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1、内容总纲,一、ISO 9000的基础知识二、ISO9000标准八项质量管理原则三、ISO9001：2019标准理解四、如何编写质量体系文件,一、ISO9000的基础知识,ISO 9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，分别于1987、1994、2000、2019年发布了第一、二、三、四版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。,2019版ISO9000族标准制定原则,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）。使用简便、表达清晰、易于理解。
2、为组织的改进实施提供一个坚实的基础。更大程度着地眼于持续改进和顾客满意。与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等。为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。,2019版ISO9000族标准的构成,核心标准ISO 9000基本原理和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 19011质量和环境审核指南其他标准ISO 10012测量设备质量保证要求技术报告（TR）ISO/TR 10006项目管理指南ISO/
3、TR 10007技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性指南ISO/TR 10015教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用,2019版ISO 9001质量管理体系改变,确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理。强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任。规范了与顾客有关过程的管理。增加了对数据分析和处理的要求。加强人力资源的管理。文件化的强制要求弱化。,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;系统管理；持续改进;基
4、于事实的决策方法;与供方的互利关系。,原则1 以顾客为关注焦点,“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。”一个组织向顾客提供产品，如果产品不适销对路，顾客不需要、不满意，组织就无法进行再生产，组织就不能生存下去，组织和顾客是鱼水关系。所以要把满足顾客的需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据。顾客是谁？顾客是什么？给我们工作机会的不是老板，而是顾客！没有顾客，我们将没有工作！顾客是我们的衣食父母！,原则1 以顾客为关注焦点,最高管理者规定质量方针和质量目标，体现顾客及其他受益者的需要和期望。将顾客及其他受益者的需要和期望传达到组织的各部
5、门和全体员工，并结合质量目标的分 解，与员工的工作结合起来。测量、分析顾客的满意程度，采取改进措施。在经营管理上，改进业绩，以满足顾客及其他受益者的需要。与所有受益者沟通。,原则1 以顾客为关注焦点,原则1 以顾客为关注焦点,原则2 领导作用,“领导者建立统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。”最高管理者应当：建立目标、方向和内部环境，为全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，主导组织发展的方向。建立质量方针和质量目标，这是组织总体方针和目标的组成部分，体现顾客及其他受益者的需要和期望。将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职能部门。建立、实施和保持一个有效的
6、QMS，确保实施相关过程，实施质量方针和目标，使顾客及其他受益者满意。应识别资源的需要，提供充分的资源。应对员工进行培训，激励员工的敬业奉献精神，形成可信赖、有明确目标、训练有素和稳定的人才资源。主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施。决定持续改进的方向和措施。,原则2 领导作用,原则 3 全员参与,“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益”以人为本，人是生产力中最活跃的因素；在组织的方针和战略制定过程中，充分让员工参与献计献策；在制定目标中员工参与；赋予各部门、各岗位职责和权限；在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进；全员积极地寻求改进
7、的机会；员工积极地寻求增加知识和经验的机遇；以小组或团队精神，共享知识和经验；以实现目标过程中提倡革新和创新精神；对工作满意，树立对组织的自豪感；向顾客及受益者展示组织特长和优势；为员工个人的成长和发展创造条件。,原则 3 全员参与,原则4 过程方式,“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。”在建立管理体系或制定方针和战略时，必须识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所希望结果的过程；识别并测量过程的输入和输出；识别过程与组织的职能之间的接口；明确规定管理过程的职责、权限和义务；识别过程的内部顾客、外部顾客和供方；在设计过程时，规定达到的结果，还应考虑：过程的步骤、活动
8、、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等；制定目标应认识到过程能力将产生有挑战性的目标；所有动作过程中采用过程方式将导致成本降低、防止失误、控制变更、缩短周期的和获得更多的输出。,原则4 过程方式,原则4 过程方式,原则5 系统管理,“针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。”要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理。这就是管理的系统方法，就是对过程网络实施系统管理。,原则5 系统管理,建立和实施QMS一般应考虑的步骤：确定顾客的需要和期望；制定组织的质量方针和质量目标；确定达到目标所需的过程和职责；对每
