医疗器械基本常识.ppt

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1、医疗器械简介,提 纲,相关的概念行业现状验收控制重点法律法规部分产品简介,医疗器械的定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,医疗器械的分类,医疗器械分为一、二、三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。第二类是指，对其

2、安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营,医疗器械的行业现状,全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为：900亿，预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证，现正在试点,医疗器械行业存在的问题（一）,生产不规范 1）资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为 2）

3、名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊 3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰 4）部分品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等 5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等,医疗器械行业存在的问题（二）,经营不规范 1）缺斤短两，如无纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/扩张器 2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰围，牵引器系列/广东小榄镇的助听器系列/山东济南的按摩棒系列 3）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输

4、液器/注射器/胶片等 4）无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有50%以上的产品无税票。5）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇,医疗器械行业存在的问题（二）,管理不规范 1）药监部门监管尺度不一 各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新的特别规定其收入也多。2）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。如：输液器的检查 3）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不高，存在很大的经营风险。4）各经营企业对生产企业的要求也不一，导致

5、前期我们向厂家催收资料困难，特别是三证以外的证件收集,严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场流通时间长的企业合作严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐全，且需鉴别真伪。每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现问题时减少公司损失。严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制，原则性问题不轻易放过。规范经营，减少经营过程中的风险。注意储存条件，严格要存储要求进行存在。,医疗器械验收要求,购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应

6、处理。应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理,查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标

7、准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。,医疗器械验收要求,样表,医疗器械验收注意事项,重点检查项目：品名、规格、产地、注册证、包装、标签、说明书是否符合规定。重点检查品种：三类器械.doc以及骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜可适当降低要求产品：非医疗器械产品，一类产品，二类中的常备产品,第一批不需申请医疗器械经营 企业许可证的第二类医疗器械产品名录,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗

8、器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械

9、监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监

10、督管理条例(修订草案)的修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,主要的法律法规,医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 医疗器械监督管理条例(修订草案)的修订意见医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定.

11、doc,产品简介,医疗器械分类目录,目前重点销售产品,后期重点经销产品,医疗器械经营许可证分类标准,我公司经营产品,今后重点发展方向,医疗器械分类目录,01.医疗器械分类目录的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械,12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤

12、(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备,医疗器械分类目录,23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备,33.6846

13、植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材,6864医用卫生材料及敷料,卫生材料,无纺布类,纱布类,敷料类,棉花类,包类,手套,无纺布类,无纺布的定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结

14、构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。用于医疗方面的主要产品：手术衣、中单床罩垫单包布、口罩、帽子、鞋套等主要用途:用于各科室的检查手术等常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提前定制,一般7-15天.,无纺布产品图片,手术衣120*120,中单：80*150床罩：100*200,医用垫50*60、60*80,帽子：圆顶、弹簧,口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架,鞋套,纱布类,脱脂纱布的定义:纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、

15、纱布口罩、纱布垫等常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提前定制,一般7-15天.,医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8,脱脂纱布8米、10米,医用绷带：6*6*10 8*6*10,纱布口罩：12层、16层,显影纱布块,纱布垫：40*50,敷料类,医用敷料,橡皮膏,石膏绷带,透气胶带,伤口贴,弹性绷带,手术巾,棉花类,脱脂棉：是采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成分）、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用 主要产品：棉球、棉签、脱脂棉,主要产品图片,医用脱脂

16、棉签 一、型号、规格：8cm、10cm、12cm 15cm 20cm 二、主要原材料：医用脱脂棉、竹签/木签 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。,医用 棉球 一、型号、规格：0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g 二、主要原材料：医用脱脂棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。,医用脱脂棉 一、型号、规格：500g400g 二、主要分类：特级棉普通棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。,各种包类,手术包主要用于医护人员各种手术：由手术衣、

17、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，环氧乙烷灭菌。手术包可按合同规定配置，也可单件单包装形式。是省药监局生产许可的二类产品。,一次性使用产包产品结构：本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。产品由医用无纺布为原料制造，产品经环氧乙烷灭菌，无菌。本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便,一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。适用范围：适用于临床术前备皮。包装说明：150只/件 1000把/件,一次性使用无菌导尿包 一、型号、规格：A、B、C型 主要供临床导尿使用，有单腔、双腔、三

18、腔 等各种规格三、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子 纱布块、器械巾等。具体配置根据用户要求进行。四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒，能有效地防止医源性交叉感染 五、用 途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药,一次性换药包它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检查手套、药物纱条等组成，主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选用，可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。,口腔包一次性使用

