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1、1,2000版GB/T 19000 标准,培训课程,2,第 1 部分,ISO 9000 族标准概 述,3,一、ISO 9000 族标准的产生,采购方注重产品质量形成的全过程；从军品、压力容器发展到民用产品；源于英、美、法、德等西方发达国家；适应公司管理运作的需要。,4,二、ISO 9000 现象与ISO9000族标准发展趋势,1.ISO 9000现象至2000年底，全世界已有100多个国家等同采用ISO 9000族标准；已有90多个国家开展质量认证工作，40多万个企业通过质量认证，我国有25588家企业获得质量体系认证证书；跨国公司生产现场均采用ISO 9000族标准；国际权威检测实验室均采用
2、ISO 9000族标准。,5,二、ISO 9000 现象与ISO9000族标准发展趋势（续）,2.质量认证发展到国际互认阶段质量体系认可机构的互认（国际认可论坛IAF）；质量体系审核员注册机构与培训课程的互认（国际审核员和培训协会IATCA）；我国2000版标准于2000年12月28日正式批准发布，2001年6月1日正式实施。,6,三、ISO 9000:2000族标准文件结构,GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语 该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。,7,三、ISO 9000:2000族标准文件结构,GB/T 1900
3、1-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 该标准规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。,8,三、ISO 9000:2000族标准文件结构,GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。,9,三、ISO 9000:2000族标准文件结构,GB/T 29011-2000 idt ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南 该标准提供审核质量和环境
4、管理体系指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。,10,四、2000版 ISO 9000族标准的特点,ISO 9000标准与ISO 14000环境管理标准协调兼容，便于组织建立体系和认证审核；标准结构建立在“过程模式”的基础上，适用于各类组织的管理与运作；标准方便使用，语言易于理解，术语精炼，易懂；,11,四、2000版 ISO 9000族标准的特点（续）,标准克服了1994版标准偏重于加工制造业的倾向，更具有通用性；标准增强了使顾客满意的要求；标准强化了持续改进的要求；,12,四、2000版 ISO 9000族标准的特点（续）,强调了ISO 9
5、001与ISO 9004标准的协调一致，有利于组织的持续改进；标准减少了对文件的强制性要求，给了组织更大的自主权，更注重于有效性；标准能促进组织的自我评定。,13,第 2 部分,ISO 9000 族标准基 础 理 论,14,一、质量管理原则,为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需要，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。,15,一、质量管理原则,八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架，其目的在于帮助组织达到持续成功。,16,1.质量管理原则的内容,1）以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，
6、组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,17,1）以顾客为关注焦点（续）,应用“以顾客为关注焦点”的原则组织将会采取下述的活动：（1）了解并掌握顾客的需求和期望；（2）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；（3）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；,18,1）以顾客为关注焦点（续）,（4）测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施；（5）管理好与顾客的关系；（6）兼顾顾客与其他相关方之间的利益。,19,1.质量管理原则的内容（续）,2）领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造成使员工能够充分参与实现组织目标的环境。,20,1.质量管理原则
7、的内容（续）,运用“领导作用”原则的组织最高管理者将会采取下列措施：（1）考虑所有相关方的需求和期望；（2）为本组织的未来描绘清晰的远景；（3）确定富有挑战性的目标；,21,1.质量管理原则的内容（续）,（4）在组织的所有管理层次上建立共同的价值观念；（5）建立信任，消除忧虑；（6）为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；（7）鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。,22,1.质量管理原则的内容（续）,3）全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。,23,1.质量管理原则的内容（续）,组织应用“全员参与”原则将会使员工进行下列主要活动：（
8、1）了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用；（2）识别影响员工积极性充分发挥的障碍；（3）要让员工自主处理问题并承担责任；,24,1.质量管理原则的内容（续）,（4）根据每个人应承担的任务评估其业绩；（5）积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验；（6）自由地分享知识和经验。,25,1.质量管理原则的内容（续）,4）过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效率地得到期望的结果。任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。,26,1.质量管理原则的内容（续）,为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统
