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1、单采血浆站技术操作规程（2022年版）目录总则第一章献血浆者管理第二章血浆采集第三章血浆检测第四章血浆冻存和出库第五章质量控制附录1献血浆者健康检查要求附录2集中化检测要求附录3血浆检测室内质控附录4一次性使用血浆分离器质量检查附录5无创血红蛋白仪确认附录6全自动生化分析仪确认附录7单采血浆机确认附录8全自动酶免检测设备确认附录9血浆储存冷库确认为加强单采血浆站管理，保障献血浆者安全和血浆质量，根据血液制品管理条例单采血浆站管理办法单采血浆站质量管理规范（2022年版）单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）中华人民共和国药典（2020年版）药品生产质量管理规范全国临床检验操作规程等有关规
2、定，制定本规程。本规程适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。本规程自2022年10月1日起施行。原卫生部2011年发布实施的单采血浆站技术操作规程同时废止。第一章献血浆者管理1宣传动员1.1组织和动员年龄在1855周岁，身体健康的划定采浆区域内户籍居民参加血浆捐献活动；既往无献血浆不良反应、符合健康检查要求的固定献血浆者主动要求再次献血浆的，年龄可延长至60周岁。L2开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。L3在单采血浆站内公示献血浆者须知，科学普及献血浆的知识，配备影像设备及相关宣传资料。2登记注册2.1 新献血浆者2.1.1 人工核对新献血浆者本人有效身份证，使用居民身份证识
3、别设备核实身份证真伪，读取身份证信息；身份证住址应当在单采血浆站划定采浆区域内。使用人脸识别技术核实献血浆者身份，将献血浆者的现场照片与其身份证证照进行人证比对，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对值，一致后予以登记。现场照片质量应当符合公共安全人脸识别应用图像技术要求(GB/T35678),人脸识别相似度的阈值设置不低于0.7。人脸识别系统应当符合安全防范视频监控人脸识别系统技术要求(GB/T31488),并经国家认证的第三方检测机构检测。2.1.2 使用单采血浆信息系统确认新献血浆者的年龄和身份证住址符合要求，将其姓名、出生年月日、性别、民族、身份证（正反面）、住址和用于人证比对的
4、照片等信息录入系统。2.1.3 献血浆者经健康检查和血液检测合格后，出示本人身份证原件申领供血浆证。遗失补办供血浆证应当有相关的记录。2.1.4 对健康检查或血液检测不合格的新献血浆者，不予发放供血浆证，记录不合格信息。2.2 固定献血浆者和非固定献血浆者221核对献血浆者本人有效身份证和供血浆证，使用居民身份证识别设备核验身份证。使用人脸识别技术将采集的人脸信息同时与献血浆者的身份证证照和档案照片进行核验，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对值，均一致后方可登记。人脸识别相似度的阈值设置不低于0.7o222使用单采血浆信息系统确认献血浆者的年龄、身份证住址、状态类型（合格、暂时拒绝或
5、永久淘汰）、献血浆间隔和献血浆次数。同一献血浆者两次献血浆间隔不得少于14天（计算方法举例：某月1日献血浆，同月15日可再次献血浆），每12个月的献血浆累计次数不超过24次。2.2.3固定献血浆者和非固定献血浆者可使用自助设备进行登记，自助设备应当与单采血浆信息系统关联，并具有符合要求的人脸识别和身份信息确认功能。3知情同意3.1 医护人员应当对献血浆者履行书面告知义务，向献血浆者讲解采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的风险，其余告知内容见“附录1献血浆者健康检查要求”，至少包括献血浆动机、安全献血浆者的重要性、具有高危行为者故意隐瞒献血浆的责任、实名制献血浆、献血浆者献血浆后
