部分：标准的结构和编写编写,附录A为规范性附录（如有）。起草人：起草单位：首次发布日期：XXXX年XX年XX日历次修订状况说明（如有）：XXXX年XX年XX日第XX修订，代替Qxxxxxxxx-20xx0XXXX年XX年XX日第XX修订，代替Qxxxxxxxx-20xx标准名称1范围本标准规定了XXXX（标准名称）的术语、定义（如有）；分类；要求；试验方法；检验规则；标记、标签、运用说明书；包装、运输、贮存。本标准适用于XXXX（以下简称XX）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不行少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括
3、全部的修改单）适用于本文件。（注：依次规则：先国家标准，后行业标准，最终国际标准；同级别依据标准代号大小排序,例如GB191-2025、GB9706.1-2025,191在9706.1前。）3术语和定义（如有）下列术语和定义适用于本文件。3. 1XXXX03.2XXXX04分类4.1 电气分类示例1：I类B型应用部分示例2：内部电源B型应用部分4. 2型号在本设备（系统）由XXX、XXX、XXX组成。4. 4基本参数例如：主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操作系统要求（如有）等。注：若产品有多个型号，应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明（可列表
4、）。5要求4.1 正常工作条件a）环境温度范围：示例：+5C+40C0b）相对湿度范围：示例：80%oc）大气压力范围：示例：860hPa1060hPa0d）电源条件：示例：a.c.220V,50Hze）其它注：正常工作条件，确定的依据为GB/T14710-20255. 2性能要求oXXX05. 3功能X0XXXO5.4 附件要求（如有）XXX0XXXO5.5 生物平安示例：细胞毒性应不大于1级。刺激性a）皮肤刺激：原发性刺激指数应不大于0.4；b）皮内反应：试验样品与溶剂比照平均记分之差应不大于1.0；C）阴道/口腔/阴茎/直肠刺激：应无刺激。d）眼刺激：应无刺激。迟发致敏反应：应无致敏。5
5、. 6电气平安见附录A（规范性附录）。5.7环境试验（如有）应符合GB/T14710-2025中气候环境试验X组和机械环境试验义组及表X的要求.表X试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间h复原时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最终检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验试验时通电b全性能C低温储存试验4a试验后通电bCCd额定工作高温试验1试验时通电bCC一运行试验4试验时通电bC高温储存试验4a试验后通电bCCd额定工作湿热试验4试验时通电bCCd湿热储存试验48a试验后通电bCCd振动试验试验后通电基准试验条件CCd碰撞试验试验后通电基准试验条件CCd运输
6、试验试验后通电基准试验条件C全性能d按制造商规定的复原时间复原。b按制造商规定的试验条件进行试验。.按制造商规定的测试项目试验。按制造商规定的测试用电压试验。注：如产品有其它专用环境试验要求应执行相应的标准，例如X射线机、轮椅、助听器等。5. 8外观6. 8.17. 8.26试验方法7.1 试验仪器a）XXXXb)c)注:XXXX应明确仪器精度。6. 2试验条件a) Xb) Xc) X6.3性能试验6.3.1XXXX,6.3.2XXXX,应符合的要求。应符合的要求。6.4功能试验6.4.1X,6.4.2XXXX1应符合5.3.1的要求。应符合5.3.2的要求。注：方法应具有科学性、公认性、可操
7、作性，并应明确产品测试点，如有国行标应接受国行标的相关内容。6.5附件试验（如有）,应符合的要求。,应符合的要求。6.6生物平安示例：细胞毒性应依据GB/T16886.5-2025的方法进行试验，应符合5.5.1的要求。6.6.2皮内反应应依据GB/T16886.10-2025的方法进行试验，应符合5.5.2的要求。迟发致敏反应试验应依据GB/T16886.10-2025的方法进行试验，应符合5.5.3的要求。6.7电气平安见附录A（规范性附录）6. 8环境试验按GB/T14710-2025的有关规定和本标准5.7的要求进行试验。7. 9外观7.1.1 ,应符合5.8.1的要求。7.1.2 ,
8、应符合的要求。7检验规则7. 1出厂检验7.1.1 产品由生产企业质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。7.1.2 批量生产或连续生产的产品a）平安项目应逐台进行检验。b）其他项目可逐台进行检验或明确抽样方案。7.1.3 出厂检验的项目按表X的规定。表X检验项目检验项目外观性能平安1、GB9706.1-2025中A18f）（如适用）、A19（正常工作条件）、A20（正常工作条件）；2、GB4793.1-2025中A3.3（正常工作条件）、.3（如适用）、A3.8（正常工作条件）；3、其它附录中相关平安要求。7.1.4 判定规则a）外观不超过二项不符合标准规定时，可判定为合格；b）性能指标如
9、有一项不符合本标准规定时，该产品应退回，重新整理；c）整理后再提交检验，若仍不符合a）、b）的规定时，该产品判定为不合格。7.2型式检验7. 2.1在下列状况下应进行型式检验，型式检验的项目是标准的全部要求。a）产品注册前；b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大变更，可能影响产品性能时；c）连续生产时，定期或积累肯定数量后，每年不少于一次检验；d）停产一年后，复原生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。7. 2.2判定规则在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复。8标记、标签、运用说明书8. 1通用要求产品的标记、标签和运
