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1、第一章靖论第一节概述中药药剂学定义：以中医转理论为指导运用现代科学技术.探讨中药药剂的配制理论、生产技术、质壮限制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学.:、中药药剂学的基本任务1 .基本任务探讨如何依据临床用药和处方中药材的性质及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求,将中西制成相宜的剂型.以质优价廉的制剂满意医疗P.生保健的须要.三、中药药剂学常用术语2 .药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药和药品.药M：是指用于Jft防、治疗、诊断人的疾病，育目的地调整人的生埋机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用J1.t的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学
2、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血消、疫苗、血液制品和诊断药品等。3 .剂量依据药物的性质、用药口的和给药途径.符原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形武,称为筠物剂型4 .制剂依掘M中国药典Nq国家禽M药品监侪管理局药M标准（等标准规定的处方，构药物加工制成具有肯定规格.可干脆用于临床的药物制品，豚为制剂。探讨制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学，.4,中成药及中成药学中成筠：是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,依据药政部门批准的处方和制法大址生产,具特出名称并标明功能主治、用法用房和规格.既可经医生诊治后处方配给,也可由患者干脆自行购用的药品，中成药学：探讨中成药的祖方原
3、理、剂里选择、制备工艺、旗此网制、新品研发和临床应用等内容的科学。5 .处方:医师对患者治精用药或药剂制招的甘面文件。处方包括一一法定处方、医师处方、侨定处方，以及单方、脸方、秘方、经方古方等.6 .非处方药（简称OTO系指无衢凭执业医师处方，消费者可自行推断、购买和运用的药品,也称为柜台发售药品.非处方药具有应用平安、疗效准确、质量和定、价格便宜、运用便利等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。7 .新药系指未在我国国内上市销售过的药品.已销仰过的药品凡增加新的适应证、变更给药途径和变更剂型的亦M新药范阚.8 .GMP即药品生产质设管理规范.（MP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型.第三
4、节中药剂型的分类传统剂型：丸,敢、及、丹、酒、乐、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉,灸、黑、糊等：现代剂型：片剂.胶囊剂、颗粒剂.气雾剂、注射剂.软音剂、栓剂、膜剂、海绵剂、施装剂、乳剂、滴（鼻、眼、耳、牙）剂、离子透入剂等.中药剂型的分类主要有以下方法：一、按物态分类固体剂型：如颗粒剂、片剂、胶囊剂、检剂、腴剂等：半固体剂型：如软音剂、糊剂等：液体剂型：如合剂、粒浆剂、注射剂等：气体剂型：如气雾剂、吸入剂等.二按分散系统分类真溶液型药剂：如溶液剂、部分注射剂、甘油剂：膝体溶液里药剂：如胶装剂、涂脱剂：乳浊液型药剂：如乳剂、静脓乳剂、部分捺剂：混悬液型筠剂：如混悬剂、洗剂等.三、按给药途
5、径和方法分类经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、釉浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等，以及羟口肠给药的灌肠剂、枪剂：不经PI肠道给药的剂型注射给药：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂：呼吸道给药：气雾剂、吸入剂、烟剂：皮肤给药：洗剂、捺剂、软肝剂、膏药、橡胶讦剂、涂膜剂、巴布剂、离子透入剂；豺膜给药：滴眼剂、滴贝剂、舌下片剂（膜剂）、含湫剂、栓剂、收入剂。四、按制法分类浸出药剂：如汤剂、合剂、打剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂：灭菌制剂：如注射剂、流眼剂。中药剂型选择的四个基本原则。一、依据疾病防治须要急疝患者：注射剂、气雾剂、舌下片.滴丸(水溶性基防)等速效剂型：慢性病患者：丸剂、片剂、杯药及长效缓择制剂等：