6、回告、献血浆不良反应、健康检查的必要性、血液检测结果的解释、人类免疫缺陷病毒（HlV）报告、隐私保护和献血浆条件等。3.2 献血浆者知晓上述告知内容后，请献血浆者在知情同意书上签字或按指纹确认。4健康检查健康检查前使用人脸识别技术核验献血浆者身份。按照“附录1献血浆者健康检查要求”开展健康检查，健康检查包括健康征询和体格检查。4.1 健康征询4.1.1 医师应当一对一询问新献血浆者，逐条阐述相关内容，给予必要的指导和沟通，确保其对每条内容都知晓。4.1.2 医师可根据固定献血浆者和非固定献血浆者的献血浆频次，重点征询与其健康状况密切相关的内容。采用信息管理手段自助征询的固定献血浆者和非固定献血
7、浆者，医师应当复核健康征询记录，并对重点内容再次征询。4 .L3在单采血浆信息系统中，屏蔽高危行为者，并严格为献血浆者保密，不得向无关人员透露献血浆者不能继续献血浆的原因。5 .L4健康征询时注意保护献血浆者隐私，做到一人一室。健康征询结束后，医师应当确认征询结果，请献血浆者签名或按指纹，表明献血浆者已正确理解健康征询内容并如实回答相关问题。6 .1.5对于突发性传染病或地区性传染病疫情等情况，应当依据卫生健康行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容。4.2体格检查体重、血压、脉搏和体温的测量可由医护人员协助医师完成或使用体检一体机。体格检查应当包括以下内容：4.2.1 目测一般健康情况、发
8、育、营养，有无特殊体型和体质。4.2.2 观察五官，皮肤和四肢，触摸浅表淋巴结，甲状腺等有无异常。4.2.3 体重：用体重秤称量献血浆者除去厚重衣服后的体重。单采血浆信息系统判定献血浆者在2个月内体重增加或减少5千克及以上时，应当询问并记录原因。4.2.4 血压：用血压计测量血压。血压不合格者，可休息30分钟后复查，仍不符合要求的，择期复查，再次不合格则屏蔽。425脉搏：三指放于腕部梯侧中等力度按压1分钟计数或使用其他适宜方法。426体温：采用额温仪或使用其他适宜方法。427心脏：辨别心率（心率异常者，可休息30分钟后复查）、心音、心律及杂音。允许生理性杂音，有疑问者应当增加心电图检查。428
9、肺部：辨别呼吸音是否清晰，有无干湿啰音、哮鸣音等，有疑问者应当增加X光胸片检查。429腹部：触摸腹部，注意软硬和肿大。4210其他要求4.2.10.1 新献血浆者应当做X光胸片及心电图检查。4.2.10.2 固定献血浆者和非固定献血浆者每12个月做X光胸片及心电图检查。4.2.10.3 X光胸片和心电图结果异常者，医师应当结合献血浆者症状、既往病史和体检情况，综合判断能否献血浆。4.2.10.4 应当对健康检查不合格者，单独沟通、指导或提供就医建议。5献血浆者的血液检测5.1血液标本采集5.L1采集血液标本前，使用人脸识别技术核验献血浆者身份，将单采血浆信息系统生成的标签牢固粘贴在标本管o标签
10、上的编码应当符合相关的规定，确保献血浆者、血液标本和血浆之间的信息能够相互追溯。标本管不可标记献血浆者的任何身份信息。5.1.2采用一次性采血针，选择适合的静脉穿刺点，对穿刺点消毒后采集标本。5.1.3应当根据检测项目的要求采集标本，标本类型和标本量应当满足检测要求。使用抗凝剂的血液标本在采集后应当轻轻颠倒混匀，避免动作过于剧烈造成溶血。在采集后检查标本的状态（采血量，标签粘贴和破损情况等），如有异常应当注明原因并重新采集标本。5L4标本采集应当有记录，记录至少包括：献血浆者编号、采样量、采集时间、采集人、标本类型和标本状态。5.L5标本接收应当有记录，记录至少包括：送检人、接收人、标本状态、
11、标本数量和接收时间。5.L6针头放入利器盒内，按相关规定处理。5.2血液检测项目和要求下列针对献血浆者的检测项目中，除另有规定外，新献血浆者和非固定献血浆者应当在献血浆前检测，固定献血浆者可在采浆后留样检测。521血型：用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正定型法检测，新献血浆者检测。522血红蛋白含量：献血浆前检测。新献血浆者和非固定献血浆者采用全国临床检验操作规程规定的方法测定。固定献血浆者可采用无创测量，无创检测结果应当定期与血液分析仪检测结果比对。男应当120gL,女应当115gLo523血清总蛋白含量：采用双缩胭法测定，应当265gLo若检测血浆总蛋白含量，采用双缩服法测
