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1、中国医学科学院根底医学探讨所伦理审查委员会探讨方案评审申请表一、概况工程名称（中英文）工程负贡人姓名职称工作单位单位地址联系电子信箱探讨合作单位探讨合作单位负责人探讨开场H期预料探讨所需时间探讨地点本项探讨是否包括基因分析？口是否本项探讨是否包括辐射？口是否探讨人员有无利益冲突口如有（请说明）：口没有二、资助者状况1.资助者类型政府；口基金会；口公司；口国际组织：口其它（说明）：2.资助者名称（中英文）3.资助者联系人4.联系3.性别男女口无要求4.受试者来自何处？北京协和医院就诊病人5.是否有脆弱的须要特别爱护的受试者参与：口没有，只有有行为实力的成人参与 18岁以下的未成年人（说明年龄范围
2、）： 孕妇或哺乳期妇女: 智力严峻障碍无行为实力者其它脆弱人群（说明）6.对于要求特别爱护的脆弱受试者，如何供应特别的爱护：7.血液之外的其他材料来源：口没有口人口普查/户口档案记录口病例口废弃的人体材料口其它（说明）试者的补偿（说明数量和种类）入选标准a.知情同意的八个要素是否已经包括？口是口否b.是否要求免除？知情同意书?签字？口是口否（在四G项中写明）理由：c.在开场前多久获得知情同意？13.是否建立细胞系？口是否四、探讨方案介绍：A.简介：（用非医学和M科学委员可理解的非术语简洁说明探讨的假说和重要意义）1.说明假说：2.实a.受试人群的背景信息：（性别、年龄、安康状况以及其他特征）验
3、程序b.参与探讨的受试者数目（样本大小），假设非家系，如何将受试者分组？c.所用程序和方法以及取样次数：d.如何用获得的数据检验假说？3.探讨人员的资格和经验：B.受益或好处：（概述本探讨可能供应应个人受试者、受试者群体或社会的可能收益或好处。假如探讨设计并不使受试者个人干脆获益，请在前面说明。）C.不适和风险：（概述探讨可能给受试者带来的不适和风险。风险是指可能或潜在的损害，包括对受试者群体可能的不良影响，及从轻度不适或不便到敏感信息暴露的可能。假如认为受试者可能受到身体上、心理上、社会适应性上或其他方面的损害，要说明这些风险及用来评估和削减这些风险的程序和平安措施。指定谁来负责医疗监视及整
4、个探讨过程中受试者的平安，简洁说明负责此工作的人员根本状况，包括姓名、职称、单位和联系方式。）D.爱护受试者：（介绍爱护受试者和使危急或不适最小化的措施）E.保密：（说明如何确保受试者的隐私。介绍在从样本资料去掉标识的程序。假如标识符必需保存，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）探讨资料。假如探讨完毕时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在将来将如何运用保存的资料，以及如何获得受试者的同意，允许在将来运用他们的资料。）F招募受试者：（说明招募受试者的方式和程序。包括介绍如何接触受试G.知情同意：（说明知情同意将如何获得，由哪些人负贡，并简洁说明负责此工作的人员根本
5、状况，包括姓名、职称、单位和联系方式。探讨人员必需获得受试者的书面同意。在知情同意书中应明确陈述获得知情同意的程序以及可能的风险。在由于不识字、不信任、疑心或者签署知情同意书可能会证明受试者参与了某种敏感的探讨而给自己带来麻烦或其他考虑的状况下，允许采纳口头知情同意的方法，但须在知情同意书上写明“口头同意”的理由，留有音像或者获得与探讨无关的第三者签字证明作为证明文件。假设采纳“口头同意，请简要说明I头知情同意的程序和与探讨无关的第三者的条件。如受试者为未成年人或智力严峻障碍无行为实力者，说明如何获得他们的同意及从什么人那里获得代理同意。）H.受试者权利：（说明实行什么措施保证受试者理解他们可
6、H山地不参与或撤回对同意参与的承诺、中断参与探讨，这不会使他们受到在常规治疗或其他方面的不良影响I.受试者的询问：（说明如何答复受试者对探讨程序的询问，详细由满负责答熨受试者询问，简要说明其姓名、职称、单位及其联系的方式）结果的发表：（说明探讨结果如何宣布或发表？如何使受试者得知这些结果？）K.其他可供选择的程序：（假如涉及治疗试验，对病人有利的任何相宜的可供选择的程序）1.nJ预期的设计变更：（在探讨进程中，布选择受试者、获得知情同意、选择程序或探讨设计方面会有何种变更。在做出变更以前必需通知委员会，并由委员会批准在探讨进程中实行的变更，受试者的招募方可实施。）V.不良效应：（假如这是审查委
7、员会以前批准的一个探讨方案的延长，请概述任何不良效应或其他问题。）知情同意八要素：1) 说明探讨的目的、多长时间和程序；2) 介绍探讨对受试者可能造成的风险和不适、不便；3) 介绍探讨可能给受试者或其他人带来的好处：4) 介绍有没有可共选择的对受试者有利的其他程序或疗程：5) 说明可识别出受试者的资料的保密程序和范围；6) 说明对如发生超过最低限度风险并造成损伤的补偿/赔偿和医疗；7) 对有关探讨有疑问或/和个人权利受到损害投诉与谁联系：8) 说明参与和退出探讨都是自愿的，不会因此而受到惩处或其他不公允待遇。工程负责人(PD签名：单位盖章：日期：探讨方案可围绕如下要点，进展陈述。 探讨的背堤：须要留意在国际合作中，此探讨工程对当地的需求和奉献的考虑；激励在后面附参考文献。 探讨的目的和预期成果： 探讨的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机比照、抚慰剂、双盲等方法，并说明运用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的探讨参与者而得到试验预期目的论证,等。 探讨实施的过程：激励绘出流程图。须要持续的时间、详细的干预的方法，等。
