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1、修改历史记录文件更改单号页码页版号修改内容修订人批准人修改日期发至：丁管理者代表J研发部口生产部口质管部市场部采购部行政部口公用口财务部由：行政部批淮编制文传隅：版本号：A页版号：01年月曰印月日年月曰文件名称：产品设计开发控制程序三W:-1.0目的：通过对产品的设计和开发全过程的控制，确保设计和开发的产品满足法规要求和顾客的需求。2.0适用范围：适用于本公司产品的设计和开发全过程的控制。3.0职责研发部负责产品的设计和控制。生产部负责样品制作。质管部负责产品自测报告及三方检测的跟踪。市场部负责临床试验的跟踪。4.1 工作程序公司编制产品设计开发控制程序，以确保对设计和开发的策划、输入、输出、
2、评审、验证、确认和更改等的有效控制。4.1 设计和开发的策划：研发部根据市场的变化和顾客的需求对产品进行设计和开发，并根据策划的结果编制“年度产品设计和开发计划”和具体“设计开发计划书”，经总经理批准后实施。“设计开发计划书”内容包括：a）设计和开发的阶段划分；b）各阶段的输入、输出、评审、验证、确认等主要内容；c）各阶段的职责和权限等。4.1.2 总经理负责部门之间和跨部门的接口关系的协调与管理,研发部负责本部门内部不同小组之间接口关系协调和管理,以确保有效的沟通并职责分明。4.1.3 随着设计和开发的进展，“设计开发计划书”等策划的输出文件按照文件控制程序的规定进行修改。4.2 设计和开发
3、的输入：4.2.2 研发部编制设计和开发的输入文件“设计开发任务书”，其内容包括：a）产品的功能及性能要求；批淮编制文f镯号：版本号：A页版号：01年月曰印月日年月曰文件名称：产品设计开发控制程序三W:-b）适用的法律法规、强制性标准的要求；C）来自以往类似设计的适用信息；d）设计和开发所必需的其它要求；e）风险管理的输出。4.2.3 研发部会同质管部、市场部、生产部等对这些输入信息进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入信息的充分性和适宜性。4.3 设计和开发的输出:4.3.2 设计和开发人员根据“设计开发任务书”的要求，绘图及编写技术文件。4.3.3 设
4、计输出主要包括：a）原材料、组件和部件技术要求;b）图纸和部件的清单；c）过程和资源的详细说明；d）最终产品；e）产品标准和接受准则;D制造和检验程序；g）器械所需的制造环境要求;h）包装和标记要求；i）标识和可追溯性要求。4.3.4 产品、部件、原材料编码规定，按产品注册的先后顺序进行编制，具体如下：原材料编码：19半成品、零部件编码：01-99 产品工艺编码：AZ产品型号编码：01-99产品编码：01-994.4 设计和开发的评审：4.4.2 在设计和开发的适当阶段，依据策划的安排，由设计和研发发项目负责人提出申请，研批淮编制文f镯号：版本号：A页版号：Ol年月曰印月日年月曰文件名称：产品
5、设计开发控制程序三W:-发部负责人组织相关职能部门的代表，对设计和开发结果进行正式、系统的评审。评价设计和开发结果满足要求的能力，识别存在的问题，提出必要的措施。评审有会议评审和会签评审。会签评审至少要有两个部门的负责人签字才能生效。4.4.3 项目负责人根据评审情况编制“设计开发评审记录”，记录包含评审的结论、存在的问题和采取的措施，以及措施的执行、跟踪与验证的规定。4.5 设计和开发的验证：4.5.1 在设计和开发的适当阶段，依据策划的安排，由设计和开发项目负责人提出申请，技术总监组织质管部、生产部等有关部门对样品或样机进行试验和演示，也可将新设计的结果与已证实的类似设计进行比较或请有经验
6、、有资格的人员对其进行评审，并形成产品自测报告，以验证设计输出满足设计输入的程度。需要制作样品进行验证时，填写样品制作单并附上实验报告，实验报告由相关部门按各项要求填写。4.5.2 整个验证过程要保存记录并根据记录形成“设计开发验证报告”。4.5.3 当验证发现问题时,应将问题同“设计开发验证报告”按照4.7”设计更改程序”更改。4.5.4 设计验证结果必须经总经理审批方可执行。4.5.5 第三方检验是新开发产品验证的法定方式，应由国家药监局和国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检验机构进行注册检测，并出具检测报告。经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验。同一注册单元内所检测的产品应当是能