6、皮肤疾如：软膏剂、涂膜剂、洗剂、猴剂等剂型：腔道痛变:栓剂、灌肠剂等.不同给药途径的药物剂型起效时间快慢不同.通常是：静脓注射吸入给药肌内注射皮下注射宜肠或舌下给药11服液体制剂11服固体制剂皮肤给药.二、依据药物性质有效成分易为臼肠道破坏,或不被臼顺道汲取，或对用肠道有剌激性，或因肝脏旨过效应易失效者均不宜设计为口服剂型.活性成分间易产生沉淀等配伍变更的组方,含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂，三、依据“用、产、带、运、贮”五便利的，要便利服用：有利生产：适于携带；便于运输；利于贮藏四、考虑生产条件要求其次章药剂卫生一、药品卫生标准中国药典200
7、5版规定:1.致痔的2 .细菌、徭菌.酵母菌3 .无菌制剂制剂通则品种项下骁求无的的制剂及标示无曲的制剂或用于户术、烧伤或严岐创伤的局部给药制剂应符合无由检伤法的规定.4 .有兼用途径的制剂：陶符合各给药途径的标准.5 .毒变、长崎、生虫者:以不合格论.6,中药提取物及辅料二、药剂可能被微生物污染的途径：原药材,携带多种微生物及活蛾.且含糖址高或腑肪较多的药材有利于微生物和活螭的繁殖.药剂辅料制药设备如粉碎机.料桶等环境空气操作人讪包笠材料三、制药环境的空气净化1、空气净化技术与应用层流型净化技术常用于100级T冷区：分为水平层流和垂直层流非层流型干净空洞系蜕IO(K)-I(KXWO级干净空气
8、2、净化级别划分及适用范用干净级别在我田可划分为100级，100oo级，IO(K)OO,3000OC1.级，其中100缎要求最高。药厂车间一般依据干冷度不同可分为限制区和干净区限制区：100000徼干净区：10000级或100级100级证于：G终灭商的无序产品：人容埴注射液(35(ImD的滞封：非最终灭菌的无阳药品：灌装前不需除前滤过的药液的配制：注射剂的灌封.分奘和JK塞：干脆接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境.100Co级干净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、渔过：小容址注射液的混封：干脆接触药M包装材料的最终处理：非最终灭菌的无做药品；漱装前甯除由过渡的药液的鼠制；其他无菌药
9、品：供角般创伤或手术用滴服液的配制和灌装，100ooO级的T冷室适于：最终灭前的无菌药品：注射液的浓配或采纳密闭系统的稀配：非最终灭菌的无菌药品：扎盅.干脆接献药M包袋材料的最终一次精洗的要求：非无菌药M：非最终灭菌11眼液体药M的M充工序：深部组织创伤外用药品、眼用药品的淤露工序；除I1.肠用药外的腔道用药的暴露工序300000级的干净室适于：最终灭曲口眼液的法乐工序：口服固体药品的绿球工序：表皮外用药的暴诺工序；立肠用药的暴雷工序其次节灭衡方法与无菌操作一、F与F。值的概念及其在灭苗中的意义与应用。D值：为在肯定说度条件卜被灭的物品中微生勒数降低WR所需的时间，Z假:为降低一个IogD值所
10、篇上升的温度数。单位为度，也可以百成灭曲时间削M到1/10所霰上升的温度伯，Fffi:在一系列温度卜给定Z值所产生的灭曲效力与在参比温度T.卜给定Z值所产生的灭的效力相同时所相当的灭菌时间三in.常用于干热灭菌.F,伯：Z为IOC时，肯定灭菌温度产生的灭菌效梁与1211C产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）.也就是将破灭1.物品不同受热温度折豫到与湿热121C灭菌时热效力相当的火倒时间。称为标准火苗时间。仅应用于热压火前，GMP规定卜值38三in.实际应在限制在12min.二、常用的灭菌方法（一）物埋灭曲法：利用蛋白质或核酸具有遇热和对射或不枪定的特性，果纳加热、辎射和过泄的方法，杀灭或
