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1、1.设备管理委员会工作制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数一I临床医学工程部I医疗器械管理委员会工作制度版本1 .目的：为加强医疗器械的管理，保证医疗、护理工作的正常进行，保除教学、科研工作的顺利开展，发挥医疗设备的最佳性能，获得最佳的社会效益和经济效益，特制订医院设备管理委员会工作制度。2 .适用范围：全院3 .权责：3.1 医疗器械管理委员会全面负责制定医院医疗器械规划，制定医疗设备采购年度计划，并指导执行。3.2 医疗器械管理保障部门（临床医学工程部）具体负责执行委员会决议。4 .定义：医院设备管理委员会是院务会领导下的审议和制定医院设备管理政策，监督医疗器械管理保障部门工作情
2、况的跨部门联合机构。院长担任委员会主任，医院分管院长担任副主任，委员由相应临床科主任，放射、检验、超声等医技科室主任以及医务、财务、监察、医疗器械管理保障部门负责人组成。5 .作业内容：5. 1主要职责5.1.1 审议制定医院中长期医疗器械规划5.1. 2审议医疗器械管理保障部门的年度工作报告和工作计划。5. L3审议医疗器械管理保障部门提交的年度预算计划，确定项目建议书报院务会通过。6. L4制定医院专业设备的管理政策，审议职能部门的工作方案，审议年度专业设备预算计划，将上述决定提交院务会通过。医疗设备指医疗器械、设备，教学和科研专业设备，计算机及其外部设备等。6.1. 5对大型医疗设备进行
3、技术和可行性论证。5.1.6应院务会的要求提供专家咨询意见。5. 1.7对医院其他涉及设备管理的问题做出意见和建议并提交院务会。5.2常务工作：设备管理委员会的常务工作由医疗器械管理保障部门负责，设备管理委员会会议可根据委员或院务会的要求，由医疗器械管理保障部门召集并作会议纪要，分管院长签发。6 .注意事项：设备管理委员会在进行决策时应发扬民主，充分听取各方面专家意见。设备管理委员会成员应严格遵守国家法律和医院工作纪律，不以权谋私，不损害医院和公众利益。违反上述原则，将提交医院有关部门依法处理。7 .相关文件：无8 .使用表单：无9 .使用单位：全院2.医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测
4、制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/1临床医学工程部医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度版本1.目的：为贯彻医疗器械临床使用安全管理规范加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，同时协调医务部门、护理部、医院感染及医疗器械管理保障部门建立健全本院医疗器械临床使用监督机制，充分发挥医院医疗器械临床使用安全管理委员会功能。2 .范围：全院3 .权责：3.1 医疗器械临床使用安全管理委员会制定并监管相关医疗器械临床使用安全管理制度的执行。3.2临床使用科室配合制度的贯彻执行。4 .定义：医疗器械临床使用安全管理委员会是指医院设
5、立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保隙管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。5 .作业内容：5.1 主要职责：5.1.1 学习贯彻国家相关法律条例，按照医疗器械临床使用安全管理规范要求建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。5.1.2 医疗器械临床安全使用管理委员会会议采用常态和动态相结合，常态每季度定期召开一次，同时可根据需要临时组织召开会议，商量相关议题。5.1.3 3每个临床科室成立医疗器械临床使用的安全管理联络员。5.1.4 及时对临床部门提出的医
6、疗器械使用安全问题进行分析讨论，制订相关的应对措施，降低医疗器械临床使用风险。5.1.5 指导并协调医院各部门做好医疗器械临床使用安全监测工作。5.1.6 不定期举行医疗器械临床安全使用讲座，帮助临床使用部门更多地了解相关知识。5.1.7制订全院性医疗器械临床安全使用应急措施。6 .注意事项：无7 .相关文件：医疗器械临床使用安全管理规范8 .使用表单：无9 .使用单位：全院3.医疗器械计划购置审批制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2I临床医学工程部I医疗器械计划购置审批制度版本1 .目的：为规范全院医疗器械采购流程，合理、计划、有效地配置资源，避免资源闲置，特制订此制度。2 .
