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1、CAPA系统管理,培训目的（背景公司内部）,品质异常处理单，什么情况下开出？,品质异常处理单，CAPA单，没有形成清单管理（汇总、跟进）。,责任部门迟迟不回复，询问后说是不知道如何分析问题；,品质异常处理单&纠正预防措施单 之间的关系？,CAPA单，填写质量不高，如何根因分析？纠正/纠正措施有哪些要求？什么样的纠正措施才算有效？（原因对应问题，措施对应原因）,CAPA单如何封闭？,FDA QSR820也叫QSR(Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法。美国国会是法律的制定机构其制定的联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food,Drug
2、 and Cosmetic Act)是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。,培训目的（背景法规）FDA QS
3、R820法规,培训目的（背景法规）Sec.820.100,Sec.820.100 Corrective and preventive action.(a)Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action.The procedures shall include requirements for:(1)Analyzing processes,work operations,concessions,quality audit repo
4、rts,quality records,service records,complaints,returned product,and other sources of quality data to identify existing and potential causes of nonconforming product,or other quality problems.Appropriate statistical methodology shall be employed where necessary to detect recurring quality problems;(2
5、)Investigating the cause of nonconformities relating to product,processes,and the quality system;(3)Identifying the action(s)needed to correct and prevent recurrence of nonconforming product and other quality problems;(4)Verifying or validating the corrective and preventive action to ensure that suc
6、h action is effective and does not adversely affect the finished device;(5)Implementing and recording changes in methods and procedures needed to correct and prevent identified quality problems;(6)Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those
7、 directly responsible for assuring the quality of such product or the prevention of such problems;and(7)Submitting relevant information on identified quality problems,as well as corrective and preventive actions,for management review.(b)All activities required under this section,and their results,sh
