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1、零售连锁企业GSP培训,（委托配送版）,我所理解的 GSP指导思想,1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动简单说就是“购、存、销”三个字。再细可分为制订计划、实施采购、到货验收、储存养护、质量查询、药品退调、不合格药品的处理、用药指导等。这些工作紧密相关，一个环节的疏忽就会导致所有环节工作的无效。,GSP指导思想,2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到采购、验收、销售、养护各岗位都要参与到质量管理中，在制度中规定好每个岗位的职责和权限，作到各司其职，共同配合。,GSP指导思想,3
2、、全方位的质量管理企业的质量职能分散在各个部门、各个岗位，各部门、各岗位的质量管理工作都是不可缺少的，没有绝对的主次之分。所以具体工作中不要只就事论事、各自为战，而是要建立有效的质量管理领导体系，统一指挥，协同作战。,小 结,GSP的指导思想就是：企业全体员工共同参与的、贯穿药品经营购、存、销全过程的质量管理行为。企业要在这个思想的指导下规定好以下内容：“能做什、不能做什么”-管理制度“由谁来做”-岗位职责“应该做到什么程度”-提出要求“应该如何做”-具体操作“做得怎么样”-有效印证,GSP认证检查准备事项,药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一
3、般项目132项具体到我公司，因为是委托配送，所以会有合理缺陷项目。时间关系，没有逐条核对。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。,要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10，限期3个月内整改后追踪检查；,三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后
4、方可重新申请认证。所以我们当前的目标是：在接受认证之前，对照评定标准，保证关键项目全部合格、一般项目缺陷少于10，顺利一次性通过GSP认证。,认真做好迎检工作,能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础管理。但是迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：首先，所有人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员要有具体负责质量的人员陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与大家交流，切忌沉默不语，当然也不要夸夸其谈。,其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品类别标
5、签无差错；营业场所整洁有序、阴凉舒适（我公司检查时间预计在夏季，所以空调一定要提前开放）；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目。一句话，赢取印象分。,第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好印象。,把握检查项目内涵,项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本身含义；二是项目的引伸含义。如8
6、101项规定，药品零售中处方审核人员应具备执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意是检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；,但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、公司聘任文件）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹，这是我原来公司的实例）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，必须全面、完整、动态地理解项目的含义。,一、管理职责,时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。容易出现问题的地方：1、质量领
7、导组织不健全或者没有合法性。2、质量管理人员在职在岗问题。3、收集和分析药品质量信息不全面。4、未按规定收集和分析质量信息。5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处理和反馈。（实例）,6、质量管理制度不符合管理实际。7、质量管理制度检查和考核流于形式。8、药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。,9、内部评审的检查内容不完整。10、GSP内部评审后没有整改、追踪、验证的有效文件。11、未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件（实例）,二、人员与培训,容易出现问题的地方：1、健