11、除去激生物的技术，1、干热灭菌法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消退热燃物质的方法。干热灭菌法：高温干热空气,穿透力差.适用干耐高温但不宜湿热灭菌的物品.如1:玻璃器皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等.药典规定：一段为160170C,120三in以上：170180C,60min:热原用250C15min也可灭除，2、湿热火曲法：指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法（比热大，穿透力强，广泛应用）（1热压灭菌：用出力大于常某的饱和水蒸气.过热水喷淋等方法杀灭微生物的方法.灭菌实力强，是热力灭菌中最有效、应用最广的灭菌方法.此法适用于耐热药物、手术器械、培育基、无菌
12、衣、胶窗等的灭曲.能杀灭全部的细做聋瑁体和芽胞，公认的最军席方法。药典规定：126CX15in、121CX30min或U6CX40mim标准灭崩晡脚Fo1.&dn运用留意事项：运用前检查压力表、温度计、平安阀、排气口等.避开事故.运用时先开启放气活门，将灭阑器内冷空气排尽.先预热，再升压和升温，达到预定压力和温度后起先计时。物品摆放不能太挤，以免阳网蒸气流通，灭曲完毕后,压力降至。后开放气阀，排尽蒸汽，温度IOC以下后再开起门羡.不能陡然减压.（2）流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常压下运用流通蒸气或沸水灭菌.-I0r,30-60min.可杀灭繁殖型细菌.但不肯定杀灭芽泡，适用不耐高热品种的协助灭曲手
13、段，（3）低温间期灭曲：6（TC-80C加热一小时，以杀死细赭警殖（机室海保部24小时，再同法操作2-3次,它.至全部芽胞杀灭.适用于必需采纳加热灭菌,但又不耐较高温度的制剂.3、谑过除苗：优或022m微孔港膜消除细窗”适用于热敏性翁物尤其是生化制剂.应在无菌环境下过逑操作.-k紫外线火苗：紫外线及其产生的激状臭耙所起的火苗作用。25,Inm的紫外线最修。穿透力差，所以用于表面和空气灭曲.5.Co60辐射灭菌：利用C060丫射线杀菌的方法.灭菌物品温度变更小穿透力强.适用干热敏性药物,尤其是已包奘药品的灭菌，但某些药从经辐射灭菌后可能引起化学成分及生物活性的变更.常用的辎射灭菌汲取剂疑为25k
14、Gy（F格瑞）6、微波灭曲：频率在300M1.z到30OkMHZ之间的电磁波。他热力灭曲,适用水性药液的灭曲，对含少显水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用.（二）化学灭菌法：用化学药品杀灭微生物的方法.低浓险抑菌，高浓度杀曲.1、消毒剂消毒；杀死病原微生物的方法。常川物体表面灭菌，0.遥-0.2%新洁尔灭溶液：然-5%的煤助它溶液：75%乙醉等2、化学气体灭菌法：指利用化学药品的气体或产生的蒸汽杀灭微生物的方法.环氯乙烷灭菌：环氯乙烷分子易穿透塑料、粉末等固体物质，可用于不耐热的散剂等固体药料及其他囿体器具的火的，含公物晶及能吸附环耙乙烷的物品不宜采纳本法灭储。气态过氧化级、甲酸、臭氧等通过加
15、热产生蒸汽进行空气环境灭曲三、无菌操作法1 .无菌操作法：必福在无菌限制条件下进行的一种操作方法，2 .适用；不能用其他方法火偏的无愣制剂。多为注射剂、流眼剂等。3 .在无曲操作室或无曲操作柜内进行.4 .操作要点与留意事项为：严密限制悚作环境的干净度：相关设卷、包装容器、塞子等应采纳适当的方法灭的，并防止再次污染；操作过程的无的保if应通过培讦基无曲淋装模拟成检的证：严密监控操作环境的无带空气质IK操作人员素养、各物品的无微性：无薄操作工艺应定期进行验证。第三节药剂的防腐与防檄剂常用防腐剂的品种及运用要点.（1）苯甲酸马米甲酸钠：0.1%-0.25用药液（2）对羟基装甲酸油（尼泊金类有甲、乙
16、、丙、四种酯，抑毒曲作用强。0.015-0.25%,可应用的P1.1.范囹宽，但酸性溶液中最好.合用效果更好.（3）山梨酸与山梨酸钾0.15%-0.25%,对细菌和低菌均有较强的抑菌效力，特殊适用于含有聚山梨丽的液体药剂.（-1）其他20%以上乙醉、30%以上甘油、中药挥发油等。第三章给碎、篇析与混合第一节酚碎一、粉碎的含义与目1.粉碎的含义：借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度的煤粒或粉末的操作，2、粉碎的目的：便于药剂的制备和贮存；增加药物的表面枳利于有效成分的浸出或溶出：增加难溶性药物的溶解与汲取：利于萩新药材干燥贮存二、常用方法：（一）干法粉碎（大多数药材）1、混合粉碎一将处方中药物