10、用说明书应符合国家食品药品监督管理局第10号令医疗器械运用说明书、标签和包装标识管理规定的规定。8. 2标记（铭牌）a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证编号；d）产品标准编号；e）产品生产日期或编号；D电源连接条件、输入功率；g）限期运用的产品，应当标明有效期限；h）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可依据自身状况选择铭牌中应说明的项目。8.3标签（外包装）a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；C）医疗器械注册证编号；d）产品标准编号；e）产品生产日期或编号；f）电源连接条件、输
11、入功率；g）限期运用的产品，应当标明有效期限；h）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可依据自身状况选择标签中应说明的项目。8. 4合格证a）产品名称、型号、规格；b）产品生产日期或编号；C）产品有效期（如有）。8.5运用说明书a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e）产品性能、主要结构、适用范围；f）禁忌症、留意事项以及其他须要警示或者提示的内容；g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；h）安装和运用说明或者图示；i
12、）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j）产品有效期（如有）；k）应当在说明书中标明的其他内容（如有注：还应包括国行标中规定的其他内容。其他包括例如一次性、无菌、X射线机等特殊类产品的要求。9包装、运输、贮存9.1包装a）包装箱材质为XXX,包装形式。b）包装箱内含物品：说明书、合格证、装箱单（如有）、XXX、o9. 2运输0注：一般规定为“依据订货合同”。9. 3贮存包装后的产品应放在环境温度XXXX,相对湿度不大于XX,无腐蚀性气味，通风良好的清洁室内。附录A（规范性附录）安全以下内容依据GB9706.1-2025医用电气设备第1部分：平安通用要求，企业依据产品结构特点编写相关平安要求
13、适用条款。注：在填写前请仔细阅读附录最终的说明。Al标准适用条款：（见表Al）表AlGB9706.1-2025适用条款标准条款GB9706.1-2025标准要求适用状况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常运用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危急，也不会引起同预期应用目的不相关的平安方面危急。3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的平安程度，应予以认可。参见第54章。.5分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：-I类设备-H类设备一b)内部电源供电设备一5.2按防电击的程度分类：
14、一B型应用部分-BF型应用部分-CF型应用部分5.3按GB4208中规定的对进液的防护程度分类-5.4按制造商举荐的消毒、灭菌方法分类-5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气状况下运用时的平安程度分类一不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气状况下运用的设备一-AP型设备-APG型设备-5.6按运行模式分类：一连续运行一一短时运行-一间歇运行一一短时加载连续运行一间歇加载连续运行一6识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清晰易认的”标记：a)电网供电设备b)内部电源设备c)特定电源供电的设备d)设备和可更换部件
15、上标记的最低要求。e)制造商、供应者。f)型式标记。g)与电源连接：一额定供电电压或电压范围；一电源类别，如相数；一电流类型。h)电源频率（Hz）。j)输入功率。k)网电源功率输出。1)分类：-II类设备符号；防进液设备的符号；一应用部分防电击符号：B、BF、CEo一防除颤应用部分符号标识。一对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m)运行模式。n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）。P）输出：一额定输出电压、电流或功率；一输出频率。q)生理效应（符号和警告性说明）。r)AP/APG类设备。s)高电压端子装置。t)冷却条件。u)机械稳定性。v)爱护性包装（标记）。包装上
16、运输或贮存环境条件标记。一拆开包装会造成平安方面危急的标记。一设备或附件无菌标记。y)接地端子：一电位均衡端子符号；一功能接地端子符号。z)可拆卸的爱护装置。6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必需“清晰易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)高压部件的“危急电压”符号。d)电池的型号和装入方法。一不准备由操作者更换且仅在运用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。f)爱护接地端子符号。g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性导线连接端子符号。j)6.2f）、h）、k）
17、、及1）所要求的标在电气连接点上或旁边的标记,不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。标记应符合GB/T4026的要求。k)电源线正确接线标记（若互换接线能引起平安危急时）。小设备无法标记，在随机文件中说明。接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。1)永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75C,应标有以下的或等效说明标记：“接受至少能适应的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点旁边，且接线后清晰可见。n)电容器和/或所接的电路元件应符合15c）的标记。6.3限制器和仪表的标记a)电源开关应能清晰地识别。“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D
