医院药物临床试验资料查阅借阅制度.docx

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医院药物临床试验资料查阅借阅制度1 .为做好试验资料的保密,查阅借阅人员必须为试验相关人员 (一般为试验参加人员),除了迎接上级部门检查外临床试验资料原 则上不借阅。2 .查阅借阅资料者应妥善保管资料档案,严禁划圈、划道、注字、 涂改或折页,不得私自撕毁、复印、拍摄、扫描、带走资料。3 .查阅手续的办理3.1 试验参加人员查阅:查阅前需先登记,并经机构办公室资料 管理员签名同意。3.2 申办者自查:查阅前需先填写药物临床试验自查申请表 (附件1),并经机构办主任签名同意。3.3 上级部门检查:提供相关公函备案后办理。4 .借阅手续的办理4.1 需提前(一般7天)与药物临床试验机构办公室预约,并按 药物临床试验资料借阅登记表(附件2)办理借阅手续。4.2 借阅人员应爱护借阅资料,保证资料完整、原貌归还。4.3 借阅文件必须按时归还,一般借阅时间不得超过5天。4.4 严禁借阅人私自复制、泄露资料,违反规定者,药物临床试 验机构办公室保留追究其法律责任的权利。

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