12、定，应当55gLo委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，对献血浆者的检测可使用折射仪法。524丙氨酸氨基转移酶（ALT）：采用速率法测定，应当05OL。5.2.5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.6 丙型肝炎病毒（HCV）抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。5.2.7 人类免疫缺陷病毒（HIV-I和HIV-2）抗体或抗原抗体联合检测：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。528梅毒螺旋体抗体：用经批准的试剂盒检测，应当为阴性。529血清/血浆电泳：采用全国临床检验操作规程规定的方法检测，白蛋白应当N50%,并与前次比较无明显变化。可在采集血
13、浆后留样检测，固定献血浆者和非固定献血浆者每12个月检测一次。6献血浆者的分类管理在单采血浆信息系统中，录入献血浆者的健康检查和血液检测的结果。医师根据单采血浆信息系统判定的结果，综合判定献血浆者的状态类型（合格、暂时拒绝或永久淘汰）。6.1 合格献血浆者对健康检查和血液检测结果符合要求的献血浆者，至少记录以下信息作为档案内容，档案可以是纸质或电子的形式。档案照片有效期与其身份证证照有效期一致，更新照片应当有记录。6.1.1 献血浆者的姓名、性别、出生年月日、血型、身份证复印件或扫描件（正反面）、供血浆证复印件、档案照片、住址、建档日期和献血浆者编号。6.1.2 X光胸片报告单、心电图检查报告
14、单、献血浆知情同意书和特殊免疫知情同意书（如有）。6.1.3 献血浆者的历次状态类型（合格或暂时拒绝）。6.1.4 历次健康检查、献血浆前的血液检测、血浆检测和血液制品生产单位反馈血浆检测的结果。6.1.5 历次血浆采集的记录和是否有献血浆不良反应。6.2 暂时拒绝献血浆者621献血浆者有下列情况的，应当在单采血浆信息系统中将其暂时拒绝。1.1.1.1 健康检查结果有“附录1献血浆者健康检查要求”中规定的暂时不能献血浆情况的，以及医生认为暂时不能献血浆的其他情况。1.1.1.2 蛋白、血清/血浆总蛋白含量、ALT和血浆电泳的检测结果有不合格的。1.1.1.3 血液分析仪其他项目的检测结果不在正
15、常值范围内，医师结合献血浆者症状、既往病史和体检情况，认为暂时不能献血浆的。1.1.1.4 血浆采集过程中出现异常情况（如离心杯漏液）或发生献血浆不良反应导致血细胞无法全部回输的。6.2.2 在单采血浆信息系统中注明暂时拒绝的原因，能追溯献血浆者暂时拒绝的日期和天数。6.2.3 暂时拒绝期满后，献血浆者经复查合格后可再次申请献血浆。在单采血浆信息系统中，根据健康检查和血液检测的结果变更或保留献血浆者的状态。6.3永久淘汰献血浆者6.3.1 献血浆者有下列情况的，应当在单采血浆信息系统中将其永久淘汰。6.3.1.1 健康检查结果有“附录1献血浆者健康检查要求”中规定的不能献血浆情况的，以及医生认
16、为不能献血浆的其他情况。6.3.1.2 输血相关传染病标志物出现血清学检测阳性时和/或核酸检测阳性时。6.3.2 在单采血浆信息系统中注明永久淘汰的原因，能追溯献血浆者永久淘汰的日期。7献血浆者免疫7.1 免疫注射应当由培训合格的护士在注射室进行，现场配备相应的急救药品和设施。医护人员应当了解疫苗或免疫原免疫后可能发生的各种不良反应，并能及时处理。7.2 对验收合格的疫苗，应当按照疫苗的使用说明书和要求，储存于相应的冷藏设施设备中，按疫苗批号分类存放，并对疫苗的储存温度进行监测和记录。7.3 使用前应当仔细查看疫苗标签及使用说明书，严格按要求使用。凡有下列情况之一者均不能使用：无标签或标签不清
17、；过期失效的疫苗；与说明书不符的疫苗（如色泽、沉淀变化、结块、瓶内有异物、发霉等）；瓶壁破裂、瓶塞脱落和渗漏的疫苗；未按要求保存的疫苗等。7.4 免疫后出现不良反应，应当及时对症处理。出现严重不良反应，应当及时送医院救治。7.5 在单采血浆信息系统中记录免疫情况，内容应当包括疫苗或免疫原名称、规格、批号、生产厂家、有效期、免疫类型、注射剂量、针次、免疫日期、献血浆者编号、不良反应及处理、注射者等。第二章血浆采集1基本要求Ll采集区的配置1.1.1 采集区的面积与血浆采集规模相适应，人流和物流分开，流向合理，避免交叉。LL2环境温湿度适宜，电源、照明、安全疏散等设施符合国家规定，有医疗废物的专用