8、all be documented.,Subpart J-Corrective and Preventive Action,820.100 纠正和预防措施（a）每一个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括下列要求：（1）分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、退回的产品和其他有关质量资料的信息来源，以识别现存的或潜在的造成不合格产品的原因，或其他质量问题。必要时，使用其他统计技术方法来识别反复发生的质量问题；（2）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因；（3）识别需要采取纠正的措施以防止不合格产品的再次发生或其他质量问题；（4）验证或确认纠正和预防措
9、施以确保这样的措施是有效的，并不会对产品器械产生不良影响。（5）实施和记录所需方法和程序的更改，以纠正和预防识别出的质量问题。（6）确保质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给那些直接负责产品质量保证或防止问题发生的人员。（7）针对识别出的质量问题，提交相关信息以及纠正和预防措施，用来进行管理评审。（b）本部分所要求的所有活动和活动的结果应形成文件。,子部分J纠正和预防措施,管理评审的输入,CAPA档案：资料包,CAPA措施的有效性：比如SOP的再培训,更改标准,风险分析,整改措施,根因分析,问题调查,子部分J纠正和预防措施,820.100纠正和预防措施（释义）,制造商必须建立并实施CAPA程
10、序。CAPA的启动（准入原则），包括分析过程、操作、质量审核报告、质量记录、服务记录、投诉、退回产品及其他质量数据来源。对CAPA产生的原因进行调查（内部，运输过程，客户端，市场端）。纠正及预防问题再次发生的措施（有时候，修改工作文件；重新培训员工不一定是措施，要进行系统调查），措施需要记录。必须确认CAPA措施带来的风险和有效性。将CAPA的全部信息提供给管理者审查和批准（管理者代表审批，并在管理评审里面报告）。CAPA中涉及的全部活动必须被记录。,CAPA数据源（内部）,检查/测试数据废品/产量数据过程控制数据器械历史记录培训记录变更控制记录,返工不合格物料报告到货元件测试/检查设备数据内
11、部审查,子部分J纠正和预防措施,CAPA数据源（外部）,投诉-顾客-员工医疗产品报告系统(MedWatch)实地服务报告刊物文章,实地服务报告法律索赔产品保修FDA,子部分J纠正和预防措施,子部分J纠正和预防措施,820.100纠正和预防措施（释义）,CAPA的关键要素：问题描述（数据精确、附参考文件）控制不良品（分开、标识、记录）根本原因分析（工程经验、统计方法）改正措施计划（做到SMART，避免口号）预防措施计划（做到SMART，避免口号）措施的风险评估（ECN？客户端的影响？）有效性核查计划（做到SMART）完成措施（证据：文件；照片）有效性核查（证据：文件；照片；数据）结案,Speci
12、fic 具体的 Measurable可测量的Assignable 可 指定谁去执行Realistic现实的 在现有可用资源下可行的Time-related 与时间相关 指定完成时限,子部分J纠正和预防措施,培训目的（背景法规）FDA QSR820法规 七个子系统,1、前提：医疗产品销售到北美市场；2、基于风险：产品类别为、；产品类别为、，但在美国市场销售量大；医疗产品出现过召回，事故，客户投诉或抱怨；3、例行审核，抽查（sorry，你中标了）。,培训目的（背景法规）FDA审核的理由,主要内容,1、关键词2、职责与定义3、数据源分析4、CAPA准入5、CAPA主导人、CAPA团队6、CAPA实施
13、7、CAPA档案：资料包8、实例演练,1、关键词:CAPA(纠正预防措施),CA（Corrective Action纠正措施）：,PA（Preventive Action预防措施）：,对已发生不合格现象采取相应的措施予以改进，以防再次发生；,尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生异常时所采取行动，以防止其发生。,1、关键词,针对不良产品,纠正,不合格的原因,纠正措施,潜在不合格的原因,预防措施,展开：横向；纵向,被动管理,范围：客户端；在途；在库；在线；原材料动作：退货；返工/返修；报废；MRB,主动管理,1、关键词,5Why,风险分析,CAPA评审,20/80原则,三现原则（现场、现物、现状）
14、,严重度；发生度,CAPA准入,建立CAPA listCAPA档案：资料包,CAPA与8D的区别？,1、关键词,1、明确定义启动CAPA的准则，制定“CAPA准入决策树”。2、详细定义对问题调查和原因分析过程的要求，制定5Why分析表，以指导调查和原因分析的过程，完善纠正预防措施处理单。,2、职责与定义,QEQE包括MQA、DQA、体系QA、数据QA等，负责CAPA的准入和效果验收，以及纠正预防措施处理单的编制。QE也作为CAPA团队成员，参与CAPA的处理。CAPA主导人&CAPA团队负责对不合格进行调查，分析原因，制定解决方案及行动计划，推动落实行动计划。CAPA评审委员会品质部主导，包括