17、经适当处理后,全部或部分药物接合在一起扶同粉碎的方法。特殊的混合粉碎方法：（1）事料法小研法）：含枯液和糖分或树脂的拈性药材：如：熟地、枸杞、大枣、桂圆、山菜英、黄精、玉竹、天冬、麦冬等.方法：先将处方中非粘性药料混合粉碎成粗粉，然后接连掺入拈性大的药物再在粉碎；或先将粘性的与其他药料掺合在一起做粗粉碎，60C以下充分干燥后，再行粉碎，（2）串油法,含脂肪油较多的药材：嵌如仁类方法：将处方中非油脂性药料先研成细扮,再掺入油脂性药料粉碎：或将油腑性药料捣成期状，再掺入其它细粉后粉碎。（3）蒸拂：族新动物药或需蒸制的植物药如：乌鸡白风丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮、肉、筋、什动物药.2,单独粉碎
18、一系将一味药物单狒进行粉碎的方法.适用于：氧化与还原性强药物：火玷，硫黄,雄黄.珍贵细料药：牛黄、聆羊角，冰片.幕香.刺激性药物；由渐毒性药物：信石、马钱子、雄黄，红粉树脂、树胶：乳赤、没药在干燥季节粉碎，（二）湿法粉碎一一属单独粉碎，在药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法.1、水飞法：系将药料先打碎成碎块,置于研体或球磨机中,加入适量水,用力研磨或球磨.当有部分研成的细粉混处于水中时,刚好将混越液f取出，余下的租机药料再加水研磨,如此反复,直至全部被研成细份为止.将混悬液合井，静置沉降，倾出上部清水，将底部细粉取出干烽，即得极细就，如朱砂、珍宝、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类：但水溶
19、性药物（如:硼眇、芒硝不宜采纳水飞法.2、加液研磨法：系将药料置于研钵中,加入少量液体后进行研磨,出至药料被研细为止.如冰片、括樟脑、薄荷脑、明香.（三）低温粉碎一一含糖和粘液的拈性药（红参、玉竹、牛膝）、树而树胶，干浸育等。通过低温，增加腌性，（四）超微粉碎一一采纳流能磨,做粉粉碎机.使植物细胞壁破壁率95%,提高含阻料药材的生物利用度。三、常用的粉碎机械：1）小型敲切式磨希机：有固定刀片，橄切作用：脆性，粉性.2）捶击式粉碎机（梯头机）；撞击作用;干馒，腌性易碎药物3）柒出式粉碎机（万能粉碎机）：撞击：用于较粘软，纤维多，坚硬.不Je用油性过多4）万能磨检机：撞击,撕裂,研磨.过程发热：结
20、晶性.纤维性.不适用挥发性拈性.5）球磨机：撞击，研磨：易培化,树脂,毒性，细料，挥发性，刺激性，需水飞.6）流能磨：高速流体，颗粒碰撞，可得微粉：适用热敢，坚硬，腌性矿物药，其次节箭折一、谛析的含义和目的筛析是格已扮碎的粉末按粗细不同分别的技术.目的是获得匀称的粒子群.分等和混合均一二、药筛种类与规格：1、种类：冲眼筛（模压筛）：坚实,系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。编织箍：易移位，是用肯定机械强度的金园丝（如不锈钢、别丝、铁丝等），或其它非金属经（如丝、尼龙丝、绢丝等）编织而成02,药筛规格：中国药典所用筛分,选用国家标准的R40/3系列,分以下九等：箍号筛孔内径（平均值）目号一号筛200
21、0,7010目二号筛850+2924日三号筛355+1350目四号婶250+9.96511五号筛180+7.680目六号筛15016.6100H七号筛125+5.8120目八号啼90+4.6150目九号筛75+4.1200目3,药粉分等：工中国药I1.y2005年版将固体粉末分为六级G粗粉一指能全部通过一号篇,但混行能通过三号崎不断过2O的粉末粗粉一指能全都通过二号箭,中粉-指能全部通过四号船.但混有能通过四号筛不超过48的粉末但混行能通过五号筛不超过60%的粉末粉一指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的黝末:燃细粉一指能全部通过六号笳,极细粉一指能全部通过八号篇,第三节井含能通过
22、七号河不少于95%的粉末:井含能通过九号筛不少于95%的粉末。微粉学基础学问-、粉体及粉体学概念：黝体指固体微小粒子的集合体.是探讨粉体及其构成集合体的微小粒子相关理化性质的的科学，二、微粉的基本性质（一）微粉的比表面积单位至瞅的微粉所具有的总表面枳.（二）微粉的密度与孔隆率1、微粉的密度；系指物质单位容积的项砧,测定方式不同，结果不同1）真密度：指除去微粒本身孔隙及粒子间的空隙占有的容枳后求得的微粉容积，微分质量除以此容枳即得其密度.用气体置换法测得2）粒密度：指除去粒子间的空隙占有的容积，而保留微粒本身孔隙求褥的微粉容积，微分质斜除以此容积即得粒密度，用液体置换法测得3）堆密度（松密度）：
