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1、XX省药品监督管理局2022年特殊管理药品专项检查方案一、检查目的通过开展专项检查,使药品生产企业的法律意识、质量意识、 责任意识得到普遍增强,提高药品生产企业实施药品GMP规范的 自觉性,全面落实质量管理责任,严厉查处违法违规行为,保证 药品生产质量,进一步强化药品监管部门职责,提高依法监管水 平。二、检查范围对麻醉药品、精神药品(包括第一类精神药品和第二类精神 药品)、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂及肽类激素 生产企业;使用麻醉药品、精神药品、罂粟壳、药品类易制毒化 学品原料生产普通药品的药品生产企业。三、时间安排发文之日起至2022年10月30日前完成。四、重点检查内容1 .单
2、位法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。2 .本单位特殊药品管理的组织机构是否健全;生产管理、质 量管理部门的人员是否熟悉特殊药品管理以及有关禁毒的法律、 行政规章。3 .麻醉药品、第一类精神药品、易制毒化学品专库是否为无 窗结构建筑,是否双人双锁管理,是否具有红外报警装置并与公 安局IlO报警系统连接并工作正常,是否有视频监控设备并对视 频监控情况定期回放;第二类精神药品专库或专柜存储条件及安 全设施是否符合要求。4 .通过抽查批次麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易 制毒化学品,核对供货方资质是否齐全;是否能够提供合法的购 进票据;购进验收记录是否为双人验收签字;是否销售给具有
3、资 质的单位并查看销售出库单是否为双人复核签字;购方是否在药 品送达回执单上签字确认;查看购方付款凭证上付款单位是否与 销售出库单上的购买方单位名称相一致;是否通过中国电子监管 网实现对所有特殊药品的核注核销。5 .是否按照规定办理麻醉药品、精神药品邮寄证明、麻 醉药品、第一类精神药品运输证明和药品类易制毒化学品购 用证明。6 .是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、 投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行; 是否设有专人、专帐、专册,是否做到帐物相符。7 .是否对过期、损坏或退回的特殊药品或制剂进行登记造册, 专区隔离存放,按规定销毁。8 ,是否设立独立专库存放
4、,专库防盗设施是否齐全、有效; 原料药需要在车间暂存的是否设有专库(柜)。9 .是否按国家或省局批准(备案)的计划执行生产、购进、 物料平衡、销售特殊药品或制剂,各项记录是否齐全。10 .是否核实购买方资质,是否登记采购人员身份证明,是否 核实无误后才销售并记录、保存核查和销售情况。是否使用现金 交易。发现购买方资质可疑时,是否报请当地县级以上公安机关 协助核查。11 .根据生产企业销售记录抽取一定比例,跟踪核实销售流向, 对于跨省销售的,可以向购买方所在地药品监管部门提出协查请 求。12 .是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。13 .追溯体系建设情况,应保证疫苗最小包装单位生产和销售环节的可追溯性。