19、镊子、医用湿棉球、薄膜手套、塑料镊子、塑料盘,手套产品,橡胶医用手套,一次性薄膜(PE)卫生手套,一次性使用橡胶检查手套,6801-16 手术器械,一、基础手术器械 二、神经外科手术器械三、眼科手术器械四、耳鼻喉科器械五、口腔器械 六、胸外科及心血管器械 七、腹部外科 八、泌尿肛肠外科 九、儿科 1手术器械图文介绍.ppt 十、妇科常用器械 十一、显微、整形器械 十二、骨科器械 十三、成套器械 十四、电动工具,6820 普通诊察器械,血压计血糖仪听诊器体温计反光器具 视力诊察器具,血压计,用途：血压计是用来测量人体血压的仪器，通过高低压的监测，保护心血管的健康。分类：水银柱血压计和电子血压计组

20、成：水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组成电子血压计由传感器，PVDF的压电薄膜，液晶显示屏或指针显示盘，气袋，加压器原理：水银柱血压计：水银柱血压计是通过医生用听诊器来听血液通过狭窄的血管管道而形成涡流时发出响声的原理来设计的 电子血压计：多采用示波法电子血压计的原理 血压是指血管内的血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即压强。也就是说血管内血液的静压就是血压。人体的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血压的最大值，舒张压是指血压的最小值 上述两种方法均为间接法测量血压，由于认为误差等因素的影响，不同的人测出的血压会有所不同。,部分产品展示,弹簧式血压计,水银柱血压计,部分产品展示,电子血压

21、计,HEM-6000 腕式,HEM-645 腕式,HEM-446C 臂式,HEM-746C 臂式,血糖仪,血糖仪的分类 按照测糖技术分为电化学法和光反射技术法两大类 电化学法：酶与葡萄糖反应产生的电子再运用电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。如：强生的稳步、稳捷，罗氏的罗康全，怡成血糖仪 两年内较准确，常用于医院，误差范围在正负0.8左右，使用寿命比较短 光反射技术：是通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度，该型血糖仪电极口内藏，可以避免污染，准确度比较高。代表产品为罗氏优越，日本京都164

22、0，雅培安妥，利舒坦，强生稳豪等 从采血方式上分为：抹血式和吸血式,强生血糖仪图片,稳步倍加型,随手测型,稳豪型,参考价格:970元,参考价格：780元,参考价格：292,罗氏血糖仪图片,活力型,优越型,参考价格：380元,参考价格：880元,听诊器,组成：声音传送管、耳塞、听头、弹簧片、三通；用途：主要供医疗单位医生等相关人员听患者心率，心音，血管杂音也可以用来听肺的呼吸音，判别肺内病变等使用说明：1、将双耳听筒置于耳内，手持听头探伸到所需部位即可进行诊听；2、根据不同的需要，选择你需要的听头；3、使用前，应先检查听筒器各连接部位应牢固无松脱，听诊头膜片不松动和破裂。分类：单用、双用、三用、

23、多功能,图片展示,6815注射穿刺器械,一次性使用无菌注射针 一次性使用无菌注射器 一次性静脉输液针 一次性使用输液器（6866医用高分子材料及制品）动静脉留置针 一次性配药用注射针 玻璃注射器,一次性使用无菌注射器,注射器简述,用途：主要用于皮下注射 组成：注射器主要由针管、针头、推杆和活塞体构成 常用规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml等针尖标示：0.7*30 TW LB（112）外径 针长 薄壁 长面斜角 管壁类型 RW 正常壁 TW 薄壁 ETW 超薄壁 刃角角度 LB 长面斜角 SB 短面斜角,针头颜色与型号的对应关系,一次性使用无菌输液器,输液器简述

24、,用途：主要用于输液 组成：瓶 塞 穿 刺 器、空气过虑器、滴 斗、软管、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、输液针、输液针套规格：4.5#5.5#6#7#分类：普通重力输液器 精密输液器 避光输液器 袋式输液器等,动静脉留置针,硬接式,软接式,留置针简述,特点：留置针穿刺后，拔出穿刺针套管留在患者血管中，下次输液时，只要将输液器连接在留置针上即可输液，不用重复穿刺，减少患者痛苦。组成：钢质针芯、外套管和塑料针座组成 分类：硬接式（直型）和软接式（Y 型）规格型号：16g 18g 20g 22g 24g 主要产地：美国BD 苏州碧迪 温州华利,现有产品构成,家庭保健系列，中小设备,普通耗材,大型设施设备,现阶段主销产品，如三类器械、基础手术器械、卫生材料等,已开发一部分产品，但销售通路没有完全打开是今后一段时间工作的重点，特别是终端产品,目前尚未开发，专业化要求较高，相对的利润空间较大，主销区在医院渠道,中后期销售主要增长点,中后期核心开发点,现阶段销售主要增长点,后期操作产品,6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备,谢谢,