7、范围：全院3 .权责：3.1 临床科室根据实际工作需要、科室发展规划制定本部门医疗器械年度采购计划，提交医疗器械采购申请及论证报告。3.2 临床医学工程部负责汇总，并对临床科室提出的申请进行再次评估、把关，提交设备管理委员会。3.3 设备管理委员会讨论采购计划，并提交院务会讨论。4 .定义：本制度中所指的医疗器械包括医疗器械和手术用器械，不包括医用耗材。5 .作业内容：5.1 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要在每年9月左右编报次年度医疗器械采购计划。10万元以上医疗器械应填写XX医院医疗器械（10万元以上）购置申请论证表，交临床医学工程部门汇总整理后，经设备管理委员会讨论，形成年度预算计
8、划，由院务会批准后上报财政，财政批复后作为次年度设备采购计划。5.2 购置大型（甲、乙类）大型医疗器械，使用科室必须先编写可行性报告及大型医疗器械配置申请表（由临床医学工程部提供卫生行政部门统一的表单）。5.3 对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请（并附可行性论证报告），交临床医学工程部审批后，提交院领导审批，经院领导批准后，优先办理。5.4 科研与教学项目所需要的医疗器械，根据科研经费、批准项目，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。5.5 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经临床医学工程部评估审核通过
9、，院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。6 .注意事项：严格预算管理，杜绝随意采购7 .相关文件：无8 .使用表单：XX医院医疗器械（10万元以上）购置申请论证表9 .使用单位：全院4.医疗器械采购管理制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7一I临床医学工程部I医疗器械采购管理制度版本1 .目的：为规范我院医疗器械采购招标流程，特制订本制度。2 .范围：全院3 .权责：1 .1临床医学工程部根据年度预算负责全院医学器械的采购管理工作。3 .2临床使用科室配合采购管理工作。4 .定义：本制度中所指的医疗器械包括医疗器械和手术用器械，不包括医用
10、耗材。5 .作业内容：5.1 临床医学工程部根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。5.2 在购置前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。5.3 医疗（含教学、科研）器械采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。5.4 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。
11、属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5.5 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。5.6 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。5.7 万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由临床医学工程部根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院领导审核后，正式签订有关合同或协议书。5.8 使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行招标采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。6 .注意事项：无7
12、 .相关文件：政府采购法，招标投标法，医疗器械计划购置审批制度8 .使用表单：无9 .使用单位：全院5 .医疗器械供应、调配应急预案XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/1临床医学工程部医疗器械供应、调配应急预案版本1目的：保障我院医疗工作在发生突发事件（包括突发医疗器械故障）而引起医疗器械短缺时仍能及时恢复正常运行，特制订本应急预案。6 范围：全院7 权责：在发生突发事件时，临床科室人员须及时遵照本条例通知相关部门。在发生突发事件时，医疗器械管理保障部门（临床医学工程部）须及时启动应急预案。4定义：本流程所称突发事件引起医疗器械短缺，是指由于突发事件引起大批病人入院诊疗，需要大批量的医
13、疗器械（包括医疗设备和医用耗材），或突发医疗器械故障造成医生暂时没法开展相应医疗活动，从而会造成不可预测的医疗后果。8 作业内容：8.1 应急预案领导小组：姓名电话职务8.2 医疗器械应急供应：5.1 .1如若发生突发事件，临床科室急需医疗设备、医用耗材时，请拨打临床医学工程部。班电话:XXXXXXXXXXX；定电话：XXXX-XXXXXXXXO5.2 .2应急小组相关成员10分钟内（晚间30分钟内）把临床医学工程部备机中心备货及库房备货医用耗材送至医疗现场。5.L3如备机中心没有备货或库房医用耗材备货不足须第一时间通知相关供应商，敦促供应商及时送货，同时启动院内调配。5.3院内调配：发生突发