15、工程，研发，生产，品质方面的专家成员，负责进行CAPA的准出审核技术秘书（质量中心）负责CAPA档案的存档管理。,3、数据源分析,来料不良,制程不良,客诉不良,不良问题汇总,异常处理单list,数据源,纠正,纠正/预防措施,纠正预防措施要求书CAPA 档案,管理评审的输入,GDP要求：3D,CAPA汇总,趋势分析CAPA list,持续改进,FDA审核的核心内容之一,3、数据源分析,各业务部门对质量体系范围内相关数据源进行监视和测量，例如过程、操作、让步放行、质量审核报告、质量记录、服务报告、客户抱怨、退回产品等，并采用适宜地方法进行分析，识别出不合格或者潜在的不合格的改进机会，报告质量中心。
16、,纠正预防措施是持续改进的输入之一,4.1 CAPA准入流程,4.2 CAPA准入条件,4.2 CAPA准入条件,4.2 CAPA准入条件,4.2 CAPA准入条件,4.1 几个表单使用(相互之间的关系),来料不良（IQC）,制程不良（IPQC；FQC）,客诉不良（marketing）,异常处理单,供应商不符合项改善评价表,纠正预防措施要求书,达到CAPA准入条件时,涉及到供应商时,异常处理单,纠正预防措施要求书,供应商不符合项改善评价表,供应商不符合项改善评价表,涉及到供应商时,PQE,SQE,CQE,4.2 CAPA准入条件,涉及患者、使用者以及相关人员死亡或严重伤害的产品安全问题（严重度
17、）产品不满足法规、注册产品标准或产品规格的要求（严重度）通过趋势性分析发现的不良趋势（严重度、发生度）,趋势（Trend）趋势是指在随机变化的数据集合中，出现的一组序列或有规律变化的数据。趋势分析（Trend Analysis）趋势分析主要是用来识别在随机变化的数据集合中存在的系统原因或特殊原因。趋势性分析可以采用适宜的方法来进行，例如柏拉图、数据趋势图、SPC等。,4.2 CAPA准入条件,关于趋势分析，举例：FDA审核时的抽样,发现一个CAPA问题,整改到位并封闭,结束,分析不够，措施无效,再抽35个CAPA问题,分析不够，措施无效,再抽1220个CAPA问题,整改到位并封闭,结束,整改到
18、位并封闭,结束,分析不够，措施无效,FDA警告信,4.3 CAPA准入判定,CAPA准入决策树,4.3 CAPA准入结果,不需要启动CAPA；合并到已有CAPA，同步处理；启动新的CAPA，同时回顾原有CAPA的处理过程；启动新的CAPA。,QE使用CAPA准入决策树进行准入判断，CAPA准入决策树应保存到CAPA档案中。判断结果包含以下四种方式：,4.4 CAPA优先级,高 涉及患者、使用者以及相关人员死亡或严重伤害的产品安全问题低 其他问题。,5 CAPA团队,CAPA团队是按照“完成工作所需最小编制”的原则，选派跨系统或部门的人员来组建的。CAPA团队必须包含以下两种角色：a）QE，组织
19、CAPA评审，负责CAPA进度的跟进；b）CAPA主导人，负责协调总体工作；可以由QA兼任。c）CAPA团队:相关部门，各专业方向的人员，负责对不合格进行调查，分析原因，制定解决方案及行动计划，推动落实行动计划，是CAPA处理的责任主体。,6 CAPA实施：涉及到的文件,问题来源,风险分析,准则依据,6 CAPA实施：步骤,包括,问题描述（5W2H，真实，详细）问题调查（围堵措施；调查的纬度；问题的影响范围）根本原因分析（产生原因；流出原因；系统性原因）制定解决方案（纠正；纠正措施；预防措施）风险评估（有无引起变更？对客户端的影响？风险有哪些？）实施解决方案（措施跟进，整改证据的收集，CAPA
20、主导人）CAPA评审（根因分析；措施防呆；整改证据的完整性）结案(CAPA档案：资料包),6 CAPA实施：,CAPA档案,建立CAPA list,FDA审核,6.1 问题调查,收集问题的基本信息首先,应明确基本信息，包括什么问题（what）、发生时间(when)、发生地点(Where)、相关人员(Who)、为什么提出（Why）、发生频率（How often）、发生数量（How many）等;开出异常处理单或者纠正预防措施处理单时需要把问题描述清楚。其次，应进一步收集与问题相关补充信息，例如故障件、故障日志、图片、录像、反馈邮件、分析说明、现场调查报告、服务记录、不合格品返工记录等；最后，将所
21、有相关的资料和文档整理和分类，列入CAPA档案，形成资料包，以方便检索和查阅。,5W2H,6.1 问题调查,确定问题的影响范围 CAPA团队应对收集到的信息进行讨论和分析，在充分的了解问题基础上，从过程、时间和空间三个纬度进行横向纵向排查，确定问题的影响范围。过程纬度：采购过程、生产过程、设计开发过程、服务过程等其他过程是否存在类似问题？时间维度：不仅要考虑当前的情况，还需要回顾过去的情况，回顾时间根据风险评估的结果来定。空间维度：其他部门、其他产品、其他场所是否存在类似问题？,6.1 问题调查,围堵措施：Hold/isolation：原材料？在制品？成品？库存品？在途品？客户端？市场端？员工
