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1、目录1.目的 22.适用围 23.引用标准 24.职责 25.产品名称 26.产品概述 27.饮片品种 38.工艺流程图 39.工艺控制要点 410.操作过程及工艺条件 411.工艺卫生512.质量监控 513.质量标准 514.技术平安、工业卫生及劳动保护615.操作工时与生产周期716.劳动组合与岗位定员717.设备一览表及主要设备生产能力718.原材料、能源消耗定额和技术经济指标719.物料平衡的计算7附录A 常用理化常数、换算表91. 目的：建立本公司桃仁炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、平安、工艺卫生、环境保护等容的技术法规。2. 适用围：本工艺规程适用于桃仁炮制生产全过程，是各
2、部门共同遵循的技术准则。3. 引用标准?中华人民国药典?2010年版一部?药品生产质量管理规?4. 职责4.1. 生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。4.2. 质量部：负责审核本规程，并监视检查本规程的执行情况。5. 产品名称5.1. 品名：桃仁5.2. 汉语拼音：Taoren5.3. 拉丁名：PERSICAE SEMEN6. 产品概述6.1. 来源本品为蔷薇科植物桃 Prunus persica (L.) Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Carr.)Franch. 的枯燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。6.2. 性状桃仁 呈扁
3、长卵形，长1.21.8cm，宽0.81.2cm，厚0.20.4cm。外表黄棕色至红 棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍扁斜，边缘较薄。尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶2 ，类白色，富油性。气微，味微苦。山桃仁呈类卵圆形，较小而肥厚，长约0.9cm，宽约0.7cm，厚约0.5cm。6.3. 炮制桃仁 除去杂质。燀桃仁 取净桃仁，照燀法?中国药典?附录 D去皮。炒桃仁 取燀桃仁，照清炒法?中国药典?附录 D炒至黄色。6.4. 性味归经苦、甘，平。归心、肝、大肠经。6.5. 功能主治活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经
4、，癓瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。6.6. 用法与用量510g。6.7. 注意孕妇慎用。6.8. 贮藏置阴凉枯燥处，防蛀。6.9. 资源分布分布于、等地7. 饮片品种桃仁、燀桃仁、炒桃仁8. 工艺流程图物料名称中控图例:工序名称中间站贮存检验成品包装炮制品桃仁原药材净药材生品筛选包装材料筛选炮制燀、炒挑选包装9. 工艺控制要点中药材炮制与包装质量控制要点工序质量控制点控制容质量控制工程频次净制净选风选风量、进料速度杂质、异物、非药用局部、净选程度每批筛选筛目、振动频率、进料速度拣选炮制炒制清炒温度、时间、每锅药材重量性状黄、焦、碳、水份、均匀度、存性每次燀制煮制时间性状、程度
5、要求、杂质每次干燥烘箱时间、温度、裝量、热风循环性状、水份、定量每批烘房时间、温度、裝量、热风循环过筛粉碎速度、筛网性状、水份、细度每批混合混合时间均匀度每次包装在包装品装量装量随时装袋箱数量、标签数量、标签随时标签品名、批号、规格、产地、生产厂家品名、批号、规格、产地、生产厂家每批合格证使用数量、记录使用数量、记录每批10. 操作过程及工艺条件10.1. 净制10.1.1. 根据批生产指令从原药材库领料。10.1.2. 手选除去杂质及非药用局部。10.1.3. 假设本次为生产生品饮片，则将净选的药材装入周转箱桶，附上标签转入筛选间。10.1.4. 假设生产炮炙品，则将净制的药材装入周转箱桶，
6、附上标签中间站暂存。10.2. 燀制10.2.1. 根据批生产指令领取净桃仁。10.2.2. 开启蒸煮锅，将水加热至沸，将苦杏仁投入蒸煮锅的沸水中每锅10-20Kg，待种皮由皱缩至伸展时2040分钟，捞出，放冷水中浸泡510分钟，取出，除去种皮，装入周转箱桶附上标签转入枯燥间。10.2.3. 枯燥10.2.3.1 领入待枯燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。10.2.3.2 将待枯燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为23cm，设定枯燥温度50-60，枯燥约2-8小时。10.2.3.3 在枯燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察枯燥的程度；水份应控制在13%以。饮片枯燥后，待温度降到40以下
7、开场收料，将收得的饮片装入周转箱桶附上标签转入筛选间。10.3 清炒10.3.3 根据批生产指令，从中间站领入燀桃仁，核对品名、产地、批号、数量无误。10.3.4 开启炒药机，待炒药机预热到约500C时，参加燀 桃仁每锅1020Kg，使用文火901100C炒至黄色10-15分钟，出锅摊凉在摊凉盘，并开启抽风机，抽去摊凉盘饮片所散出的热量。10.3.5 正向转动锅体待锅体，待温度降低至约500C时，并继续进展下一锅的炒制。10.3.6 将炒炙后的饮片按?混合SOP?进展混合，混合后的饮片装入周转箱桶附上标签转入筛选间进展筛选。10.4. 筛选10.4.1 筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进展筛
8、选，除去杂质、药屑，不过号筛为合格饮片，过号筛为废弃物。10.4.2. 将筛好的饮片装入周转箱桶，附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进展包装。10.5 包装10.5.1 所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。10.5.2 根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品桃仁饮片。10.5.3 称量：按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋，称取饮片装入包装袋中。10.5.4 装量检查：每袋装量应为标示量的99101%。10.5.5 在包装完后进展成品取样。10.5.6 标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等容，第一个标签
9、由QA现场监控员检查合格后正式开场打印。10.5.7 贴签：将标签结实附于外包装袋上，一袋一签。10.5.8 封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。10.5.9 成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，合格后办理入库，并贴上合格证。11 工艺卫生11.5 车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域不允许吃食品，不准许吸烟。11.6 生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得翻开纱窗。11.7 定期对生产人员进展体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.8 地面不得有积水。进入车间必须根
10、据“规要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。11.9 每批生产完毕，由车间生产人员对生产现场进展清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进展清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。12 质量监控12.5 监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产完毕后进展三次监控，重点工序增加监控频次。12.6 监控方法12.6.1 开工前及生产完毕后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否到达清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否
