《GB_T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB_T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.docx（17页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、ICS11.HX.2OCeSC30OB中华人民共和国国家标准GB/T44353.22024/ISO22442-2:2020动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制Medica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivatives一Eart2:COntrOISonsourcing,co1.1.ectionandhand1.ing(ISO22442-2:2020,IDT)2025二09-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会前言III引言IV1WI2规范性引用文件I3术语和定义I4通用要求24.1 总体要求24.2 质”系要素24.
2、3 WaF24.4 人员34.5 现行法短要聊指南35来M35.1 总体要求35.2 种属和品系35.3 地理来源35.4 桧验45.5 证书45.6 可追溯性46收集47处置58贮存、运输和标记5附录A（规范性）与适用于牛源材料和其他TSE相关动物种权的本文件的应用有关的附加要求.6A.I总体要求6A.2总体方面6AJ毒硒感染的可能性6A.4来源组织的感蚓9A3防止交叉污染的措趟9附录B（责料性）证书和证明I1.B.I发布证节示例I1.B.2由兽医出具的IMKE明和11#娟12本文件按照GWrI.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起蜘JWO的i定本文件是(WrM353动物源
3、医疗量战的第2部分.GBZT44353已经发布了以下部分：分：粗1.收集与处曲绅1.*Xft*R三0ISO22442-2:2020三TMff2ft分：知、tdKAKmM.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监11M出.本文件由全国医疗器械生物学评价标准破术委员会(SAC/TC248)归口.本文件起M位，山东省医疗器械耐品钿豆媛研亢院、中国食品药品检定研先院、侬巾品:沐朝O墨中以JtWAM医疗科技IR份有限公司、It邦岬技有限公司本文相图酬人孙立&许塞契卫、温S琳阮文妙、刘口财张洪琅I1.1.部分医疗as械采用动物源性材料。在医疗器械设计和制造
4、中使用动物组织及其衍生物,以提供施忧于甘动物源材料的特性.医疗牌械中使用的动物源的材料的衽用和数显是不同的.这些材料可能构成器械的主要部分（如牛/猪心St而股、用于齿科或骨科的廿替代物、止血的潜械）、可能是产品的涂层或浸灌剂（如股原、明胶、肝索）,或可能用于械制造过程（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂街生物.胎牛血清、陆、培养基）.医疗潺械中所用的组织和街牛.物的来源般是由制造商取自于各种动物,如牛、羊或巾伸的伺养动物（包括鱼）有些专业工还将动物源性材料加工制成成品（如明胶，用作以终医疔器械的原材料本文件侬期与ISo22442的其他两部分结合使用，同时迸守我国安全方面的法规，制造商ft：参考ISO2
5、2442-3中有美韧毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子消除和/或灭活确认方面的信息.本文件只规定了版fit管理体系中的部分要素的要求.并未涵英顺员管理体东中的全部要求.注意质量管理体系的标准（见ISo13485）.其控制了对医疗器械生产或再加工的所有阶段.本文件中要求的质妆管理体系要素构成符合ISo15485质量管理体系的一部分，GBT44353由四个部分构成-第1郃分：风险管理应用:T在于规定识别。动物源排M科C无活力的城失洁的）制造的医疗器械（不包括体外图Iv器械头的危危险情点对所出的风险的估计、评价和控制，以及监隹这些Ivu6效性的稳学第2部分：来源收4.j处置的控I的在规定用动物再TU