7、够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。使用相同材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。使用已经过通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。4.6 设计和开发确认：4.6.1 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，依据策划的安排，采用临床试验的方法进行产品确认。临床试验按医疗器械临床试验的规定进行。确认必须在成批淮编制文f镯号：版本号：A页版号：01年月曰印月日年月曰文件名称：产品设
8、计开发控制程序三W:-功验证之后，产品注册之前完成，并形成“设计开发确认记录”。记录包括确认的结论、存在的问题和措施，以及措施的执行与跟踪的安排。4.6.2 确认的结果和采取的任何必要措施的记录应予以保存。4.7 设计和开发更改的控制：4.7.1 项目负责人负责识别设计和开发的更改及更改的评审、验证和确认的需求。凡因产品评审过程中、确认过程中、生产过程中或顾客使用过程中出现的问题或顾客提出更改需要时，由研发部、生产部、市场部填写“设计更改申请表”，对产品更改提出要求。“申请表”交研发部经理审核，经技术总监（特殊情况经总经理）批准后下发执行。4.7.2 设计更改后要进行重新评审、验证、确认，并由
9、研发部经理组织相关部门评审设计更改对产品的影响，并填写“设计开发更改报告”，“设计开发更改报告”经研发部经理审核交总经理技术总监签批后存档备查。研发部据此填写“设计更改通知书”下发有关部门执行。4.7.3 更改的评审由研发部经理组织，评审应包括评价更改部分对其他部分或整体功能、性能和结构方面的影响；对已交付产品的影响；评审的结果；存在的问题和措施，以及措施的执行与跟踪安排等。上述内容应在“设计开发更改报告”中记录。不需要实验验证的设计更改可适用简易程序，即将更改内容直接填写在“设计更改通知书”中，经放行人签字即可下发执行”4.8 设计和开发记录：“产品设计和开发任务书”、“设计和开发评审报告”
10、、“设计和开发验证报告”、“产品设计和开发确认报告”、“产品的设计和开发更改评审报告”等有关设计和开发的记录，应按质量记录控制程序的规定进行控制。4.9 设计和开发的风险管理：在产品设计开发前要对产品在使用过程中可能产生的危害作有效判定，然后进行危害分析。在设计开发过程中依据判定和分析结果对造成风险的因素进行控制，使危害风险控制在可接受的程度。具体参见CIl风险管理控制程序。4.2 相关文件和记录5.1 相关文件：G-13-01产品注册标准批淮编制文f镯号：版本号：A页版号：01年月曰印月日年月曰文件名称：产品设计开发控制程序三W:-G-13-02产品技术图纸G-1303产品技术报告G-13-
11、04产品安全风险分析报告G-13-05产品使用说明书G-13-06采购要求G-13-07制造过程接受准则G-13-08最终产品接受准则G-13-09包装和标记要求G-13-10标示和可追溯性要求G-13-11生产、检测设备要求G-13-12生产条件要求G-13-13监测环境要求G-13-14临床试验方案G-13-15临床试验细则G-13-16临床试验受试者须知G-13-17临床试验知情者同意书G-13-18临床试验实施者意见书G-13-19临床试验报告G-13-20临床数据统计分析5.2 相关记录：B-13-O1设计开发申请书B-13-02设计开发计划书B-13-03设计开发任务书B-13-0
12、4设计开发评审记录B-13-05设计开发验证记录B-13-06设计开发确认记录B-13-07设计开发更改申请表批淮编制文伟号：版本号：A页版号：01年月曰印月日年月曰文件名称：产品设计开发控制程序三W:-B-13-08设计开发更改报告B-13-09设计开发更改通知单B-13-10-01实验报告B-13-11-01产品编码清单版本号：AO（文件编号：A-13-01）编号:项目名称：项目编号：项目来源：口自主开发口市场需求口其他设计申请项目：（如需要，在“口”中打“J”）设计要求要求完成时间 样机 价钱 资料 相片 其他申请：日期：评审适宜性评审：（评审结果栏：J表示合格；X表示不合格）序评审内容
