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1、新版2023年国家GCP考试题200道（含答案）单选题85道，判断题105道，多项选择10道正确选项为红色单选题题目说明：1.以下属于统计师确定的内容是：A.试验数据来源B.统计分析方法C.样本量参数的文献来源D.数据管理计划2.试验方案中不包括下列哪项？A.临床试验机构的地址和电话B.研究者姓名、职称、职务C.受试者的姓名和地址I）.申办者的名称和地址3 .在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A.申办者承担主要责任B.研究者承担主要责任C.申办者，研究者，伦理委员会均有责任D.伦理委员会承担主要责任4 .以下哪一项说法不准确：A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.研究者应当采取措施，避免
2、使用试验方案禁用的合并用药C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5 .未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后2年C.临床试验终止后5年D.试验药物被批准上市后5年6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析7 .指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A.试验方案8 .病例报告表C.知
3、情同意D.研究者手册8 .下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？.尽可能避免伤害9 .受试者必须获益C.公正D.尊重个人10 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行11 .以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.受试者/监护人B.稽查员
4、和伦理委员会的审查者C.研究者D.药品监督管理部门的检查人员IL下列哪项不是受试者的应有权利？A.参与试验方法的讨论B.愿意或不愿意参加试验C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A.安慰剂B.对照药品C.试验用药品D.药品13 .申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是14 .关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成
5、临床试验C.无权支配参与临床试验的人员I).在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.试验可能致受试者的风险或者不便B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性C.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D.其他三项均是16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A.受试者家属B.法定代理人C.受试者D.公正见证人17.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。.稽查B.质量保证C.质量控制D.监查18.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.试验目的B.该试验涉及研究，而不
6、是医疗C.试验治疗和随机分配至各组的可能性D,其他三项均是19 .以下哪项不是源数据的特点：A.原始性B.延迟性C.可归因性D.易读性20 .对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A.至试验结束后5年B.至试验结束后2年C.至药品上市后2年D.至药品上市后5年21 .试验方案中不包括下列哪项？A.申办者的名称和地址B.受试者的姓名和地址C.临床试验机构的地址和电话D.研究者姓名、职称、职务22.临床试验中试验设计内容通常不包括：A.明确临床试验的主要终点和次要终点B.临床试验的目标人群C.试验用药品管理流程D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、
7、包装、标签23 .药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A.保证药物临床试验的过程按计划完成B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D.保证临床试验对受试者无风险24 .下列哪项不属于研究者的职责？A.处理试验用剩余药品B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表25 .临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.单盲C.随机D.双盲26 .在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：A.给药剂量B.用
8、药价格C.给药途径D.给药次数27 .除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A.其他三项均是B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注D.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR28 .临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A.严重不良事件B.可能影响临床试验实施的问题C.可能影响受试者安全的问题D.可能改变伦理委员会同意意见的问题29.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C,受试者必须获益D.力求使受试者最大程度获益3
9、0.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A.风险不能大于最低风险B.风险不能大于最低风险的适度增加C.风险不能大于常规医疗I).风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的3L探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：A.有效性B.伦理性C,同质性D.安全性32.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A,其他三项均是B.伦理委员会的联系人和联系方式C.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件I).伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单33.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者B.以上三者之一，视情况而定C.监
10、护人D.见证人34 .申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A. 3年1次B. 1年2次C. 2年1次D. 1年1次35 .关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A.无需获得申办者同意B.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C.应当获得申办者同意D.应当确保其具备相应资质36 .可识别身份数据机密性的保护措施有：A.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密B.其他三项均是C.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问1).为研究目的而收集和存储的数据，必须与受
11、试者签署知情同意书37 .对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A.申办者或者与其利益相关的第三方B.临床试验机构C.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D.具备条件的独立第三方38 .伦理审查的类别包括：A.其他三项均是B.复审C.跟踪审查D.初始审查39.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：A.试验药物适应症人群B.申办者企业的员工C.研究者本部门的志愿者D.研究者的学生40 .临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A.病例报告