6、科制造的医疗器械的动物和组织的来源、收染什处二包括贮存f送输）的制要求第3部分：病毒和传墙性海细脑病（E）阙子去除I防网日的足为果用动物组纲或来源干动物的人的制晶的IK片需服在生产U此和传播胜海姆状JB病因开的去除和/或灭活确认第1部分；传播性海绵状哈病（TSI）因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则H的是为无活力动物组织求源的医疗器械的加工过程是否仃助于减少传播性海绵状肺病医源性传播的见除的设计和开收隔认分析提供建议。动物源医疔器械第2部分：来源、收集与处置的控制1MH本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置（包括贮存和运怆）的控制要求.不适用于体外诊断医疗器
7、械.ISo224421中给出的风险管理过程要求适用.it:3物来3.的城，*煤的人吩管11杓加置必当利用来款于+、S*.山羊、Jft.S1.Jft.水JS1三J的动物H枳粕:JC具行生物”b本文件不适用于使用人体组织的医疗器械.本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质及管理体系的要求。2挺范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件,仅该日期时成的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.ISO22442-1动物,源区疗器械第I部分：风险管理应HkMcdica1.devicesuti1.izinga
8、nima1.tissuesandheirderivatives-PartI:App1.icationofriskmanagement）:TH353,12024动物源医疗阖笫嘟分：风险管理应用（ISO22M21.2M,1皿3术语和定义ISO22442-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IBC维护的用于标准化的术语数据库,地址如E：ISO在线浏览平台：https:/www.iso.org/obp;IEC电子百科：http:/wnr.e1.ectropedia.org/.3.1收集Co1.kction从动物体上取下如织.3.2dosedherd通过标准操作规程（SOPS）进行管理的牛群
9、，该规程规定了限制新动物入组的标准，以确保所有引入的动物与原牛群相比，均处于相同或更高的他康标准.注：此类SO内通常包括：a）兽医阖2过程记录；b）完整的疾痛史t,包括一胫有TsE记录史的牛群TSE可忽珞风险状态的铐记录；c）防止用哺?励瞬源的蛋白质饲养的过程，包2院整记录的饲养史、来源和可追溯性；d）完整的繁殖史记录；0完整的兽药而胶苗使用史记录；0对每只动物进彳调解）过程；g）控制从W闭牛群以外的动物引传物质的过相包括偏KE状态的牛除h）与封闭牛群起饲养或旅近它们的动伤的完整i腺，以及控制击虫或虫害的程33兽医Vetcrinnrian由有关主甘部门指定的具有相应资格的人力，其贪货对动物宰杀
10、前、宰杀后的桢聆和/或发放有关证书.注1:在仃些出家书则4要求腌J1.备稗医学方面的专业货格.注2：在有些国家和tft,检验和认i心舌动由彳洞的人员进行.倏种情况下，证书由分主管部n指定的人员维署.医疗器商i5商的质邮=理体系中包括这种活动。4 通用要求4.1 总体要求根据受拄-风险进行评估（见ISO224421.）适用于本文件的要求.适当时应符合附录A的规定.4.2 及体系要索医疗器械制造商成建，工制动物海作机杆质量的相应的成体系”形成文件,并应对其进行脸证第G章给出了收集的具体要求她过查香相应文件检杳具秣合性，包括a）动物年箭和动物材料产地（如国家或池区）的技术爆粗、动物好康状况.根擀动物
11、种期来源所用定的可接受指标再位体的已知SjJ得到相，工仪证的能力.包括J1.?率场的完整可追溯性：产地包括动物的出生地和年长期所在的国家或地区以及度堂的地点制造商住者虐风险管理应用时,记录动物产地能其道I；：到何种程度（见ISO221121b）密安工作人员应落足1.1f1.：保证.fft防动物内部与动物之间交叉污染的规定；O动物源性材料的收集、保存、处置、贮存和运输程序：d）对a、B）和C）中规定的控制措施的有效性形成的文件证据：e）保存的记录（至少包恬a）、b）、c）和d）各项.另见5.5.为对加工动物材料的供应商进行控制,医疗潺械制造商应在可行范的内形成相应文件.以证明其符合有关特殊行业的