9、的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为“过程方法”。,27,1.质量管理原则的内容（续）,应用“过程方法”的原则组织将会依次实施下列主要活动：（1）使用已经建立的方法确定为了取得预期的结果所需要的主要活动；（2）为了管理这些主要的活动需明确职责和权限；（3）了解并测定主要活动的能力；,28,1.质量管理原则的内容（续）,（4）明确在组织内各职能内部和职能之间对这些主要活动的接口；（5）在管理上应着重改进影响主要活动的因素（如资源、方法和材料等）；（6）评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。,29,1.质量管理原则的内容（续）,5）管理系统方法 针对设定的
10、目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,30,5）管理系统方法,应用“管理的系统方法”原则组织将会采取的主要措施：（1）确定一个体系并建立该体系的目标；（2）搞清该系统的过程和各过程之间的相互依存关系；（3）确定体系内这些具体过程如何运作；（4）通过测量和评估并持续改进体系。,31,1.质量管理原则的内容（续）,6）持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标。应用“持续改进”的原则组织将会采取的主要措施：（1）在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进；,32,6）持续改进,（2）为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；（3）使组织的每个成员都将
11、产品、过程和体系的持续改进作为目标；（4）为下一步的持续改进规定指导性和可测量的目标；（5）肯定持续改进的结果并予以通报（表扬、奖励）。,33,1.质量管理原则的内容（续）,7）基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。应用“基于事实的决策方法”原则，组织将会采取的主要措施：,34,7）基于事实的决策方法（续）,（1）通过分析确保数据和信息足够、精确、可靠；（2）让数据和信息需要者能得到数据和信息；（3）根据事实分析，加上经验与直觉判断，作出决策并采取措施。,35,1.质量管理原则的内容（续）,8）与供方互利的关系 通过互利的供方关系，增强组织和供方创造价值的能力。
12、应用“与供方互利的关系”原则组织会采取的主要措施：,36,8）与供方互利的关系（续）,（1）识别和选择关键供方；（2）确立供方的关系时，要兼顾客短期利益与长期效益；（3）与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源；,37,8）与供方互利的关系（续）,（4）建立通畅和开放的沟通渠道；（5）确定联合改进活动；（6）鼓励、激发和承认供方的改进和改进的成果。,38,2.质量管理八项原则之间的关系,图1 质量管理八项原则之间的关系最高管理者充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论的三个方法，最终目的是满足顾客要求，达到持续改进。,持续改进,39,二、质量管理体系基础,1.质量管理体系
13、说明1）质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意；2）顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自已确定，最终由顾客确定产品的可接受性；,40,二、质量管理体系基础,1.质量管理体系说明（续）3）质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其持续受控；4）质量管理体系提供持续改进的框架；5）质量管理体系就产品持续满足要求，向组织提供信任。,41,2.质量管理体系要求与产品要求的关系,1）质量管理体系要求 是通用的，适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品；2）ISO 9001 本身不规定产品要求；3）产品要求由顾客规定或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定；,42,2.
14、质量管理体系要求与产品要求的关系（续）,4）产品要求可包含在技术规范。产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中；5）产品要求是对质量管理体系要求的补充。,43,3.质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法、步骤：1）确定需求；2）建立质量方针和目标；3）确定过程和职责；4）确定资源；,44,3.质量管理体系方法,5）规定测量方法；6）测量、确定过程的有效性 和效率；7）确定纠正或预防措施；8）持续改进。,45,4.过程方法,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
15、,46,4.过程方法（续）,系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,47,4.过程方法（续）,管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进作为体系的四大过程；体现PDCA循环：P 计划；D 实施；C 检查；A 总结。,48,4.过程方法（续）,以顾客和其他相关方的要求为输入，提供给顾客产品为输出；通过信息反馈来测定顾客和 其他相关方的满意度，评价质量管理体系业绩；关注过程间的相互作用。,49,过 程 模 式,图1 以过程为基础的质量管理体系模式,50,5.质量方针和质量目标,1）质量方针和质量目标是组织关注焦点和预期的结果；2）质量方针为建立和评审质
16、量目标提供了框架；3）质量目标需与方针与承诺相一致并可测量。,51,6.最高管理者在质量管理体系中的作用,1）确保组织关注顾客要求；2）建立、实施组织的质量方针和质量目标；3）确保过程适宜，以满足顾客要求并实现质量目标；4）建立、实施、保持质量管理体系；5）确保资源；6）决定改进措施。,52,7.质量管理体系文件的价值和类型,文件的价值：1）沟通意图、统一行动、传递信息。2）实现产品质量和改进；3）培训；4）重复性和可追溯性；5）提供客观证据；6）评价质量管理体系的有效性和适宜性。,53,7.质量管理体系文件的价值和类型(续),文件的类型：1）质量手册；2）质量计划；3）规范；4）指南；5）程
17、序、作业指导书和图样；6）记录。,54,8.质量管理体系评价,评价方式：1）质量管理体系审核；2）质量管理体系评审；3）自我评定（参见ISO 9004 附录A 自我评定指南）。,55,8.质量管理体系评价（续）,对质量管理体系过程评价应提出的四个基本问题：1）过程是否已经被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否已得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,56,9.持续改进,改进活动：1）分析、评价现状；2）识别改进范围；3）确定改进目标；4）寻找、选择、实施解决办法；,57,9.持续改进（续）,5）测量、验证、分析、评价实施结果；6）将更改纳入文件；7）寻找识别进