12、表B.总结报告C.研究者手册D.试验方案41 .关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的.中心化监查是对现场监查的补充B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行D.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估42 .受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A.知情同意B.研究者手册C.病例报告表D.知情同意书43 .谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A.研究者和临床试验机构44 申办者、研究者和临床试验机构C.申办者、临床试验机构D.申办者45 .以下哪一项不属于
13、监查员的职责.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者46 .关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A,电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定B.完整记录修改过程C.避免数据转移和数据转换D.应当具有完整的使用标准操作规程46.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验稽查C.药品生产D.试验监查47.以下哪一项不需包含在试验方案中：.详细的统计分析计划B.试验目的
14、C.数据管理方法1) .统计分析方法48 .下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.具有试验方案中所需要的专业知识和经验B.具有行政职位或一定的技术职称C.在临床试验机构中具有执业资格D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息49 .每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。A.研究者手册B.研究者C.知情同意书D.知情同意50 .临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交C.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D.临床试验
15、的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档51 .下列哪项不属于研究者的职责？A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况52 .药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A,保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成53 .临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.单盲C.随机D.双盲54 .以下哪一项说法不准确：
16、A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药55 .以下哪项不是源数据的特点：A.可归因性B.易读性C.延迟性D.原始性56 .在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A.监查B.质量保证C.稽查D.质量控制57 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出
17、生缺陷等不良医学事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D,可疑非预期严重不良反应58 .临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行59 .对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A.至试验结束后2年60 至试验结束后5年C.至药
18、品上市后2年D.至药品上市后5年60.临床试验中试验设计内容通常不包括：A.明确临床试验的主要终点和次要终点B.临床试验的目标人群C.试验用药品管理流程D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签61.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A.申办者，研究者，伦理委员会均有责任B.伦理委员会承担主要责任C.研究者承担主要责任D.申办者承担主要责任62.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A.知情同意B.病例报告表C.研究者手册D.试验方案63.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
19、A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是64 .关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C,具有使用临床试验所需医疗设施的权限D.无权支配参与临床试验的人员65 .药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.试验可能致受试者的风险或者不便B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性C.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D.其他三项均是66.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.该试验涉及研究，而不是医疗B.试验目
20、的C.试验治疗和随机分配至各组的可能性D.其他三项均是67.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A.受试者B.法定代理人C.公正见证人D.受试者家属68.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析69.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后2年C.临床试验终止后5年D.试验药物被批准上市后5年70.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.研究者B.稽查员和伦理委员会的审查者C.药品监督管理部门的检查人员D.受试者/监护人71.下列哪项不是受试者的
21、应有权利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验72.以下属于统计师确定的内容是：A.试验数据来源B.统计分析方法C.样本量参数的文献来源D.数据管理计划73.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C.受试者必须获益D.尽可能避免伤害74 .临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A.试验用药品B.药品C.对照药品D.安慰剂75 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A
22、.不良事件B.药品不良反应C.可疑非预期严重不良反应D.严重不良事件76.如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：A.对已证明有效干预的临床反应有高度差异B.病情症状波动和自发缓解率高C.研究目标病症已知有很高的安慰剂效应D.以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预的情况77 .对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：A.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性B.预期的受试者个人受益大于风险C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
23、D.以上三项应同时具备78 .平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开始之前应：A.确定当地的研究议程B.确定国际健康研究伙伴的能力需求C.签订一份谅解备忘录D.包括以上三项79 .一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决A.该研究具有社会价值B.该研究缺乏社会价值C.该研究具有科学和社会价值D.该研究缺乏科学和社会价值80 .伦理委员会对方案的审查是：A.审查方案的科学性B.审查方案的社会价值和科学价值C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利D.审查方案的科学性和社会价值81 .“社区”包括：A.居住在研究实施所在地理区域的人群B.与研究利益相关的社
