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1、医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1 .GSP全称医疗器械经营质量管理规范。2 .中华人民共和国国务院令第650号医疗器械监督管理条例于四四年6月L日起施行。3 .医疗器械经营许可证的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当邑个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。4 .医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于、年，植入类医疗器械的记录丞么保底。5 .医疗器械产品注册证书有效期二年。注册证号”国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内,“准”代表境内医疗器械,“2014”代表首
2、次注册年份“3”代表第3类医疗器械,“22”代表产品分类编码。6 .库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为工色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。7 .经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于迎平方米，仓库面积不得少于硬_平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于血平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于IOOO立方米。8 .第一类医疗器械实行产品座基管理，第二类、第三类医疗器械实行产品工地管理。9 .医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度
3、要求的库房，常温库温度为030,恒温库为1525、冷藏库为28、冷冻库为-15-2510 .企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的-LW!L和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。二、判断题（每题2分，8题，共16分）1 .企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（X）2 .从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（J）3 .企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。（X）4 .医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者
4、失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（J）5 .企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（X）6 .医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（J）7 .凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有医疗器械经营企业许可证。（X）8 .企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经营企业许可证。（J）三、选择题（每题3分，8题，共24分）1 .企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（A）进行一次健康检查。身体
5、条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年B.二年C,三年D.四年2 .企业法定代表人、负责人、（B）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。A.技术负责人B.质量管理人员C.采购人员D.销售人员3 .第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（A）以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.3年B.4
6、年C.5年D.6年4 .经营第（C）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。AL类B.二类C,三类5 .医疗器械管理方法是第一类（A）,第二类（B）,第三类（C）。A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制7 .执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（A）A.“先进先出、近效先出”B.“先进后出、近效退货”C.“销量大先出、销量差不出”8 .医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。A、可以；B、不可以医疗器械培训测试题姓名日期分数一、选择题（每题4分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A
7、.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（）类。A.5类；B.4类；C.3类3、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。A.;第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B.第一类、第二类由省级药监局；C.第二类、第三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为（）年。A.3;B.4；C.56、已注册的医疗器械产品连续停产（）年以上的，产品生产注
8、册证书自行失效。A.2；B.1；C.半7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号A.注册证书；B.许可证书；0.标准代码8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械A.未经注册、无合格证明；B.未经审查、无标准代码；C.未经检验、无合格证明9、对未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由（）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A.县级；B.县级以上；C.省级以上10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A.
9、省、自治区、直辖市；B.地（市）级；C.县（市）级二、填空题（每题4分）1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的,保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。3、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。4、国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指O5、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以O6、国家对部分第三类医疗器械实行制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定
10、。7、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。8、医疗器械注册证书有效期为年。9、国家对医疗器械实施及淘汰制度。10、生产医疗器械，应当符合医疗器械;没有国家标准的，应当符合医疗器械O三、问答题（共计20分）1、医疗器械分为哪几类？（5分）2、国家对医疗器械如何实行分类注册？（5分）3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？GO分）试题答案一、选择题1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、B；6、A；7、A；8、A；9、B；10、Co二、填空题1、安全、有效；2、计量法；3、医疗器械分类规则；4、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种；
11、5、查封、扣押；6、强制性安全认证；7、报告、公告；8、四；9、再评价；10、国家标准、行业标准。三、简答题1、医疗器械分为哪几类？国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、国家对医疗器械如何实行分类注册？国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？医疗器械监督管理条例；医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械新产品审批规定医疗器械生产质量管理规范等