23、单位容积微粉的质埴，容枳包括微粒本身、微粒内部孔隙及粒子间的空隙在内的总容积.依据堆容枳不同分为：轻鲂（堆密度小），即地容积大、较膨松：电质（堆密度大）,与真密度无关2、孔隙率：（澈粒本身孔隙+粒子间孔隙容枳）/微粉总容积。同种物质孔隙率大即表示疏松多孔，为轻质粉末，堆密度小,（三）微粉的流淌性：1、休止角：使微粉经一-漏斗流下并成一圆锥体，圆锥的恻边与台平面所成夹角即为休止角.用表示。越小流淌性越大.休止知越大，流淌性越差，一般300为自由流洲，。MOO不再自由流淌。所以，O400可以满意生产上对流淌性的需求，2、流速：舱位时间微粉经肯定孔径的孔或管中流出的粉S1.波速快,匀称性好,流溯性好
24、.三、微粉的性质对制剂的杉响1、对混合的影响2、对分剂量、充雄的影响3、对可质性的影响4、对片剂崩解的影响5、对制剂有效性的影响一、混合原则总原则匀称一样I、等吊:递增法：不同加分药物，剂中相差悬殊时我纳此法。中:小纲分与等价的俄人的组分混匀，再加入与混合物等址的fit大的组分可混句,如此倍量增加混合至全部混勾.2,打底套色不同维分、色彳此皮池相差悬殊的泥方，可将演少、色深或质粒的粉末放置于混合容器中作为底料，再将量多、色浅或质重的药物粉末分次加入，采纳”等玳递增法“混合匀称（套色）。混合时通常先用量大的细分饱和混合器械,以削减量小组分的损失.二、混合方法：1、搅拌混合；少讣药物配制时，反笑搅
25、拌混匀.适于剂中、色泽与质地相近的不同组分药物粉末的混合。2、研磨混合适于结晶性药物粉末的混合,对于吸湿性、制化还原性药物不适用。3、过筛混合：几种组分的药物，通过过筛的方法混合.对于颂地相差较大的不同组分药物扮末果纳该法班以混合匀熟，须协作其他方法，第四，浸类、分刷、浓期与干燥中药材中所含成分特别困难,按作用可分为：1）有效成分：能起主要药效的物质2）协助成分：木身没有特殊疗效，但能增加或缓和有效成分作用的物质3）无效成分：本身无效甚至是有需的成分-1）组织物：构成药材细胞或其它不溶性物防等.一、浸出过程与影响因素浸出过程：系指利用适当的溶剂和方法，从药材中将可溶性有效成分进行提取的过程，详
26、细是指溶剂诳入细胞现织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。1、中西的浸出过程1）浸润与港透阶段：灰面润湿一进入药材空隙和裂缝一细胞膨版,溶剂沾入细胞2）好吸、溶解阶段：低分子溶解一渗透压上升，细胤壁裂开一相像相溶3）扩散阶段：扩散：渗透压上升,溶剂渗透入细胞，溶质扩做出细胞。2.影响没出的因素：1药材的粉碎粒僮：药材经粉碎后粒度变小，衣面能刷加，浸出速度加快.黝碎须要适当的限度，细粉虽有较大的面枳，但过细的粉末浸出的高分子杂质多，存在过渔困班的问遨：且对药液和成分吸附M增加.2）药材成分：小分子化合物2、3次即可3）没出温度：温度上升,增加可溶性成分的溶解.扩酸系数D变大,扩散速度加快有利于
27、浸出过程：而且温度适当上升,可使细胞蛋白质凝固、筋破坏，有利于浸出制剂的稳定性.但过高，成分会破环.-1）浸提时间有效成分扩散达到平衡时应停止浸提，5）浓度差：浓度差越大药物的扩放推动力越大，有助于提高浸出效率.在浸出过程中不断搅拌或常常更换皴新溶剂或实行流淌溶剂的液滴法就是为了增大扩散层中有效成分的浓度差是提高没提效果的有效指66.6溶剂用成7）浸提压力加压可加速8）溶剂的PH值9）新技术的应用：利用超声波来加快没提小茄叶中的生物碱,使原来港漉法需48小时一短至3小时.另外.超临界流体萃取、脉冲浸握等也得到了较好的效果.二、常用的浸提溶剂与浸提协助溶剂1、常用的浸提溶剂（D水：水为最常用的溶
28、剂之一.水极性大而溶解范用广,药材中的生物盐类、忒、有机酸盐、糅防、蛋白痂、糖、色素、多检类以及随和少量的挥发油都能被水浸出.（2醉：乙身!也是常用溶剂之一。它为半极性溶剂，溶剂性能界于极性与非极性溶剂之间。可以溶解水溶性的某些成分，如生物憾、成类及独类等；又能溶斛非极性溶剂所能溶斛的一些成分，如树脂、挥发油、醉、内床、芳香化合物等.选用乙醉与水的不同比例的混合物作溶剂时有利于不同有效成分的浸出.一般乙酹含量在90以上时,适于浸出挥发油、有机酸、内的、树脂等：乙醉含麻在f三2Wh适于浸取生物碱及成类：另外含20%乙醉的浸出液具有防腐作用；含40%以上乙醇浓度的浸出液可延缓某些酯类、忒类等成分的
29、水解，增加制剂的稳定性，（3）丙阳：簇新动物药材脱脂或脱水SI仿、乙酷、苯、石油酹：提取挥发油、亲脂性物鲂的浸提、分别或脱胎,2、物助剂r酸：生物减及有机敏的提取一般O.I%1%盐酸等。St：偏酸性成分浸出.三、浸I1.1.方法1）篇蠹法：系指珞药材加水险煮取汁的方法，破加适M的水使浸没筠材，浸泡相宜时间后加热至沸，保持i沸浸出行定时间，分别殖出液，药渣依法煎出23次.常用设备：俄I1.MI斜式夹层锅、多功能提取掘、网柱形不锈艳锅煎款法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材-2）浸演法：是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使浸出有效成分的种方法。浸渍法相宜于I（1）带粘性的药