12、规范，以及应用ISo22442（所行部分）条款的资质和对应能力。制造商在对天然物质（如乳汁、毛发和羊毛）实施ISO22442相应规定，尽管衍生物的定义并未包含比类物质。注r应用风险分析/风险管理工具加危害分析与关犍控制.3HAP）,失效模式与鲂响分布INEA）J忏助于确定剩氽风险.4.3 Wf应根据本文件耍求建立、坡施和保存相关程序文件和说明。程序文件和说明应批准后发布.并应按下述瞿求对其进行控制.制造商应根据本文件要求建立弁保持控制所有文件和数据的程序.这些文件在发布前应经授权人对其适宜性进行审核批求.这一控制程序应确保：a）在防尿体系有效运行的所有地点均可获汨适用文件的有关版本：b及时从发
13、放点和使用点撤除作废文件.除非有其他规定，文件的更改应由原审批的同一职能/机枸进行审核并批准。指定机构应能获得定关的背景资料，作为其审核和批准的基础。如可行，应在文件或相应的附件中标识出每处变更。应建立一个总清单或等效的文件控常理序，以识别现行版本的文件,防止使用不再适用的文件，4.4 应指定具有以卜资格的人员负货材料的收集、处胜和贮存。制造商应建立并保持识别培训需要的程序，并对从事影响质量活动的所有人员进行培训。制造商应确保从事特定工作的人员经过相应教育、培训和/或具有所需经验应保留相应的培训记录.直接从事收集和处置动物源性材料的人员应是器械制造商掘用的人员，或是指定的并经过相应培训的屠宰厂
14、员工或相应人员.对所有分包方的人员也有同样的要求.制造商应确立内部验证要求，同时应提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动.审核应由工作击任人以外的、具有机时独立性的人员来进行。4.5 现行法求和指南应考虑现行的相关国家和地区的法规要求或指南，包括世界动物卫生投H（OIE）发布的国际动物卫生法典3413.5 *5.1 总体要求根据19022M2T风险管理计划，相关的动物材料供应商、中间商和医疗器械制造商应适用本文件525.6以及第6章笫8章。在居宰前、居幸中和居宰后应避免动物材料交叉污染。应附认是已声明适合人类食用的动物（见5.5）,对于来源于非人类住用种属的动物材料,应记录缺失检验和证
15、书的理由。由制造商确定该类型材料相关的质量标准。制造商有贡任确保所用材料符合颈期用途.如果来源为非人类食用的动物剧产丛，则这些动物副产品应是“3类（即安全）材料或同等材料”。5.2 种属和品系对每种材料或衍生物来说，有些疾病的风险与材料和衍牛.物的动物种属和品系有关，在建立控制措施时应考虑该因素。注：关于牛血要求的具体指南见牛血湖MF人类生物制品生产的指南34。a3地理加有些疾病的风险受地理来源影响，在建立控制措施时应考虑该因素。地理来源包括受孕、出生、饲养和屈军（对于牛种属，见附录AK风险管理过程如有要求，对驯养/饲养种属,应记录出生地区/国家以及被居率前的主要饲养地点.对野生种展.如有了解
16、应记录出生国家/地区和捕获地点。风险评估应阐述对野生哺孔种属的使用（W.ISO22442-1）5.4 检验动物材料来源应由兽医进行控制和检验.但对有些种网（如鱼、甲光类、鹿科动物、水郛、猫）可能无法做到.如不能对每只动物进行检验.应进行论证并形成文件，并提供相应的抽样方案.牛、山羊、马、绵羊、猪应接受西医的宰杀前检脸，衣现出运动系统异常或神经系统疾稠的Z秀物不应用于医疗器械的生产：动物脂衍生物、动物炭和氨基酸是“3类（即安全）材料或同等材料”.按当）也风俗习惯，牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪在宰杀后应由兽医立即进行宰杀后检紧，然后出具证书，检会应至少包括：a）目视观察；b特定器官的触诊：c）器官和
17、淋巴结切开：d）异常状况检it（如不一致性、醐色和气味）；e实脸室检脸，必要时.羟风险评估发现，直接用于医疗器械的材料（包括采血供给），以及未经ISO224423iS行过程确认以降低TSE风险的材料应考虑果川确认过的生化试5金来检脸源动物中TSE的存在.此类经确认的体外试验可去明TSE的阳性状态，但只有行这种试验被普遍认为是该方面最先进的技术时，才能被用于确认动物的阴性状态”来源于某些种属（如鱼、甲壳类、鹿科动物、水貂、猫）的动物组织应采用改良的方法,因为兽医监控不像共他动物组织那样可行.对这类材料.制造商:ft采用本文件的相关部分,但也可采用己证实能有效降低风险的其他程序（见ISo22442
