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1、医疗器械的规范化管理,医疗器械在医学活动中的作用与地位,医疗器械是医学体系中的重要组成部分，是全部医学活动中最活跃、最重要的元素之一医疗器械的发展与进步不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅度提高医疗器械的临床安全和应用质量维系着医院的医疗质量和病人的生命安全。如何保证医疗器械的安全性、有效性，是一个普遍关注的问题,医疗器械临床使用的规范化管理已受到高度重视,政府主管部门接连出台相关文件大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010年1月8日颁布医疗卫生机构医学装备管理办法 2011年3月
2、24日颁布新修订的医疗器械监督管理条例即将颁布,我院建立多项规章制度宣武医院医疗器械临床使用安全管理制度宣武医院医疗设备管理工作制度宣武医院医用耗材管理制度宣武医院医用耗材申购制度宣武医院医疗器械不良事件报告及监测管理办法宣武医院急救设备、生命支持设备维护保养制度,医疗设备管理,对医疗设备全生命周期的各个阶段严格制订制度并切实执行，确保临床使用中的安全有效。严把医疗设备的入院关医疗设备购置领导小组集体讨论、决策，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗设备的选型、项目论证、技术论证、价格论证、效益论证价格谈判招投标的技术准备、组织协调合同制定及管理认真组织验收,医疗设备购置流程图（院内
3、资金购置）,政府采购流程图,财政批复后,高度重视临床使用的安全管理操作人员的资质设备使用前的严格培训和考核制定严密的操作规范认真执行不良事件的检测、评价和报告制度,切实做好临床保障管理制定科学合理的PM计划定期做好医疗设备的质控、检测工作确保急救设备、生命支持设备随时处于待用状态做好重点设备的风险评估和风险防范工作,输液泵检测,呼吸机检测,医疗设备管理中的几项重点工作,开发了医疗设备全生命周期管理的信息系统把卫生部医疗器械临床使用安全管理规范中的管理要点融合到了该系统采用条形码系统全面管理全院设备从设备购置、安装、调试、验收、培训、维修、保养、质控、计量、效益评估、资产评估、报废，整个生命周期
4、的每个阶段的管理要点，都包含在该信息系统中。,医疗设备的指标检测和质量控制工作规范化、制度化我院具有完备的检测仪器和检测手段,拥有全套美国NUCLEAR ASSOCIATE放射质量控制设备和体模，乳腺摄影、CR/DR以及血管造影成像测试体模，德国PTW剂量面积乘积测试设备和相关分析软件；,X线系统QA/QC测试设备 CR/DR成像测试体模,乳腺测试体模 超声成像测试体模 显示器成像质量 测试设备,美国体模实验室CT、MR、SPECT质量控制体模；,CT测试体模 MR测试体模,美国NUCLEAR ASSOCIATES公司CT辐射剂量测量专用电离室和体模，瑞典RTI公司螺旋CT长杆电离室；,美国F
5、LUKE公司模拟人体模型ART-200，,热释光剂量计（TLD）和TLD测量分析系统，在北京乃至全国的医院中在质量控制方面是基础设施最为完善，技术力量最为雄厚的科室之一。,所有生命支持仪器和重要影像设备都定期进行检测和记录呼吸机 每一个病人使用完都要进行消毒和指标检测输液泵、注射泵 全院9个ICU（CCU）所有输液泵、注射泵每半年检测一次除颤仪 全院除颤仪每半年检测一次监护仪 全院所有监护仪每年检测一次影像设备 CT、MRI、DSA、乳腺机每年检测一次,医用耗材管理,我院医用耗材由医学工程科医用耗材管理中心进行日常管理我院耗材管理的原则是“零库存”或“最小量库存”其目的是降低医院在资金、库房建
6、设和人力资源上的压力,严格控制入院关新增耗材和确定供应商必须经过耗材委员会集体讨论，投票决定严格审查供应商、生产厂商和产品的相关证件，杜绝假冒伪劣产品进入医院,医用耗材审批流程图,申请科室填写申请表并签字,医学工程科审查证件、样品并审核申请条件,医院感染管理科审查证件及样品,医院物价组审查价格,医用耗材管理委员会审批,医工科办理采购手续,购入单价报回物价组,科室领出,纪检审计办公室参与,加强质量控制、动态管理证件供货商向医院配送的每一批产品都要检查其外包装及其标识，并检查该批次的产品合格证动态查验所有供货商资质证件的时效性和完整性，确保进入医院的耗材安全、有效。重视医用耗材不良事件的监测、评价和报告,采用条形码的唯一性标识，实施高值耗材信息化系统的溯源管理入库、出库、结算由医学工程科统一管理，条形码作为某一特定耗材的唯一标识，可方便追踪物流轨迹中的每一步我院高值耗材相关使用科室大部分已使用信息化管理系统，未上线的三个科室在年内完成信息化管理,医用耗材采购流程图,谢谢！,