14、事件时，临床医学工程部协助临床科室查询院内是否有所急需的相同医疗器械，如有可在院内紧急调配。5.3.1任何科室在遵行轻重缓急的原则下不得违背应急调配预案，（调配顺序原则可先后拨打ICU脑重症一一外科监护一一大血管监护一一急诊监护各病区）。5.3.2院内调配可由医院行政总值班、医疗总值班、临床医学工程部负责，也可由使用科室直接拨打联系。在使用完成后经临床医学工程部相关人员检查确认后归还原使用科室。5.4备选方案：在上述方案都无效的情况下，由临床医学工程部联系附近医院进行借调。6注意事项：为能在发生突发事件时，各部门能够及时、协调、有效地完成工作，医院每年至少进行一次医疗器械应急演习。78910相
15、关文件：无使用表单：无使用单位：全院医疗器械应急供应流程图6.医疗器械不良事件监测和报告制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械不良事件监测和报告制度版本1.2.3.4.5.目的：为了规范医疗器械不良事件的监测和报告，特制订本制度。范围：全院权责:3.1药品不良反应及医疗器械不良事件监测领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。3.2临床医学工程部库房管理人员负责医疗器械不良事件监测工作具体事务。定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。作业内容：5.1 伤害事件分
16、类5.1 .1一般伤害5.2 .2严重伤害5.1.2.1危及生命。5.1.2.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。5.1.2.3必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。5.2 不良事件报告原则1. 2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。5. 2.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。6. 2.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。5.3 不良事件监测和报告的程序（附流程图）5.3.1 3
17、.1浙医二院药品不良反应及医疗器械不良事件监测领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。5.3.2 医疗器械相关不良事件，录入不良事件与近似与近似错误呈报系统。5.3.3 科主任、护士长负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传和医疗器械不良事件病例的收集，发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，及时录入不良事件上报系统。5.3.4 3.4临床医学工程部在接到临床科室、部门医疗器械疑似不良事件报告后，应及时派人到现场调查，协作处理。5.3.5 医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，由临床医学工程部专职医疗器械不良事件监测人员汇总。5.3.5.1在事件发生后15
18、个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报杭州市药品与医疗器械不良事件监测中心或直接登录杭州市药品与医疗器械不良事件在线报告系统网站进行在线报告。5.3.5.2死亡事件应在6小时内报告杭州市药品与医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。5.3.6未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。5.4不列入医疗器械不良事件的几种情况5. 4.1超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。6. 4.2医疗器械生产厂商在技术文件中已标明的可能产生
19、的副作用或有建议性提示的。7. 4.3使用错误造成的不良事件。8. 4.4由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。6 .注意事项：无7 .相关文件：7.1 医疗器械监督管理条例7.2 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第238号令8 .使用表单：无9 .使用单位：全院7.医疗器械缺陷召回制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7I临床医学工程部I医疗器械缺陷召回制度版本1 .目的：为了保隙病人健康和生命安全，把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态，特制订此制度。2 .范围：全院3 .权责：1 .1全院各部门发现医疗器械缺陷及时上报临床医学工程
20、部。3 .2临床医学工程部负责处理医疗器械召回具体事宜。4 .定义：医疗器械缺陷召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。5 .作业内容：5. 1信息来源：1. 1.1使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷。2. 1.2药品监督管理部门发布的医疗器械警讯。5. 1.3医疗器械生产商通知的缺陷召回。5. 2如使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷的应当立即暂停使用该医疗器
