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1、目录1.编制依据21.1.相关标准21.2.产品的有关资料22.目的和适用范围33.产品描述34.产品风险识别34.1.产品预期用途34.2.产品风险分析34.3.产品风险清单95.风险评价和风险控制155.1.风险评价准则155.2.风险水平综合表155.3.风险控制表165.4. 剩余风险评价19a)产生的其他危害19b)风险评价的完整性19c)全部剩余风险的评价196.结论19产品名称*产品风险分析主要人员及职责职务职责工程负责人/系统工程师工程负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及躲避实施临床专家临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的
2、所有国内或国际标准。1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进展的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进展了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进展了评价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描述*公司的*产品*等组成。4. 产品风险识别4.1. 产品预期用途该产品适用
3、于*症*产品的预期操作者为有临床经历的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。4.2. 产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进展答复；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
4、C.2.6 是否有物质提供应患者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？是否进展测量？C.2.12 医疗器械是否进展分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有根本的消耗品或附件？C.
5、2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其例如可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要平安地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供平安使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入
6、新的制造过程？医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接局部或附件？医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被成心地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械
7、的使用是否依赖于根本性能？4.3. 产品风险清单表1. 缩略词及含义缩略符号含义S严重程度1 5O发生概率1 5RL风险等级1 25NH是否有新危害发生如有，写出危险编号ALOR风险是否可承受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。表2. 产品风险清单No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明可能的危害SORLSORLD1. Energy Hazards 能量危害1电能N/A2热3机械力4离子辐5非离子辐射6电磁场7运动零件8悬浮物9贮存的能量10高压液体注射11声压12振动13磁场D2. B
8、iological hazards生物危害1生物污染1. 产品回收处理不当，危害使用者安康，污染环境44161. 平安标示，说明书标准2. 用户培训3. 安装标准与实验室标准使用说明书NO43122生物不相容3不正确的成份(化学组成) 4毒性 To*icity1.5再次或穿插感染D3. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1不完整的要求2制造过程3运输和贮藏4环境因素6处置和废弃7人为因素8失效模式D4.Operational hazards操作危害1不正确或不适当的输出或功能2不正确的测量和其它方面计量3缺乏注意力
9、4记忆力不良5不遵守规则6缺乏知识D5. Information hazards信息危害1不完整的使用说明书2性能特征的不适当的描述3不适当的预期使用标准4限制未充分公示5医疗器械所使用的附件的标准不恰当6使用前检查标准不适当7过于复杂的操作说明8副作用的警告9一次性使用医疗器械可能再次使用的警告10效劳和维护标准D6. Deterioration in function由功能失效、维护不周及老化引起的危害1维护不周2功能的丧失或变坏3老化生产后信息Post-production information生产后经历风险管理经历的评审5. 风险评价和风险控制5.1. 风险评价准则严重度分级严重等级
10、 S伤害程度1轻度，可忽略2极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3局部检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在伤害5对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡发生概率分级概率等级 O发生概率1极少2很少3较少4有时，偶尔5经常风险可承受准则风险严重等级概率等级风险大小 RL可承受性缩写代号1-8广泛可承受区9-14合理可行降低区15-25不容许区5.2. 风险水平综合表以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进展风险降低。严重度频度轻度，可忽略极少功能失效局部功能失效全部功能失效对使用者造成潜在危害S1S2S3S4
11、S5极少P112345很少P2246810较少P33691215有时P448121620经常P55101520255.3. 风险控制表通过对*产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进展分析，见下表。危害类型编号可预见的事件及事件序列采用的控制措施严重度前/后发生概率前/后风险前/后验证依据机械力H1.悬浮物H2.生物危害H3.H4.环境危害及其形成因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作危害H12.H13.H14.H15.信息危害H16.H17.H18.H19.H20.功能失效、维护不周及老化引起的危害H21.H22.H23.5.4. 剩余风险评价风险概率风险性质改善前改善后1-8广泛可承受区9-14合理可行降低区15-25不容许区a) 产生的其他危害采取的风险控制措施未产生新的危害。b) 风险评价的完整性所有已判定危害的风险已经得到了评价。c) 全部剩余风险的评价所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可承受区，无剩余风险。6. 结论我们对*产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进展了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可承受区。已投产的*产品平安有效。根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进展后续跟踪，作为风险管理文档保存。