18、容器。LL3配备负责采浆巡视的医师，有处理献血浆不良反应的观察处理室、急救用品和器材，定期检查急救用品，保证在有效期内。1.2 采集区的前清场121每次工作之前应当对工作现场进行清场检查，无前次操作的遗留物，使用的工具、容器、衡器等完整齐全，设备和工作间应当为后清场合格状态。122工作间无与血浆采集无关的物品，设备、环境符合相关要求。1.3 采集区的后清场1.3.1 未拆内包装的采浆耗材置于暂存区。132与血液接触和已被血液污染的废弃物，放入专用垃圾袋内，送医疗废物暂存点暂存。133清点血浆和留样标本数量，及时与血浆速冻冷库和实验室进行交接。14采集区的卫生管理141制定清洁消毒规程，内容应当
19、包括：使用的消毒剂，消毒剂的配制，消毒的对象和方法等。1.1.2 清洁地面、采浆椅、桌面等区域，用合适的消毒液进行擦拭消毒，并记录清洁和消毒情况。1.1.3 采用合适的空气消毒器实时对采浆区域空气进行消毒，消毒空间大小应当符合说明书规定。空气消毒器的操作按设备说明书进行，并记录运行时间。144按照医院消毒卫生标准（GB15982）第In类标准进行采集区的环境监控，物表和空气菌落每季度监测一次。1.5 采浆人员1.5.1 采浆人员应当掌握静脉穿刺和单采血浆机工作原理，经过岗前培训并考核合格。152采浆人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等影响操作的饰物，参照医务人员手卫生规范（WS/T313）
20、的要求保持手卫生，并对手进行细菌检查，每季度每人一次。1.6 采浆物料直接接触血液的一次性采浆物料，包括一次性使用血浆分离器、注射用枸檬酸钠抗凝剂和氯化钠注射液，应当保证无菌和无热原。1.6.1 一次性使用血浆分离器使用前应当逐袋检查，外包装完好，血浆袋无破损，在有效期内，管路无破裂，接头无松动、脱节，离心杯内无异物，各保护套完整。1.6.2 注射用枸檬酸钠抗凝剂使用前应当逐袋检查，外包装完好，在有效期内，无浑浊、杂质或沉淀。1.6.3 氯化钠注射液使用前应当逐袋检查，外包装完好，在有效期内，无破损、无霉点，标识清楚，无浑浊和无絮状物。1.7 单采血浆机171使用单采血浆机采集血浆，每人每次采
21、集量不得超过580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算重量不超过600g）o172打开单采血浆机电源，检查是否通过自检。根据单采血浆机的界面信息，在电子秤的秤臂上放置标准祛码进行校准。当电子秤测试结果超出正常值时，应当对电子秤进行校准或维修。1.7.3按照单采血浆机的使用说明书进行清洁和维护，并保留相关的记录。1.8 消毒用品一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂。所用消毒剂应当符合国家标准要求，处于有效期内，标明启用日期和启用后失效期并签名。1.9 热合机检查热合机，使其处于工作状态。LlO其他物品配备创可贴或止血贴、压脉带、免洗手消毒液、一次性棉签、一次性输液贴和锐器盒等。2血浆采集2
22、.1 采集血浆前，使用人脸识别技术核验献血浆者身份。2.2 请献血浆者坐到指定的采浆椅上，人工再次核对申请献血浆者的身份证和供血浆证，检查双臂肘静脉有无近期穿刺痕迹。2.3 做好采前护理，观察献血浆者面部表情和肢体语言，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。如发现这些不利情况，则不急于采浆，做好宽慰工作，待献血浆者解除思想顾虑，充分放松后开始准备采浆。2.4 检查采浆物料，根据单采血浆机的使用说明书安装一次性采浆物料，将单采血浆信息系统预先分配的血浆流程标签粘贴在血浆袋上，确保与献血浆者身份信息一致。2.5 合理设置单采血浆机采集参数（如采集速度W80转/分钟，回输速度W90转/分钟，袖带压力W50
23、毫米汞柱），单程血浆采集量不超过230g。密切关注献血浆者状态，对参数加以控制。2.6 选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较好固定、不易滑动的静脉，用食指腹上下左右触摸，确定其位置、粗细和弹性，评估并确定穿刺位点和路径。2.7 在献血浆者手臂上缠上压脉带，用无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，以圆形方式自内向外螺旋式旋转涂擦2次，消毒面积5cm*5cm,消毒作用时间按消毒剂的使用说明书操作。2.8 消毒结束后，手持针柄，取下护针帽，按照静脉血液标本采集指南(WS/T661)进行静脉穿刺。如需第二次穿刺，应当经有经验的护士评估并征得献血浆者同意，更换针头应当注意无菌操作。2.9 红