21、械及同类器械，及时通知临床医学工程部库房。临床医学工程部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息，通知各部门停止时用该类器械，同时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向浙江省药品监督管理局、卫生行政部门报告。6. 3药品监督管理部门发布的医疗器械存警讯或医疗器械生产商通知的缺陷召回，临床医学工程部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息，及时通知各部门停止使用该类器械，协助生产厂家对缺陷器械的评估调研和召回。7. 4临床医学工程部保持与器械生产厂家的联系，及时告知医院内各相关部门缺陷器械的评估调研进展情况。6 .注意事项：无7 .相关文件：无8 .使用表单：无9 .使用单
22、位：全院8.医疗器械供方资质审核与评价制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7-I临床医学工程部I医疗器械供方资质审核与评价制度I版本I-1 .目的：为规范医疗器械的供方资质审核与评价体系，特制订此制度。2 .范围：全院3 .权责：3 .1临床医学工程部负责医疗器械供方资质审核与评价。4 .2临床使用部门协作临床医学工程部进行使用质量、售后服务评价。4 .定义：医疗器械的供方资质审核与评价是对生产厂家、产品经销商或代理商等医疗器械产品供应方的资质、信誉和售后服务等进行全方位的考察、评估和审定，是确保其供应产品的质量和安全性的重要过程。5 .作业内容：5.1 必须审核的供方资质文件有
23、：营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证、产品经营授权证书、医疗器械生产企业许可证（第二、三类医疗器械为生产准许证），供方为代理商的必须提供有效的销售代理授权书。5.2 必须审核的供方业务人员相关材料有：供方法人出具给业务人员的授权书、业务人员个人身份证复印件。5.3 必须审核的供方产品相关材料有：医疗器械产品注册证、医疗器械注册登记表（或医疗器械产品生产制造认可表），同时供方产品须在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。5. 4以上资质文件均需逐页盖上供方公章，方能认可其有效性。5.5 首次合作的供方评价，可从以下几个方面进行：1. 5.1供方信誉度调查：通过
24、浙江省卫生管理部门网站查询是否有供方的不良记录信息，询问供方与兄弟单位的合作情况。5. 5.2现场考察：考察生产商或供应商的生产或经营场地、卫生条件、技术力量和质量保障体系等。6. 5.3样品试用：有条件的产品，可向供方提出试用的要求，通过临床试用确定产品质量。5.6 应对供方的资质文件进行建档管理，并对供方资质的有效期进行管理。定期对供方的产品质量、供货及时性、产品批次合格率，产品使用不良记录、性价比、服务质量、人员素质、和资质效期等进行评价考核，考核结果与资质文件一起入档。6 .注意事项：医疗器械供方资质审核与评价，是医疗器械产品购置中不可缺少的环节。7 .相关文件：无8 .使用表单：无9
25、 .使用单位：临床医学工程部9.医疗器械采购论证、技术评估制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7I临床医学工程部I医疗器械采购论证、技术评估制度I版本I一1 .目的：为了有效地利用好各类医疗器械，防止不必要的铺张浪费，做好对医疗器械采购论证、技术评估工作，特制订此制度。2 .范围：全院3 .权责：3.1 临床医学工程部负责医疗器械采购前期调研论证、技术评估相关工作，同时做好资料的归档整理工作。3.2 各临床使用部门配合临床医学工程部起草医疗器械采购论证、技术评估等事项。4 .定义：采购前评估技术可行性和先进性，论证设备适用性。5 .作业内容：5.1 医疗器械采购须遵守医疗器械计划
26、购置审批制度，严格按照预算计划采购。5.2 在采购执行前，临床科室、临床医学工部技术人员对即将采购的设备再次进行采购论证及技术评估。5.3采购论证及技术评估的内容应包括：5.3.1对计划购置的医疗器械的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。短期内技术上有否被淘汰或被替代的可能。5.3.2评估设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内是否能保证正常使用，是否能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量认证许可，有关证件是否齐全和有效等。5.3.3设备的临床使用率、经济效益、社会效益评估。5.3.4设备
27、的安装场所及水、电、气等需求。5.3.5评估厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。以及国内有否维修站点、能否做出及时的维修响应。5.3.6对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价，对不同厂商同类产品性能进行比较，了解其产品在其他单位使用状况，功能利用情况，运行成本，及其技术先进性和适用性，市场占有率。选型至少应在三家以上厂商的产品（特殊情况除外），满足采购招标的要求。5.3.7评价设备对环境、操作人员和病人是否带来不安全的因素，例如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题。5.3.8对设备的节能性应当做出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平。5.3.