18、.1的符号15和符号16）来标记;或用邻近的指示灯；或其他明显方法表示。b)设备上限制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。c)正常运用时限制器设定值的变更会对患者造成平安危急，则限制器必需有：一相应的指示装置；一功能量值变更方向的指示。f)操作者操作的限制器和指示器的功能必需能识别。g)参数的数值指示，必需接受GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。6.4符号a)若适用，6.16.3的符号应符合附录D的要求。b)若适用，用于限制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。6.5导线绝缘的颜色a)爱护接地线的全长为绿/黄色。b)设备内部与爱护接地端相连的导线
19、上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。c)绿/黄色绝缘仅用于：一爱护接地导线；6.5b）条规定的导线；一电位均衡导线；一功能接地导线。d)电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。e)电源软电线中导线绝缘颜色必需符合GB5013.1；或GB5023.1的规定。f)设备部件之间运用多芯导线，与爱护接地并联运用的导线在末端标以绿/黄色。6.6医用气瓶及其连接的识别a)医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a）。b)气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。6.7指示灯和按钮a)指示灯的颜色红色：指示危急的警告和/或要求紧急行动；黄色：指示须要当心或留意；绿色：指示准备运转；其他颜色：
20、除红色和黄色含义以外的其他含义。b)不带灯按钮的颜色红色仅用于紧急时中断功能的按钮。6.8随机文件概述齐全性，应包括：运用说明书。技术说明书（可与运用说明书合并）。供运用者可查询的地址。若运用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的全部适用的分类都应包含在两个说明书中。6.1以外的外部标记说明。警告性说明和符号的说明。运用说明书a)一般内容：一说明设备的功能和预期用途。设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：各限制器、显示器和信号的功能说明。操作依次。可拆卸部件及附件的装、卸方法。消耗材料的更换等说明。一向运用者或操作者供应有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料
21、，以及有关避开这些干扰的建议。一假如运用别的部件或材料会削减最低平安度，必需在运用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。供应平安地执行常规保养的资料。部件必需由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。一设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。c)只准备将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。d)在正常运用时要与患者接触的设备部件，运用说明书要包括有关可以运用的清洗、消毒或灭菌方法的细微环节（参见44.7条）。)带有附加电源的电网供电设备：对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持
22、在可用状态）。可由内部电源供电的I类设备必需说明：若对爱护接地线的完好性有疑问时，必需由内部电源供电。f)一次性电池的取出：应有在一段时间内不运用时必需取出的警告说明。g)可充电电池：应有可充电电池设备的平安运用和保养的说明。h)有特定供电电源或电池充电器的设备：应有特定电源或电池充电器必需符合本标准的要求的说明。j)环境爱护：一指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其运用寿命末期时的处理的任何风险。一供应把这些风险降至最小的建议。技术说明书a)概述：供应平安运行的全部数据；-6.1中所涉及的全部数据；一设备的全部特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，精确度和精确度。一设备安装和投入运用
23、时实行的特殊措施和特殊条件。b)熔断器和其他部件的更换：一在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；一正常运用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。c)电路图、元器件清单等：技术说明书应声明供应者可将按要求供应电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于运用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料，d)运输和贮存的环境条件：技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出见6.Ivo7输入功率7.1在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的
24、值不应大于：a)主要由电动机消耗的设备：+25%(标称输入WlOOW或I(X)VA)；+15%(标称输入100W或100VA)。b)主要由其它器件消耗的设备：+15%(标称输入WlOOW或100VA)；+o%(标称输入ooW或100vA)。IO环境条件10.1运输和贮存在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。10.2运行当设备在下列条件最不利的组合环境下正常运用运行时，它必需符合本标准的要求。环境适用，方法“-”a)环境温度范围：+10C+40Co-b)相对湿度范围:30%75%。-c)大气压力范围：700hPa1060hPao一d)水冷设备进水口水温，不高于25。-电