22、临时培训？培训记录？临时SOP？培训记录？警戒事件？不良事件报告？,6.2 根本原因分析,在进行问题调查的同时，CAPA团队应使用鱼骨图和5Why分析表分析整理导致问题的因果关系链，确定问题的根本原因。鱼骨图 和5Why分析表应保存到CAPA档案中。,根本原因,不良问题,全面性分析,深入性分析,6.2 根本原因分析,在进行问题调查的同时，CAPA团队应使用鱼骨图和5Why分析表分析整理导致问题的因果关系链，确定问题的根本原因。鱼骨图 和5Why分析表应保存到CAPA档案中。,根本原因,不良问题,打破沙锅问到底！比喻追究事情的根底，其出处自 宋黄庭坚拙轩颂。,5Why 分析法的运用,真因必须靠更
23、深入地挖掘，询问问题何以发生。先问第一个“为什么”，获得答案后，再问为何会发生，依此类推，问5次“为什么”,问题发生在哪？其造成问题的根本原因是什么呢？,真正的解决问题必须找出问题的根本原因，而不是问题本身。根本原因总是隐藏在问题的背后。,现场/现物/现状,6.2 根本原因分析（客诉问题，三层5Why分析法）,案例1 为什么机器停止运转（丰田公司的大野奈一）,丰田汽车（停机原因的调查）,5why分析法,对策：安装过滤网，避免杂质跑到轮轴里面去,如果员工没有这种追根究底的精神来挖掘问题，他们很有可能只是更换保险丝，草草了事。真正的问题还是没有解决！,连续不停的问“为什么”，直到找到问题的真正原因
24、和解决方法：,在润滑油泵上加装过滤网,杂质跑到轮轴里面去了,机器停了,问题,根本原因,对策,5why分析法,为什么马云这么有钱？,其实一个月挣一二十个亿，很难受的！,一个错误使用5why的案例：,5why的分析不是随意进行的，必须是朝解决问题的方向进行分析，如果脱离了这个方向，5why就可能会走上死胡同。例如：一个人摔了一跤，分析原因：1、为什么摔跤？-因为地面滑2、为什么地面滑？-因为地面有水3、为什么有水？-因为喝水水洒了4、为什么水洒了？-因为纸水杯掉地了5、为什么纸水杯掉地了？-因为没有杯托；6、为什么没有杯托？-因为总务小妹休息了没拿出来7、为什么总务小妹休息了？-因为总务小妹感冒了
25、8、为什么总务小妹感冒了？,第五个W的回答存在逻辑错误。A、纸杯掉地上一定是因为没有杯托吗？B、没有杯托一定会导致纸杯掉地上吗？,找原因要找可控的原因，基于组织内部，要找内部的原因，而不能去找不可控的（比如顾客的原因）或者人为的原因。1.为什么滑倒了 因为没看到地上有水2.为什么没看到地上有水 仰头走路，没有防范意识3、为什么仰头走路，没有防范意识？.思维方式的差异，有些喜欢找借口，这些借口就是那些不可控的原因。,或者：*因为疏忽大意！*因为今天心情不好，不小心造成！,一个错误使用5why的案例：,第一个至第四个W的潜在因子都存在摔跤者“大意摔跤”，如果他走路小心点，既使地面滑、既使地面有水，
26、只要他小心一点，他完全可以一步跨过，或者绕道走。如果按照这样的方法进行分析的话，你会发现离主题越来越远，要想分析出真正原因，几乎是不可能了，到头来只能是无头案。,常见的根本原因和促成因素的案例,6.3 制定解决方案,解决方案应与不合格的根本原因、风险和影响范围相一致，并包含一个合理的行动计划，明确做什么、谁来做、何时实施，以确保解决方案能够被有效执行；纠正、纠正措施和预防措施都属于解决方案。涉及产品或物料处理时，解决方案应考虑在制、在库、在途和售出产品或物料的处理。在实施前，解决方案应得到验证或确认，确保解决方案是有效的，不会对最终产品产生不良影响。实施过程中，解决方案的变更应予以记录，并在变
27、更方案实施前重新进行验证或确认。,解决方案,根本原因,不良问题,改正措施计划,措施可以改正问题的根本原因做到SMART Specific 具体的 Measurable 可测量的 Assignable 可指定谁去执行Realistic 现实的 在现有可用资源下是可行的Time-related 与时间相关 指定完成时限避免口号式的计划：强化管理？增强员工意识？加强培训？,防呆,优化标准,夹治具,自动化,管理系统优化,6.4 风险评估,是否涉及到工程变更？涉及到时，需要启动 ECN流程。不涉及到客户端的问题可以不进行风险评估；涉及到客户端的问题，应按照MCOP26 风险管理程序对不合格进行风险评估，
28、输出故障风险分析报告。有无带来新的风险？如果有，风险怎么规避并解决？并更新PFMEA。当发现风险评价的结果为N/ACC（不可接受区），应按照MCOP28 不良事件监测报告和忠告性通知管理程序的要求启动警戒响应流程，对受影响的售出产品采取适宜的措施，如召回，发布忠告性通知（不良事件报告）等。涉及到的警戒档案编号应被索引到CAPA档案中。,工厂内部不良时，不需要？涉及到客户端（售出；更改时）需要？,制定的整改措施：,6.5 实施解决方案,CAPA主导人督促CAPA团队推动相关系统和部门实施解决方案，并进行实施结果进行确认。（各负其责）针对制订的解决方案和行动计划，需要逐一进行确认。,6.6 效果验