9、一过程达到质量目标的有效性确定方法；应用测量方法确定每一过程的现行有效性；确定防止不合格和消除其原因的措施；确定提供最佳效果和改进，并进行优先排序；寻找改进过程有效性的效率和机会；对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的改进；实施计划；监视改进效果；对照预期的结果对成果进行评价；评审改进活动以确定适宜的后续措施。,原则5 系统管理,原则6 持续改进,“持续改进是组织永恒的目标。”组织所处的环境是在不断变化的。组织应不断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才能适应这样竞争的生存环境，所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要。持续
10、改进是一种管理理念，是组织的价值观、态度和行为准则。,原则6 持续改进,最高管理者应将经营战略和策略与持续改进相结合，制定具有竞争性的经营计划；确立挑战性的改进目标，提供资源；创造持续改进的环境，组织的每个成员都要参与产品、过程和体系的质量改进；应用渐进性改进和突破性改进；对业绩进行定期评价，确定潜在的改进领域；组织对每个成员的培训和教育，提供和指导运用持续改进的方法和工具；组织纵向和横向的持续改进活动或QC小组；确立指导和跟踪改进的方法和目标；对改进成果的认可；对改进成果的鼓励和奖励。,原则7 基于事实的决策方法,“有效的决策基于事实和信息的逻辑分析。”最高管理者制定方针和战略，必须在相关信
11、息和数据的基础上，进行人合乎逻辑的分析和决策。确立经营目标同样也需使用大量的信息和数据。采取措施收集与目标有关的数据和信息；确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解；采取有效方法对数据和信息进行分析；基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定并采取措施；提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。,原则8 与供方互利的关系,“组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。”最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。,十分钟,ISO9001：2019标准讲解,1 范围2 引用标准3 术语
12、和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,4.体系的总要求,ISO9001：2019标准讲解,1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6
13、.2 评审输入 5.6.3 评审输出,5.支持性过程,ISO9001：2019标准讲解,1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,6.1 资源的提供6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境,6.支持性过程,ISO9001：2019标准讲解,1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3
14、 顾客沟通7.3 设计和开发 7.3.1 策划 7.3.2 输入 7.3.3 输出 7.3.4 评审 7.3.5 验证 7.3.6 确认 7.3.7 更改的控制7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5产品防护7.6 监视和测量设备的控制,7.主过程,ISO9001：2019标准讲解,1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,8.1
15、总则8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,8.支持性过程,质量管理体系文件应包括,ISO 9001:2019标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有份，合计九份含记录(1)质量方针4.2.1.a(2)质量目标4.2.1.a(3)质量手册4.2.1.b(4)文件控制程序4.2.3(5)记录控制程序4.2.4(6)内部审核程序8.2.2(7)合格品控制程序8.3(8)纠正措施程序8.5.2(9)预防
16、措施程序8.5.3,文件结构,外来文件,面线点,程序文件的内容编排,基本的编制要求质量体系文件的系统性:注意接口质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性质量体系文件的适宜性：符合自身的特点便于操作实施，合理优化可能涉及的工作：确定文件结构层次和框架编写人员，分配职责制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上进行汇总和讨论修改,程序文件的内容编排,自顶向下：手册-程序-作业文件自底向上：作业文件-程序-手册中间扩展：程序-作业文件-手册在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。,程序文件的内容编排,目的和适用范围职责工作流程(5W1H)(可附流程图)支持文件质量记录,程
17、序文件的内容编排,5W1H：WHY-为什么做（目的）WHAT-范围，做什么，使用什么材料WHO-谁来做WHEN-什么时间做WHERE-在哪里做HOW-如何做，如何控制和记录,程序文件的内容编排,例,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,程序文件的内容编排,电梯故障处理流程图,程序文件的内容编排,房屋装修管理流程图,程序文件的内容编排,关于文件编写的几个问题:关键在于前期的策划重要的是细化，有可操作性繁简适度5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明确不要拘泥于ISO 9001标准本身的格式,