8、康检查档案不全(没有体检原始单、时间衔接不对)2、体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）3、中药饮片（配方）要具备中药上岗资质。4、每年的培训计划相同，缺乏针对性。5、新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。6、培训内容不符合要求。（实例）,7、培训不能达到应有的目的。8、培训没有完整的一套记录。（计划、讲义、记录、签到、考评等等）,三、设施与设备,容易出现问题的地方：1、门店的办公区和营业区未有效分区并隔离。2、药品和非药品分区不符合要求。3、易串味药品专柜设置不合理。4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉）5、门店的分区不符合委托配送的实际
9、。（门店设验货区、退货区、待处理区，总部设不合格药品库）,6、灭蚊灯、老鼠夹等除害设施没有使用记录。7、空调没有运行状态指示牌。8、冰箱没有分区。9、有顾客意见薄但没有笔。10、没有驻店药师离岗提示牌。暂时列举这些。这一部分看似简单，实践中有出问题的可能。,四、进 货,容易出现问题的地方：1、药品购进过程中审核环节薄弱（适用于连锁前）主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、授权书无签署时间、销售人员资质资料过期等现象。2、有进货合同但无采购计划或采购订单。3、票、帐、货不符。购进记录和后面的验收记录、养护记录、销售记录不能相互佐证。,五、验 收,容易出现问题的地方：1
10、、药品入库验收，质量控制流于形式。2、药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；3、验收没有标记或胡写乱画。4、验收记录没有按类别、按月度规范存档。5、现场检查现场，提问验收人员的时候,不能准确表达验收的程序和如何处理验收中遇到的问题。,六、储存与养护,容易出现问题的地方：1、药品与非药品混放，内服药与外用药混放。2、合格药品、待验药品、待处理药品、退货药品没有按规定放在相应的区域内。3、个别液体药品倒置。4、需要避光保存的没有中包装。5、门店温湿度记录存在明显瑕疵。（自始至终一人记录）6、确定的重点养护品种不符合企业实际。,七、
11、销 售,容易出现问题的地方：1、销售人员对常用药药理知识的掌握不够，不能完整回答检查人员的随机提问。（实例）2、处方药管理不到位，没有便于快速检索的完整记录。3、拆零药品的销售管理标准不统一，拆零工具不全，没有保存说明书直至售完。4、近效期药品的销售管理不符合要求。（还有几天就失效的药品仍在陈列销售）5、涉及签名的质量记录笔迹不一致。6、没有顾客用药咨询记录或记录不全、内容少。,小 结,认证实践中，关键项目出现问题的情况不多，一般项目出现问题的情况经常出现。硬件出现问题的情况少，软件出现问题的情况多。理论上的原因：单纯从字面意思理解条款，往往不能真正把握条款想要达到的深层次的目的操作上的原因：
12、有些工作做是做了，或做得不到位，或只做不记录，或记录不全面。,各类文档和质量记录,公司行政部门需要建立的文档：行政类文档：包括组织机构和各岗位的设置文件，人员的任命或聘用文件，各类通知、公告等，从文件的签署、发放都要具备有效性、合法性。员工档案：所有涉及在岗人员的身份、资质的证明资料，如身份证、毕业证、资格证、上岗证、工作经历证明等的复印件或原件。,员工健康档案：验收、养护岗位的体检项目应符合要求。员工培训档案：包括年度培训计划、临时培训计划、培训讲义、培训通知、培训情况记录、印证培训效果的试卷等内容。设备设施管理档案,质量管理部门需要建立的文档和记录：药品质量档案（建档品种要与企业经营规模相
13、适应）首营企业档案（公司是委托配送，所以首营企业只有2家，无首营品种档案）GSP内审记录质量管理制度执行情况检查记录收集质量信息并予以传递的相关记录,不合格药品处理过程的各项记录质量事故处理的各项记录质量查询的相关记录不良反应的报告记录,采购部门需要建立的文档和记录：包含质量保证条款的购货合同经有关部门评审并经过审批的采购计划（可分为年度计划、月度计划、临时计划）经批准实施的采购订单经验收合格后产生的购进记录,各门店需要建立的重要文档和记录：设备设施维修、养护、使用的各项记录在验收、养护过程中发现的不合格药品处理的完整记录凭处方销售的处方药的购、存、销管理台账按类别按月份规范填写、分类保存的验收记录、养护记录,药品验收过程中产生的到货拒收单、退货记录药品养护过程中产生的质量查询单、质量信息反馈、近效期药品报表药品销售过程中产生的拆零药品销售记录、处方药销售台账、不良反应报告、用药咨询、顾客质量投诉处理记录等等,门店管理制度执行情况自查表安全卫生情况检查表温湿度记录,小 结,所有文档和记录是企业按照GSP要求实施质量管理的最直接、最有效的证明。某种意义上讲，在认证阶段，做得好不如记得好。所以请大家一定从这一高度重视各项记录的填写。各个岗位要在熟悉公司质量管理制度的基础上，掌握各自的岗位职责，学会处理工作过程中出现的各类问题，并把你所为之付出的辛勤劳动真实地予以记录。,谢谢大家！,