18、-1）,5.5 证书侦期用于医疗器械的动物源性材料应来源于已由兽医证实是适合于人类食用的动物在屠宰场应有证实符合兽医检验指标的记荥详细情况及来源的证书（见附录B示例兀对于无法获取兽医出具的证书的动物种机,要求具有等同于“适合人类食用”的状态,比如从外观确认健康状态良好.5.6 可追溯性按照ISo22442/进行的风险管理表明可追溯性体系必要且可行时，应建立可追溯性体系，宜保证屠宰场的可追溯性以及加工动物材料供应商的可追溯性，考虑已有的官方信息体系，可追溯的莅困应根据风除-受益的评估结果迸行限定。注：如果动物源性材料是由加工动物材料的供应商称、收柴和制城,叩潮性可能不能实现.6收集6.1医疗器械
19、制造商和动物源性材料供应商之间应有一个技术协议，包括下列规定：贡任范阳界定；材料的指标要求：供应商提供的满足本文件要求的文件；抬验指标：程序（包括防止交叉污鎏的具体措施）：审核：确保全部交货证书具有可追溯性的程序，对于来源FTSE易呼种属（包括采血供给）且预期宜接用于医疗器械的材料，这屿材料未按照符合ISO22442-3规定的经过验证的过程处理将TSE风险降低到风险管理程序确定的可接受水平.则材料应从医疗叁W造商指定的屠宰场收购.&2制造商应负责确保材料的收集是按程序文件进行的。6 .3动物源性孤织如在屠宰场或附后被收集，制造商应对其证书和可迫溯性体系进行评审并加以规定，收集的允许限值应进行照
20、证并形成文件。7 7.1 动物源性材料如需要进一步解剖或修整，应尽快移送到与居率和收柒区隔离的区域内诳行。这区域应有适当设施并保持相应的洁净水平和环境保护.解剖和修整工具应保持清洁以尽量减少交叉污染的风险。修酬宜使用专用决不与其3W瞰.7.2 医疗器械中使用的动物源性材料应按照程序文件迸行分岗，以供交付。7.3 制造商应负责确保按相关程序文件进行材料的处置.8 蹄、a1收集到的材料应在密封或其他适当容岩内忙存和运输.&2贮存和运输条件应不影响动物材料的相关质量,尤其是环境、酹的降解或微生物繁殖的影响，&3制造商应负责确保按程序文件进行材料的贮存、运输和标记.&4收集材料的主要容器应贴上相应标记
21、，以避免运输和贮存过程中的交叉污染和混淆，标签应至少包含材料、收集11期和可追溯位置的详细信息.附量A与速用于牛源材X和其他TSE相关动看种的本文件的应用M关的附加要求.1.总体戛求本附录仅包括适用于牛并81期用于医疗叁械的非活性材料的要求.ISo22442-1中要求，对TSE舄感染种属的材料采取风险控制措施，考虐代品的可行性及9（期使用的医疗3,估计并评占缘合TSE风险.这拄要求适用于舄感染牛海细伏病（BSE）的牛，牛是医疗暑械常用的材料来源.某一特定的医疗器械能采用各种风险控制措施（见GBjT44353.1-2024中附录D）.要根据具体情况考虑此类措施，估计琮合BSE风险井确保感染BSE
22、因子的婀金风险达到可接受的低水平,估计综合BSE风险时考虑下列因素：a）动悯源性材料被BSE因子感染或污染的可能性；b）去除或灭活BSE因子的指66：O人体接触潜在感染性材料的程度与性质.在特别关注非典型BSE类型,如H型和1.型。尤其是.1.型肮蛋白可对实脸动物衣现出更福的答染性,尽管报告显示，经门给予BSE配蛋门对试验动物肌肉的鳍染性而导致的牛肉的感染风险非常低或忽略不计,但有报道显示限内途径比经口途径传染性更高.当阐述医疗器械的安全时,尤其是顿内涔故，宜在风险评估中阐述散发性非典型BSE,本附录仪常述冽闰I”因素，对于许多牛材料4械来说，这是TSE国险控制的主要方法注1:GBTM53.1
23、2024中附录C给出了特定动物材料或其衍生物即楙要求,考虑到科学技术的现状，与本附录所讨论的类似的JwI也宜适用于动物中的其他传播性海绵状脑病，注2：来源于山格绵羊和鹿类的材树踩H1.相同的施，A.2徽体方应估计与动物源性材料相关的BSE风隐，考虑下列因素：a）源动物感染的可能性：b）源组织的感染性：注1:倒阳的感tt取决于顾味通陋年版楙他和避免交叉污财州缸注2：更多信思见参考文献U3。c）防止与其他动物或n织交叉污染的措施，尤其是处于较诲风险的材料和/或动物.当动物材料采集于一只以上动物并且其中一只动物被判定为高风险时,则整个材料均应视为高风险材料.A.3取尚惠物的可能性A.3.1怂体要求可