30、材：（2）无加织结构的药材；（3）簇新及易于膨胀的药材：（4）有效成分遇热易挥发或易破坏的药材.浸渣法不适用于：1）珍贵药材：毒性药材（2）有效成分含质低的药材.冷浸渍法：室温，密闭，35天，可干脆制得药酒和酊剂热浸渍法：40C6CC,或者沸后自然冷却。一般点滞后保海80C理浸渍法：重复23次.常用设备：掰柱形不使钢捷、搪费城等.螺旋压榨机3） Mat渗滤法是将药材粉末装于渗谶器内，浸出溶剂从造漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流淌过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液叫“渗澹液”。其浅出效果优于浸渍法。本法除以杏、松杏、芦茶等非如织药材因遇溶剂易软化成团.会堵塞空隙使溶剂无法匀称通过药材而不易用
31、渗潴法外其它药材都可用此法浸出.-殷滋流液流出速度以100Og药材计算,慢速浸出以3m1.in为宜：快速浸出以35m1.in为宜.单涛渡法用单一漆激器漆流的方法。粉碎：常用粗粉、以粗粉或港片润湿填装加液、排气浸溃海凝慢M1.-3m1.,快漉35m1.揖渗漉法多个单滋藏器串连组合的渗薄方法常用设备依据药M选用圆柱形或圆锥形4）回流法：比海漉省时，但提取液受热时间长回流热浸法采纳夹层蒸汽加热，循环回流提取，反更23次。回流冷浸法原理同索氏提取常用多功能提取锻、循环I可流冷浸装徨5）水藻，装馆法：是将西材的机粉或碎片浸泡涧湿后，口.火加热然耀或近入水蒸气蒸馆，也可在多德式中药提取耨中时药材边煎煮边蒸
32、慎。共水蒸储：水上蒸饰：通水蒸气蒸慵6）超色界流体提取法：一股采纳82.忧点：提取速度快,效率高：提取温度低，无氧：可选择性的提取药材中的成分：工艺简油，可循环利用溶剂，尤适于热败性、易弱化的有效成分的提取，分别与精M一、常用的分别方法（一）沉鬻分别法特点；适于固体物含玳高的水提液的用分别，简便易行,但耗时长、药液沉淀吸附纯液多，时料液中固体物含量少、粒子细而轻，料液易腐败变旗者不宜运用.（二）氏心分别法（三）谑过分别法1 .滋过方式表面泄过：料液中大于谑过介项的微粒全部被截留在泄过介质表面。实际操作中常在料液中加助池剂等，以改善沌渣的性能，提高沌速.深层沌过：微粒被豉留在池器深层的长而穹曲的
33、孔道中，道子颗粒细小且含量较少的药液.2 .泌过速度与影响因素注渣层两侧的压力差（P）越大，则逑速越大.常采纳加压或减压越过法.但压力大至肯定理段时，由于滤饰被压实而增加了谑过阻力，又降低了港速,在谑过的初期，滤过速度与沌器的面枳成反比.泄速与料液粘度（11）成反比。3 .渡过方法与设需（1）常压滤过法（2）戒压海过法（3）加压灌过法（4）甫脱滤过法二、常用的纯化方法1、水提静沉法（水醉法）：在中药提取浓缩液中,加入乙醉使达不同的含肿Sb某些药物成分在肿中溶解度降低而析出沉淀，固液分别后使水提液犯以精制的方法.2、醉提水沉法（静水法）先以相宜浓度的乙醉提取部分药材后，将提取液回收乙解，加适中水
34、搅匀，冷藏龄置，除去沉淀。髀提可避开淀粉、蛋白质、粘液质的浸出，加水处理可除去解提液中的树脂、脂溶性色素等杂质。适于含拈液质、蛋白质、精类等水溶性杂质较多药材的提取.3、盐析法加入大ht的无机盐，使某些分子物质的溶解度降低沉淀而除去，主要用于蛋白质的分别纯化.也常用于芳布水中挥发油的分别的4、透析法利用小分子Ur以透过半透膜，而大分子不能透过的特性,而分子量不同的物的分别将制，可除去中药提取液中的鞋质、蛋白防、树脂等.5、吸附澄清法加入澄清剂,促使微粒聚凝沉降后经分别除去的精制方法.澄清剂有：克聚糖、明胶、琼曲、蛋清、硅酸铝、IO1.果汁澄清剂等.6、大孔树脂精制法-影响浓缩的因素1.传热温度
35、爱t）的影响加热蒸汽的蒸汽温度与溶液沸点之差.提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中：次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差.2.总传热系数K的影响一般地说，地人总传热系数是提而蒸发浓缗效率的主要途径。由传热原理可知,增大K的主要途径是削减各部分的热阻.管内溶液侧污垢层热阻（RS）在很多状况下是影响K的曳要因素,尤其是处理易结垢或结晶的物料时,往往理快就在传热面上形成垢层，致使传热速率降低.为r削减垢层热阻，除了要加强搅拌和定期除垢外，还可从设备结肉上改进二、浓缩的方法1.常浓缩被浓缩液体中的有效成分应是耐热的，该法耗时较长，易使成分水解破坏.2、减压浓缩优点是：压力降低，溶液的沸点降低，能防止或削诚
