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1、2023/3/16,1,ISO9001-2000培训大纲,2023/3/16,2,质量管理体系标准的产生和发展,发源于50年代美国军工产品的生产 p.170年代被美国等西方发达国家用于民用产品质量管理。1979年，ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176)，负责制定ISO9000族系列标准。至87年共发布6项标准，统称ISO9000族87版标准。P.290年，ISO/TC176决定修改87版标准，其目标是：让全世界都接受和使用ISO9000标准。标准修改分两步：第一步为“有限修改”，即94版标准。第二步在总体结构和技术内容上作全新的修改，即2000版标准。P.3,2023/3/16
2、,3,ISO9000标准在中国 p.6,ISO9000标准87版发布后，88年12月，我国即发布了GB/T10300质量标准，标准等效采用ISO9000标准。92年5月，我国决定等同采用ISO9000标准，制定并发布了GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准，94年又发布94版GB/T19000 idt ISO9000标准。2000年ISO9000-2000标准颁布后，我国再次修改国标并等同采用ISO9000-2000标准。我国质量管理及质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC156)是国际标准化组织（ISO）的正式成员，参与了有关国际标准的制定并将ISO900
3、0国际标准等同转化为国家标准。,2023/3/16,4,ISO9000-2000标准构成 p.79,核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。支持性标准和文件 统计技术指南、技术状态管理指南、培训指南、质量管理体系文件指南、测量控制系统等等。,2023/3/16,5,八项质量管理原则,背景 P.15以顾客为关注焦点 p.17领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,2023/3/16,6,质量管理体系基础 p.37,质量管理体系的
4、建立步骤确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程,2023/3/16,7,质量管理体系基础,过程方法 p.37过程的概念过程方法的意义过程方法的基本要点系统的识别组织所应用的过程具体识别每一个过程识别和确定过程之间的相互作用管理过程及过程的相互作用,2023/3/16,8,质量管理体系基础,文件 p.42文件的概念文件的类型质量手册程序文件作业指导书表格记录建立质量管理
5、体系的活动中对文件的基本要求,2023/3/16,9,基本术语组织、组织机构,定义：组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织机构：人员的职责、权限和相互关系,2023/3/16,10,基本术语质量 p.56,定义：一组固有特性满足要求的程度。特性：特性可以是固有的或赋予的。赋予特性不是固有特性，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。不同产品的固有特性与赋予特性在不同场合可能互相转化。要求：指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。,2023/3/16,11,基本术语质量,对“质量”的理解：质量的广义性质量的时效性质量的相对性,2023/3/16,12,基本术语产
6、品 p.58,定义 过程的结果。产品通常有四种类别：服务（如宾馆）软件 硬件 流程性材料 一种产品可以兼有上述一种或全部四种类别。,2023/3/16,13,基本术语产品,对“产品”的理解：过程的结果和活动的输出均可构成产品。产品可以有外部产品（提供给顾客）和内部产品（产品实现的各个过程）。流程性材料通常是有形产品，一般是连续生产，状态可以是液体、气体、粒子、线状、块状、板状等。,2023/3/16,14,基本术语过程 p.59,定义 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。1.一个过程的输入通常是另一个过程的输出。2.过程通常是受控的。3.对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证
7、的过程称之为“特殊过程”。,2023/3/16,15,基本术语过程,对“过程”的理解：完整的过程包括三要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件。过程与过程之间通常有着复杂的网络结构。,2023/3/16,16,基本术语程序 p.60,定义 为进行某项活动或过程所规定的途径 1.程序可以形成文件，也可以不形成文件。2.程序文件通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应使用什么材料、设备和文件，如何控制和记录等。,2023/3/16,17,基本术语不合格 p.64,定义 未满足要求。要求包括：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。当产品的特性未满足产品要求时，则构成不
8、合格品。当过程或体系未满足过程或体系要求时，则构成不合格项,2023/3/16,18,基本术语缺陷,定义 未满足与预期或规定用途有关的要求。对缺陷的理解：缺陷与不合格是两个不同的概念。这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，“缺陷”应慎用。顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,2023/3/16,19,GB/T19001-2000标准的理解要点,在标准中，术语“产品”仅适用预期提供给顾客或顾客所要求的产品。P.71标准中，“供方”、“组织”、“顾客”的不同含义。P.75,2023/3/16,20,GB/T19001-2000标准的理解要点,质