24、细胞还输结束后，根据献血浆者个人情况，对个别有需要者，可以静脉补充适量的氯化钠注射液。2.10 根据单采血浆机提示完成相应操作，结束采集时，用创可贴或止血贴轻按静脉穿刺点，拨出针头后指导献血浆者加重按压穿刺点10-15分钟。2.11 告知每位献血浆者献血浆后的注意事项，内容至少包括：2.11.1 穿刺点敷料应当保留至少4小时。2.11.2 补充水分，避免饮酒，保证充足的睡眠。2.11.3 献血浆后24小时内避免剧烈运动、高空作业和过度疲劳。2.11.4 献血浆后感觉明显不适或异常，宜尽快联系单采血浆站。2.12 血浆采集过程中出现异常情况(离心杯漏液、转速异常和电源故障等)时，在确保献血浆者安
25、全的前提下，按照单采血浆机使用说明书提供的建议措施并结合实际情况，采取相应的操作。出现溶血时，禁止回输已采集的血浆和血细胞；血细胞不能全部回输时，应当将献血浆者暂时拒绝3个月。2.13 单采血浆机故障不能排除时，应当停用并通知单采血浆机设备生产厂家。2.14 记录采浆物料和血浆采集信息，内容包括使用的单采血浆机编号、使用物料、献血浆者姓名、献血浆者编号、抗凝剂用量、采集循环数、采浆开始或结束时间、总时长、血浆采集量，氯化钠注射液的补充量（如有），采集异常状况和采集护士等。3标本留取3.1 根据检测项目、血液制品生产单位的检测流程和核酸检测需要，制定具体的留样标准。3.2 按照每项试验的技术要求
26、，采用适宜的标本管留取标本，保证检测过程中标本量充足。3.3 血浆采集完毕后，取下采浆物料，至热合处取下针头，将针头放置在利器盒内，先排气再将血浆袋内血浆上下颠倒57次。3.4 从充分混匀的血浆袋中留取至少4个标本，留样量应当满足检测的相关要求。标本管内血浆与血浆袋内血浆应当完全一致。3.4.1 单采血浆站的血浆检测标本。3.4.2 血液制品生产单位的复检标本。3.4.3 单采血浆站的留样保存标本。3.4.4 血液制品生产单位的留样保存标本。4血浆及标本贴签4.1 贴签前的检查：血浆袋无破损，无渗漏。血浆外观无异常，应当为淡黄色、黄色或淡绿色，无溶血、无乳糜、无可见异物。标本质量符合检测项目技
27、术要求。4.2 扫描采浆前单采血浆信息系统预先分配的血浆流程标签上的编码信息，打印血浆袋和标本管的标签。血浆袋标签内容至少包括：献血浆者编号、血型、血浆编号（血浆识别码）、血浆类型、采血浆日期、血浆重量、有效期、储存条件和单采血浆站名称。4.3 血浆袋标签应当清晰可辨，粘性好，不易脱落，编码在常温、冷藏、冷冻后均能为识读器识别。4.4 标本管标签清晰完整、无破损、无皱折，可被识读器识别且粘贴牢固，其唯一性编码应当与血浆袋标签编码一致和可追溯。标本管不可标记献血浆者的任何身份信息。4.5 贴签时，按照规定的贴签步骤和要求，一次只对一袋血浆和同源血浆标本管贴签，粘贴平整、不歪斜。采用单采血浆信息系
28、统核对标签内容和献血浆者信息，确保血浆与血浆标本、献血浆者一一对应，贴签无误。5献血浆不良反应处理5.1 采浆前应当帮助献血浆者做好心理准备工作，消除其紧张情绪。5.2 在采集血浆过程中应当注意观察献血浆者，如发生不良反应则应当立即停止采浆，通知医师并协助其采取相应措施。记录献血浆者的生命体征（呼吸、脉搏、体温和血压），血浆采集量，发生不良反应的时间以及对不良反应的处置情况等，医务人员应当签名确认，并在单采血浆信息系统中记录不良反应的类型。5.3 对发生不良反应的献血浆者进行随访，并耐心解答献血浆者提出的问题。有献血浆不良反应的献血浆者再次献血浆时，单采血浆信息系统应当进行提示。5.4 不良反
29、应分类和处置不良反应分类和处置可参考献血不良反应分类指南（WS/T551）和献血相关血管迷走神经反应预防和处置指南（WS/T595）。发生严重不良反应时，应当及时送往医院，并向血液制品生产单位和单采血浆站所在地县级卫生健康行政部门报告。5.4.1 昏厥反应：由饥饿造成血糖过低或恐慌、紧张等造成血管舒张反应，表现为头昏、无力、脸色苍白、恶心、出汗、脉率减慢、血压下降、意识丧失等症状。54Ll停止采浆，平卧，抬高下肢，解开衣服，冷敷，症状可自行缓解，喂适量糖水或静脉输注适量50%葡萄糖溶液。5.4.1.2 使其处于通风良好的环境。5.4.1.3 经以上处理症状部分缓解，可酌情补液（5%葡萄糖氯化钠