25、源a)设备适用的电源一额定电压不超过：手持式设备，不超过250Vo额定视在输入功率至4kVA的设备，单相沟通250V或直流、多相沟通500V。全部其他设备，不超过500Y。频率不超过IkHzOb)内部电源如可更换，必需有制造商规定。13防电击概述设备应设计成尽量避开在正常运用和单一故障条件时发生电击危急。14有关分类的要求14.1I类设备a)I类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由平安特低电压运行的部件，或者可有用爱护阻抗来防护的可触及部件。b)假如规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应供应独立的爱护接地导线。14.2II类设备a)11类设备类型
26、包括：1)带绝缘外壳；2)带金属外壳；3)上述1）和2）两类综合的设备。b)I类防护转换为I【类防护的装置应全部满意以下要求：一转换装置应清晰指明所选类别；一应需运用工具转换：一任何时候应符合所选类别的全部要求；一在II类设备工作位置上，转换装置必需切断爱护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。c)II类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。14.4I类和Il类设备a)除基本绝缘外，必需按I类设备要求配备附加爱护；或按II类设备要求配备附加爱护。b)规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生平安方面的危急。14.5内部电源设备b)具有与供电网相连的装置的内部电源
27、设备，当其与供电网相连时必需符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必需符合内部电源设备的要求。14.6B型、BF型和CF型应用部分c)在随机文件中指明干脆用于心脏的应用部分应是CF型。15电压和（或）能量的限制b)用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后IS时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60Vo抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：电压250V,电容3000pF（线对地）；或电压W125V,电容W5000pF（线对地）；或电容0.1F（线间）。c)断电后，打开正常运用时的调整孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V,或剩余电压超过
28、60V时，剩余能量不超过2mJ.假如不能自动放电且仅在运用工具时才能打开调整孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和（或）与其相连的电路，应加以标识。16外壳和防护罩a)设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。在正常运用时，当不用工具就可触及的部分与患者之间不行能发生导电连接（干脆的或通过操作者身体）的状况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过沟通25V或直流60Ve运用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。b)外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部
29、分。c)当取下手柄、旋钮、限制杆等之后，就能触及限制器操作机构的导体部件时，应：一上述导体部件至设备爱护接地端子的电阻值不应大于0.2Q。一接受17g）中的一种隔离方法。d)设备外壳内部带有沟通25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间相互隔开排列，作“带电”标记。e)防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开；或：用一自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。F列部件除外：1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常运用时触及的带电部分（电压不超过沟通25V,直流或峰值60V,且由17gl）17g5）任何一种方法与供电网隔离）。运
30、用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。运用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。f)调整工具不能触及到调整孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未爱护接地的任何部件。17隔离（原标题：绝缘和爱护阻抗）a)在正常状态和单故障状态下，应用部分必需与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。接受下述方法之一：D应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但爱护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。2）应用部分用一个已爱护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。3）应用部分未爱
31、护接地,用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的爱护接地中间电路与带电部件隔离。2应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。5）用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者协助电流流向应用部分。c)应用部分不得与未爱护接地的可触及金属部分有导电连接。d)I类设备手持式软轴应用协助绝缘与电动机隔离。g)在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。接受下述方法之一：1）可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要爱护接地。2）可触及部分用爱护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。3）可触及部分未爱护接地，用个在任何绝缘失效时
