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1、第三章 质量管理体系术语,术语和定义的具体分布（138项）,3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个。,术语和定义,1、组织 为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人 注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公
2、司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团(3.2.8)慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被修订。,2、相关方 可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。,3、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注
3、1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)和相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方(3.3.7)或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。,4、最高管理者 在最高层指挥和控制组织（3.01）的一个人或一组人注 1：最高管理者有权在组织（3.01）内授予权利和提供资源。注 2：如管理体系（3.04）的范围仅涉及组织（3.01）的局部，则
4、最高管理者指的是指挥和控制组织这一部分的人。,5、有效性 完成策划的活动并实现策划结果的程度,6、方针 由最高管理者（3.1.1）正式发布组织（3.2.1）的意图和方向,7、目标 要实现的结果注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。注2：目标可以涉及不同的领域(如：财务的、职业健康与安全的、和环境的目标)，并可应用于不同的层次(如：战略的、组织(3.2.1)整体的、项目(3.4.2)的、产品(3.7.6)和过程(3.4.1)的)注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标(3.7.2)，或使用其他有类似含意的词(如：目的、终点或指标)。注4：组织(3
5、.2.1)制定的质量管理体系(3.5.4)的质量目标(3.7.2)，与质量方针(3.5.9)保持一致，以实现特定的结果。,8、风险 不确定性的影响 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息(3.8.2)的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(GB/T 236942013中的定义，4.5.1.3)和后果(GB/T 236942013中的定义，4.6.1.3)或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性(GB/T 236942013中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。
6、注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。,9、性能（绩效）可测量的结果注1：性能可能涉及定量的或定性的结果。注2：性能可能涉及活动(3.3.11)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、体系(3.5.1)或组织(3.2.1)的管理(3.3.3)。,10、组织的环境 对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部结果的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为 注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这
7、一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。,11、产品 在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)生产的输出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软
8、件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。,12、服务 至少有一项活动必须在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的输出(3.7.5)注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客(3.2.4)在接触面的活动，以确定顾客的要求(3.6.4)。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客(3.2.4)提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申
9、报单所需的损益表)上所完成的活动。无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)。为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。注4：通常，服务(3.2.4)由顾客体验。,ISO 9001:2008 使用术语“产品”以包含所有输出类别。本国际标准使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包含了所有输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。专门加入了“服务”这一术语是为了强调在应用一些要求时，产品和服务之间所存在的差异。服务的特点是至少其部分输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在服务交付之前不一定能够证明其是否满足要求。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外供方提
10、供给组织的的大部分输出往往同时包含产品和服务。组织需要考虑到，例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的服务或一项无形的服务往往伴随着一些有形的产品。,较之 ISO 9001:2008，本国际标准的条文结构和一些术语发生了变化，目的是提高与其他管理系统标准的一致性。组织质量管理体系的文件无须对结构和术语随后发生的变化进行说明。条款的结构旨在提供一个清晰的对要求的陈述而不是为组织的方针、目标和过程提供文件的编制模板。不要求组织质量管理体系文件的结构反映出本国际标准的结构。不需要使用本国际标准的术语替代组织自身使用的术语以指明质量管理体系要求。组织可选择使用适合它们运作的术语（例如使用记录、文件、协议等，而不必用文件化信息，或使用供应商、合伙人、卖方等术语，而不必用外供方）。,