28、9对于设备的配套问题，也要进行评价。主机及其附属设备的配套问题，会直接影响主机的使用和整机效能的发挥。6.注意事项：无7.相关文件：无8.使用表单：无10.使用单位：全院XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7I临床医学工程部I医疗器械验收管理制度I版本I一1 .目的：为确保引进的医疗器械性能、技术指标等符合临床、科研的工作要求，满足合同条款，特制订本制度。2 .范围：全院3 .权责：1 .1临床医学工程部负责组织医疗器械的到货清点、安装验收工作。3 .2临床使用部门配合医疗器械安装工作，参加技术和临床验收。4 .定义：无5 .作业内容：5.1 购进的医疗器械必须严格按照验收程序严格把
29、关，验收合格以后方可入库。一般验收内容为：外观验收、商务验收、质量验收。验收不合格的，参照医疗器械不合格品（服务）处理制度执行。5.2 对医疗器械（卫生材料、一次性无菌医疗器械、植入物类）的验收还要根据药监局有关规定进行供货渠道合法性、证件有效性、产品时效性方面进行验收，尤其是产品可追溯性的记录要完整。采购验收记录应按规定时间妥善保管，以便查询和追溯。详见临工部医用耗材验收流程、体外诊断试剂采购验收流程、一次性无菌医用耗材管理制度。5.3 对医疗器械（设备类）的验收应有使用科室、临床医学工程部工程技术人员及厂商技术代表共同参加。对设备的配置、各项技术、功能指标逐项验收。同时还要创造条件逐步实行
30、规范的技术验收、临床验收。验收结束应认真填写浙医二院医疗器械验收报告单。5.4 大型医疗器械有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。验收结果必须有记录并由各方共同签字。5.5 验收工作要求及时仔细，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。5.6 对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先临时验收、使用，事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。5.7 对供货公司的相关要求：5.7.1 要求公司提供操作培训并在验收单上注明。5. 7.
31、2设备使用操作手册、维护维修手册（纸质或电子版均可）。6. 7.3要求公司提供设备操作流程（电子版）。7. 7.4要求公司提供维护保养监测规程（电子版）。8. 7.5提供售后服务联系电话。1.8 对验收不合格产品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录，详见医疗器械不合格品（服务）处理制度。1.9 验收合格的设备应由经手人依据XX医院医疗器械验收报告单办理入库和使用部门领用手续。1.10 设备验收合格方可投入使用。1.11 工程技术组工程师负责固定资产标签、设备操作流程、维护卡等的粘贴。1.12 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。6 .注意事
32、项：安装过程严格保证作业安全，不影响临床工作。7 .相关文件：无8 .使用表单：XX医院医疗器械验收报告单9 .使用单位：临床医学工程部11.医疗器械操作培训和考核制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7-I临床医学工程部I医疗器械操作培训和考核制度版本1 .目的：为保证全院医疗器械使用安全，规范医疗器械培训流程，特制订此制度。2 .范围：全院3 .权责：1 .1临床医学工程部组织医疗器械操作培训和考核。3 .2临床使用科室按计划参加培训和考核。4 .定义：对医疗器械的操作流程、安全使用进行培训，并考核培训效果。5 .作业内容：5.1 培训内容1. 1.1医疗器械基本知识及临床应用
33、常识。2. 1.2医疗器械规范的操作步骤。5. 1.3常见报警及处理。6. 1.4使用器械潜在的风险。7. 1.5应急情况的处理。8. L6消防安全的处置程序。9. 1.7对危险材料溢洒等危害的应对。9.1. 8对患者和操作者可能产生危害的防范。5.2 培训形式5. 2.1新引进设备临床使用前操作培训。6. 2.2网络资料学习。5.2.3集中培训或学术会议。5.2.4院级讲座。5.2.5使用科室内部培训5.3新引进设备培训5.3.1新引进设备在安装验收合格后，临床医学工程部工程技术组工程师组织操作使用培训，并做培训记录，培训完后还需进行考核（包括让使用者亲自操作），确保参与者培训合格。新引进设
34、备在全院多个使用部门使用的，可组织进行集中培训。5.3.2对于没有到场的人员，责任工程师根据设备复杂程度可安排下次培训或由已培训过的人员对其进行操作使用培训。5.3.3如果新引进的设备使用部门以前已有，且使用部门已熟练掌握的可免除培训。5.4集中培训或学术会议5.4.1根据临床需要可组织集中培训或学术会议，一般在院内会议室举行。5.4.2集中培训或学术会议由临床医学工程部各技术组长组织，可邀请厂家技术人员或行业内权威人士到场讲演。5.5院级讲座5.5.1对同一类医疗器械可按照需要进行全院性的医疗器械安全使用讲座5.5.2讲座一般由临床医学工程部工程技术组工程师或库房管理人员组织讲演，也可邀请厂
