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1、保健食品管理与办法,保健食品管理与办法,1996年3月15日卫生部令第46号发布标志:,保健食品定义：,保健（功能）食品通用标准第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”即：在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语,保健品分类：,保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品 保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；
2、保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。,保健食品与一般食品的区别,保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。,保健品与药品的区别,1、生产及配方组成不同 严格审查，药理、病理和病毒、临床观察，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于食品的则不然 2、生产过程的
3、质量控制不同 作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。,保健品与药品的区别,3、疗效方面的区别 作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。,药字号,“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”
4、字代表国家批准试生产的药品字母的含义是：字母包括H、Z、S、B、T、F、J，他们分别代表药品的不同类别；H代表化学药品；Z代表中药；B代表保健品；S代表生物制品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口分包装药。,GMP,GMPGoodManufacturingPractice 60年代 美国 药品生产质量管理规范 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在
5、的问题并加以改善。,HACCP是保障食品安全最有效的管理体系,20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国国家航空航天局（NASA）和美国一家军方实验室（Natick地区）共同制定的，体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障 从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中，有多个保障食品安全的步骤，都保证无菌,ISO世界上最大的国际标准化组织,大、中型企业首先选择GB/T19009ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式来建立质量体系，用于证实本企业的设计和生产合格产品的过程控制能力；中、小型企业多选择GB/T19002ISO 9002质量体系生产、安装
6、和服务的质量保证模式来建立质量体系,ISO世界上最大的国际标准化组织,ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号 ISO9000质量管理体系 基础和术语；ISO9001质量管理体系 要求；ISO9004质量管理体系 业绩改进指南；ISO19011质量和环境管理体系审核指南 所以ISO9001：2000是质量管理体系 要求；,ISO世界上最大的国际标准化组织,ISO14001:2004环境管理体系标准针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁著人类未来的生存和发展，顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。,卫生许可证：,“食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“食监字”。“食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“食健字”“药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“卫药健字”。GD.FDA健证字2005,