9、量管理体系的建立要求：p.76识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。监视、测量和分析这些过程。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,2023/3/16,21,GB/T19001-2000标准的理解要点,质量体系文件要求形成文件的质量方针与质量目标 p.78质量手册本标准所要求的形成文件的程序组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件本标准所要求的记录。P.83,2023/3/16,22,GB/T19001
10、-2000标准的理解要点,文件控制p.81文件必须经过批准才能有效必要时对文件进行评审与更新，并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保文件保持清晰、易于识别确保外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识,2023/3/16,23,GB/T19001-2000标准的理解要点,记录控制p.83应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制,2023/3/16
11、,24,GB/T19001-2000标准的理解要点,人力资源 P.102基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力提供培训或采取其它措施以满足这些需求评价所采取措施的有效性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,2023/3/16,25,GB/T19001-2000标准的理解要点,产品实现与顾客有关的过程 p.108顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。与产品有关的法律法规要求组织
12、确定的任何附加要求产品要求的评审及评审内容,2023/3/16,26,GB/T19001-2000标准的理解要点,采购 p.122应制定选择、评价和重新评价的依据采购合同采购产品的验证,2023/3/16,27,GB/T19001-2000标准的理解要点,生产和服务提供的控制 p.126获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行和交付后活动的实施,2023/3/16,28,GB/T19001-2000标准的理解要点,生产和服务提供过程的确认 p.128为过程的评审和批准所规定的准则设备的认可和人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求
13、再确认,2023/3/16,29,GB/T19001-2000标准的理解要点,标识和可追溯性 p.129适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品,2023/3/16,30,GB/T19001-2000标准的理解要点,顾客财产 p.131顾客财产组织应识别、验证、保护、和维护,2023/3/16,31,GB/T19001-2000标准的理解要点,产品防护 p.132在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。,2023/3/16,32,GB/T19001-2000标准的理解要点,监视和测量装置的控制 p.133对照能溯源到国际
14、或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或检定。无标准时，应作记录进行调整或必要时再调整得到识别，以确定其校准状态防止可能使测量结果的调整在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效发现不合格时，对以往结果进行评价和记录,2023/3/16,33,GB/T19001-2000标准的理解要点,测量分析和改进 p.135证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性包括对统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定,2023/3/16,34,GB/T19001-2000标准的理解要点,监视和测量 p.136顾客满意度的测量内部审核依据标准要求程序文件作业指导书,202
15、3/3/16,35,GB/T19001-2000标准的理解要点,过程的监视和测量 P.140调查、检查评审统计技术 p.49,2023/3/16,36,GB/T19001-2000标准的理解要点,产品的的监视和测量 p.141分析、检验验证,2023/3/16,37,GB/T19001-2000标准的理解要点,不合格品控制 p.142确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付消除已发现的不合格让步使用、放行或接收不合格采取措施，防止其原预期的使用或应用采取纠正措施应再次验证其合格后方可放行,2023/3/16,38,GB/T19001-2000标准的理解要点,数据分析
16、p.144应确定、收集和分析适当的数据以证实质量管理体系的有效性和适宜性。提出持续改进顾客满意与产品要求的符合性过程与产品的特性及趋势供方,2023/3/16,39,GB/T19001-2000标准的理解要点,持续改进纠正措施 p.146目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生纠正与纠正措施的区别纠正措施的内容：,2023/3/16,40,GB/T19001-2000标准的理解要点,持续改进纠正措施纠正措施的内容：评审不合格（包括顾客抱怨）确定不合格原因评价不合格不再发生的措施的需求确定和实施所需的措施，记录所采取措施的结果，评审所采取的纠正措施,2023/3/16,41,GB/T19001
17、-2000标准的理解要点,持续改进预防措施 p.148目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审所采取的预防措施,2023/3/16,42,公司ISO9001质量体系的建立步骤,制定质量方针和质量目标，质量目标应是可测量的结合现有管理程序，确定需要编制的程序文件，组织编制程序文件组织编制质量手册。质量手册应与程序文件相一致根据程序文件，清理修改现有三级文件和记录，使三级文件和程序文件相一致，三级文件之间及其与记录之间应相一致组织对全员宣贯,2023/3/16,43,公司ISO9001质量体系的建立步骤,发布文件，质量体系根据新的文件规定运转根据文件检查体系运转情况定期或及时召开贯标协调会，解决体系运转中存在的问题组织内部审核消除内审中发现的不合格申请认证审核,
