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1、ICS1.1.04045CCSC45YY中华人民共和国医药行业标准YY05802024代*YY0580-2011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器Cardiovascu1.arimp1.antsandartificia1.organs-Cardiopu1.monarybypasssystems-Arteria1.b1.ood1.inefi1.ters(ISO15675:2016,MOD)2027-07-202024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言III1范用I2规范性引用文件I3术语和定义I4要求25试脸方法4冏录A（资料性）本文件与ISO15675:2016及
2、ISO15675:2016,MD1:2020的技术性差异及其原因8附录B（资料性）接头示例IO刎文献19本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.木文件代普YY05802011&心血管擅入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过泄器,与YY05802011相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下： TH除了部分术语（见2011年版的3,4、3.5,36、39）： 一更改了部分术语的定义（见3.5）; -更改了接头的要求（见42.3,2011年版的4.2.3）: 增加了微粒指标（见4.2.k5.X力；更改了无菌和无热原、接头的试验方
3、法（见5.21、5.3.3,2OU年版的5.2.1、5.3.5）; 更改了气泡排除能力中试验液的制符要求（见5.4.5.1,2011年版的5.4.4.D;一一捌除了生产者提供的信息和包装（见2011年版的第6堂、第7章）。本文件撼诙采用ISo15675:2016心血笆依人物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过沙器3及ISO15675:2OI6/AMDI:2O2OE接头3,与ISO15675:2016/AMD1.:2020对应由变化的条款己通过在外侧页码空白位置的率H双线（三）进行了标示。本文件与ISo15675:2016及ISo15675:20AMD1.:2020相比存在技术差异，与ISo15
4、675:2016差异涉及的条款已通过在外I用页码空白位置的垂直出线（1）进行了标示,附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的任，本文件由国家药品瞌杼管理局提出.本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAeTC158）归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一一2005年首次发布为YY0580-2005,2011年第一次修订； 本次为第二次修订。心血If植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器1Mf1.本文件规定了一次性使用无菌动脓管路血液过/器(以下简称过逑器)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适
5、用于心肺转流手术用过泄器,不适用于心肺转流系统的耻液管路.注：过注渊颜于进行心肺转流手术时,注除人体血液中的各种微收如块.碑的气栓及其他具有潜在性危险辍脸2加范住引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件；不注I期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB,T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT16886.1医疗涔械生物学评价笫1部分：风险管理过程中的评价与试粉(GB,T16886.1-201!.ISO10993-1:2009.IDT)GBT16886.4
6、医疗涔核生物学评价第4部分：与肌液相互作用试脸选择(GB门.16886.4-2003.ISO1099342002JDT)GB-T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试抬(GBrTI6886.i12011.ISO10993-11:2006.1DT)GB!8278.1医疗保健产品灭豳湿热第1部分：医疗器械火曲过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.12015.IS017665-k2006.IDT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环就乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、肯认和常规控制的要求(GB18279.120I5,ISO111351.:2007JDT)GB18280