35、家技术人员或行业内权威人士到场讲演。5.6通告方式5.6.1周会传达。5.6.2布告栏张贴通知。5.6.3OA系统短信通知。5.6.4工程师口头通知。5.7工程师在巡检时有义务询问科室，是否需要对设备进行安全使用培训或技术培训，工程师可自行或组织公司对相关人员进行培训。5.8每年须对新职工进行常规设备操作使用培训，并考核。5.9考核形式5.9.1网上答题考核。5.9.2现场操作考核。5.10证书及记录5.10.1考核合格证书由医院设备管理委会监督审核，临工部统一签发。5.10.2培训及考核记录由临工部统一保管。6 .注意事项：医护人员必须经过培训且经考核通过后方可使用相应医疗器械.7 .相关文
36、件：无8 .使用表单：XX医院医疗器械培训记录表9 .使用单位：全院12.医疗器械临床使用管理制度XX医院文件编号制定单位名称I页数/总页数Ii7I临床医学工程部I医疗器械临床使用管理制度版本1 .目的：规范全院医疗器械的临床正确使用，保证医疗器械临床使用安全。2 .范围：全院3 .权责：3.1 临床医学工程部负责制定规范的操作规程并监管使用科室执行。3. 2临床使用部门严格按照规程操作。4 .定义：无5 .作业内容：5.1 医疗器械使用前必须制定操作规程，操作规程由临床医学工程部工程技术组制定。5.2 临床使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。5.3 医疗器械
37、使用部门应建立操作使用登记本（卡）和维护保养登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。5.4 价值10万元以上的医疗器械，应由专人保管、专人使用、无关人员不能上机。大型医疗器械须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗器械上岗人员技术合格证方能进行操作。5.5 医疗器械使用科室，应指定专人负责医疗器械的管理，包括科室医疗器械台帐、各台医疗器械的配件附件管理、医疗器械的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5.6 操作人员应做好日常的使用保养工作，保持医疗器械的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失，若发生遗失，按照医院规定
38、对责任人作相应处理。提供售后服务联系电话。5.7 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的医疗器械，应做好交接班工作。5.8 医疗器械一般故障处理流程：5. 8.1操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用.5.8.2挂上“待修”标记牌，以防他人误用。；5.8.3立即电话联系临床医学工程部工程技术组报修，报修时应向工程技术人员详细介绍设备故障情况。5.8.4检修由工程技术人员负责。操作人员积极配合，不得擅自拆卸或者检修。5.8.5医疗器械须在故隙排除后，工程技术人员和使用部门操作人员确认后方能继续使用。5
39、.9大型医疗器械或临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开机，以免给病人带来不必要的麻烦。5.10使用科室与人员要精心爱护医疗器械，不得违章操作。如违章操作造成医疗器械人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。6.注意事项：无7.相关文件：无8.使用表单：无9.使用单位：全院13.医疗器械风险评估与管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2I临床医学工程部I医疗器械风险评估与管理制度版本1 .目的：为降低医疗器械由于使用和管理不当给病人和使用人员带来各种风险和隐患概率，特制订本制度。2 .范围：全
40、院3 .权责：医疗器械（设备）使用人员与工程技术人员须在引进或使用前对医疗器械进行风险评估4 .定义：医疗器械风险评估是指医疗器械（设备）使用人员与工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析使用中可能出现的各种安全问题，参照医疗器械（设备）使用说明书中的各种警示内容，落实风险防范措施。5 .作业内容：5.1 针对不同使用环境和条件下的贵重医疗器械（设备）和生命支持设备，要充分考虑和预见医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素，进行安全风险评估。5.2 应对贵重医疗器械（设备）和生命支持、功能支持的医疗器械制定巡诊计划，做好预防性维护（PM）工作，根据反馈的情况，及时整改。5.3 定期对与患者