36、热收性物质的分斛：埴大了传热温度差，蒸发效率提高：能不断地解除溶剂蒸汽,有利于蒸发股当进行：沸点降低,可利用低出蒸汽或废气作加热源：密闭容器可【可收乙醉等溶剂.耗能大，适于含热敏性成分药液的浓缩.设备：（1）减压蒸缁器在减压及较低温度下使的液得到浓缗，同时可将乙爵等溶剂回收.（2）真空浓缩弹用水流响射系抽气减压，适于水提液的浓缩。（3）管武蒸发器（4）多效浓缩器-多效浓缩可节妁Ife源，提高蒸发效率按药液加入方式的不同把三效蒸发分为四种流程.顺流加料法。逆流加料法。平流加料法。播流加科法.留意：真空度过大或过小.均影响浓缩效率.浓缩至肯定程度时.料液极易产生泡沫,出现胞科.一效加热器蒸汽压力应
37、保持在设计范围内，若其压力明显上升，可能是收音时音科在管壁结垢而影响传热，应打开加热器消除垢层，3、薄媵浓缩特点：没提液的受热温度低,浓缩速度快,受热时间短：具为极大的气化表面,不受液体静J卡和过热影响，成分不易被破坏：能连续操作，可在常压或减压下进行：能将溶剂W1.收羽兔运用.设备：I.升旅式蒸发器2.降腹式然发器3.刮板式薄膜然发器1.离心式渐膜蒸发器第四节干燥一、干燥的基本原理与影响因素一）干燥的基本原埋1,湿物料中水分的性质湿物料中所含水分性质的不I可影响干馒效果。（1）结合水与非结合水：结合水：存在于物料细小毛细管中和细胞中的水分,难去除完全.非结合水存在于物料表面的润湿水及物料孔隙
38、中和粗大毛细管中的水分易除去.（2）平衡水分与自由水分平衡水分在忖定空气状态下,当物料发面水分产生的蒸汽压与空气中水蒸汽分压相等时，物料中所含的水分与空气中的水分处于动态平衡状态，是干燥除不去的。自出水分指物料中大于平衡水分的那一部分，可除去。自由水分=全部非结合水+平衡水分总水分=平衡水分+自由水分；2.干燥逑率指在单位时间内,在单位干燥面枳上被干煤物料中水分的汽化居。干燥速率取决于内部扩散和表面气化速度.干煤过程分成两阶段，恒速阶段（平行于彼轴直级）和降速阶段（斜向下线）.T*r.1、烘干法2 .减压干燥在密闭容蹲中真空干嘴的一种方法.3 .沸脏干燥又称漉化床干燥.使热空气自下而上通过松散
39、的粒状或粉状物料层形成沸腌床.i殳备：负压卧式沸膈床.1.唉其干燎此法是流化技术用于液态物料干燎的一种较好方法。将肯定浓度的液体物料经雾化器喷化成雾状，在肯定流速的热气流中进行热交换，物料快速干爆，5,冷冻干燥乂称升华干燥先将物料冷冻成固体.再在低温减乐条件下利用冰的升华性能,使物料中的水分汽化而干块.6、红外干燥属于辎射加热干煤。7、微波干燥浸出制剂第一节概述一、浸出制剂的含义与特点1、含义：浸出制剂系指采纳适当的溶媒与方法，提取药材中有效部位（成分）而制成的供内聚或外用的一类制剂.常以水和乙醉为溶剂.2、浸出制剂的特点：1 .此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论，2 .
40、因经去相取精的过程，故与原药材相比可削减服用剂量，运用便利。3 .西效线和、长久制作用少.4 .浸出制剂的缺点：部分浸出制剂稳定性差，不适于贮存，久贮后易污染细衡、霉菌等,如汤剂、勉浆剂：又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流淌性，久贮后虽不易发生柒菌发毒，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶废若时闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀：漫奋剂若存放的环境或场所不当可快速吸潮、结块，不利于制备或包装，5 .部分浸出制剂可用作其他制剂的原料.二、浸出制剂的类型按所用的溶媒来分，一般可分为两类；一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、煎秆剂、助浆剂等；另一类为用不同浓度的乙静作溶媒的浸出制剂如酒剂、中剂、大部分