24、能的情况下应根据已发布的坪估（见A32.1注）和其他相关数据估计源牛中存在BSE因子的可能性.为了阐述极其罕见的非典型BSE的传播风险.宜将源牛的年龄视为重要参数.源动物低感染性概率是BSE风险估计的重要因索，在采购和生产过程中应采取措施，防止高BSE风险动物交叉污染.注：本文件.第6章、第7章、第8章和2固H于这种情况对薇牛中存在BSE因子可能性的估计应考虑下列因案.A.3.2幼袒家或地区的BSE状况A.12.1总体量求在许估BSE状况时，应考虑动物从出生、饲养至屠宰所生活过的每个因索，风险评估应考虑比类信息.牛群中B3E的发生率依敕J国家主管部门为预防、控制和根除这一疾病所采取的措施,确定
25、BSE发扬率的准确性取决于监督拮施的程度和质量.当OIE/I可等机构的有效监督结果我明个国家、地区的牛群或羊群中既没有BSE、羊痛痒病,也没有慢性消耗性疾病（CWD）时.能给出最佳保证，与地理来源关的BSE风险估计应考虑该国或地区家养牛中BS1.!#染流行率、BSE因子输入的历史数据和对监控程序的有效性评估向利用家或地区的主管郃口、OIE或联合国粮食与农业组织（FAQi的最新费料.对行关国家或区BSE风险方面的保证进行验证.制造商应对BSE发病率进行评估（包括至少近8年的数据趋势）.关于根据BSEMI险验i对国家或地区进行的分类.宜主要基于OIE的分类.制造商宜考虑已发布的有关BSE风险特定国
26、家的评估.特别建议参考OE（陆生动物卫生法共和任何相关导则或法规中关TBSE和羊瘙痒病的章节.注：国亲BSEV：况的相关因或a）小国的发病率：b）是否强制地报该疾病。!川，力监督）；C）是否对疑似病例迸行强制T临床诊断以实室验证出是否白，止令财物卜乩物狗料泊之令：0是否对超过煌定年龄尸迸行侬制性凶:枪给f）是否在屠宰后去除或消要排定风酸质；g）是否对响卧牲STm卧标否征”动物迸行理侏控、仇括PSE检脸即使在A类国家,也很少报fi1.1.典型BSE病例.为阐述与中枢神经系统接触的医疗器械所产生的风险，应考虑与年龄相关的来源.A.3.2.2-A.3.2.4中根据BSE风险的地理估计给出的要求与利则
27、适用，A.3.2.2可的BSEA1.t如动物来源国家或地区此前未发现BSE或本国或地区超过I1.坤未出现BSE的报道，制造商应取得文件证犯,以确认该疾病足否以及何时受到rr方监控.并确认来源国的瞥医服务系统是否具有以及何时具有能监测出低发病率的能力.注I由储商能使用O1.E眦牛动物卫生法典3（1.3.3和1.34）中包括的“外医版务评价指南”（登录以下网址荻取：h”p：/WWW.Oicjntzintcmationa1.-Standard-SCUing1.1.Ierrcstria1.yjdej）协助与稗医主管部门进行讨论,松来电尽管旨在帮助评价邮i服务机构，（!也能帮助主管部门X4BSEJ啾条款
28、做出解抑性说明。宜参照O1.E分汲系统和国家或地区主管部门提供的信息进行验证.从不可能存在BSE的国家或地区家养牛中获取的材料可认为不存在BSE风G，但若是高感栗性殂织除外（见GBrT44353.12024中表D.1.,对未经符合ISO22442-3降低TSE风险程序隔认过的真接用于医疗器械的材料（包括采血供蛤）,在切实可行时，应从不大可能存在BSE的国家或地区家养牛获取.如果动物从用低BSE发病率接触国家或地区出IJ到高发病率国家用于制造医疗器械，则应确切告知进口国家内年只动物的可追溯信息，并应防止BSE交叉污奥，A3.2.3可控的BSE风如已确认动物来源的国家谯地区对BSE的接触有限，制造
29、商应取得文件证据以确认：BSE何时受到官方监控：每只礴染BSE的动物与人类食用的动物隔离宰杀，动物尸体完全销毁；其后代不用作源动物；-监督系统是有效的.直参照分级系统和国家或地区主管部门提供的信息进行蛤证。根据综合期余4险的可接受性评价（见GBZT44353.1-2024中4.5）,对来源于此类国家或地区的材料应考虑采取共他风险控制措施.如具有充分的控制措施且符合规定的要求.则允许从受控的BSE风险国家SIEB类）采明某些材料。注：关于此类材料和具体要求的更多信息，见参考斌.A.3.2.4BSERIt在确认为BSE高发病率国家或地区出生、饲养和/或居宰的牛衍生材料,或因为其他原因不能证明其符合
