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1、质量方针及质量管理体系介绍,2023/5/8,1,质量方针及质量目标简介ISO9001 2015质量管理体系标准简介,议程,5/8/2023,公司机密文件,2,质量方针：质量方针，又称为质量政策。质量方针是企业质量行为的指导准则！反映企业最高管理者的质量意识！也反映企业的质量经营目的和质量文化！质量方针就是企业的质量管理理念！质量方针和质量目标是一对孪生姐妹，质量方针提供了制定和评审质量目标的框架，质量目标是在质量方针的指导下简历起来的。企业是否合理地进行了资源的分配和利用以达到质量目标所规定的结果，要看其是否符合质量方针这个大方向的要求。,5/8/2023,公司机密文件,3,质量方针（Qua
2、lity Policy）,质量方针由最高管理者根据以下原则制定：5.1.1 应适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；5.1.2 应为建立质量目标提供框架；5.1.3 应包括满足适用要求的承诺；5.1.4 应包括持续改进质量管理体系的承诺。5.1.5 应确保在组织内得到沟通和理解。a)应可获取并保持成文信息。b)应在公司内得到沟通、理解和应用。c)应在适宜时，可为有关相关方获取。,企业质量方针是企业质量文化的旗帜！企业质量方针是企业解决质量问题的出发点。企业质量方针是制定和评审企业质量目标的依据。企业质量方针企业建立和运行质量管理体系的基础。在公司墙上和每个员工的电脑桌面都贴上公司质量方针！牢记
3、和贯彻执行公司质量方针到日常工作中！,5/8/2023,公司机密文件,4,质量方针 优地科技的质量方针,要求最高管理者组织的相关职能和各层次上建立质量目标并确保以下几点：质量目标是可以测量的【质量目标是质量方针的展开和落实，尤其在作业层次上质量目标必须是定量的。不然，目标的实施就不能检查、不能评价，实施就容易流于形式。】质量目标在相关的职能和各层次上必须展开【展开可按“目标管理”系统图法，由上而下的逐级展开，以达到由下而上的逐级保证。】质量目标的内容，应与质量方针提供的框架相一致，且包括持续改进的承诺和满足要求的所有内容。【这是“以顾客为中心”的管理原则，在质量目标中的具体体现，也是实现“顾客
4、满意”的重要手段。因此，标准提出了满足“要求”的内容要求。】上述三点都是新版标准提出的新要求或进一步的明确。总之，新版标准明确了最高管理者建立质量方针和质量目标的职责：强调了建立质量方针和质量目标是为了满足顾客的要求和相关方的利益，注重了实施的有效性，故对质量方针提出了“持续适宜性评审”的要求，对质量目标提出了可测量和展开的要求。这些都是94版没有明确提出来的。,5/8/2023,公司机密文件,5,质量目标KPI制定的原则,KPI数据收集时间：按数据收集统计周期进行公正、客观的收集每周一次：为下周一中午12:00p.m.前【如遇到节假日放假往后顺延收假回来1个工作日内发出】将上周一至周日7天的
5、数据统计结果发出；每月一次：为下月5日前【如遇到节假日放假往后顺延收假回来1个工作日内发出】发出统计报表；每季度一次：为为下季度第一个月的5日前【如遇到节假日放假往后顺延收假回来1个工作日内发出】发出统计报表；收集的数据报表需发送给责任部门主管、责任部门负责人和质量管理者代表进行汇总，抄送给收集人部门主管，对未达目标的，需要责任部门给出“KPI目标未达成纠正预防措施和计划”的改进报告。,5/8/2023,公司机密文件,6,公司级及部门级质量目标KPI数据收集要求,ISO9001:2015新版标准培训,QA2019-09-10,目录,ISO9001:2015发布时间表及新标准高层次结构ISO90
6、01:2015的主要变化术语和定义ISO9001:2015的主要变化质量管理原则ISO9001:2015与PDCA循环组织环境新要求领导作用加强的要求基于风险的方法新要求过程方法加强的要求文件化信息新术语ISO9001:2015其他的变化,1、ISO9001:2015发布时间表,组织有三年的时间来转换2015版标准，最晚在2018年前必须转换成满足2015版标准。2018年9月底，ISO9001:2008将不再有效。,六月2012WDO草案设计,十二月2012设计草案通过与WD1,四月2013CD征求意见和投票,五月2014ISO/DIS9001:2014征求意见（3个月）,七月2015FDI
7、S发布,九月2015ISO9001:2015发布,过渡期标准颁布后三年内,1、高层次结构,所有新编制和修订的管理体系标准的高层次结构如下：0.引言范围规范性引用文件术语和定义组织环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定XXX管理体系的范围,New,New,1、高层次结构（续）,4.4 XXX管理体系5.领导作用 5.1 领导作用 和承诺 5.2 方针 5.3 组织的岗位，职责和权限6.策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 XXX目标及其实现的策划7.支持,New,New,1、高层次结构（续）,7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5
