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1、缙云县卫生健康局2020年健康监管领域随机抽查工作实施方案为贯彻国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见，落实优化营商环境条例浙江省人民政府关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机一公开监管”优化营商环境的实施意见浙江省卫生健康监管领域随机抽查工作实施方案等有关要求，结合“服务企业、服务群众、服务基层”活动和本县实际，特制订此方案。一、明确随机抽查事项根据缙云县卫生健康监管领域随机抽查事项清单（见附表，以下简称“抽查事项清单”），我局结合年度工作要求，确定具体抽查事项，并将本部门具体抽查事项目录及相关计划按要求上传至浙江省行政执法监管（“互联网+监管”）平台，由县卫生监督所统筹做好双随机监
2、管工作。二、合理抽取检查对象对于抽查比例高的事项，通过随机抽取的方式确定检查批次顺序。一般事项原则上抽查比例不超过上限。重点事项抽查比例不设上限，同一抽查对象同一年度内至少覆盖一次。除法律法规规章另有规定的，同一年度内对信用风险低、信用水平高的同一检查对象的抽查原则上不超过2次。对不同事项抽到相同检查对象，统筹安排合并检查。对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊行业、重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管，并严格规范重点监管的程序。三、匹配必要的检查人员依托浙江省行政执法监管平台，县卫生监督所要在抽查事项清单下随机抽取符合条件的执法人员，与检查对象进行匹配。在职业卫生监督检查、辅助生殖技术
3、监督检查和大型医用设备配置与使用监督检查中，至少配置1名执法人员和1名相关专业人员，逐步在我县卫生健康监管各领域中推进日常监管和行政执法“一起跑”。相关专业人员要建专库，人员名单由省级部门主管处室审核后提供，并可根据抽查工作实际适当调整。县级各部门间联合检查按照省级部门年度联合抽查计划执行。四、做好检查准备确定随机抽查任务后，县卫生监督所执法检查人员应按照卫生健康执法全过程记录的相关要求，了解检查对象的基本情况，熟知监管和执法的具体标准要求，做好检查文书资料和检查用仪器设备的准备，实现双随机抽查全程可追溯化管理。五、依法实施检查县卫生监督所应采取书面检查、实地核查、网络监测等方式开展检查，检查
4、前，执法人员出示执法证件，相关专业人员出示工作证明。执法人员检查时统一使用“浙政钉掌上执法系统”实时录入，提高检查质量和效率。检查中涉及专业领域的，可委托有资质的专业机构开展检验检测、财务审计、调查咨询等工作。在履行行政行为的同时，注重服务与检查并重，指导检查对象落实相关主体责任。六、严肃查处违法违规行为县卫生监督所在随机抽查中发现的问题，情节轻微的，提出监督意见，对落实整改情况做好复查；涉嫌违法的，立案查处，及时作出处理决定；同一主体多项违法违规行为，原则上合并一案处理；属于其他行政机关管辖的，及时按规定移送；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。七、抽查结果共享应用建立各科室和各监管部门之间问题线
5、索抄告、通报、交办机制，做好处罚结果的通报。根据共享信息加强行业监管,把处罚信息作为检查对象评优评先、资源配置、定期校验、绩效考核等重要依据。除依法不应公开的情形外，检查结果及时向社会公示，并纳入检查社会信用记录系统，成为信用监管的重要基础信息。八、推动信用监管综合运用各类涉企信息，对企业信用风险进行分析、研判。将企业信用监管结果信息作为开展双随机抽查的重要依据，针对不同信用风险、信用水平的检查对象采取差异化分类监管措施。对自愿安装信息化设备接受远程监管的、主动上报企业活动情况的、无投诉举报记录的、连续抽查无不良情况的被监管主体，各类检查在同一年度原则上不超过1次或给予一定期限内“免检”的激励
6、，免检期内发现违法行为从严查处并列入正常抽查范围；对一年内非同一事件被投诉举报3次及以上并经查核基本属实的、被列入异常名录的、存在严重违法违规情况的、经批评警告仍不改正的被监管主体，可不再抽查，从抽查清单中移入失信企业名单库,定期进行重点检查。本工作实施方案自2020年1月1日起实施。附表：缙云县卫生健康监管领域随机抽查事项清单缙云县卫生健康监管领域随机抽查事项清单编抽查事项名称事项性质抽查依据抽查主体抽查对象抽查比例（含国家抽查）抽查频次抽查方式抽查内容及要求备注1公共场所（除游泳池）监督检查一般传染病防治法公共场所卫生管理条例艾滋病防治条例公共场所卫生管理条例实施细则浙江省艾滋病防治条例浙
7、江省爱国卫生促进条例县卫生健康局公共场所经营单位30%抽查比例内一年至少抽2次书面检查、实地核查抽查内容：卫生许可、从业人员、顾客用品用具、病媒生物防治、卫生设施、卫生质量、卫生管理制度档案等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。四年至少覆盖一次。2游泳场所监督检查般传染病防治法公共场所卫生管理条例公共场所卫生管理条例实施细则浙江省爱国卫生促进条例浙江省游泳场所管理办法县卫生健康局游泳场所经营单位100%一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：卫生许可、从业人员、顾客用品用具、病媒生物防治、卫生设施、卫生质量、卫生管理制度档案等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规
8、范的要求内容。3集中式供水单位卫生监督检查一般传染病防治法生活饮用水监督管理办法县卫生健康局集中式供水单位100%一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：卫生许可、从业人员、水质净化消毒设施设备、水质检验、水质质量、卫生管理等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。4二次供水单位卫生监督检查一般传染病防治法生活饮用水监督管理办法二次供水设施卫生规范县卫生健康局二次供水单位10家（不足10家全部抽）抽作比例内.年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：卫生许可、从业人员、水质消毒设施设备、水质检验、水质质量、卫生管理等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。5餐饮
