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1、ISO 9001:2008,质量体系文件培训,一、质量体系文件的作用 A、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的“法规”，是作业的依据；C、审核的依据；（过程确定、实施及控制）D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）E、经验的传承，培训的依据,二、编写质量体系文件的基本要求,1）、系统性要求要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、要求和规定转化成各项方针和程序。2）、协调性要求1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调；3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清
2、。,3）、唯一性要求 1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。4）、适用/可操作性要求 1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到；3、依据质量标准的要求和企业的实况；4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。,编写体系文件的文件要求,1.权责分明2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念词或形容词）3.结构清晰4.文件简洁5.格式统一6.文风一致,Iso90014.2.3文件控制要求,ISO9001：2008标准4.2.3给出了明确规定：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审
3、与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,三、质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,管理办法/作业指导书/操作规程/检验标准/工艺卡/图纸,表格/记录/分析报告/档案等,QM-纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法,QP-说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,WI-说细说明如何执行某些工作,QR-证明已按文件执行工作的证据,3.1 LEETRO 公司文件架构,3.2文件编码原则/部门代码,3.3 Leetro公司文件内容框架,1.目 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）2.范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE）3.职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作程序：进一步阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成.5.参考文件：即本文件中引用或参考的文件 6.附件/流程图：用图或表的形式描述具体操作流程 7.表格：即按照本文件操作要填写的记录,3.4 Leetro文件管理流程,谢谢！,
