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1、实验室资质认定基础知识,内审员关注的问题,管理体系的目的体系文件的符合性体系文件的适宜性管理体系的宣贯效果管理体系运行的真实性,许欣,3,质量管理体系的概念,体系的定义：“相互关联或相互作用的一组要素”(ISO 9000 系列)，即体系是由要素组成的。要素是体系的基本成分，是体系存在的基础。,许欣,4,质量管理体系的概念,体系就是若干有关事物(要素)相互联系、相互制约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协调性和适应性。“整体应大于它各部分的总和”。,许欣,5,质量管理体系的概念,管理的定义是“指挥和控制实验室的协调的活动”。建立的体系是一个管理体系，管理体系的定义是：“建立方针和目标，并实现
2、这些目标的体系”。,许欣,6,质量方针与质量目标,所谓质量方针，就是“由实验室的最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向”。所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目的”。质量目标必须是可度量的具体指标。,许欣,7,质量方针与质量目标,方针指出了实验室满足客户要求的意图和策略，而目标则是实现这些意图和策略的具体要求。方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一方向的落实、展开。,质量方针,三个承诺一个框架1.良好职业行为承诺2.服务质量承诺3.持续改进承诺为质量目标制定提供框架,质量方针,行为公正、方法科学、数据正确、服务及时样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情一丝不苟对待
3、每一个数据，精益求精做好每一个项目，诚实守信服务每一位客户，同心协力追求更卓越绩效。,质量目标,三性1.挑战性；2.可测性；3.可实现性。,许欣,11,质量管理体系的四大组成部分,组织结构：是人员的职责、权限和相互关系的安排。程序：是为进行某项活动或过程所规定的途径。过程：是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。资源：是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针的必要条件。,质量,许欣,12,质量管理体系的八项原则,原则一：以顾客为关注焦点。“组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”原则二：领导作用。“领导者应建立组织统一的宗旨
4、及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”,许欣,13,质量管理体系的八项原则,原则三：全员参与。“各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益”。原则四：过程方法。“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”。,许欣,14,质量管理体系的八项原则,原则五：管理的系统方法。“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”原则六：持续改进。“持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标”。,许欣,15,质量管理体系的八项原则,原则七：基于事实的决策方法。“有效决策是建立在数据和信息分析的基
5、础上”。原则八：与供方互利的关系。“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”,许欣,16,质量管理体系的八项原则,其中两个是基本原则，即以顾客为关注焦点和持续改进；关键原则是领导作用；还有三个方法原则，即过程方法、系统方法和决策方法。,监督,人,初始能力（在培养人员）,持续能力（在岗人员）,“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？,“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？,“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？,“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？,能力,“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？,现场目击,核查报告
6、和原始记录,面谈,模拟试验,以及其他评价被监督人员表现的方法。,分包要求,一、检验检测机构分包要有文件规定；二、检验检测机构分包需事先通知客户并经客户同意；三、分包责任由发包方负责；四、检验检测机构应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单；五、检验检测机构应在结果报告中清晰注明分包。,有能力的分包,1.在资质认定时是有能力的，因为工作量突然增加，来不及完成任务，就把超出能力范围（指工作量）分包给有能力的检验检测机构（经检验检测机构资质认定的机构），可以盖CMA的章；2.在资质认定时我的仪器设备有能力，但某台仪器设备突发生故障，我把这台仪器设备的能力分包给有能力的检验检测机构经检验检测
7、机构资质认定的机构），可以盖CMA的章；3.在资质认定时这个人是有能力的，突然这个人生病，暂时失去能力，我把这部分工作分包给有能力的检验检测机构经检验检测机构资质认定的机构），可以盖CMA的章。没有能力的分包？,内部审核,管理体系的符合性体系文件审核、运行审核、效果审核全要素（条款）、全范围集中审核、滚动审核,管理评审,管理体系的适宜性、充分性和有效性输入与输出跟踪验证12个月周期,质量管理,质量管理（quality management）是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,质量策划,质量策划（Qual
8、ity planning）是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。,质量保证,质量保证（QualityAssurance）指为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。,质量控制,质量控制（Quality control）也称品质控制，是质量管理的一部分，致力于满足质量要求的作业技术活动。,文件控制,保证所用文件现行有效，防止使用无效、作废的文件。唯一编号受控发放,记录,是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据。是管理体系是否有效运行的客观证据。体现过程，可以重复昨天的故事。规范、简洁、原
9、始、更改。,不符合工作的控制,发现不符合工作的途径对不符合工作进行评估性质（体系性、实施性、效果性）严重程度（可接受性）重复性（是否进入纠正措施）立即采取纠正行动（特殊情况除外）,纠正措施与预防措施,纠正措施：已发生不符合，原因分析，针对原因采取的措施，跟踪验证预防措施：潜在不符合，原因分析，针对原因采取的措施，跟踪验证,投诉和申诉,申诉：对结果的不满意投诉：对态度的不满意,技术运作,质量管理,支持性服务,主过程,产品实现过程,数据和结果形成过程,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,保证作用,受控状态下进行,保证数据和结果的正确可靠,保障作用,正常进行,保障获取数据和结果,质量管理是指为了
10、实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。,（质量管理体系）,（技术管理体系）,（行政管理体系）,人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：（1）监督员满足资格条件；（2）制定监督活动计划；（3）监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要；（4）有完整的监督活动和效果评价记录；（5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。,国家基准,省、市、自治区标准,县、市标准,工作器具,量值传递-检定,量值溯源-校准,可以跳级的,外国计量院,期间核查定义,JJF1001-2011通用计量术语及定义 9.49期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态
11、而进行的操作。,设备期间核查需求,l 关键性能l 稳定性差l 使用频度高l 使用环境恶劣注:是等精度核查，不是再校准,期间核查与校准、检定的区别,期间核查与校准、检定的区别,无法溯源时的三种方法,某些校准目前尚不能严格按照SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的机构间比对计划。,标准物质/标准样品的期间核查,有证标准物质和非有证标准物质。1、有证标准物质是附有认定证书的标准物质，其一
12、种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。,对于有证标准物质的期间核查，检验检测机构在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。2、非有证标准物质 是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。,对于非有证标准物质的核查：1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；2）如果检验检测机构确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：通过检验检测机构间比对确认量值；送有资质的校准机构进行校准；测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的检验检测机构质量控制样品。,验收,采购物资验收水验收校准证书验收,谢谢！,