8、形成文件的信息8.运行 8.1 运行策划和控制9.绩效评价 9.1 监视，测量，分析和评价,New,New,1、高层次结构（续）,9.2 内部审核 9.3 管理评审10.改进 10.1 不合格和纠正措施 10.2 持续改进,2、ISO9001:2015的主要变化术语和定义,3、ISO9001:2015的主要变化质量管理原则,4、ISO9001:2015新结构,4组织所处的环境,5领导力,6策划,7支持,8运行,9绩效评估,10改进,Plan计划,Do行动,Check检查,Act改进,4、ISO9001:2015结构形式与PDCA循环,支持和运行7/8,领导5,改进10,策划6,绩效评价9,组织
9、及其环境（4）,顾客要求,相关方的需求和期望（4）,顾客满意,产品和服务,质量管理体系的结果,策划,实施,检查,处置,质量管理体系,5、组织环境新要求,标准第4章关注了“组织环境”，分为4个条款4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程4.1和4.2是新增条款。,5、组织环境新要求（续）,理解组织及其环境：ISO9001:2015要求组织识别，监视和评审与其宗旨和战略方向有关的，并能够影响质量管理体系预期结果的内部和外部因素。因素指重要的影响或问题。一个组织对因素的考虑不应仅局限于问题。它包括了可能导致积极影响的因素。因素的例
10、子包括：政策的、法律和法规的、财务的、经济的、技术的、竞争的和自然环境的。组织的方针、目标，和实现它们的战略。对组织及其目标有影响的动力和趋势。,5、组织环境新要求（续）,与外部相关方有关的观念和价值。与组织的成员有关的观念和价值。能力和资源。契约关系。工具：PESTLE政治的（例如新的税收政策、政府基金、延期选举）、经济的（经济增长率、失业率）、社会的（人口变化、社会观念）、技术的（过程自动化、创新率、新材料）、法律（劳动法、歧视法、健康与安全、法规要求）、环境（气候和天气变化、废物管理）。用于评估与组织业务环境相关的外部因素。SWOT分析。实施：在组织内实施ISO9001:2015换版时，
11、可以测试与所识别的因素相关的事项。问如下问题：,5、组织环境新要求（续）,这些因素是否影响了组织管理体系满足与产品和服务提供相关的客户、法律和法规要求的能力？这些因素是否影响了组织满足ISO9001:2015和其他标准要求的能力？这些因素的提出是因为管理体系，及对实现组织目标能力有影响吗？因素的动态特性：这些因素总是在变化，有一些变化的比其他的慢。因此实施转版时，需要确保监视机制和评价过程已得到实施，并且这些过程的结果和发现已作为管理评审的考虑。,5、组织环境新要求（续）,理解相关方的需求和期望相关方是能够影响（或潜在影响，或被组织影响）组织提供与顾客要求和法规要求一致的产品和服务的个人或组织
12、。相关方包括：用户/受益人；管理层；施加影响者（行业协会或媒体）；供方（供应商或合作者）。,6、领导作用加强的要求,最高管理层更进一步的介入 条款5，从以往的“管理职责”，变更为“领导作用”，进一步强调了最高管理层的介入和角色。条款5包括3个子条款。5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的岗位，职责和权限5.1.1章节中使用“确保”的地方，最高管理者仍然可以将任务委派给他人完成。使用“促进”、“承担”、“促使”或“支持”的地方，相关活动不能进行委派。,6、领导作用加强的要求（续）,5.1.2条款，“以顾客为关注焦点”，进一步延伸了ISO9001:2008的要求。它要求最高管理者带领组织
13、以证实向顾客的承诺。5.2 方针，ISO9001:2015仅是新提出了最高管理者应制定、评审和保持质量方针的要求，而不仅是简单的确保方针满足ISO9001标准要求。审核员将寻找有关最高管理者参与质量方针制定、评审和维护的依据。5.3组织的岗位，职责和权限，很大程度上澄清了2008版的要求。可以委派给他人完成。,7、基于风险的方法新要求,风险的定义：不确定性的影响。可以是正面的或是负面的。正面的风险又称为“机遇”。基于风险的思维对于质量管理体系有效运行是至关重要的。为了满足ISO9001:2015标准要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结
14、果以防止不利影响奠定基础。简单来说，高风险过程比低风险过程需要更严格和规范的控制。,7、基于风险的方法新要求（续）,ISO9001:2015通过如下章节体现基于风险的思维：第四章（环境）组织应确定影响的因素和要求第六章（策划）组织应针对识别的风险和机遇采取措施第八章（运行）组织应实施措施以应对风险和机遇，并将这些措施融入质量管理体系过程中第九章（绩效评价）组织应评价有关风险和机遇应对措施的有效性第十章（改进）组织应改进有关风险的反馈、不良表现和变化,7、基于风险的方法新要求（续）,识别事项和要求,考虑事项和要求，确定风险和机会,策划相关行动来应对这些风险和机会，评价这些行动的有效性,监视和评审