7、.1医疗保住产品灭菌辐射第1部分I医疗器械灭菌过程的开发.确认和常娓控制要求(GB18280.12015.ISO11137-1:2006,1DT)GBJT19974医疗保健产品灭曲灭曲因子的特性及医疗器械灭曲过程的开发、确认和常规控制的通用要求(G&T1997420I8,ISO14937:2009JDT)YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮卜应用连接件(YYzT0916.72024.1SO80369-7:2021.IDT)YYr门5562017医用的液、输血、注射渊具微粒污染检5金方法中华人民熬和国药典3下列术语和定义适用于本文件,3.1tarteria1.h1
8、.(M)d1.inefi1.ter心肺转流系统中动脉血液何输苦路上的辅助器件，用于逑除血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气检等，3.2血液遢道N5W-21)245.4m三E&41.I质血液通道的状脍液应采用肝素化牛曲.5.41.2装配两个适用、等同的回路，其设备包括血泵、连接管、贮血器（由生产者规定，尺寸要与待测试器件相适应）和热交换器。特测试器件置于其中一个回路，在试验开始时，其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差不应超过1虬按表1所列条件诳行体外试验.如适用，应根据GRT16886.4的方法对最终产品在加IM胞破坏方面的符合性进行脸证，该验证可以通过测试或检查制造商文件的形式进行.13施
9、破坏体外试条件顶H被大变fct生产才预期临床使用炊定的城火值土题1.中宣一储)0rno1./1.5nm1./1.H红一白12Bd1.ga.取样安排按表2规定.2取样安排等改用目试脸开始后的可时in试S前30180360B浆中游高山红3i白XXXX红泯就比部Uk。XXXX白细胞XXXXm小板XXXXIiI红蛋白XXXXX引起StIU时时XXXX汨侵XXXXiftMXXXX注IX”式示击耍果样.”一”式示不用婴未杯.“2“21试液试验液泯用甘油溶液或水,该试验液含微粒篇O个m1.-5000个Jm1.微粒大小为产品标称过浓网孔径的115%125%.a4.2.2K1.tM使500n1.试验液在室温下通
10、过过沙器，流*不低于】00m1.min.压力不超过152kPa(22PSi)表压，测定过谑前后激粒的平均数目。试验应在生产者推荐的流速下进行。计弊谑除率所用的每份试样，其微粒波数应在用于测试的粒子粒径范用内，即不考虑非泅试范用的微粒.“3三f1.&4.&1Qft试验液应采用牛血或模拟曲液.注：除甘油溶液与血液黏度接近，相关各方可栗经验证的慑助仙液.5.4&2iOtMI将待测试器件置于试脸回路中，把流量调至最大标林流量,使用校准过的流埴计测吊：，篇测过游器的进口、出口压力6h.记录试臆期间的压力变化,进口出口压力差应符合生产者的要求.注：该试脸未考虑有形成分殿蛋白值聚合体的作用。5.4.4部胸5
11、.1.1.I取过期不超过一个月的产品(仲裁法，宜优先采用)，或按544.25.444进行老化，检测4.1.1、4.2.1,结果应符合4.1.1和4.2.1的要求.有效期内产品应符合4.14.4的要求，本条款建立在老化曲产品全性能检验的基础上.检测4.1.1、4.2.1.5.4.4.2按表3选择加速老化温度，确定加速老化因数AAF.推荐采用60C作为加速老化温度.3老化老化国破对瞬表加速老化阻境门C加速老化因数AAF与实际贮存一年相当的老化时何/d506.9652.4559.8537.16013.9326.26519.7018.57027.8613.1注：一般，产品不能承受招过arc的M僮，因此
12、，推荐采用arc作为加速老化i慢.但如果生产企业提出要求，则采用其他混僮.5.4.43根据样品剩余有效期天数，计算加速老化时间(准确到Q1d).计算过程见公式(1)，t=dAAF(0式中：t加速老化时间,单位为天(d);d利余有效期天数，单位为天(d)；AAF一加速老化因数.5.4.4.4按加速老化温度和加速老化时间老化样品。老化结束后，将样品在常温下放置3d.在Iod内开始进行各项试验.5.4.5&4&1试验液应采用含血红蛋白（12士DgZd1.的肝素化牛血.“82MIhHi格Im长（内径3.2mm）的排气管接到过谑器的排气口，排气管的另一邮朝大气打开.最大试验流量时的吸入压力为26.6（1