29、收（CAPA评审）,评审组织人：QE。汇报人：CAPA主导人，CAPA团队协助主导人准备资料。评审时间：定期，比如每月。评审委员会：工程部：各专业方向：赞工，小莫，邹浩，deacon.生产部：车间负责人，如吴国清，吴文辉，欧波，廖昭志品质部：QE，如吴海利，徐晋，谭凌峰，尹小莉，朱阿妹评审内容：问题调查：调查是否详尽，原材料，在制品，成品，运输中，客户端，市场端；根因分析：CAPA主导人要讲解分析过程，尤其是复杂问题，必须要展示原因分析工具的应用，作为记录以供回溯。改进措施：尽可能做到防呆；需要有预防措施，如系统性方面的改进，标准/制度的改进等。风险分析：有无涉及到变更？是否有启动变更流程？是
30、否涉及到客户端？是否需要发布不良事件报告？是否涉及产品召回？整改证据：每个措施是否都提供了整改证据？整改证据的说服力，能否表明措施已完成。是否有三批次验证？,CAPA评审机制,6.6 效果验收（CAPA评审）,在进行验收前，CAPA团队应确定适宜的验收方法和对应的接受标准。相关系统或部门应按照CAPA团队的安排，收集并提供相关的数据。QE按照验收方法和接受标准进行验收，CAPA评审委员会负责对验收结果进行准出审核。,1）通过，CAPA封闭；2）不通过，CAPA团队应回顾整个改进过程，检讨分析处理不充分的环节，根据情况重新进行处理。,CAPA评审过程,6.6 效果验收（CAPA评审）,证据 文件
31、 照片 数据,如果我们发现措施无效怎么办?,6.7 结案（CAPA档案：资料包）,一个一个CAPA汇总在一起，形成CAPA list。,6 CAPA实施(总结),20/80原则,严重度，发生度,CAPA准入,1)异常处理单,2)客户投诉,CAPA准入,三现原则,5why,新风险？,CAPA准出评审,CAPA档案：资料包,纠正,纠正措施,预防措施,鱼骨图,工程变更？,CAPA准出,围堵,临时培训,5W2H,7、实例演练,7、实例演练,举例：DX产品试剂杯装反,问题调查（围堵措施）：,纠正措施：,影响范围：客户端数量？在途，在库，在线数量？处置方式：客户端（扣款？补货？）；公司内部（返工？报废？）
32、,1、制作治具，集中放置，瓶口朝上，装了试剂杯后全检；更新SOP；更新PFMEA2、纳入IPQC巡检项目；更新QC Plan3、制作不良履历，更新SOP；4、专人专岗，并对其进行辅导培训；5、找设备厂家制作X-ray扫描设备，全检（防呆）。,原因分析：,产生原因：人工装配，作业失误导致流出原因：未进行全检或者全检不细致导致系统性原因：作业人员无以往类似产品的经验，缺乏有效的管控手段,预防措施：,1、排查有无同工艺类型的装配产品，对其采取同样的纠正措施；(横向展开)2、将该问题和措施纳入设计开发输入，以后类似工艺产品在设计开发阶段借鉴并预防该问题的发生。（纵向展开）,7、实例演练,整改证据：,返
33、工记录，报废记录；治具制作、验证记录，维护点检记；IPQC巡检表；更新后的SOP；员工培训记录；X-ray扫描设备制作、验证记录，维护点检记录；设计开发输入资料。,风险分析：,1、整改措施是否涉及到工程变更？涉及，ECO编号：_2、调查该问题带来的风险有哪些？涉及到客户端？涉及到，更新PFMEA3、是否涉及到产品召回？不良事件报告？是否需要向监管机构报告？不涉及。,效果验证：,跟踪验证后续的三批产品，看是否还有同样的不良发生？纠正预防措施是否会带来新的风险，该风险如何规避？,CAPA评审并关闭：,QE组织评审会，CAPA主导人（车间主管）准备所有资料，汇报自己的CAPA。CAPA评审委员会发表
34、意见，评审通过的方可关闭。,建立CAPA listCAPA档案：资料包,欢迎大家来找碴！,7、实例演练（作业）,丝印工序字体印偏,921-004 客户投诉漏装泡棉,597-001 客户投诉管道内有黑点，脏污,24X产品（944-002）客户投诉半切不断，槽边缘有白点(胶有拉扯，变形)24X产品（944-002），barcode漏贴，贴的位置出错96X产品（944-001）硅胶原材料批次弄错，导致客户端产品硬度错误301-033产品，客户反馈产品尺寸超出标准公差597客户反馈瓶子内有白色颗粒物问题,抽取一个案例，由你来主导CAPA通过主导CAPA，提升自己的知识和技能,1016-001客户投诉产品紫色盖子内网纱翘起、密封圈歪斜不到位,关于PTS平台,作为问题反馈与跟踪的平台，之前承载了纠正预防措施处理单。PTS平台，作为CAPA数据来源之一。,形成管理清单list,管控整改进度,汇总整改资料,集中评审，趋势分析,FDA audit的依据：首先提供CAPA list,Q&A,