30、注射液）。5.4.2恶心呕吐5.4.2.1 尽可能使献血浆者感到舒适，给予心理支持，指压人中等；如果献血浆者想呕吐，应当使其头偏向一侧以防止呕吐物（及假牙）吸入气管，并提供呕吐袋，准备洗擦毛巾，冷敷前额或颈后。542.2 如果献血浆者仅仅是恶心，指导其作深呼吸。542.3 .3症状不能缓解时应当立即送医院救治。1.2 .3枸椽酸盐反应：枸椽酸盐过量进入体内产生嘴唇麻木的感觉。543.1 立即停止采浆，休息一段时间该症状可自行缓解，同时可口服适量钙剂。543.2 2症状较明显时，可静脉注射10%葡萄糖酸钙或5%氯化钙。543.3 症状不能缓解时应当立即送医院救治。543.4 痉挛：献血浆者在痉挛
31、发作期间往往力气很大并且无自控能力，此时需多人协助，防止其自伤，尤其预防咬伤舌头。543.5 尽量使痉挛者平卧，不要限制其手足活动，但应当防止自伤或伤及他人。543.6 .2症状不能缓解时应当立即送医院救治。5.4.5 气管异物堵塞：应当立即停止采浆，取出堵塞异物并立即送医院处理。5.4.6 呼吸困难或突发心脏病：应当立即停止采浆，对其进行对症治疗，必要时心脏复苏处理，同时拨打“120”立即送医院救治。547血肿：松开袖带，用无菌毛巾放在肿块上，用冰袋敷在毛巾面上，促进肿块吸收消散，按压毛巾710分钟，手臂位置应当高于胸线以上。24小时后血肿不消失，可用热毛巾敷，加快肿块吸收。5.4.8 过敏
32、反应：皮肤潮红、呼吸困难，支气管痉挛、肺部哮鸣音、咳嗽、气短等。5.4.8.1 口服异丙嗪或皮下注射1:1000肾上腺素,或注射地塞米松。5.4.8.2 尽量维持呼吸道通畅，必要时吸氧，及时送医院急救处理。5.4.9 发热反应5.4.10 度者表现为不适、畏寒、头痛、胸闷；中度者除上述症状外伴有明显发热；重度者表现为高烧伴有寒战，体温升高可达3840C,常发生在还输15分钟或13小时内，同时伴恶心、呕吐等症状，严重者可引起休克。5.4.11 于发热者，应当停止还输、注意保暖。高热者给予物理降温，也可口服阿司匹林0.5Ig等。开放静脉通道并及时送医院救治，保留该献血浆者所有采浆物料。5.4.12
33、 溶血反应：此反应为迟发反应，为红细胞破坏或溶解引起。表现为血尿、黄疸、体温升高、心前区、腰部疼痛等症状。5.4.10.1应当立即联系送往医院救治。5410.2在送医院前应当使其平卧、保持安静，高热者给予物理降温，给氧，开放静脉通道，给5%葡萄糖盐水，同时输入低分子右旋糖酎，5%碳酸氢钠溶液，20%甘露醇,皮下或肌肉注射1:1000肾上腺素0.51.0mg次等。5411空气栓塞：空气进入静脉所致，表现为呛咳、胸痛，心率不规则，血压下降，呼吸困难，神志不清，瞳孔放大。5.4.11.1应当立即送往医院急救处理。5411.2在送往医院前，保持安静，使献血浆者左侧卧位、头低位；给氧；西地兰0.4mg加
34、入50%葡萄糖20ml静脉缓慢推注；肌注1:1000肾上腺素0.5Lomg。5412当献血浆者突发疾病如心脏病、昏倒、外伤等时，不要轻易搬动伤者，应当迅速呼叫救护车，协助医护人员对其进行急救。第三章血浆检测1检测项目和方法1.1 血浆的检测项目和方法应当符合中华人民共和国药典（2020年版）的相关要求。1.2 单采血浆站对血浆的检测可委托具有相应资质并符合技术要求的实验室开展，具体要求见“附录2集中化检测要求”。2检测设备的使用2.1 根据检测设备的用户手册制定检测设备的标准操作程序或管理制度，包括评估、确认、使用、维护、校准和持续监控等内容。2.2 应当定期检查自动化检测设备试验参数的设置，
35、保存检查记录。自动化检测设备应当与信息系统联网，检测结果能被信息系统自动获取。2.3 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应当明确自动化设备操作和手工操作的衔接对结果影响的可接受范围，超出可接受范围时应当重新进行检测，并有相应记录。手工操作时应当按照批准的标准操作程序进行，并有相应记录。3检测试剂3.1 试剂的选择根据单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）,选择符合要求的检测试剂。3.2 试剂的证照要求核实检测试剂的有效证照文件，索取加盖供货单位印章的资料或复印件存档，证照文件至少包括：3.2.1 药品类检测试剂3.2.1.1 药品生产许可证药品经营许可证（不含销售本企