32、均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的爱护接地中间电路与带电部分隔离。4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。5）用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。h)防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成：在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危急的电能不出现在：外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；任何信号输入部分；任何信号输出部分；试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。一施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的复原时间，设备必需能接着行使随机文件中描述的预期功能。18爱护接地、功能接地和电位均衡a)I类设备中可触及部件与带电部分间用
33、基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与爱护接地端子连接。详细要求见第18f）条款。b)爱护接地端子与设施中的爱护导线相连，适合于：一经电源软电线的爱护接地导线，以及合适时经适当插头，一或经固定的永久性安装的爱护接地导线，接地连接的结构性要求见第58章。)电位均衡连接装置（若有），应符合：一易于接触到；一正常运用中能防止意外断开；不运用工具即可拆下导线；一电位均衡导线不应包含在电源软电线中；一连接装置应标以表Dl中的符号。f)不用电源软电线的设备，爱护接地端子与全部已爱护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.IQo带电源输入插口的设备，插口中的爱护接地点与全部已爱护接地的可触及金属部分之间的阻抗不
34、大于0.14带不行拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中爱护接地脚与全部已爱护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2og)可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18f）之外的爱护接地连接阻抗允许超过0.IQ0k)功能接地端子不应用于爱护接地。1)带有隔离的内部屏蔽的11类设备，由三根导线供电，与网电源爱护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。该内部屏蔽和与其相连的全部内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。功能接地端子必需标记，以与爱护接地端子区分，并在随机文件中说明。19连续漏电流和患者协助电流正常
35、工作温度下的连续漏电流、患者协助电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流（般设备）对地漏电流（满意表4注2）和注4）的设备）对地漏电流（满意表4注3）的设备）外壳漏电流患者漏电流（d.c）患者漏电流（a.c,B型、BF型设备）患者漏电流（a.c,CF型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电,B型设备）患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）患者协助电流（d.c）患者协助电流（a.c,B型、BF型设备）患者协助电流（a.c,CF型设备）潮湿费处理后的连续漏电流、患者协助电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流（一般设备）对地漏电流（满意表4注2）
36、和注4）的设备）对地漏电流（满意表4注3）的设备）外壳漏电流患者漏电流（d.c）患者漏电流（a.c,B型、BF型设备）患者漏电流（a.c,CF型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备）患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）患者协助电流（d.c）患者协助电流（a.c,B型、BF型设备）患者协助电流（a.c,CF型设备）20电介质强度正常工作温度下的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时Imin,无击穿或闪络现象-aVA-32VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gV-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-
37、eV潮湿预处理后的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时Imin,无击穿或闪络现象A-aVA-a2VA-bVA-cV-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21机械强度概述a)设备包括形成其部件的任何调整孔盖及其全部零件，应有足够的刚度。b)设备包括形成其部件的任何调整孔盖及其全部零件，应有足够的强度。c)可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力。21.3用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危急减到最小：一支承成年患者的部件应依据患者有135kg的质量（正常载荷）设计。一制造商规定用于特殊状况，例如儿童时，额定负载应削减（一kg负载）。一当患者支撑断裂会造成平安方面危急时，应按第28章的