24、会不同群体C.将从中招募受试者的亚群D.以上三项都包括82.风险的分析包括：A.鉴别研究风险与医疗风险，确定研究的每一项干预与程序B.一项干预与程序C.影响风险的因素D,以上三项应同时具备83 .已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：A.针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预B.与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择C.诊疗指南推荐的干预D.以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预84 .使用安慰剂被认为是最小风险情况是：A.严重伤害的风险几乎不可能发生B.与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小C.以上两项均被认为是最小风险的情
25、况85 .研究人员应：A.前瞻性注册他们的研究B.公布结果C.及时分享研究结果所基于的数据D,以上三项都应做到判断题题目说明：1 .研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误2 .研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误3 .临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误4 .受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确错误5 .临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误6 .临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误7 .临床试验
26、的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误8 .临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误9 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查。正确错误10 .儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误11 .多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误12 .临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确错误13 .未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误14 .保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误15 .在临床试验期间
27、，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确错误16 .研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确17 .临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误18 .如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。正确错误19 .临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误20 .监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误21 .不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期
28、风险称为不良反应。正确错误22 .伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。正确错误23 .GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范正确错误24 .临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。正确错误25 .临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误26 .临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误27 .临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确错误28 .临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误29 .受试者参加临床试验的风险不能大
29、于最低风险。正确错误30 .研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确错误31 .临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误32 .研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误33 .监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确错误34 .多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误35 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查。正确错误36 .研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误37 .如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时
30、应注明其与受试者之间的关系。正确错误38 .临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误39 .监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误40 .儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误41 .不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。正确错误42 .在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确错误43 .未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误44 .临床
31、试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误45 .保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误46 .GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范正确错误47 .伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。正确错误48 .临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。正确错误49 .临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误50 .伦理审查送审文件应包括研究人
32、员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。正确错误51 .申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。正确错误52 .药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。正确错误53 .在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确错误54 .只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。正确错误55 .为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。正确56 .临床试验方案中试验设计包括对