36、业药品的生产企业）和营业执照。3.2.1.2 药品的批准证明文件（药品注册批件或再注册批件）。3.2.1.3 血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2 医疗器械类检测试剂医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证（不含第一类医疗器械或不需申领医疗器械经营许可证的第二类医疗器械）和营业执照。3.3 试剂的验收3.3.1 建立试剂的验收标准和检查方法，按批次验收，根据规定的内容逐项进行检查，通过验收的试剂进行隔离存放，防止误用。331.1 验明证照文件。331.2 外观检查：运输包装箱完整无损，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏，在有效期内，运输状态符合要求。331.3 到货数量和销售凭证：购货单位、试
37、剂、供货方等名称，以及规格、批号和数量等。331.4 不合格试剂的管理检测试剂经检查验收不合格的，报质量管理部门，经批准后按退货或报废处理，并做好登记。3.4试剂的验证3.4.1 试剂投入使用前应当进行性能验证。3.4.2 验证内容3.4.2.1 定性检测试剂试剂盒对照品：按照试剂盒说明书要求检测试剂盒内的阴性和阳性对照品，依据试剂盒要求进行检测结果判定，检测结果符合试剂说明书规定的要求。批内精密度：选择S/CO值在25的标准品或质控品，至少检测20次，所得的S/CO值计算变异系数（CV）,CV15%o批间差异：新批次的批内精密度数据，均值较上一批次偏差超过20%时，应当评估风险。3.422定
38、量检测试剂线性范围：按照说明书的线性范围，将某一检测项目的质控品或标准品稀释成有临床检测意义的57个浓度，每个浓度至少测定2次，得出线性回归方程式和相关系数的平方（/）并符合以下要求：*应当符合产品说明书要求，不同浓度水平的检测值与理论值的差异均在生产方声称允许的差异百分数（差异限）内。批内精密度：在线性范围内，选取临界值浓度附近的标准品或质控品，至少检测20次，CV值符合说明书要求。3.4.2.3 质控品若为同一厂家不同批次质控品：取新批次质控品进行不低于10次（孔）的检测，所得质控品检测值应当满足预期,且与上一批次质控品值差异在批内差异的2倍以内。若为新厂家的质控品：取2（）支质控品进行检
39、测，再将20支质控品充分混合，平行检测20次（孔），计算瓶间差异，瓶间差异应当W3%,同时检测均值应当满足预期要求。343汇总试验数据，形成验证报告，内容应当包括验证方法、实施过程、试验数据和验证结论。3.4.4质量管理部门对试剂验证报告进行审核，确认无误后方可批准试剂用于检测，建立和保存相关的记录。3.5 试剂的保存3.5.1 按试剂说明书要求的保存条件保存试剂，注意留出空间以确保冷气循环。监控温度，确保始终在允许范围内。352将试剂分类、分批号存放，标识明显，防止污染、混淆和差错。353实验用水的选择应当符合相关的要求，并规定有效期。3.6 试剂的使用361试剂的使用按先进先出的原则。按照
40、试剂使用说明书，在有效期内使用。3.6.2对试剂的库存（批号、失效期、库存量等）进行管理，建立领用使用台账，做到账物相符，具有可追溯性。363在试剂使用过程中应当注意试剂性能出现衰减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法纠正，应当考虑终止使用。4标本管理1 .1标本的运送和保存4 .L1将标本装入标本运送盒，如在室温下保存标本，应当在2小时内将标本送到实验室。5 .1.2采浆后72小时内可完成检测的标本，28暂存；72小时内不能完成检测的标本应当在留取当日-20C以下冻存，冻存后的标本尽量避免反复冻融。4.2标本的接收4.2.1 制定标本接收的标准操作程序，内容包括标本标
41、识和标本信息的核对、标本的质量要求、质量检查方法，以及拒收标本的理由和回告方式等，并做相应记录。4.2.1.1 根据试剂说明书和检测项目技术要求，建立合格标本的质量标准。标本标识信息完整，具有可追溯性。1.1.1.1 实际标本数量，送交标本总数量应当与送检单中所填写数量一致。4.2.1.3 包装是否完整。4.2.1.4 接收人员应当确认送检标本符合质量要求和信息无误。如发生下列情况之一，应当拒收标本：标本管上无标识或标识不清、不正确，皱褶/破损/脏污等影响识读器识别。送检单信息与标本实物不符。标本管破裂/污损。标本量不足。严重脂血或溶血。其他不能对标本实施正常检测的异常情况。422在标本接收过