9、具集中消毒服务单位监督检查一般食品安全法消毒管理办法餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范县卫生健康局餐饮具集中消毒服务单位100%一年至少抽1次书面检查、实地核查抽查内容：工艺流程布局、清洗消毒设备设施、生产用水和使用的洗涤剂、从业人员、餐饮具出厂检验、餐饮具包装标识等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。6计划生育技术服务监督检查般计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例实施细则县卫生健康局计划生育技术服务机构50%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：机构执业许可，人员资格，服务项目，向农村实行计划生育的育龄夫妻提供避孕、节育技术服务违法收取费用
10、，出具虚假证明文件、买卖、出借、出租或涂改等。四年至少覆盖一次。7学校卫生监督检查一般学校卫生工作条例县卫生健康局学校35%抽查比例内一年至少抽两次书面检查、实地核核抽查内容：教学环境、生活环境、传染病防治、生活饮用水、学校内医疗机构、公共场所、配合相关部门对学校突发公共卫生事件应急处置工作落实情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。四年至少覆盖一次。8精神卫生专科医疗机构监督检查一般精神卫生法浙江省精神卫生条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法处方管理办法麻醉药品和精神药品管理条例护士条例院前医疗急救管理办法医师外出会诊管理暂行规定医疗机构临床实验室管理
11、办法县卫生健康局精神卫生专科医疗机构50%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：精神卫生专科医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、临床用血管理抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。四年至少覆盖一次。9大型医用设备配置与使用监督检查一般医疗器械监督管理条例、大型医用设备配置与使用管理办法（试行）县卫生健康局相关医疗机构25%抽查比例内一年至少抽1*书面检查、实地核查抽查内容：配置与使用是否存在违规行为。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。五年至少覆盖一次。检查人员至少1名执法人员
12、和1名大型医用设备配10一级及以上医疗卫生机构一般L医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法医疗美容服务管理办法中医药条例院前医疗急救管理办渤医师外出会傩理暂行规超外国医师来华短期行医暂行管理办法香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定台湾地区医师在大陆短期行医管理规定医疗机构临床实验室管理办法麻醉药品和精神药品县卫生健康局医疗卫生机构90%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查：1.机构执业许可、医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、临床用血管理、人体器官移植技术临床应用管理，母婴保健技术服务管理、人类
13、辅助生殖技术与人类精子库管理、终止妊娠药品管理和胎儿性别鉴定等；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与管理条例处方管理办法扩士条例献血法医疗机构临床用血管理办法医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康耍关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知人体器官移植条例人类辅助生殖技术管理办法人口与计划生育法浙江省人口与计划生育条例禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定母婴保健法及其实施办法、产前诊断技术管理办法；2.传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3.放射诊疗管理规定。院感控制、医疗废物处
14、置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情况，安全防护与质量保证情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。11一级以下医疗卫生机构一般1.医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法医疗美容服务管理办法中医药条例院前医疗急救管理办法）医够卜出会诊t理暂行规也外国医师来华短期行医暂行管县卫生健康局医疗卫生机构20%抽查比例内一年至少抽两次书面检查、实地核查抽查内容：L机构执业许可、医疗机构依法执业、医师执业、护上执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明