33、照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。正确错误57 .除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。正确错误58 .申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。正确错误59 .临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。正确60 .临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由正确错误61 .计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。正确错误62 .主要负责研究者所在单位应是市
34、级以上医院。正确错误63 .申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。正确错误64 .伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。正确错误65 .临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。正确错误66 .药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验正确错误67 .数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。正确错误68 .受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。错误69 .研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试
35、者姓名以保护其隐私。正确错误70 .进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。正确错误71 .出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。正确错误72 .研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。错误73 .知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。正确错误74 .伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查正确错误75 .监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确
36、错误76 .申办者和研究人员应确保因参加医学研究而致的身体，心理或社会损害的受试者得到对此损害的免费治疗和康复，以及对工资损失的适当补偿。这种治疗和补偿是由于受试者的身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果正确错误77 .没有能力给予知情同意的成年人由于缺乏知情同意的能力，他们可能无法保护自己的利益。因此，有必要在研究中对这些人的权利和福利予以特殊保护正确错误78 .如果受试者在研究期间能够给予知情同意，则必须获得他们对继续参加研究的同意正确错误79 .研究方案（或附属文件）应包括：以前提交伦理审查的方案及其结果的说明；正确80 .当已证明有效干预与试验药的比较
37、处于“临床均势”的情况下，使用安慰剂对照的设计还应确保受试者不被剥夺对其健康需求的有效的护理或预防，以保证受试者的福利正确错误81 .所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规,保护鉴别受试者身份的记录正确错误82 .潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人正确错误83 .对儿童期疾病和他们特别易感疾病的研究，以及儿童、青少年以及成人都适用的药物的临床试验,儿童和青少年的参与是必不可少的错误84 .广泛的知情同意包括在未来研究中许可的使用范围。广泛的知情同意不是一揽子的同意，允许将来
38、不受任何限制的使用人体材料。相反，广泛的知情同意对未来使用人体材料会有某些限制正确错误85 .当研究项目计划要求将个人身份标识保留在研究使用的记录中时,研究人员必须向伦理委员会解释为什么这是必要的，以及如何保护机密性正确错误86 .知情同意应特别要强调研究与人道主义救援之间的差异。当临床试验的试验性干预措施处于研发早期阶段时,解释这种差异特别重要正确错误87 .当采集和存储生物材料和相关数据（如健康或雇佣信息）时，机构必须拥有一个治理系统，以获得在未来研究中使用这些材料的授权正确错误88 .网络存在的数据和信息并不能解除研究者尊重隐私、控制可能由于合并来自多个来源的数据及其随后的使用和出版而产
39、生的风险的义务。相反，未经授权或疏忽泄露的风险，加上技术能力增强了可识别身份数据的数量和性质，都表明在此背景下需要提高数据安全性和隐私保护正确错误89 .研究方案（或附属文件）应包括：任何可预见的进一步使用个人数据或生物材料；正确错误90 .公平分配要求从研究所在地理区域的合格人群中选择受试者，而且研究结果可以用于该地区正确91 .伦理委员会应要求实施隐私和安全保护措施正确错误92 .在长期的研究中，即使研究设计或研究目标没有变化，研究人员也应按事先确定的时间间隔，确认每个受试者愿意继续参加该研究正确错误93 .当一个或多个研究利益相关者的次要利益对他们的判断产生不适当的影响，从而损害或破坏研
40、究的主要目标时，就存在利益冲突的重大风险正确错误94 .科学价值是指一项研究能够获得可靠、有效的信息，实现研究目的正确95 .当为研究目的采集标本时，必须从最初被获得材料的人那里获得针对特定用途的特定知情同意书,或未指明将来特定用途的广泛知情同意书正确错误96 .伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性，并在知情同意书中告知私人信息的保密事项正确错误97 .研究方案（或附属文件）应包括：研究题目;正确错误98 .受试者因参加研究而致死亡或残疾的情况下，其家属也有权获得补偿正确99 .研究利益的公平分配要求研究不应侧重于有限范围内人群的卫生需求，而是旨在解决各种不同类别
41、人群多样化的健康需求正确错误100 .研究结束后如果当地的公共医疗系统可以提供已证明有显著益处的试验干预，或者已经过了申办者、研究人员和社区成员在试验开始前协议所事先约定的提供试验干预的时间段,研究人员和申办者不再有义务继续提供已证明有显著益处的试验干预正确错误101 .存储健康相关数据的一个重要方面是保密性正确错误102 .在组群级别（不同的医院，诊所或社区）进行研究，要求全体卫生保健工作者都采用一种新的技术程序（如新的感染控制程序），一些工作人员拒绝采用新的技术程序并仍然采用他们通常的技术程序,如果允许拒绝同意,研究人员将无法判断新的技术程序是否有效或难以分析结果。那么豁免知情同意将成为一
42、种选择正确错误103 .当研究考虑招募弱势群体和个人时,研究人员和研究伦理委员会必须确保采取了特殊的保护措施，以保护这些个人和群体在研究过程中的权利和福利正确错误104 .前瞻性研究应告知受试者:受试者参加临床研究可能获得的补偿正确错误105 .研究方案（或附属文件）应包括：方案中引用的参考文献列表;正确错误三、多选题1,对隐私风险评估应包括:A.隐私威胁的范围B.加剧这些威胁的方面C.披露这些威胁信息的可能性D.及披露所产生风险的程度，严重性和可能性2 .知情的选择退出程序必须满足以下条件：A.人们需要知道存在知情的选择退出程序B.需要提供足够的信息C.需要告诉人们他们可以撤回他们的数据D.
43、必须为反对意见提供真正的机会3 .应对以下哪些所获得的最佳数据仔细考虑之后，才能启动孕妇和哺乳妇女的研究：A.临床前妊娠动物模型研究B.非孕妇的研究C.回顾性观察研究D.妊娠登记4 .低资源环境进行研究的附加利益，包括：A.改善卫生基础设施B.培训实验室人员C.向公众宣传研究性质和特定研究所带来的好处D.对这些国家和社区的整体科学环境作出的贡献5 .具体的能力建设目标应：A.通过申办者，研究人员和其他利益相关者的对话和谈判来确定和实现B.加强作为国家卫生系统组成部分的研究能力C.为进一步产生新知识，优化研究能力的可持续性D.当地主要研究人员应该参与研究项目6 .涉及没有能力给予知情同意的成年人
44、的研究，合法授权代表的许可应考虑：A.参加研究在多大程度上符合个人以前形成的偏好和价值观B.如果研究为受试者提供临床益处的前景，参加研究在多大程度上促进了个体的临床利益C,应该尊重个人之前陈述的关于参加研究意愿的选择，或书面记录的预先指示7 .知情的选择退出程序必须满足以下条件：A.患者需要知道存在选择退出程序8 .需要提供足够的信息C.需要告知患者他们可以撤回他们的数据D.必须为反对意见提供真正的机会8.主审委员应：A.审查所分配的主审项目，记录审查工作表8 .必要时，会前可以与申请者直接沟通C.必要时，记录所需咨询的问题，建议聘请独立顾问D.会议讨论时对任何不同意见都应坚持主审意见9 .具体的能力建设目标应：A.通过申办者，研究人员和其他利益相关者的对话和谈判来确定和实现B.加强作为国家卫生系统组成部分的研究能力C.为进一步产生新知识，优化研究能力的可持续性D.当地主要研究人员应该参与研究项目10 .伦理审查类别包括：A.初始审查B.跟踪审查C.复审D.年度/定期跟踪审查
