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1、附件:江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南（征求意见稿）江西省药品监督管理局前言3一、总体要求4二、组织机构与人员5三、脸证控制文件6五、实施验证7六、冷库险证8七、冷藏车验证11八、保温箱验证13九、温湿度监测系统险证16十、有关说明17/-刖B为进一步规范、指导江西省辖区内药品经营企业冷链设施设备及温湿度自动监测系统验证管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及附录以及相关国家标准制定本指南。本指南适用于江西省辖区内药品经营企业用于冷藏、冷冻药品储运的冷库、冷藏车、保温箱（或冷藏箱）、温湿度自动监测系统的验证活动。本指南由脸证总体要求、组织机构与人员、验证要求控制
2、文件、冷链药品储运的相关设施设备及温湿度自动监测系统验证技术要求和操作要点以及有关说明组成。一、总体要求1 .企业应按照药品经营质量管理规范及本指南要求，对冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）以及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2 .企业质量负责人负责险证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施险证工作。3 .企业应当制定设施设备跄证管理制度、实施验证的标准和险证操作规程，并按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定
3、的范围、日程、项目，有效、持续实施验证工作。4 .企业应当依据骏证的结果，制定或修订质量管理体系文件相关内容。依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、使用规程,正确、合理使用冷藏、冷冻设施设备及温湿度监测系统；未经脸证的设施、设备及温湿度监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。5 .企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施险证工作，委托第三方机构实施验证的企业应当确保险证实施的全过程符合药品经营质量管理规范及附录5的相关要求，并全程参与验证工作。二、组织机构与人员（一）验证领导小组及职责1 .企业应成立验证领导小组，验证领导小组组长由质量负责人担任，成员主要由质量管理部门负责人、仓储
4、部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成。2 .验证领导小组主要负责的证的总体策划与协调，脸证文件的审核与批准，并为验证提供充足的条件。3 .险证领导小组组长负责跄证工作的监督、指导、协调，脸证年度计划、验证方案及验证报告的审批。(二)验证组织机构组成部门及职责1 .质量管理部门为验证管理机构，负责验证的组织实施、管理工作，负责有关验证管理制度的修订；负责验证年度计划编制、计划变更的审核、验证方案的制订；负责验证项目的组织实施、验证报告的审核；负责验证文件的管理。2 .质量管理部门负贲人负责组织验证实施小组成员进行验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，执行验证计划和验
5、证方案，组织各项险证工作的实施，协调跄证过程的管理；参与起草、审核、评估验证文件，对骁证小组成员进行验证相关知识的培训和验证后设施设备操作、使用规程的培训。3 .验证实施小组由质量管理员、保管员、养护员、配送员、运输员、设备管理员等相关人员组成。验证实施小组负责承担具体跄证项目的实施工作，包括验证立项提出、跄证方案的起草、验证的实施、卷证报告编写等工作，对验证的过程和结果进行记录。三、验证控制文件企业应当在骁证实施过程中，建立并形成险证控制文件，文件内容包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。(一)雕证计划1 .企业应当按
6、年度制定验证计划，脸证计划包括项目概述、目的、范围、览证依据及标准、崎证组织及职责、时间安排、人员安排、计划变更记载及变更原因等。2 .企业应根据险证计划实施险证工作，验证计划由质量管理部门及仓储部、运输部等相关部门负责人共同制定，质量负责人审批。(一)黜证方案1 .骁证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证对象概述、脸证依据及标准、骁证目标,测试项目、验证级级与人员及职责、骏证培训、验证前安装确认、验证前运行确认、验证前性能确认、睑证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证时间控制、数据采集要求、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。2 .验证方案需经企业质量负责人审核并
7、批准后，方可实施。(三)偏差处理在验证过程中，应当根据跄证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，直至相关设施设备及监测系统能够符合规定要求的情况下，开始验证并采集验证数据。(四)酷证报告1 .验证完成后，需出具相应的险证报告，验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、脸证目的、脸证组织与管理、险证实施人员、验证实施项目、验证实施方式、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验证实施进度、偏差知理、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、脸证结果总体评价、预防措施、验证现场实景
8、照片、脸证原始数据、验证用温度传感器校准证书复印件等。2 .企业应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。3 .验证报告由质量负贲人审核和批准。(五)魁证数据企业应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存，电子数据应当以安全的方式保存并备份。（六）验证结果应用1 .企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理；2 .验证的结果，应当作为企业制定或修订质馋管理体系文件相关内容的依据。五、实施魁证企业应当根据监证方案实施验证。（一）跄证用设施设备1 .验证使用的
9、温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件；2 .验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5（。3 .验证设备应具有实时观测证数据功能，在聆证期间能够实时观测验证数据，进行偏差处理。（二）相关设施设备及温湿度监测系统在新投入使用前、改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。改造包含涉及改变设施设备温度调控的关键要素，如制冷设备位置改变、冷库门位置或者数量改变、冷库库板改变、冷藏车车厢板材改变、冷库和冷藏车制冷系统改变、冷库迁移等。（三）当相关设施设
10、备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，应查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪措施的有效性。（四）企业应当对相关设施设备及监测系统进行定期脸证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（五）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行舱证。（六）企业应当根据验证对象及项目，合理设置险证测点。（七）企业应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。六、冷库验证（一）跄证时限企业应当对冷库进行使用前（包括新投入使用前和改造后）验证、定期脸
11、证、及停用时间超过规定时限的验证。1 .冷库为库中库的，定期验证可进行夏季高温验证；非库中库建造的冷库，定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证；如当地累年冬季日最低气温不低于0七，定期验证可进行夏季高温险证。2 .冷库持续停用时间3个月，应进行超过规定时限的验证。（二）触证项目冷库验证的项目至少包括：1 .温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2 .温控设备运行参数及使用状况测试；3 .监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4 .开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5 .确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6 .对本地区的高温或低温等
12、极端外部环境条件，分别进行保温效果评估：7 .在新建库房初次投入使用前或改造后重新使用前、停用时间超过3个月使用前，应进行空载及满载脸证；8 .年度定期赴证时，进行满载验证。（三）睑证要求1 .冷库制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定的温度范围内。2 .应通过险证确定冷库冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷库温度自动监测系统测点终端。3 .骁证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在士1七以内（冷冻库差值在2七以内）。4 .温度偏差、均匀度、波动度应不高于3。（计算方法见本指南有关说明部分）（四）验证测点企业应当根据冷库监证项目，合理设置验证
13、测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1.验证测点布置原则（1）在冷库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）每个冷库中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间更不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（3）冷库每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点;（4）特殊区域应布置验证测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗灯等位置。（5）脸证测点均应布设在货位上或药品可能存放的位置。2 .验证测点布设注意事项（1）温度自动监测系统测点终端应布设验证
14、测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端以获得客观的数据；（2）设置多个测点的位置（如风机出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）3 .布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号和位置，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）跄证时间：应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1 .在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围并稳定运行后，数据有效持续采集时间不得少于48小时，其中，主风机、备用风机分别持续稳定运行时间不得少于24小时。2 .温度分布特性脸证数据采集的间隔时间不得大于5分钟，设备故障或外部供电中断、开门
15、作业时长测试骏证数据采集的间隔时间不得大于2分钟。（六）聆证方法1 .确认温湿度监测系统测点终端的准确度，记录冷库设置的各项运行参数。2 .开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试），安装风幕机的应模拟实际开启风幕机；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。3 .对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5C升商至7。C的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。4 .满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近冷库使用时货物的存储状
16、态，以获得具有可比性的库内气流分布状态，模拟物建议使用需阴凉储存药品，不得使用需常温储存的药品，不得使用影响气流分布的泡沫箱或空包装箱等，满载条件为库容率N70,5 .现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由脸证负责人确定相应的偏差处理方法；验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的跄证项目逐项进行验证测试；6 .脸证过程中逐项目采集并记录相关数据,同时逐项检查确认果集数据的完整性、有效性：分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表：根据分析图表，对各脸证项目进行逐项分析评价并确定险
17、证测试结果；根据验证各项目分析结果，确定冷库适宜、安全的运行参数及条件；根据各脸证项目分析结果，对冷库进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。七、冷藏车验证（一）睑证时限企业应当对冷藏车进行使用前验证、改造后再次使用前、定期验证及停用时间超过规定时限的跄证。1 .冷藏车定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证；如当地累年冬季日最低气温不低于OP,定期验证可以进行夏季高温验证。2 .冷藏车持续停用时间3个月，应进行超过规定时限的验证。(一)登证项目至少包括1 .车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2 .温控设施运行参数及使用状况测试；3 .监测系统配置的测点终端参
18、数及安装位置确认；4 .开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5 .确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6 .对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7 .在冷藏车初次投入使用前、改造后使用前、停用时间超过3个月使用前，应进行空载及满载览证；8 .年度定期验证时，进行满载验证。(三)庭证要求：1 .冷藏车制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在温度范围内。2 .应通过验证确定车厢内冷点和热点，并结合温湿度测点安装要求，设置冷藏车温度自动监测系统测点终端。3 .验证用温度记录仪与温度自动监测系统测点终端的差值应在1七以内(
19、冷冻运输差值在2七以内)。4 .温度偏差、均匀度、波动度应不高于3。(计算方法见本指南有关说明部分（四）跑证测点应当根据冷藏车合理设置脸证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1 .验证测点布置原则（I）在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；（2）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算，均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置；（3）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备送风、回风位置、温度监测系统测点终端安装位置、门及可能的送风死角等位置；（4）验证测点均应布设在货位上或药品可能存放
20、的位置。2 .骏证测点布设注意事项（1）温度自动监测系统测点终端应布设验证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端以获得客观的数据；（2）设置多个测点的位置（如风机出风口、死角等）应覆盖相应区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。3 .布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号和位置，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）雕证时间应确定适宜的持续脸证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间应根据车辆最长运输时间确定，应不少于5小时。逐项进行验证测试。6 .验证过程中逐项目采集并记录相关数据，同时逐项检查确认采集数据的完整性
21、、有效性：分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；根据分析图表，对各脸证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；根据验证各项目分析结果，确定冷藏车适宜、安全的运行参数及条件；根据各险证项目分析结果，对冷藏车进行总体分析并确定险证结论，编制验证报告。八、保温箱（冷藏箱）验证（一）庭证时限企业应当对保温箱（冷藏箱）进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1.保温箱（冷藏箱）定期骁证应分别进行夏季高温及冬季低温骁证，非夏季高温及冬季低温期间，可在模拟高温或低温环境中进行极端高温与极端低温环境险证。7 .保温箱（冷藏箱）持续停用时间6个月，应进行超过规定时限的验证。8 .保温箱（冷藏
22、箱）新购入不足1年的，生产企业提供了符合规定项目的出厂抽检验证的相关证明文件，可以视为进行了使用前脸证，不再进行使用前验证，但使用1年以后或出厂验证文件超过1年有效期的保温箱（冷藏箱），应当进行定期验证。定期验证及停用时间超过规定时限的脸证，保温箱（冷藏箱）应逐个验证。（二）酷证项目至少包括1 .箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。2 .蓄冷剂配备使用的条件测试。3 .温度自动监测设备放置位置确认。4 .开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。5 .高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。6 .选择具有代表性的保温箱，对春、秋季不同温度区间蓄冷剂配备数量的测试。7 .运输
23、最长时限验证。8 .小批量、多品种冷链药品配送频次高的企业，应根据实际情况,结合最远配送距离和运输最长时限，验证最多开箱作业次数。（三）睑证要求1.测试条件下的保温箱（冷藏箱）内部各监测点温度均在规定范围内。9 .蓄冷剂配备使用条件符合相应操作规程的要求。10 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合药品存放处的实际温度。（四）验证测点根据保温箱（冷藏箱）合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。1.在被验证的保温箱（冷藏箱）内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。3 .每个保温箱（冷藏箱）的测点数量不得少于5个，分别位于模拟药品的上、下
24、、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。4 .温度自动监测系统测点终端应布设险证测点，且尽可能靠近温度监测系统测点终端。5 .布点完毕，应绘制测点分布示意图，标明各测点序号和位置，并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。（五）睑证时间：应确定适宜的持续脸证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.保温箱（冷藏箱）经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。3.验证数据果集的间隔时间不得大于5分钟，开箱时长险证数据采集的间隔时间不得大于2分钟。（六）验证方法：1 .根据保温箱（冷藏箱）的适用范围、实际运输路线不同季节的温度特性，以及
25、极端条件出现的概率，选择验证路线，该线路应该涵盖最长运输时间、最苛刻温度条件，至少要进行冬、夏和春秋（春秋季可选取有代表性的保温箱）三种季节类型的实际线路验证。2 .冷藏箱（保温箱）内蓄冷剂配备方式，应按照设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作规程和温度测量结果。3 .箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该保温箱（冷藏箱）运输药品总量的热容特性基本一致。4 .装箱后转移至外界环境中（或模拟极端温度环境中），现场实时观察、分析脸证数据，判断保温箱（冷藏箱）内各测点温度是否在规定范围内，是否存在偏差；对验证不符合数据的情况进行分析、判断并确定可能存在的偏差原因，制定相应的偏差处理方法；验证实
26、施小组相关成员按制定的方法进行偏差处理，直至保温箱（冷藏箱）内温度达到可接受范围；在完成偏差处理并达到预期的目标基础上，依据方案确定的险证项目逐项进行险证测试。5 .在测试时间中断开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况；企业应根据配送实际情况，结合最远配送距离、运输最长时限，验证最多开箱次数，逐次记录各测点温度变化情况。6 .验证过程中逐项目采集并记录相关数据，同时逐项检查确认采集数据的完整性、有效性；分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定腌证测试结果；根据卷证各项目分析结果，确定保温箱(冷藏箱)蓄冷剂预处理和配置方
27、式及相关参数；根据各验证项目分析结果，对保温箱进行总体分析并确定险证结论，编制验证报告。九、温湿度监测系统验证(一)跄证时限企业应当对温湿度监测系统进行使用前验证、定期骁证及停用时间超过规定时限的验证；温湿度监测系统管理主机更换或者修理后、数据传捡方式变更后，应当进行使用前验证；温湿度监测系统持续停用时间3个月，应进行超过规定时限的验证。(二)验证项目温湿度自动监测系统验证项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；7 .监测设备的测量范围和准确度确认；8 .测点终端安装数量及位置确认；9 .监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；10 系统在断电、计算机关机状态
28、下的应急性能确认；11 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。(三)验证要求1 .系统应至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运箍工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在药品运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。2 .当监测的温度值超过规定范围时，系统至少每隔2分钟自动记录一次实时温度记录；当监测的温度值达到设定的临界值或超出温度范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用有效的通讯方式，向至少三名指定人员发出报警信息。3 .当发生供电中断的情况时，系统应当能够采
29、用有效的通讯方式，同时向至少三名指定人员发出报警信息。4 .测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。5 .验证可采用比对校准的方法确认测点终端的准确度，测量范围在0C4(TC之间，温度的最大允许误差为0.5,C;测馋范围在一25C0C之间，温度的最大允许误差为1(；相对湿度的最大允许误差为5%RH6 .测点终端的布置与数量应当符合药品经营质量管理规范的要求；测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对检测设备造成影响或破坏，其安装位置不应随意移动。7 .控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主
30、机、报警器和运行软件。8 .系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和信息报警功能。9 .系统操作员与管理员应凭不同密码登录系统；使用最高权限账户登录系统，均无法修改、删除及反向导入数据。（四）黜证方法1 .对各验证项目进行逐项分析评价并确定骁证测试结果。2 .根据各验证项目分析结果，对温湿度监测系统进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告。十、有关说明（一）制定依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备聆证性能确认技术规范GB/T18354-2021药品冷链
31、物流运作规范（二）术语与定义1 .验证：证明特定设备、物料、系统或程序符合既定标准，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。2 .冷链设备验证：证明相关冷链设施设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。3 .GB/T34399-2017及GB/T18354-2021界定的术语和定义适用于本指南。（三）温度偏差、均匀度、波动度的计算方法1 .温度偏差：1.i=1.i-S式中：td一一温度偏差，单位为摄氏度（tC）；td温度设定值，单位为摄氏度（。C）;1.一一中心点n次测量平均值，单位为摄氏度（T）。2 .温度均匀度：tu=tin-timinJIn式中:A1.温度均匀度，单位为摄氏度（C）;IiZ各测点在第i次测得的最高温度，单位为摄氏度（T）；Imin各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄氏度（P）。测量次数。3 .温度波动度:Atf=(tomax-tomin,2t,温度波动度，单位为摄氏度（C）；Uux一一中心点n次测量中的最高温度，单位为摄氏度CC）1.min中心点n次测隹中的最低温度，单位为摄氏度（C）。（四）本指南不作为药品经营企业监督执法的依据。（五）药品经营企业开展跄证管理活动不仅限于本指南要求的内容，在指南范围之外的其它相关内容，应按国家药品经营相关法律法规执行。（六）本指南解释权归江西省药品监督管理局所有。
