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1、,医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例,第一章 总 则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产、经营和使用的 管理第四章 罚 则,第一章 总 则,第一章 总 则,第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,第一章 总 则,第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。,第一章 总 则,第五
2、条 国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。,第一章 总 则,第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,第二章 医疗器械的管理,第二章 医疗器械的管理,第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证
3、书。,第二章 医疗器械的管理,第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前六个月内，申请重新注册。连续停产两年以上的，产品生产注册证书自行失效。,第三章 医疗器械生产、经营 和使用的管理,第三章 医疗器械生产、经营 和使用的管理,第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：1.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；,第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：2.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；,第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：3.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。,第三章 医疗器械生产、经
4、营 和使用的管理,第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营企业许可证有效期五年，有效期届满应当重新审查发证。,第四章 罚 则,第四章 罚 则,第三十八条 未取得医疗器械经营许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2
5、万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第四章 罚 则,第三十九条 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,冀食药监械（准）字2009第2410034号由哪个级药品监督管理部门颁发的？河北省食品药品监督管理局注册证效期到什么时候？2013年,再 见,