13、.5%）kPa3.9（1.5%）psiJ.采用气泡捕集器测量注入成团空气5min后，在过谑器下游伏家的气泡数，在流业为规定的最大标称流量33%、67%和10叭时，取空间空气3Qm1.（小儿用过谑器取10m1.）作一个单位空气团注入。&4&3M报告的结果应是以空气清除比的百分比表示，应符合生产者的要求。5.5&1MtttM将过波器淞满水.在（37DC下恒温24h.将样品与液体分离,冷却至室温,依据样品标称内表面积稀料液体,按内表面积（Cm与水（m1.）的比为1:1稀择液体到相应体积，即得检验液.取向体枳水泡于玻箍容器中，不装样品同法制备空白时照液。5.5.2 三*M按GBfH4233.1中还原物
14、质试验规定进行.5.5.3 AMFF按GB114233.1中金属离子试验规定进行.&4MMft按GB.T14233.I中酸碱度试验规定进行.&5Maaa按GBrr142331中蒸发残渣试验规定进行，5.6.6按GB.TI4233.I中紫外吸光度试船规定在250nm32Onm波长范国内进行.5.5.7按GBE4233.1中环氧乙烷残馅的规定迸行依蛤。(Wtt)本文件与ISO15675:2016XISO15675:2016A三)1.:2020的技术性，鼻及其因本文件与ISO15675:2016及ISO15675:2016JAMDI:2020的技术性差异及其原因见表A.I表A.1本文件与Iso156
15、76:2016及ISO15676:201621:2020的技术性差异及其原因本文件章条代号技术性差异原因3术帝和定义切除了3.1、15、3.6、3.10便于标准在我国实孤应用1.2.3ft%ff1.YY0916.7-2024代杵了ISO80369.7为适应同情,引用a对应关康的我国攵件4.2.1微粒措加了微粒指标为适应国情，域范产品1.3.4有效期将“应证明给定的仃效期符恸靛块簿一他改为，应给出有效期，有效期内产丛应符合规定要求按照HI内标准通用性发建和技术可操作性,修改后的表述更符合国内标准表达习惯且更具操作性1.，1化学性能冶加了以下要求：4.4.1还原物境4.4.2金属府子:4.4.3取
16、磁度：4.4.4蒸发残jftI4.4.5紫外吸光Sh1.4.6环翅乙烷残留ft依据我国国家标准,用加化学性能更透合我国国情5.2.1无侑和无热源无的无熟薇由符合ISO17665-1,ISO11135,ISO11137-1,ISO14937.1SO10993-11的规定.修改为:应根据适川情况,按GB18279.1.CB18280.1,C8,T19974*GB16886.11峋要求.通过桧杳通险证是否符合生产青行关灭菌和热除试勃的文件.无菌检验按中华人民共和国药货3的规定进行.热泉投胸按中华人民共和国药典3的规定进行1.为ZMiW情.不用对应关系的BI案标准：2S1.内无和热黑均是按(中华人民共
17、和国为奥3境定检测3.2.2生物相容性MGB16HK6.I代替ISO1.Oy93T为适应国俯，引用有对应关黍的我国攵件5.3.2血液容枳锦设了5.3.2试帔液抗凝全血为肝索化牛m条件B1.M,无新样人血可供试验5.3.3按头YY09瓜72024代省了ISOO36-7为适应国情,引用行对应关第的我国文件*A,1本文件与ISo15675:2016及ISo15675:2016/的1:2020的技术性11鼻及其11因（续）本文件堂条端号技术性如片15!因5.：工，微粒增加了谭粒试验方法，增加了里用YY/T1556-2017为适应国情，规范产品5.4.1.1试脑介质5.4.3.1UM5.1,5.1试验液
18、锋改了5.41.1试验介流肝索化血为肝索化牛血;修改了5.4.3.IiA验液抗瓶全血为牛血I修改rs.4.5.1试验液肝索化血为肝索化牛It1.条件城剂,无新鲜人血可俄试验5.4.4有效JW地加老化方法及老化!数为适应我ISB1.饰.便于标准在我国实施应用5.5化学性能增加了以下试找方法,5.5.2还廉物质,5.5.3金属卷干：5.5.4RMi5.5.5蒸发残Sh5.5.6紫外吸光度,5.5.7环辄乙烷残削或依据找国国家标准，增加化学性能更适合我国WW6生产存提供的信忠班除生产力捱供的信息有标准7包装切除包装仃标准8.1 尔活动接头8.1.1 尔活动接头及尺寸图B1.和图B.2描述了密尔活动接
19、头,相应的尺寸见衣B.1。注:对应的假见表BJ.BBB.26%（备尔）圆推接头的标准奘配B.1.K（尔）1曲头尺寸标记标记说明尺寸/皿刚性村科半刚性材料基本尺寸dnin外WI饰接头末端的我小Ei役（标港直径）3.9253.92Sc1.nax外圜椎接头末端的尬大J1.径3.9JX)4.027Dnin内贵键按头开口处的燃小H役4.2701,270Dn内圈筋接头开口处的此大食径4.3151.315E外设铀接头的坡小氏度7.5007.500F内由催楂头的最小深度7.5007.500其他尺寸1.*啮令的最小长14.6654.050内阅堆接头皑合长度的公差0.7500.750外IW推接头时合长度的公差1.