13、负责部门评审结果或说明签名12345678合同销售数量与市场预销售数量产品成本预算与售价预算产品标准和技术要求产品所用材料加工工艺生产设备和检测设备产品对员工的技术要求零配件的来源业务部产品研发部产品研发部产品研发部产品研发部产品研发部产品研发部产品研发部9其他产品研发部结论：同意立项不同意立项产品研发部:批准:板本号：AO（文件编号：A-13-02）编号:项目名称项目来源开发周期：项目总负责J1：设计人员组成：设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置：阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段技术报告（可行性分析报告）风险管理报告编制设计任务书（设计输入）设计任务书的评审设计阶段初
14、步技术设计初步技术设计评审工程图设计试制阶段工艺文件、检验文件的编制工艺评审原材料、设备采购样机试制、试验认证注册型式检验（设计验证）临床试验（设计确认）注册文件编制产品注册定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产编制/日期:审核/日期:批准/日期:设计开发任务书产品型号产品名称产品开发起止日期项目负责人：目标成本：依据的标准或法军E法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：产品预期功能描述：技术参数、性能和安全描述：风险管理的输出：顾客特殊要求：无有，具体描述：预期销售数量、价格等：样品：无有，具体描述：备注：会签评审：部门评审人/日期职位部门评审人职位编制/日期审核/日期批准/日期版本号:A
15、O（文件编号：A-13-03）编号:设计项目：申请书编号:时间评审内容责任部门和人员评审结果备注评审结论及发现问题：编制：B期：核准：不合格改进措施：产品研发部：日期：批准：设计开发评审记录（文件编号：A-13-04）编号:版本号：AO设计开发验证记录版本号：AO（文件编号：A-13-05）编号:验证时间：项目编号：验证部门和人员：验证项目：验证方法：口样品验证自测报告口小批量试产口对照类似的产品进行评价口对发放前的设计阶段文件进行评审口型式试验其他验证记录:验证结果：口合格口不合格以上记录，可以在相应口内打“验证人员：日期：核准：不合格改进措施:产品研发部：日期：批准：版本号：AO设计开发确
16、认记录（文件编号：A-13-06）编号:确认时间：项目编号：确认人员：确认项目：确认方式：口内部确认临床验证口第三方确认确认目的：口临床评价性能评价确认内容：1. 外观：2. 口规格尺寸：3. 性能（包括安全性）：4. 包装：5. 使用要求：6. 其他：（确认合格，在内打“J”，确认不合格，在口内打“X”并说明相应内容）确认记录：确认结论：口合格口不合格确认人员：日期：核准：不合格改进措施:产品研发部：日期：批准：设计开发更改申请表版本号：AO（文件编号：A-13-07）编号:申请部门：申请日期：年月日更改原因：性能改良降低成本模具设计上需要铸造上需要加工困难组织困难销售上需要服务困难创新其他
17、更改原因详细情况说明（必要时）：更改内容:：备注:申请人：审核：批准：设计开发更改报告版本号：AO（文件编号：A-13-08）编号：更改申请表编号更改原因（简述）：更改内容（简述）：更改后检验、验证情况（包括物理试验、化学试验、生物试验，填写不下可将附件附后作为支持性证据。三项试验根据具体情况确定做那些项，无试验内容可在此栏填写“无”）更改结果更改人：审核：批准：日期：设计开发更改通知单版本号：AO（文件编号：A-13-09）编号:更改文件号：更改文件名：更改方式：划改换新更改日期：年月a更改结果知往门通发部部门份数部门份数研发部生产部质管部更改人：审核：批准：实验报告版本号：AO文件编号：A-13-10-01编号：实验项目实验目的实验品基本信息名称规格批号数量其它产品制作工艺及生产记录制作人：日期：实验方法检验记录检验人：日期：结论制表人:日期：审核人:批准人:
