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1、美国洲际街业有眼公司TheAIIiancePharmUS,1.1.C.清洁验证方案验证样本美国洲际药业有限公司网址：http:WWv.allianccDha11nus.con/电子邮件：maFAHianceP2005年7月验证方案批准方案起草签名日期验证部门技术员：验证部门技术员：方案审核签名日奈工程部经理验证部门主任生产制造部经理：放量保证部经理：方案批准签名日期质量总监：目录页号1.3言1.2S金证目的2.h”u*三*三*三*三*4 .清洁脸证部位的确定5 .验证时间-6 .取样位置图7 .取样方法8 .化验方法8.1 总残留量检测8.2 清洁剂残留检浏7 .3微生物残留检SM74目测检查
2、8 .清洁剂9清洁程序10.接受标准一一I1.验证结论及评价12附件a.验证用测试仪器与试剂b.清洁记录。c.附图洗淋水取样位置图图d.药签取样位置图e.校验报告检验报告1。检脸报告2#检脸报告3#检骏报告5#f.培训记录g偏差报告1.引言1.1概述设备名称：XXX讲生产厂家：XXXX设备有限公司出厂日期：200X年XX月出厂编号:XXXX容枳；XXXXm3本公司设爵娘号：07-208-004房间号：07-208本设备川于XXX及其他相似物料的重结晶.2#重结晶般为XXXm，立式结晶搬，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生钻品,在保温循环水的作用下达到保谢
3、效果。按工艺要求达到设定时间后,在搅扑机运转的条件下压空出料。主要技术参数工作压力常压工作温度常温电机功率0.55KW搅拌转速l60rpm1.2脸证目的验证XXX罐按照幻育洁规程XXXX进行清洁后,设备上的残留物（可见的与不可见的,包括前一产拈的残印物或清洗过程中的残留物）达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。为再验证提供数据资料.2.人员职责：2.1 工程XXXX设备工Sw工程部门职责包括;2.1.1 竹写或修改指定的SOPS保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培调记录。2.1.2 方案中包括运作部门的职员，所有其他验证小组要求和职说的协调（例如，对设备或
4、拧系统进行适当的校准和维护，爸件可用等等2.1.3 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步瑰掰供审阅、帮助和支持,必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助.214传输用于完成Zf案的全部设计图纸、规格、购买文件和制造商资料2.1.5 运作人员将实行方案，并确保装置鉴定、操作和质量特性满足规范的要求.一旦方案完成，运作部门将迸行最后确认并作出总结报告.如果注明有异议、问懑、变化或者差异，这些将被传递给质保;质控部门，而且适当的运昔人员将确保在总结报告中包括正确的结论。2.1.6 在判全部初始记录文件（或者是受控存储信息的有条理参考）移交给质保部门之前，对方案文件做破后汇编
5、并进行最终确认,然后再在法猊符合文件中存档.2.2 生产制造部Ms.XX-生产主管药品生产部门职责包括：1.1.1 H写或修改指定SOPs1.1.2 证对与脸证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并维护培训记录1.1.3 生成验证方案和实行方案提供全部必要的程序和文件包括为M生产部门的职费，对所有其他验证小组要求和职田的协调（例如,材料的可用性、设法测试11程、人员培训等1.1.4 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而果用的验证步骤提供申阅、帮助和支持.必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供阳助.1.1.5 实行方案,确保清洁操作满足规范的要求。1.1.6 川
6、.方案完成药品生产部门判进行最后确认并作出总结报告.如果注明有异议、问题交化或者差异，这些将被传递给质保/质控部门，而且适当的药品生产人仍将确保在总结报告中包括正确的结论，227.在将全部初始记录文件（或苻是受控存储信恩的有条理参考移交给质保部门之前，对方案文件做址后汇编并进行以终确认，然后再在法规符合文件中存档，2.3 质保质控部门Mr.XXQ主管质保/质控部门的职贵包括：2.3.1 为脸证工程师或者书写方案人员提供指导、管叫!安国员工的要求、脸证测试设备和为执行方案的时间表.包括：所需人员数,所需时长.采样类型,及进行何种分析.2.3.2 书写指定SOPs233指派相关人员为完成粉证工作而
7、采用的验证步骤提供审回、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供苗助.2.3.4 审批全部的裟证方案，并证实所需的SOPs和SOPS可用以及所需培训阴满完成，235批准最终验证报告,包括对符合全部脸收标准的礴认.236维护全部受捽的法规符合文件,包括验证方案.2.4 险证部门Mr.XXX验证&培训组织者脸证部门的职责包括:2.4.1 书写和执行主计划242 .支持骁证方案243 3写指定的SOPS.244 .4建立和通过验证方案的写格式.245 .5为脸证工程师或者7方案的人员提供指南，提供管理的安置员工要求、脸证测试设备和为执行方案提供时间表.包括：必须人员的大
8、概数址,所要求的时间长度.采样的类型.进行何种分析。对相关人员提供的本计划中描述的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行鉴定研究过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助246 .6审阅和批准全部的骁证方案和依蛤必要的SOPs和SOPS满懑地完成必需的和可提供的培训.247 4.7.通过包括满足全陆可接受标准的最终验证报告248 件控Xi下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点重结晶播操作程序交结品槛清洁程序亚结晶罐维修保养程序验证结果：执行人:期:史核人：日期：249 清IHE部位的确定XXX揶系统除前体外，还包括回流管遒、冷凝器,加料装置,计量耕、接受郴及下料管，郴底
9、阀。具体部位见附图2：安装图纸中彩色卷标出的部分.250 Ifc证时间：XXXX年XX月XX日开始、XXXX年XX月XX日结束.251 祥位J1.取样部位见附图3：图纸中彩色笔标出的部分-252 清程序，7. 1.拆卸根据XXXS?的特点，按照2”洁净徽拆卸S0P3（编号XXXX）及附图标注的序号顺序拆卸，利拆卸下的部件分别置于不锈钢盆中，并立即标上名称、顶序号、拆卸日期、拆卸人等状态标志，送至清洗间。7.2. 他洗/检查使用手持高压喷枪以热的饮用水持续喷淋机器及部件的所有灰面，桧15电否还有可见残用物，持续喷淋设备直至所有可见度用物消失，应特别注意桧杳XXtXKX不易清洁的部位，将水样尽。对
10、难清洗的部位：XXX、XXX及部件应用毛利刷洗，宜至无任何可见颗粒物.7. 3.清洗加入纯化水XXm1,并将所有部件浸没在纯化水中，夹层加热蒸汽保持XXCXX分钟，从排泄II排去纯化水.7.4. 淋洗立即以川温度2XXX:、乐力大于XXPa,流盘大于XXbI/hr的纯化水持续喷淋机器及部件的所有表面XX分钟.共X次，每次XXI.将她后一次洗淋水收集在一己知笊肽的不依桶中，淋洗完毕后称过总重量，总重量与桶重埴之差除以水的比重即为水的体枳。7.5. 干燥淋洗结束后，结晶揣用夹层蒸汽（然汽压力XXPa）加热至干，已拆洗的部件自然眩E7.6. 检查清洗结束后由专职鲂玳管理人员负次检查，内容包括：清洗是
11、否严格按照清洗程序进行清洁，可通过检杳清洗记录达到此目的（记录内容；设i名称、编号、清洗时间、清洗方法依据、清洗剂名称及用1K清洗人签名）.清洗后设备是否有“已清洁”的状态标志.目测检杳设饴内外表面干燥洁净，尤其应检查XXXX、XXXX部位和XXX的部位“检查完成后,在清洗检查记录上签名认可.7.7储存己清洗设备的部件存放间，应保持a&XC,相对湿度45%65*结晶碑各进出口用无意无菌的聚乙烯膜两层封门下.存放.上述设备及部件存放时间为XX小时.2#结清洎记录部件名称清洁方法与步骤开始时间结束时间所用时间所用工具介质压力(Pa)温度r开始部件拆除XXX、XXX（部件名称饮用水冲洗刷子刷洗纯化水
12、浸泡XX分钟纯化水冲洗陈干体饮用水冲洗刷子刷洗纯化水浸泡XX分钟纯化水冲洗干燥执行人:HWh复核人：日期：8.取祥方法：（注：根据设备的特点,药签擦拭法与淋洗法任:取种）8.1 取样工具：普通取样瓶500ml,无茵取样瓶500ml、普通药签（IScm）.具塞试管ISm1.2在按照清洁规程XXXX3进行清洁后.采取下列取样方法取样.8.2.1表面取样一药器擦拭法。取样面积KkmXK）Cm（用不锈例片作一个内径IOCmXIotm的模具）.用XXXX湿润药签，并将其靠在溶剂Si上以除去多余的溶剂.将药签头按在取样去面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边.
13、擦拭过程应覆盅整个表面.网精药签,让药签的另一面也进行擦拭.但与前次擦拭移动方向垂且见：药签擦拭取样图示意图擦拭完成后，将药签放入试管，并用蚓旋盖旋紧密封.并及时贴上标签,表明取样日期、取样位置号、产M名称与批号，送至实验室,药签擦拭取样图示戢图：结果：溶剂：取样位一号产品名称批号（3批）执行人:口Wh亚核人：日期；822洗淋水取样：在清洗进行到最终洗淋将结束时，按周国：洗温水取样位图的指示用普通取样瓶取两瓶各50Oml洗淋水，用无能取样飘取两瓶各50OmI洗淋水。用无带取样精取样时注迤避免造成污染.及时贴上标签，表明取样日期、取样位跟号、产品名称与批号及取样目的.结果：溶剂：取样丸号产品名称
14、批号（3批取样数一（ml）执行人：l：IWh复核人：HWh9.检测方法：9.1 目涌检查：在按照，清洁规程XXXX3进行清洁后,立即进行目测检视.设备内、外应无可见残留物.结果：2a检杏部位结果（是/否清沽）执行人：H期：复核人：日期：一9.2 总残留量检除9.2.1 药签所取样品测定：分别向样品试管中加入预定溶剂IOm1.加塞，轻摇试管，使物质溶出，过沌,精确取过沌液XXml置XXml容量瓶中,用XX溶剂定量稀择至刻度摇匀.精确称IUXX对照品XXmg.置XXml容量版中.川XX溶剂溶解并定量稀择至刻度.摇匀.取20Ul注入高效液相色谱仪,按HP1.C法检骁，计算，见附件“检验报告1#。结果
15、:溶剂：加入溶剂h：取续涉液立序号取样位徨号产品名称批号(ml)(ml)执行人：日期;况核人：R期i9.2.2洗淋液样品桧泅：精确取洗淋液XXml置IOml容量杈中,用XX溶剂定量稀择至刻度,摇匀精确称取XX对照MXXmg,竹XXml容最精中，用XX溶剂溶解并定量稀择至刻度，摇匀。取20Hl注入高效液相色谱仪,按HP1.C法检脸，计算，见附件“检验报告2#。结果：溶剂：序号取墨位同产品名熟批号(3批)取宁嗯量号(ml)洗淋液浓度残留依执行人：H期J或核人：日期J9.3微生物残留检涌：在无由条件下，向经过180C2小时高温火由的小90M平板培养皿中注入普通肉汤琼脂培养基15ml,待冷凝后将平板培
16、养Im倒置于30-35TC培养循内培养48小时，确定无曲生长后，爸用。另取孔径不大于045m,直径为5(hn三的谑膜,装入逑器灭陆备用.将洗淋水取样时所取的无由洗淋水分别通过泄膜过泄，/U100三10.9%氯化钠注射液冲洗3次.揭下池膜.平摊于上述肉汤琼脂培养基的平板表面.置于30-35X3的恒淑培养箱内培养48h.计数.见附件”检验报告4#.结果：序号取样位置号产品名称批号结果(CFU/ml)执行人：口期i发核人：日期210.接受标准：10.1目测检置，清沽后的XXX站品球表面无可见残留物。10.2化学残留可接受限度-1/10(1.1.1 1检测限度生物活性检测限度=产品A最低日治疗量X1/
17、1000/产品B的最大日治疗量单位面板检测限度二产品A最低日治疗地X1000/产品B的最大日治疗!X产品B的最小批生产Iil/设位总内表面积X擦试面积10.3 清洁剂残留的可接受标准.一般对最终洗淋水取样分析清洁剂和溶剂的总残留.常用的分析方法如下。10.3.2紫外分光光度法W0.0S,波长2IO-36Onm.10.4 微生物残围可接受标准.清洗的微生物验证应和清洗的化学验证同步验证.小后洗淋水为纯化水，应不大于100CFUZtnI.评价人:日期：11.It证结论及评价:批号残留量更换品种最小批量（kg）接受标准（l1000）实测结果（残用量/更换品种球小批AD12附件：%验证用测试仪器与试剂设备名称，型号生产厂家设备编号公司内编号校验周期校验单位校验日期试剂名称生产厂家现格级别批号b.济沽记录，略C.附图洗淋水收样位置图d药签取样位田图C.检验报告检验报告1。检脸报告2#检验报告3检腌报告4#f培训记录附件卜偏差报告编号，日期：验证方案号：验证JS目:房间号：设倍名称：儡差描述：:发现者日期:确认:日期:确认:日期：设任归园部门响应0期:纠正措施及完成口期：确认人日期：复核人H期批准：日期：-验证报告批准书批准人签名日期质景总监：