18、一步的改进机会。（参见ISO 9004 附录B 持续改进的过程）,58,10.统计技术的作用,1）帮助组织了解变异（变异存在于产品的整个寿命周期），解决问题并提高有效性和效率；2）有助于利用数据进行决策；3）帮助测量、描述、分析、说明变异的性质、程度和原因；4）促进持续改进。,59,三、质量管理原则、质量管理体系基础与ISO 9001标准条款对应关系,60,三、质量管理原则、质量管理体系基础与ISO 9001标准条款对应关系（续）,61,第 3 部分,如何建立、实施质量管理体系,62,一、实施ISO 9000族标准的基本要求,建立完善的组织结构，明确职责分配与配合关系；与产品质量有关的各项活动
19、均处于受控状态；强调标准化、规范化、法制化管理；建立完善的文件体系；,63,一、实施ISO 9000族标准的基本要求,及时填写各项运作记录；配备各类适宜资源；纠正与预防相结合；强调不断的检查、审核与管理评审。,64,二、实施ISO 9000族标准需要注意的问题,最高管理层积极参与；全员参与，通力配合；协调性原则；继承性原则；可操作性原则。,65,三、贯彻GB/T 19001质量管理标准的几个观点,GB/T 19001对质量管理体系的要求是保证产品质量所必须的规范化管理要求，应破除“高不可攀”的迷信心理；,66,三、贯彻GB/T 19001质量管理标准的几个观点（续）,要求管理规范化（职权分明，
20、接口清楚，协调有序，有章可循，按章办事，有据可查），多数企业达此目的亦非易事，领导的决心与表率是关键；,67,三、贯彻GB/T 19001质量管理标准的几个观点（续）,标准规定了影响产品质量各因素的基本控制要求，具体控制方法基本没做规定，需结合企业具体情况而定，切不可照抄别人的“成功经验”或照抄标准条款。,68,三、贯彻GB/T 19001质量管理标准的几个观点（续）,贯彻标准的要求，修订完善质量管理体系文件不容易，但切实保证人员、技术、设备能力等硬条件的到位，使文件规定落到实处更重要，贯标不等于只是完善制度、编制文件。形式主义、对付认证，不符合标准要求。,69,四、建立质量管理体系的步骤,通
21、常需经下列步骤：1）成立领导小组并确定工作组及人员。2）确定企业的质量方针、质量目标和承诺。3）请咨询人员进厂，进行下列活动：协助企业制定、建立和实施质量管理体系的计划；,70,四、建立质量管理体系的步骤(续),宣贯ISO 9000族标准知识；培训内审员；培训文件编写人员。4）确定各部门和全体职工的职责权限。5）成立文件编写组并编制质量手册、程序文件和支持性文件。,71,四、建立质量管理体系的步骤(续),6）正式发布质量管理体系文件，层层贯彻实施。7）第一次内审，发现问题，制定纠正措施，跟踪实施，进一步完善质量管理体系文件。8）第二次内审，寻找质量管理体系运行中的不足，制定纠正措施，跟踪实施，
22、进一步完善质量管理文件。,72,四、建立质量管理体系的步骤(续),9）管理评审：由最高管理层评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。针对评审中的问题，提出整改措施，跟踪实施，进一步完善质量管理体系。确认认证申请事宜。10）第三方认证审核。,73,五、质量管理体系有效性的证实,产品质量符合规定要求；产品质量具有可证实性；规定的质量管理体系要求适宜；质量管理体系保证与完善机制健全；质量意识提高。,74,第 4 部分,重要术语和定义,75,1.质量（3.1.1）,一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义词是
23、“赋予的”）就是指存在于某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,76,2.管理体系（3.2.2）,建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）。注：一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系。如质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。,77,3.质量管理体系（3.2.3）,在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）。,78,4.过程（3.4.1）,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对
24、形成的产品（3.4.2）是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,79,5.产品（3.4.2）,过程（3.4.1）的结果。注1:有下述四种通用的产品类型：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机构零件）；流程性材料（如润滑油）。,80,5.产品（3.4.2）（续）,许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分，例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册和服务（如销售人员所做的操作说明所组成）。,81,5.产品（3.4.2）（续）,注2：服
25、务通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报所需的收益表）上所完成的活动；,82,5.产品（3.4.2）（续）,无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭后）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（3.4.5）的形式存在。,83,5.产品（3.4.2）（续）,硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之
26、为货物。注3：质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。,84,6.合格（符合）（3.6.1）,满足要求（3.6.1）。注1：该定义与ISO/IRC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T 19000的概念。注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。,85,7.不合格（不符合）（3.6.2）,未满足要求（3.1.2）。,86,8.缺陷（3.6.3）,未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）。注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”慎用。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,