30、其他分类要求的牛衍生材料不应用于制造医疗渊械A.3.2S注明的情况除外.如具有充分的控制措施旦符合规定的要求，则仅允许从“未确定BSE风险的国家（OIEC类）采购少收材料.如果使用来自未确定BSE风险国家（C类）的动物，应提供正当埋由.A.3.2.5柳BHW况特殊情况下，综合利余风险的可接受性评价（见GBrr44353.1-2024中4.5）能得出这措施防止交叉污染的结论.在动物材料的屠宰、收集、处置、贮存和运输期间应采取预防措施防止交叉污染。医疗器械制造商对所采用的击昏方法以及组织是取自一只动物还是多只动物的混合物应形成文件并进行论证.已经证实.采用击昏枪断髓或不断骼以及采用气动击昏器（尤其
31、是注入空气）击昏能根毁动物脑并使脑物质向血流中扩散.有迹象表明非剌穿性击昏术能导致一些中抠神经系统（CNS）栓塞.应描述击昏方法0注1：关于击昏技术的其他信息,见科学指导委员会（SSo2002年1月10日U日会议的关于击昏方法和迎风险（使用某些击昏法时脑颗粒向血液和畜体中犷散的风险）的评价（https,cccumpacufbodkitcftxxVfi1.esafe1.y的牛.岭以于疆存至超过6月龄.和或被感柒母就的后代.无论我是否从BSE高发1率国家进比如果这种K的小嫂被援取用下饲养反当动物，则可能增加BSE因子引入风险.注2:禁止用反刍动物同料喂养动物禁令的疗效或强是反映一个同家或地区BSE
32、状况的相关因，之因此饲养史方面的保证&考分媛系统以及国家H1.HMX主管怖门提供的思，A4家寡1。的应根据公开发布的评估估计BSE因子在所使用的辨定如织中存在的可能性（见GBrr44353I2024中D.3.4）,由于基于组织想染性研究的数据Ur以是不完善的.要在对基础数据顷量和数敢评价的基础上考虑部估数据的不确定性，应来用最新的信息A.5防止交叉污染的IM在动物材料的熔率、收集、处置贮存和运怆期间应采取预防推您防止交叉污染.医疗器械制造商对所采用的击昏方法以及坦税是取自只动物还是多只动物的混合物应形成文件并进行论证.已经证实，采用击昏检断的或不断恰以及采用气动击昏器（尤其是注入空气）击将能投
33、毁动物脑井使脑物质向出流中扩散.有迹软衣明隹剌穿性击昏术健林致些CNS栓塞.注I：关于击BI技术的其他信息见A325注I.在动物材料的收集和处置中应遵循卜.列要求,在风险评估中说明.a）对所有材料，应将潜花的外来污柒降为最低，尤其是对来源于已知有BSE筑例国家的材料.对于不是在采集时涡合的材料，可将一次性使用电6适当净化过的容叁当封闭以防歧又污染，井贴标签）跟尸一个大容涔内运输，b）可能时，不同地理来源的动物材料不应混合，除非是来源F低BSE地理风院国家或对闭牛群。C）应建立并保持防止与其他动物或高风险组织交叉污染的程序文件，注2：国家和的赚求可能适用.用量B证用和证明B-I发布证书示例证书号
34、中使用动物材料证书动“*用动物产也Z场批准文号M的名IttS蛆织或叁g的性质所用包装材料容舞/包装号兽医姓名牧集日期（负贡人）B.2由K出具的2明示例我（以下签字的兽医）证明证有编号所描述的材料是取自被认为是适合于人类食用的动物,宰杀前后均进行过检验：出证地点：,（日期）（碎医笠字）姓片1）本附录给出的示例格式能红制.可行时填写，媪婚商不知道幽励在其生制联的识别与追溯信息，该信息可作为证书的由要补充J3）可行且适用时埴写,例如对自然发生的TSE易感的动物，I1.)考文(I)ISO9fX)1.Qua1.itymanagementsystemsRequirenwnUi2ISO13485Medica
35、1.devicesQua1.itynanagenen(systemsRequirementsforregu1.atorypurposes3ISO14971:2(X)7Medica1.devicesApp1.icationofriskmanagementtmedica1.devices4ISO22442-3Medica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivativesPart3:Va1.ida-Iionofthee1.iminationand/orinactivationofvirusesandtransmissib1.eSpongifbmi