15、,7、负面风险管理矩阵,影响力,发生概率,高,中,低,低,中,高,7、完整的风险管理矩阵,影响力,高,中,低,发生概率,高,高,中,中,低,低,正面风险,负面风险,7、风险应对策略,负面风险的应对策略：回避：采取行动或改变计划以消除威胁，免受风险影响。例如延长进度、改变策略或缩小范围等。最极端的规避策略是取消整个目标。减轻：采取行动降低风险发生的概率或影响。例如采用不太复杂的流程，做更多的测试，或者选用更可靠的供应商。转移：把风险造成的影响连同应对责任一起转移给第三方。例如保险、履约保函、担保书和保证书等。接受：对于较低的风险，团队可以接受风险的存在，只需记录本策略的存在，而不采取任何措施。当
16、然，需要定期复查，以确保风险没有太大变化。例如建立应急储备。,7、风险应对策略（续）,正面风险应对策略：开拓：消除与某个特定积极风险相关的不确定性，确保机会肯定出现。例如把组织中最有能力的资源安排来从事某项工作，或者采用全新或改进的技术来节约成本，缩短实现目标的持续时间。提高：提高机会发生的概率和/或积极影响。识别那些会影响积极风险发生的关键因素，并使之最大化。例如为尽早完成活动而增加资源。分享：把应对机会的部分或全部责任分配给最能为目标利益抓住该机会的第三方。例如建立投标联合体。接受：当机会发生时乐于利用，但不主动追求机会。,7、风险识别与应对案例,8、过程方法加强的要求 过程模型,控制准则
17、和方法责任和权限风险和机遇,输入,过程,输出,资源,结果/影响,8、过程识别,预研,目标管理,监控,销售,市场,计划,项目,研发,测试,计量,采购,仓储,检验,生产,包装,发运,交付,售后,HR,IT,QA,FIN,控制,8、过程识别模板,过程识别结果将会放进组织的知识库，作为各个管理体系的基础。过程控制的策略：识别过程，控制风险，达到目标。,8、过程识别例子HR过程,要针对大的过程定目标。如果过程的目标很难定，则可能它是一个活动而不是过程，即过程分得过细了。不同子过程讲的不是同一件事情，而不是同一件事情的不同步骤。,8、过程的监视、测量和评价,ISO9001:2015澄清了ISO9001:2
18、008对过程的监视和测量要求。其具体条款如下：4.4.1 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制。4.4.1 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。8.5.1 c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则，以及产品和服务接收准则。9.1.3 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价。,8、过程的监视、测量和评价（续）,9.3.2 c)管理评审应考虑有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：过程绩效以及产品和服务的符合性；监视和测量结果。,8、过
19、程实施检查单,9、文件化信息新术语,文件化的信息：文件化的信息是什么？（文件和记录）其目的是什么？（证据）它可以是什么形式？（各种形式）ISO9001:2015变化了什么？没有文件化程序和质量手册的强制要求。并且，ISO9001:2015要求：在一定程度上，组织应保持文件化信息以支持过程的运行，并保留文件化信息以确信过程按照策划得以执行。,10、ISO9001:2005其他的变化,10、ISO9001:2015其他的变化（续）,6.3 变更的策划：当组织确定要对质量管理体系实施变更时，应经过策划并系统的实施。需要考虑变更的目的，策划实施过程，并明确预期的结果（包括正面的和负面的）。需要评价变更
20、导致的结果，能否满足质量管理体系一体化的要求。必须考虑变更所需的资源是否可以充分获得，以及对职责和权限必要的调整或再分配。7.1.6 组织知识：新要求，目的是确保组织一步步地收集和保持知识，这些知识是用来确保过程有效运行及产品和服务的符合性的。,10、ISO9001:2015其他的变化（续）,8.4 外包：短语“外部提供过程、产品和服务”替代了“采购”。条款8.4包括了所有外部供方的形式，无论是从供方采购，或一个组织和她的合作伙伴，或通过过程或职能外包，或通过任何其他的方法。组织应通过基于风险的方法，确定适于每一个外部供方和所有产品和服务的外部提供的控制程度和形式。9.3.1 管理评审：要求还要考虑组织所处环境的任何变化，包括与质量管理体系相关的外部和内部因素，也包括质量管理体系与组织战略方向的一致性。,10、ISO9001:2015其他的变化（续）,10、持续改进：ISO9001:2015取消了预防措施，代之以基于风险的思维。同样也去掉了ISO9001:2008标准8.5.1条款的如下表述：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。ISO9001:2015标准要求组织使用来自分析和评价的输出（参见9.1.3条款），以及来自管理评审的输出（参见9.3条款），用来确定表现不佳的领域和识别任何改进的机会。,