41、有接触的医疗器械（设备）的电气安全性进行风险评估，按照国家安全标准，对防电击的漏电流、设备接地安全进行安全检测5.4 按照国家有关防护标准和规范对各类放射设备进行风险评估，保证周边环境、操作人员、病患的安全。5.5 针对各种医疗器械（设备）电磁兼容性进行风险评估，分析设备的电磁兼容性问题，在制定操作规程中规定电磁辐射的防护措施、使用方法。5.6 定期对医疗器械（设备）质量检测和校正的结果进行分析，评估使用风险程度。5.7 医疗机构应根据自身实际情况根据医疗器械（设备）的风险等级进行分类，制定医疗器械（设备）应用风险评估的相关程序和计划，并组织人员按计划实施。相关风险评估的记录应进入医疗器械（设
42、备）的维修档案6 .注意事项：无7 .相关文件：无8 .使用表单：无9 .使用单位：全院14.医疗器械预防性维护管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械预防性维护管理制度版本1.目的：为提高医疗器械使用安全性，及时发现设备使用中的隐患问题。2.范围：全院3 .权责：1 .1临床医学工程部工程技术组各工程师按计划做好分管区域内的医疗器械预防性维护工作。3 .2临床使用部门设备使用人员及管理人员配合工程师完成预防性维护工作。4 .3工程技术组组长负责分管区域内医疗器械预防性维护工作的管理。5 .4临工部主任负责全院医疗器械PM工作的审核和监督。4 .定义：医疗器
43、械预防性维护(PM)是指周期性地对医疗器械进行一系列科学的维护、保养与校正工作，以确保仪器安全地处于最佳工作状态。5 .作业内容：5.1 制订医疗器械PM计划5.Ll不同类型设备的PU周期不同，具体周期参考医疗器械分级管理表5.1.2制定相应的PM计划PM完成率注一类控制目录100%急救与生命支持类为重点二类控制目录80%其中微泵为100%三类控制目录/根据临床使用情况5.2 PM工作内容5.2.1 外观检查：首先检查仪器各旋钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触处有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接线的连接和管道的连接是否良好。5.2.2 2.2清洁与
44、保养：对仪器表面与内部电气部分与机械部分进行清洁，包括清洗空气过滤网及有关管道；对仪器有关插头、插座进行清洁，防止接触不良；对必要的机械部分进行加油润滑。5.2.3 更换维修：对已达到要使用寿命及性能下降、不合要求的元器件或使用说明书中规定要定期更换的配件进行及时更换，预防可能的故隙发生、扩大或造成整机故隙。对电池充电不足的情况要督促有关人员进行定期充电，排除设备明显的和潜在的各种故障。5.2.4 2.4功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常；通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常，包括参数设置范围报警、故障代
45、码显示与报警、声光报警、机械安全保护、过载报警、开机自检或手动自检功能等。5.2.5 性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点的电压值或波形，并根据说明书的要求进行必要的校正和调整，以保证仪器各项技术指标达到标准，确6.保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。5. 2.6安全检查：5. 2.6.1检查各种引线、插头、连接器等有无破损；接地线是否牢靠，接地线电阻和漏电电流（患者漏电电流、机克漏电电流、接地漏电电流）是否在允许限度内。6. 2.6.2检查机架是否牢固，机械运转是否正常；各连接部件有无松动、脱落或破裂等迹象。5. 3PM标签贴在设备的右侧面或正侧面的方便位置，固定资产标签的正下
46、方不远处。5.4 微泵检测原则上让临床科室送到临工部做PM,应提前与临床使用部门沟通，可用备机中心微泵换取，做完PM及时换回。其它设备原则上上门到临床使用部门，呼吸机和监护仪可借用备机中心设备周转。5.5 试用、赠送、投放设备贴上试用固定资产标签（软件管理系统统一入账、销账，做到标签明显区别本院固定资产标签，如黄色标签等），PU标准相同。5.6 医疗器械PM过程中，如遇设备有问题或检测通不过时，马上做评估转入维修程序或报损程序。5.7 质量检测仪器可轮转使用，2人一组，每组一星期。5.8质量检测仪器本身要做好年度检测工作，并有相应的报告和记录。5.9原则上按工程师分管区域完成相应的医疗器械PM任务，如有间断性工作量过大等问题及时报告工程技术组组长或部门主任，经讨论后增配人员或协调解决。5.1