11、处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。12.7 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否到达标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。12.8 重点监控点12.8.1 按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。各重点监控点如下：净制、清炒、包装。12.8.2 净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否到达要求。12.8.3 清炒工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控清炒火候。12.8.4 包装工序
12、是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。13 质量标准.13.5 桃仁原药材质量标准：应符合依据2010年版药典一部制定的?桃仁药材质量标准?。13.6 中间产品质量标准：应符合?桃仁中间产品质量标准?、?燀桃仁中间产品质量标准?、?炒桃仁中间产品质量标准?13.7 包装材料质量标准：应符合企业依据相关国标制定的?纸箱质量标准?、?标签、合格证质量标准?、?包装袋质量标准?、?编织袋质量标准?。13.8 成品质量标准：应符合依据2010年版药典一部制定的?桃仁成品质量标准?、?炒桃仁成品质量标准?、?燀桃仁成品质量标准?。14 技术平安、工业卫生及劳动保护14.5 车间通道、走
13、廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。14.6 通道、走廊、平安门、疏散口有明显的标志。14.7 车间有足够的照明。14.8 设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进展检修。检修时要切断电源，并挂上标志牌。14.9 运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。14.10 车间设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。14.11 防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要去除、清洗易燃物品，并采取隔离等平安应急措施。14.12 机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定平安地点。14.13 对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施
14、。14.14 对噪声较大的生产岗位，进展消声、隔声处理，使噪声到达“规要求。14.15 生产车间各工序、工种根据“规要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。14.16 本品种生产过程中废气指挑选、炒制过程中因桃仁遇热而产生的粉尘、烟雾，其在排放时被粉尘收池收集。14.17 废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处理系统处理后排放。14.18 废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至锅炉房，烧毁处理。15 操作工时与生产周期生产工序操作工程操作工时小时/班生产周期天净制拣选81炮制燀、清炒81包装包装8116 劳动组合与岗位定员16.5
15、劳动组合本品根据生产工艺共分净制、炮制、包装三个工序。车间各工序每天生产1班。16.6 岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员12345净制炮制包装现场监控及中间体检验车间管理444131111144413共计1611617 设备一览表及主要设备生产能力：请见设备档案18 物料消耗定额和技术经济指标18.5 物料消耗定额物料名称单位耗用量包装袋1个/1Kg(或指定包装量)标签1个/1Kg(或指定包装量)18.6 技术经济指标枯燥后总收率=枯燥后重量Kg/原料重量Kg100%；枯燥后总率应94%筛选后收率=筛选后重量Kg/原料重量Kg100%；筛选总收率应：92%成品总收率=成品重量Kg/原
16、料重量Kg100%；成品总率应90%19 物料平衡19.5 计算公式平衡率=100 理论值：为按照所用的原辅料包装材料量在生产中无任何损失或过失的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程实际产量，包括本工序产出量、生产中取样品量检品及不合格量。19.6 物料平衡围工序平衡围筛选98-100%包装饮片99-101%包装袋100%标签100%常用理化常数、换算表1 名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。2 法
17、定计量单位，国际符号含义2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米m分米 dm厘米 cm毫米 mm微米m纳米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m2.2 质重量千克公斤kg 克 g毫克 mg 微克g 1Kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000g2.3 体积升 L 毫升 ml 微升l 1L=1000ml 1ml=1000l2.4 压力以Pa(帕)或KPa千帕表示 1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa 1KPa=1000Pa 1mmHg=137.322Pa2.5 百分比： 百分比用符号“%表示；纯度百分比系指重量的比例
18、，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质假设干g。 % (g/g)表示100g中含有假设干g % (ml/ml)表示100ml中含有假设干ml % (ml/g)表示100g中含有假设干ml % (g/ml)表示100ml中含有假设干g3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。4 温度以“表示水浴温度,除另有规定外,均指98100热水系指7080室温系指10305.遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。6 药筛规格分等如下：筛 号筛孔径(m)筛网一号20007010二号8502924三号3551350
19、四号2509.965五号1907.680六号1506.6100七号1375.8120八号904.6150九号754.12007切制品的规格1片 除另有规定外，薄片为12mm;厚片为24 mm。2段 除另有规定外，短段为510 mm；长段为1015 mm。3块 除另有规定外，为812 mm。4丝 除另有规定外，细丝为23 mm；宽丝为510 mm。 其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。 粉末的规格通常为： 最粗粉 指能全部通过一号筛的粉末，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗粉 指能全部通过二号筛的粉末，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中粉 指能全部通过四号筛的粉末，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉 指能全部通过五号筛的粉末，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉 指能全部通过六号筛的粉末，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉 指能全部通过八号筛的粉末，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