36、encepha1.opathy(TSEMgencs(5)!S0.TR24971:2013Medica1.devicesGukianccontheapp1.icationofISO14971(6TerrcMria1.Anima1.Hea1.thCodefromOIEOffke!ntcmationa1.desEpizoo1.iesZWor1.dOrganisationforAnima1.Hcahh(h(tp:/www.oic.int/cn/intcrnationa1.-standard-scing,tcrrcs(ria1.-codc./)(7SSCopinionadoptedatthemeetin
37、gonIO-IIJanuary2(X)2,Thcriskofdisseminationofbrainpanic1.esinto(heb1.oodan8Sup1.ementIJapanesePhannacopoeiaXIVJ7.Basicrequirementsforvira1.safetyofbio-IeChnoIOgiCa1./bio1.ogica1.products1.istedinJapanesepharmacopoeia.pp.1618-1631,20039NoN.177of(heMinistryofHeahht1.abourandWe1.fareon(bestandardforbio
38、1.ogica1.in-grcdicnts,31March2005onStandardsforrawmateria1.soriginatingfrom1.ivingorganisms(1.111.p7vww.nihs.go.jgizcgtguid1.ine.,D5052(X)1.pdf)(inJapanese)(IO)CommissionDirective2003/32JECof23Apri1.2003introducingdetai1.edspecificationsasregards(herequirements1.aiddowninCounci1.Directive93,42位ECwit
39、hrespectomedica1.devicesmanufactureduti1.isingtissuesofanima1.origin11JCommissionReguIation(EU)No722/2012of8August2012concerningpic1.arre-quirenwntsasregardstherequirements1.aiddowninCounci1.Directives9O385EECanufaciureduti1.ising(issuesofanima1.origin(12JC1.eofhygienicpracticefrmeatCAC,RCP58-200513
40、)Ph.Rur,5.2.8.fc*Minimisingtheriskoftransmittinganima1.spongiformencepha1.opathya-gentsviahumanandveterinarymedicina1.products”I4Ph.Eur.5.1.,7Via1.safe1.yw(15Guide1.ineontheuseofbovineserumin(hemanufactureofhumanbio1.ogica1.medicina1.pducts,(EMCHMPBVP.4579202012vI)16CommissionReguIatioD(EU)No177422o
41、ftheEuropeanPar1.iamentandoftheCounci1.of3October20021.ayingdownhea1.thru1.esconcerninganima1.by-p111.uctsnotintendedforhumanconsumpionNWROSS舄Z.属Ws中华人民共和国国家标准动物源医疗君械第2部分：来源、收集与处置的控制GBT44353.22024,1SO22442-2:2020中国标准出版社出版发行北京北京阳区和平里西里甲2号U029北京市西城区三里河北街16号(100(M5)网1.,fttfi1(010)68S33SB发彳前心(010)517*02读者服务部：(O1.O)G85Z5M6中国标准H1.版社秦皇岛印G1.r印刷各地法华用播钳开本880X12301/16印张1.25字数29字202，由谓月第一版2024年8月第一次印刷书号：155066176894定价38.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(O1.o)68510107
