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1、中医院关于成立医疗器械临床使用安全管理委员会的通知各科室：根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）和医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）等相关文件精神，为加强我院医疗器械临床安全管理和监测工作，特成立医院医疗器械临床使用安全管理委员会，名单如下：组长：*副组长：*成员：医疗器械临床使用安全管理委员会切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。同时为具体落实好医疗器械临床使用安全管理委员会职责，根据最新相关规定，特更新2006年中医院管理制度中的设备科工作制度，补充出台医疗器械临床使用安全管理
2、委员会职责等4项管理规章制度，具体制度见附件。附件1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责2、医疗器械临床准入与评价管理制度3、医疗器械验收管理制度4、医疗器械不良事件监测管理制度202*年11月10日附件L医疗器械临床使用安全管理委员会职责由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。具体职责是：1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询。2、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。3、负责建立本院的计量管理体系，组成医
3、院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。4、负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。5、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。附件2：医疗器械临床准入与评价管理制度1、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫健委批准后执行。3、属于*采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报市
4、*财政部门批准后，由市*采购机构实施。4、对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由设备科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5、科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备科审核后，由分管领导批准执行。6、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经主管领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或纠纷，由当事人承担有关的责任。7、设备准入整个过程应做到公开、公平、公正，廉洁自律，违反规定造成的后果，将追
5、查有关人员的责任。附件3：医疗器械验收管理制度1、购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关，验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。2、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。3、医疗器械（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按
6、合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6、对于紧急、急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续,但必须由设备科部门负责人签字同意。7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯
7、性。8、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。9、特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。10、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。附件4：医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，也是医疗器械不良事件信息的主要来源，开展医疗器械不良事件监测是每个医务人员责无旁贷的义务。为加强医
8、院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：*副组长：*成员：*秘书：*领导小组下设办公室，由设备科全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良
9、事件的应急预案；(5)对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息；(7)鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件
10、，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表，上报医疗器械不良事件监测领导小组办公室。2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、设备科定期监督检查登记情况。