15、的管理、精麻药品管理、母婴保健技术服务管理、临床用血管理、五年至少覆盖90%o理办法香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定台湾地区医师在大陆短期行医管理规定医疗机构临床实验室管理办法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法广士条例献血法医疗机构监床用血管理办法医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知人体器官移植条例人类辅助生兆技术管理办法人口与计划生育法浙江省人口与计划生育条例禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定母婴保健法及其实施办产前诊断技术管理办法；2.传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例乡村医生的依法执业情
16、况，母婴保健技术服务管理、终止妊娠药 品管理和胎儿性别鉴定等；2.传 染病疫情报告与控制、预防接种、 消毒隔离与院感控制、医疗废物 处置、病原微生物实验室生物安 全，消毒产品索证；3.放射诊疗 机构资质情况，放射诊疗工作人 员管理情况，电离辐射警示标志 和工作指示灯情况，放射诊疗建 设项目情况，安全防护与质量保 证情况。抽查要求：具体按照相 关法律法规、卫生标准规范的要 求内容。病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3.放射诊疗管理规定12职业健康检查机构监督检查一般职业病防治法职业健康检查管理办法县卫生健康局职业健康检查机构100%一年抽1次书面检查、实地核
17、查抽查内容：1.职业健康检查机构资质（或备案）情况；2.出具的报告书；3.专业技术人员情况；4.仪器设备场所情况；5.质量控制和档案管理。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。市级另按相关法规要求检查。13一级及以上中医医疗机构服务监督检查一般1.中医药条例浙江省发展中医条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法处方管理办法护士条例献血法医疗机构临床用血管理办法医师外出会诊管理暂行规定医疗机构临床实验室管理办法院前医疗急救管理办法母婴保健法及其实施办法；2.传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理
18、办法；3.放射诊疗管理规定。县卫生健康局中医医疗机构90%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：1.中医医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、母婴保健技术服务管理、临床用血管理；2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与院感控制、医疗废物处置.、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情况，安全防护与质量保证情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。14一级以下中医医疗机构服务监督检查一般1
19、 .中医药条例浙江省发展中医条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法处方管理办法护士条例献血法医疗机构临床用血管理办法医师外出会诊管理暂行规定医疗机构临床实验室管理办法院前医疗急救管理办法母婴保健法及其实施办法：2 .传染病防治法艾滋病防治条例医疗废物管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例疫苗管理法消毒管理办法医院感染管理办法；3.放射诊疗管理规定。县卫生健康局中医医疗机构20%抽查比例内一年至少抽两次书面检查、实地核查抽查内容：1.中医医疗机构依法执业、医师执业、护士执业、药剂人员执业、医技人员执业、处方的管理、医学证明的管理、精麻药品管理、母婴保健技术服务管理、临床用血管理
20、：2.传染病疫情报告与控制、预防接种、消毒隔离与院感控制、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全，消毒产品索证；3.放射诊疗机构资质情况，放射诊疗工作人员管理情况，电离辐射警示标志和工作指示灯情况，放射诊疗建设项目情况，安全防护与质量保证情况。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。五年至少覆盖90%o一般行业县卫生其他抽查比例书面检抽查内容：1.职业病危害评价及职业病防护设施“三同时”；2.工作场所职业病危害项目申报；3.职业病危害定期检测；4.职业检查人员至少1名职业卫生职业病防治法女职工劳动健康局行业内.查、实执法人员15一般保护特别规定用人10%年至地核查健康检查；5.
21、职业健康培训；6.和1名疾监督检查单位少抽两次用人单位遵守女职工禁忌从事的劳动范围的规定。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。控机构专业人员。16重点行业职业卫生监督检查重点职业病防治法女职工劳动保护特别规定县卫生健康局矿山、冶金、化工、建材行业用人单位不设上限一年至少抽两次书面检查、实地核查抽查内容：1.职业病危害评价及职业病防护设施“三同时”；2.工作场所职业病危害项目申报；3.职业病危害定期检测；4.职业健康检查；5.职业健康培训；6.用人单位遵守女职工禁忌从事的劳动范围的规定。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。同一抽查对象同一年度内原则上至少覆盖一次。检查人员至少1名执法人员和1名疾控机构专业人员。17消毒产品生产企业监督检查搬传染病防治法消毒管理办法消毒产品卫生监督工作规范县卫生健康局消毒产品生产企业35%抽查比例内一年抽1次书面检查、实地核查抽查内容：生产条件、生产过程、消毒产品标签（铭牌）及说明书等，第一、二类消毒产品生产企业还需检查原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告等。抽查要求：具体按照相关法律法规、卫生标准规范的要求内容。四年至少覆盖一次。汪：L本随机抽查事项清单自2020年1月1日起实施。