41、流浸奋剂和浸育剂等.其次节汤剂一、汤剂的含义与特点汤剂是将药材饮片或粗粒加水葩煮或沸水浸泡后，去液取汁而得到的液体制剂，亦称为汤液。以的材粗颗粒入药者称为点散：以沸水浸泡药物不定时饮用者称为“饮“特点：液体更合分散系,古老、普遍,符合中医理论.制法简便,价廉易得,奏效快速.但味苦量大,必露临时制备.二、汤剂的制茶；水提，/点（先煎后下等三、典里品种举例：257页第三节合剂一、合剂的含义与特点用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂，单剂瞅包装者称口服液，汤剂的改进,浓度高.剂量小，便利.口服液单剂埴包装旗业稳定。组方固定,适合工业生产。制备方法简洁二.合剂的制备合剂：浸提一纯化一浓缩一
42、分装一灭他三、合剂的质附要求与检变应澄清,色泽匀称.无异味.允许有少量摇之易散的沉淀.具有肯定的Pi1.同时相对密度、装出差异以及微生物限度应符合规定要求.Ie浆剂一、糊浆剂的含义与特点系指含有药材提取物的浓施的水溶液，中药糖浆剂含蔗糖后应不低于15%gm1.味甜量少，服用便利，汲取快等特点,能掩盖药物不良气味，适用于儿童,制法方法简洁,含他显高的，渗透Hiifif.不易染菌,低浓度的防止污染.常加防腐剂.二、分类1、单糖浆成就的饱和水溶液，浓度为85%（g三1.）或64.74%（gg）2、芳杏糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。用作：矫味剂。如：橙皮椭浆、姜融浆等。3、药用糖波含药物的浓茶
43、勉水溶液.具有相应的治疗作用.三、桶浆剂的制备配制方法1、热溶法（2）冷溶法3、混合法四、助浆剂的桢m要求外观：半透亮粘稠澄清液体，贮微时不变质，少量轻描易放的沉淀，含蔗独增45%（“m1.）煎膏剂一、然膏剂的含义与特点药材用水煎煮，去液浓缩后，加犍或嫉JK制成的洋流体制剂.俗称育滋,二、眼膏剂的制符流程：煎煮一浓缩一加入炼蜜（糖）后收膏一分装一成品炼搐1）目的：去除杂质，杀灭微生物,削减水分，防止反砂2）方法：筋助加0.5倍收的水，0.1%漕石酸加热溶解，保持微沸至就液色洋金黄，转化率不低于60%,含水量约22%。三、质量要求外观：质地细脓，阳度相宜（相对密度1.40左右），有光泽，无浮沫，
44、无焦臭，异味，无返砂，炼重（糖）3倍济膏量，不溶物：不得有焦料第六节酒剂与Br剂一、酒剂与酊剂的含义与特点酒剂（药酒）：药材用蒸储泄浸提的澄明液体-多内服.加适垠桶或蜂击矫味两色.酊剂：药物用规定浓度乙解提取或溶解制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀徉制成,一般药材制成浓度2OVm1.含剧毒药物10m1.消剂最早应用之一,皆甘大热,易于发放.汲取：组方敏捷.制符简便.易保存：以祛风活血止痛敢够效佳：含乙醇量岛,久储不变质.小儿、孕妇、心脏病、岛血压等不宜用酊剂：杂质含Ift少，药-高，服用剂最少;易保存，不变质。二、酒剂与酊剂的制备1、酒剂的制法（p50（I冷浸法（2热浸法（3）法流法（4）I可
45、流热浸法2、酊剂的制法加剂应贮存在干净干燥的粽色玻璃瓶中，带闭阻凉保存。（1）溶解法和林铎法（2）浸渍法（3）港滩法第七节沈浸分剂与浸*剂一、含义与特点流浸者：提取有效成分.浓缩至Ig原药材/Im1.标准浸音：2-5g原药材/Ig浸讦.又分为胸浸疥含水15%2O%:干湿哥为粉末状，含水5%.二、流浸膏剂与浸汗剂的制备1、海浸漏2、浸膏剂：3、网流和浸渍法第八节茶剂一、含义、分类与特点是指药材或药材提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内取制剂，分类：块状茶剂（不含糖和含施）：袋装茶剂：煎煮茶剂.液体药剂液体药剂系指药物分散在液体分散介质中制成的液态剂型，可供内服或外用.分散剂的分类:（P162）1、
46、JX溶液鞭2、胶体溶液型：高分子溶液和溶胶3、混悬液型4、乳状液鞭其次节表面活性剂一、衣面活性剂的含义与特点含义：显著降低两相间表面张力的物质特点：表面活性剂的分子结构都同时含有亲水基团和亲油基团，且两部分分处两堆，具有“两亲性，两亲性：低浓度降低表面张力高浓度形成胶出二、表面活性剂的法木性旗（一）股束和临界胶束浓度表面活性剂在水溶液中达到肯定浓度后,尽管其浓度接着增加,但其降低衣面张力的实力已不再明显增加.我面活性剂在溶液中依靠自身范博.华力相互聚集，形成亲油基团向内，亲水基出向外，在水中稳定分散，大小在胶体粒子范阳内的胶束.起先形成胶束时的浓度称为临界胶团浓质.临界胶束浓度的大小与其站构和组成有关,同时受ifi度、PH以及电解质等外部条件的影响，（二）亲水亲油平衡值（H1.Btfi）指表面活性剂分子中两种基团的亲水性和亲油性的强弱的平衡值.常用亲水亲油平衡值来表示（简称为H1.BttD.表面活性