20、0R31.700RhHX曲率半径0.50.5尺寸1.虬N是从悬本尺寸推导出来的。h!及无评核的倒用.B.1.2尺寸淘B.1.2.1当按照B.I24的方法测做时，即谁接头宜满足B.1.2.2和B.1.23的规定要求。8 .1.2.2外网椎接头的小崩位于Iit班的两个极限平面之间,椎形部分的大谣而酱出在M规的基准面之外.址规与由刚性材料制成的被测接头之间无明显的接动.9 .1.2.3内回惟接头推孔的大端面平面位于量规的两个极限平面之间.址规与由刚性材料制成的技测接头之间无明显的提动.B.1.2.4参照B.1.2.4一B.124.4规定的程序进行测试“8.1.2.4.1 用图B.3所示的的邮让规进行
21、试验.8.1.2.4.2 在（205）下进行试验,8.1.2.4.3 在试9前，对吸泡性材料制成的产品在（205）匕和（5Q10汽相对湿度环境下至少放置24h.对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求。B.1.2.4.4以5N的轴向力将尿规装配到嗯推接头上,不加I扭矩，然后投除轴向力.I1.M1R.三ttbbh.3用于anc6M尔）修接头的量itB-1.3!接头B.1.3.1图B.4和图B.5描述了钢制标准内IH惟簌头和外B1.镣接头。中位为充米注：注度(06:1).B.4尔港内修接关的位为今米注1(0.06:1).I一7.5-1ie.wB.6B.2尔定接头图B.6-图B.9描述了钟尔IJU推钺定
22、接头.图B.10-图B.11描述了科试6%(件尔)外钺定接火的所用的标准内网椎接头.相应的尺寸见&B.2.双头右旋蝶奴，螺距2m.注；对应的值见表B2,BBB.6配有定建曜的内或卡的6%（尔）Mf1.Jttt注1：其他尺寸见图R6,注2:对应的V1.见&B.2.BB.7配祠可动的内收卡的6%（尔）外（舞头注】：如果6%鲁尔）内网锦J定接头我H新卜接头地理的平Qi卜有八耳.此凸KR成为图B.9所小螺蚊的T分.在这种情於下V不适用注2变体BK和C小仅珞用TMrHt头的设i匕注3:为确保与现存怫性按头的相遇应性，疑而近外大“o.gM注4：对应的值见我B2,Bb.8在与接头施虬皿的平面上有凸耳的W（尔
23、）内ra例联,三.注1：其他尺寸见图B8注2:时应的值见表B2HB.9配育外敏的6（尔）内HHIM定接头*B.26（尔）*性MHU接头的尺寸说明尺寸B8B.6、B8B7.MB.8a)和图B.9EBB.8b)ffic)在螺纹或凸耳的抗分85的支承干面与KI定接头m线徐/平!之间的用慢25,与25-峙0抗分离内螺以的*支承平面4钺定按央物找能在血之网的JIi小朋旅纣y外螺纹或凸H的非文承手曲与尚定接头物我布式面之间的M小珀度0，OcE外钺定接头的公小K度7.5F从接头船而列凸耳底部的公例如离0.2G凸耳底部的内镇定接头的髭大外径或外嫖妓的用大内在.此直径与5.5it”处的凸湖距离不应增加6.73仅
24、7H外钺定推夫嫖妓的代役8.00.1J外锁定接头的燃a的顶尺H径7.00.2K在尚根部外摘定接头的被火螺蚊宽慢1P外钺定接头突出于卡网的景小琳出2.1Q外做定接头的螺纹也顶的必小宽度0.3B.26（尔）性龙接头的尺寸（At）w说明尺寸图B.6、图B.7、SB.8a）和BSB.9ffiH.8b）机）S击右凸耳成外蝶奴的内H1.定接头的凸耳的鱼宽度或螺奴齿顶宽收O.：imin.0.27nax.T从外锁定接头的晞部到内线线的第一个充够的缥纹结他的底制端IfiiZMftfJM大距肉3.2V仅在与接头轴线成也加的千面上的凸耳底部的燃大弦长收.对11径为J（Iin（7.0Jn）的国上的弦金进行消减3.55
25、.0W仅在与接头轴及成Fi角的平面上的凸屏末瑞的小大弦K（“不得大于V）2.71X内修定接头的轴线到凸耳木端的见离-2X横切凸耳段外螺依的外径7.83-8.17.80-8.1Y在对应F外径等G（W6.73）的相应点上所测Jft的内锁定接头凸耳坛部或螺纹朕前（轴向）的域大宽tt1.21.30Z外螺戊上凸耳的羚度6.50-8.1蜴即内镇定接头的双头灯或螺收的公粒螺距一一5m导程2.5单位为氢米注：凸I用邮收部分的所仃外部逃女应具有O1.15imfHO.2mm之间的半滁非另行规定）.BB.10,试货（尔）外修定接头的斌S装配性、旋开扭蟠和应力开裂时所用1内接头朝位为?米注:凸H和螺纹部分的所有外部边缘应共同0.15mm和0.2mm之同的半径（除非J3有规定B.11I1.iC6、尔）弟走接头的分M力*拉常It住所用的绿濯内傥接头YY05)2024叁考文献(11ISO8637-1:2017Extracorporca1.systemsforb1.oodpurificationPart1:Hacmodia1.-ysers.haenxiiafi1.ters.haemofi1.tersandhaenoconcentrato11;