42、程中，任何核查步骤出现任何质量问题，应当对标本的异常情况进行登记，并经标本运送人签字确认。接收人员应当记录标本不合格信息并进行问题反馈。4.3 标本检测前的处理4.3.1 应当制定标本检测前的处理标准操作程序，避免标本分装或加样过程中标本被污染或稀释。4.3.2 冷藏标本应当在室温平衡半小时，IOOOg2000g离心10分钟，以防标本中析出的纤维蛋白堵针，开盖时应当防止标本间的交叉污染。433冷藏过的标本如有脂肪层析出，应当在检测前采用无菌棉签或一次性吸头将脂肪层去除。4.3.4 冻存后的血浆标本应当在室温充分复融后，漩涡震荡30秒进行混匀，10g200Og离心10分钟后方可检测。4.4 标本
43、检测后的处理标本检测后的处理按照医疗废物管理的相关规定执行，明确可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人，并记录标本销毁信息。5信息系统5.1 应当使用信息系统对整个检测过程（从标本采集、接收、检测、结果分析和检测报告发布）进行信息化管理。5.2 信息系统通过与自动化检测设备联网后，应当包括以下功能：521标本信息，包括标本类型、标本状态、采集时间、接收时间等。522选择检测项目，包括试剂、设备、检测人员信息、检测时间等。5.2.3 原始检测数据的记录和汇总。5.2.4 检测数据的计算。525检测结果的传输。526检测结论的判定。5.2.7 完整检测报告的生成。5.2.8 检测报告传输至信
44、息系统并为其所利用。529室内质控检测结果。5.3 信息系统应当自动获取数据信息，内容至少包括：实验室名称、标本编号、献血浆者编号、检测项目、检测结果、检测者、检测日期、复核人、复核日期、审核人、审核日期以及所使用试剂的厂家、批号、有效期等。5.4 室内质控数据信息：除自动获取实验室试剂的空白对照（如有）、阴性对照和阳性对照数据之外，还应当自动获取室内质控数据。6试验操作6.1 根据实际检测流程、试剂生产方提供的试剂使用说明书和设备操作说明书制定标准操作程序。所有检测应当按照批准的标准操作程序进行。6.2 设备的使用应当按照使用说明书进行操作。若对设备已验证的检测关键参数进行修改，修改的参数应
45、当经性能验证，合格后方可再次投入使用，并保留相应的记录。6.3 自动化检测设备运行参数应当建立管理权限，不得随意修改。保存设置参数的书面记录，并定期核实已设置的参数与仪器显示的参数是否一致。若发现参数不同，应当立即报告实验室负责人，并采取相应的处理措施，以保证检测结果的可靠。6.4 自动化检测设备运行时，如果需要人工辅助或干预，应当对实施人工辅助或干预的人员、人工辅助或干预的时间和内容、与自动化检测设备运行的衔接等进行记录。6.5 如检测过程中出现异常情况（扫码失败、加样针堵塞、温控模块失效、洗板机卡板等），应当详细记录异常情况、处理方法和处理时间等。应当尽快处理异常情况并继续运行设备，评估异
46、常情况对本次试验的影响。异常情况对本次试验结果影响超出可接受范围时，应当进行重新检测。7试验结果的判定1.1.1 有效性1.1.2 查每批试验所使用的试剂、设备、试验过程，有无人工干预或其他非正常工作步骤出现，确认无误后方可对试验有效性进行判定。1.1.3 各种试验对照的检测值符合既定要求或说明书。1.1.4 外部质控品的检测值作为试验稳定性的监控指标时，其检测值应当符合既定范围。如果超出既定范围，按既定的分析程序决定试验是否有效。1.1.5 如果判定一批试验无效，则该批试验所有标本的试验结果均为无效。7.2 检测过程关键控制点每批试验完成后，应当对检测过程关键控制点进行检查并形成记录，内容至
47、少包括：7.2.1 标本的质量是否满足检测要求，数量是否前后一致。722试剂和质控品是否在效期内使用，使用时是否平衡至室温。723项目检测过程是否符合既定的标准操作程序。7.2.4 室内质量控制是否进行且实验结果在控。7.2.5 阴阳性对照结果是否符合要求。7.2.6 检测项目是否无遗漏。727检测报告是否完整。7.3 信息系统审核制定明确的试验有效性和标本试验结果判定规则，将其编写或设置成为信息程序，对其编写、设置、修改和启用进行控制，所有修改均应当保存原版本，确保其具有可追溯性。8初次试验为阳性的后续处理若标本的初次检测结果为阳性，后续处理方案如下：方案1：以同一试剂对原标本做双孔复检，如果双孔复检结果均为阴性，则检测结论为阴性；如果双孔中任意一孔为阳性，则检测结论为阳性。方案2：以两种试剂对原标本做复检，一种试剂做一孔，若两孔复检结果均为阴性，则检测结论为阴性；若两孔中任意一孔为阳性，则检测结论为阳性。9检测结论的发布和使
